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戦士のケア: 大麻の行動的健康 (CBH)

2026年8月4日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University

ウェイン・ウォリアー 大麻の研究と教育: 大麻と行動の健康

この研究は、PTSDと自殺願望を持つ退役軍人を治療するためのカンナビノイドの治療可能性を調べるためのランダム化対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、大麻の使用を報告している、または症状緩和のために大麻を試すことに興味があるPTSDを患っている退役軍人を募集します。 退役軍人は、THC（Δ9-テトラヒドロカンナビノール）、CBD（カンナビジオール）、THC+CBD、プラセボの4つの異なるグループのいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられた大麻用量を蒸発させるよう求められる12週間の治療段階を受ける。 12週間毎日。 参加者は気分、行動、薬物摂取に関する毎週のアンケートに回答します。 さらに、認知、恐怖条件付け、その他の PTSD 関連の対策を評価する検査コンポーネントもあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Paula Qefaliaj, B.S.
  • 電話番号：2486881251
  • メール：paulaq@wayne.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる、IQ スコア >80、
  • 米軍の部隊に勤務し、大麻を使用したと報告、
  • 大麻使用の報告（先月の使用回数が 2 回以下、生涯使用回数が 100 回以下）
  • 少なくとも6か月のSx期間を伴うPTSDのDSM-5基準を満たしている

除外基準:

  • 尿中薬物検査で他の薬物の陽性反応が出た
  • 収縮期/拡張期血圧 >140/90 mmHg?
  • 臨床的に重大な医学的問題、
  • SCID-5によって判定された現在または過去の重篤な精神病性障害または双極性障害の診断
  • C-SSRS に基づくと、当面の自殺リスクが高い
  • ニコチン使用障害およびアルコール使用障害（軽度または中等度）以外の現在のSUD
  • 妊娠、授乳中
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボグループ
THC 1mg 未満、CBD 1mg 未満の大麻。 1 日あたり最大 5 回の投与量まで（最大投与量 = <5 mg THC および <5 mg CBD）
薬：プラセボ
植物は喫煙されます。
実験的：THCグループ
5 mg THCの大麻;最大5用量/日（最大用量= 25 mg Thc）まで
薬：テトラヒドロカンナビノール
喫煙される大麻を植物
他の名前：
  • THC
実験的：CBDグループ
5 mg CBDの大麻;最大5用量/日（最大用量= 25 mg CBD）まで
薬：カンナビディオール
喫煙されるカンナビジオールを植える
他の名前：
  • CBD
実験的：THC＆CBDグループ
5 mg THCと5 mg CBDを備えた大麻。最大最大5用量/日（最大用量= 25 mg THCおよび25 mg CBD）
薬：テトラヒドロカンナビノール
喫煙される大麻を植物
他の名前：
  • THC
薬：カンナビディオール
喫煙されるカンナビジオールを植える
他の名前：
  • CBD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 評価を使用して、治療前から治療後までの PTSD 診断とその症状の重症度の変化を評価します。
時間枠：治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
PTSD 診断は、DSM-5 合計重症度スコアの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用して評価されます。これは、PTSD 症状の存在と重症度、および DSM と一致する診断を判断する、十分に検証された半構造化された臨床医による面接です。 -5 であり、時間の経過に伴う症状の重症度の変化を評価できます。
治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
PCL-5評価を使用して、研究全体を通じてPTSD診断とその症状の重症度の変化を評価する
時間枠：すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
PCL-5 は、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 は、治療中および治療後の症状の変化を監視し、PTSD の有無をスクリーニングし、暫定的な PTSD 診断を行うために使用されます。 この評価は、PTSD 症状の重症度を評価することにより、すべての訪問時の安全対策としても使用されます。
すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
C-SSRS 評価を使用した長期にわたる自殺傾向の評価。
時間枠：治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、臨床医が実施する面接で、自殺念慮と自殺行動を長期にわたって評価します。 ベースラインフォームは、生涯にわたる自殺念慮、強度、および行動を評価するために使用され、臨床試験で評価された現在の自殺念慮および強度と比較できます。
治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
SBQ-R 評価を使用して、研究全体を通じて自殺傾向を評価します。
時間枠：すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
改訂版自殺行動質問票（SBQ-R）は、自殺傾向の 4 つの側面（生涯にわたる念慮/自殺未遂、最近の自殺念慮の頻度、自殺未遂のリスク、自己申告）を活用する簡単な（4 項目）の自己記入式質問票です。将来の自殺行動の可能性）。 この評価は、自殺傾向を評価することにより、すべての訪問時の安全対策としても使用されます。
すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
BDI-II および STAI-Y アンケートを使用して、研究全体を通じて気分と不安の症状を評価します。
時間枠：すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、神経栄養性うつ病の症状を評価する自己申告型のうつ病チェックリストです。 1 つの項目では、自殺念慮について具体的に尋ねており、安全対策として毎回の調査訪問時にもチェックされます。 状態特性不安目録フォーム Y (STAI-Y) は、状態および特性不安 (身体症状および認知症状) を評価する 2 つの尺度を備えた 40 項目のアンケートです。
すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANAS アンケートを使用して、治療前後の感情状態を評価します。
時間枠：治療前の来院時（ベースライン来院時）に投与。そして治療後の最初の来院時（治療後1週間）。
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は 20 項目の自己申告式アンケートであり、感情状態の尺度として広く使用されており、優れた心理測定特性を備えています。
治療前の来院時（ベースライン来院時）に投与。そして治療後の最初の来院時（治療後1週間）。
UCLA の 3-ILS 評価を使用して、治療前後の孤独感を評価します。
時間枠：治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして治療後の最初の来院時（治療後1週間）。
UCLA の 3 項目孤独尺度 (3-ILS) は、社会的孤立と孤独感を評価します。
治療前の来院時（最初のスクリーニング来院時）に投与。そして治療後の最初の来院時（治療後1週間）。
SCERF および SES 視覚アナログ スケールを使用して、大麻投与後の薬の効果、好み、症状を評価します。
時間枠：大麻投与後に投与。したがって、ベースライン来院時に投与され、12週間の治療段階中（12週間のすべての来院時）に電子的に投与されます。
主観的大麻効果評価フォーム (SCERF) では、参加者に「良い薬物効果」、「悪い薬物効果」、「薬物効果の強さ」、「好き」、「鎮静」、「もう一度服用したいと考えている」と実薬を受け取ったと思うかプラセボを受け取ったと思うかを示します。 主観的効果スケール (SES) VAS は、「私は…」というフレーズの後に気分を表す形容詞 (例: 「不安」、「フレンドリー」、「落ち込んでいる」など)、薬物などを含む 33 項目のスケールです。効果（例：「ハイ」、「刺激」、「良い薬の効果」）、または身体的症状（例：「空腹」、「疲れた」、「落ち着きのない」）。
大麻投与後に投与。したがって、ベースライン来院時に投与され、12週間の治療段階中（12週間のすべての来院時）に電子的に投与されます。
自己申告による評価を使用して人口統計を評価する
時間枠：治療前の来院時、特に最初のスクリーニング来院時に1回投与します。
参加者は、年齢、性別、性別、性同一性、婚姻状況、人種/民族、教育、雇用状況、年収を評価するための個人履歴フォームに記入するよう求められます。
治療前の来院時、特に最初のスクリーニング来院時に1回投与します。
KGWIC および BPE 評価を使用して、戦争中に一般的に経験する有毒物質への曝露を評価します。
時間枠：治療前の来院時、特にベースライン来院時に1回投与します。
カンザス湾岸戦争疾病基準 (KGWIC) およびバーンピット曝露 (​​BPE) は、戦争中に一般的に経験される有毒物質およびバーンピット曝露に関する項目を含む自己申告式アンケートです。
治療前の来院時、特にベースライン来院時に1回投与します。
FTND 評価を使用して喫煙習慣と喫煙歴を評価する
時間枠：治療前の来院時、特にベースライン来院時に1回投与します。
紙巻きタバコを吸う被験者は、喫煙歴と習慣を評価するために、ニコチン依存症のファーガーストローム テスト (FTND) 調査にも回答します。
治療前の来院時、特にベースライン来院時に1回投与します。
SF-36 評価を使用して、治療前後の一般的な健康状態と病歴を評価します。
時間枠：治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
Short Form 36 (SF-36) は、他の客観的な健康指標と関連付けられた全体的な自己報告の健康状態の簡単な指標です。 スコアは、時間の経過に伴う一般的な健康状態の変化を評価するために検査されます。
治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
BPI 評価を使用して、治療前および治療後の痛みを評価します。
時間枠：治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
Brief Pain Inventory (BPI) では、参加者に痛みの原因となっている体の部位を特定し、その重症度を評価するよう求めます。
治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
ESS アンケートを使用して治療前後の眠気を評価します。
時間枠：治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
エプワース眠気スケール (ESS) は、睡眠の問題を示す日中の眠気を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
QOL アンケートを使用して、治療前後の全体的な生活の質を評価します。
時間枠：治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
生活の質 (QOL) インベントリは、17 の生活分野 (仕事、健康、娯楽、目標など) の満足度を評価し、生活の質の変化を評価するために使用されます。
治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
TLFB 評価を使用して、研究全体を通じて物質の使用を評価します。
時間枠：すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
タイムライン フォローバック (TLFB) は、大麻の使用時間と投与経路、アルコールやその他の薬物の使用を記録するために使用されます。
すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
WCST、WMS、CVLT、HMDD、WCS、IGT タスクを使用して、治療前後の神経認知機能と実行機能を評価します。
時間枠：治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
作業記憶は、ウェクスラー記憶スケール (WMS) とカリフォルニア言語学習テスト (CVLT) を使用して評価されます。 ウィスコンシン カード ソート タスク (WCST) は、抽象化と認知セットを移行または維持する能力を評価します。 仮説的金銭遅延割引 (HMDD) とアイオワ ギャンブル タスク (IGT) は、意思決定を測定します。 最後に、Word Color Stroop (WCS) タスクでは、選択的注意の能力とスキルを評価します。
治療前の来院（ベースライン来院）時に投与。そして、治療後の 4 回の来院時 (治療後 1 週間、および治療後 3、6、および 9 か月後の来院)。
安全性チェックとして研究全体を通じて生理学的措置を評価する
時間枠：すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
生理学的測定には、すべての研究訪問時の血圧、心拍数、酸素飽和度、皮膚温度のチェックが含まれます。
すべての研究来院時に投与：治療前の来院（最初のスクリーニングとベースライン来院）の両方。 12週間の治療段階中（毎週12回の来院すべて）。治療後の 4 回の来院（治療後 1 週間、3、6、9 か月後）
MDIおよびDSS評価を使用して、治療前後の解離症状を評価します。
時間枠：治療前の訪問（ベースライン訪問）で管理されます。治療後4回の訪問（治療後1週間、および治療後3、6か月、および9か月）。
マルチスケール解離在庫（MDI）は、過去1か月間の解離症状の自己報告アンケートです。 解離張力スケール（DSS）は、毎週の変化に敏感な解離症状の自己報告尺度です。
治療前の訪問（ベースライン訪問）で管理されます。治療後4回の訪問（治療後1週間、および治療後3、6か月、および9か月）。
研究全体を通してヘルスケアの利用を評価します。
時間枠：両方の治療前の訪問で管理されます（最初のスクリーニングとベースライン訪問）。治療後2回の訪問（治療後1週間と治療後3か月）。
ヘルスケア利用（HU）調査では、参加者が緊急治療室、緊急治療、専門家、および一般開業医サービスを利用する回数を評価します。
両方の治療前の訪問で管理されます（最初のスクリーニングとベースライン訪問）。治療後2回の訪問（治療後1週間と治療後3か月）。
エンドカンナビノイド系および他のバイオマーカー（コルチゾールなど）に関連する遺伝子マーカーの生物学的サンプルを評価し、THCとCBDを測定します。
時間枠：生物学的サンプルは、前治療で（ベースライン訪問時）に収集される場合があります。 12週間の治療段階で。治療後4回の訪問（治療後1週間、治療後3ヶ月、6か月、および9か月の訪問）
生物学的測定には、尿、唾液、血液の収集が含まれます。 唾液は、コルチゾールなどのバイオマーカーを測定し、エンドカンナビノイドレベルのテストに使用されます。 尿は、THCとCBDおよびその代謝物を測定するために使用されます。 血漿は、エンドカンナビノイド、カンナビノイド、およびPUFA代謝産物の血漿濃度を測定するために使用されます。
生物学的サンプルは、前治療で（ベースライン訪問時）に収集される場合があります。 12週間の治療段階で。治療後4回の訪問（治療後1週間、治療後3ヶ月、6か月、および9か月の訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Warrior CARE: CBH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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