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Warrior CARE: Saúde Comportamental da Cannabis (CBH)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University

Pesquisa e educação sobre cannabis de Wayne Warrior: cannabis e saúde comportamental

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado para examinar o potencial terapêutico dos canabinóides no tratamento de veteranos com TEPT e ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, recrutaremos veteranos com TEPT que relatam o uso de cannabis ou têm interesse em experimentar cannabis para alívio dos sintomas. Os veteranos serão randomizados em um de quatro grupos diferentes: THC (∆9-tetrahidrocanabinol), CBD (canabidiol), THC+CBD e Placebo, e passarão por uma fase de tratamento de 12 semanas, onde serão solicitados a vaporizar a dose de cannabis atribuída. todos os dias durante 12 semanas. Os participantes preencherão questionários semanais sobre humor, comportamento e consumo de drogas. Além disso, existe um componente laboratorial que avaliará a cognição, o condicionamento do medo e outras medidas relacionadas ao TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Paula Qefaliaj, B.S.
  • Número de telefone: 2486881251
  • E-mail: paulaq@wayne.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado, pontuação de QI> 80,
  • serviu no ramo das forças armadas dos EUA, relata uso de cannabis,
  • relatar uso de cannabis (não mais que 2x no último mês e não mais que 100 episódios de uso ao longo da vida)
  • atender aos critérios do DSM-5 para TEPT com Sx com duração de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • teste de urina para drogas positivo para qualquer outra droga
  • PA sistólica/diastólica >140/90 mmHg?
  • quaisquer problemas médicos clinicamente significativos,
  • qualquer diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico ou bipolar grave, conforme determinado pelo SCID-5
  • com alto risco imediato de suicídio com base no C-SSRS
  • TUS atual que não seja Transtorno por Uso de Nicotina e Transtorno por Uso de Álcool (leve ou moderado)
  • gravidez, lactação
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Placebo
Cannabis com <1mg de THC e <1mg de CBD; até um máximo de 5 doses/dia (dose máxima = <5 mg THC e <5 mg CBD)
Medicamento: Placebo
A planta será fumada.
Experimental: THC GRUPO
Cannabis com 5 mg thc; até um máximo de 5 doses/dia (dose máxima = 25 mg thc)
Medicamento: Tetra -hidrocanabinol
Cannabis de planta que será fumado
Outros nomes:
  • THC
Experimental: Grupo CBD
Cannabis com 5 mg CBD; até um máximo de 5 doses/dia (dose máxima = 25 mg CBD)
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol de planta que será fumado
Outros nomes:
  • CDB
Experimental: Grupo THC & CBD
Cannabis com 5 mg de THC e 5 mg CBD; até um máximo de 5 doses/dia (doses máximas = 25 mg THC e 25 mg CBD)
Medicamento: Tetra -hidrocanabinol
Cannabis de planta que será fumado
Outros nomes:
  • THC
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol de planta que será fumado
Outros nomes:
  • CDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança no diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas desde o pré-tratamento até o pós-tratamento usando a avaliação CAPS-5.
Prazo: Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
O diagnóstico de TEPT será avaliado usando a Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5) para o Índice de Gravidade Total do DSM-5, uma entrevista clínica semiestruturada e bem validada que determina a presença e gravidade dos sintomas de TEPT e o diagnóstico consistente com o DSM -5 e permite avaliar mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tempo.
Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avaliando a mudança no diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas ao longo do estudo usando a avaliação PCL-5
Prazo: Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 é usado para monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Esta avaliação também será usada como medida de segurança em todas as visitas, avaliando a gravidade dos sintomas de PTSD.
Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
Avaliação do suicídio ao longo do tempo usando a avaliação C-SSRS.
Prazo: Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma entrevista administrada por um médico que avalia pensamentos e comportamentos suicidas ao longo do tempo. Um formulário de linha de base é usado para avaliar a ideação, intensidade e comportamento suicida ao longo da vida e pode ser comparado à ideação e intensidade suicida atuais avaliadas durante o ensaio clínico.
Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avaliação do suicídio ao longo do estudo por meio da avaliação SBQ-R.
Prazo: Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
O Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) é um questionário breve (4 itens) autoaplicável que aborda quatro dimensões da tendência suicida (ideação/tentativa ao longo da vida, frequência de ideação recente, risco de tentativa de suicídio e autorrelato). probabilidade de comportamento suicida futuro). Esta avaliação também será usada como medida de segurança em todas as visitas, avaliando a tendência suicida.
Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
Avaliação dos sintomas de humor e ansiedade ao longo do estudo por meio dos questionários BDI-II e STAI-Y.
Prazo: Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é uma lista de verificação de depressão de autorrelato que avalia sintomas depressivos neurovegetativos. Um item pergunta especificamente sobre pensamentos suicidas e também será verificado em cada visita do estudo como medida de segurança. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Formulário Y (STAI-Y) é um questionário de 40 itens com duas escalas que avaliam a ansiedade-estado e traço (sintomas somáticos e cognitivos).
Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o estado emocional pré e pós-tratamento por meio do questionário PANAS.
Prazo: Administrado numa consulta pré-tratamento (na consulta inicial); e na primeira consulta pós-tratamento (uma semana pós-tratamento).
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é um questionário de autorrelato de 20 itens, medida de estado emocional amplamente utilizado, que possui excelentes propriedades psicométricas.
Administrado numa consulta pré-tratamento (na consulta inicial); e na primeira consulta pós-tratamento (uma semana pós-tratamento).
Avalie os sentimentos de solidão antes e depois do tratamento usando a avaliação 3-ILS da UCLA.
Prazo: Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e na primeira consulta pós-tratamento (uma semana pós-tratamento).
A Escala de Solidão de Três Itens da UCLA (3-ILS) avalia o isolamento social e os sentimentos de solidão.
Administrado numa consulta de pré-tratamento (na consulta de triagem inicial); e na primeira consulta pós-tratamento (uma semana pós-tratamento).
Avalie os efeitos, gostos e sintomas das drogas após a administração de cannabis usando as escalas visuais analógicas SCERF e SES.
Prazo: Administrado após administração de cannabis; portanto, administrado na consulta inicial e eletronicamente durante a fase de tratamento de 12 semanas (em todas as doze visitas semanais).
O Formulário de Avaliação Subjetiva dos Efeitos da Cannabis (SCERF) pedirá aos participantes que preencham uma Escala Visual Analógica (VAS) de "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "força do efeito da droga", gostar", "sedado" e " desejo de tomar novamente" e indicar se acharam ter recebido medicamento ativo ou placebo. A Escala de Efeitos Subjetivos (SES) VAS é uma escala de 33 itens que inclui a frase "Eu me sinto..." seguida por adjetivos que descrevem um humor (por exemplo, "ansioso", "amigável", "para baixo", etc.), uma droga efeito (por exemplo, "alto", "estimulado", "um bom efeito de droga") ou um sintoma físico (por exemplo, "fome", "cansado", "inquieto").
Administrado após administração de cannabis; portanto, administrado na consulta inicial e eletronicamente durante a fase de tratamento de 12 semanas (em todas as doze visitas semanais).
Avalie os dados demográficos usando uma avaliação de autorrelato
Prazo: Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta de triagem inicial.
Os participantes serão solicitados a preencher um formulário de histórico pessoal para avaliar idade, sexo, sexo, identidade de gênero, estado civil, raça/etnia, educação, situação profissional e renda anual.
Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta de triagem inicial.
Avalie a exposição a substâncias tóxicas comumente experimentada durante a guerra usando as avaliações KGWIC e BPE.
Prazo: Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta inicial.
Os Critérios de Doenças da Guerra do Golfo do Kansas (KGWIC) e o Burn Pit Exposure (BPE) são questionários de autorrelato que contêm itens sobre tóxicos comumente experimentados, bem como exposição a queimaduras durante a guerra.
Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta inicial.
Avalie hábitos e histórico de tabagismo usando a avaliação FTND
Prazo: Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta inicial.
Indivíduos que fumam cigarros também preencherão a pesquisa Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) para avaliar o histórico e os hábitos de tabagismo.
Administrado uma vez em uma consulta de pré-tratamento, especificamente na consulta inicial.
Avalie a saúde geral e o histórico pré e pós-tratamento usando a avaliação SF-36.
Prazo: Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
O Short Form 36 (SF-36) é uma medida breve da saúde geral autorrelatada que está associada a outras medidas objetivas de saúde. As pontuações serão examinadas para avaliar a mudança nos resultados gerais de saúde ao longo do tempo.
Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avalie a dor pré e pós-tratamento usando a avaliação do BPI.
Prazo: Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
O Brief Pain Inventory (BPI) pede aos participantes que identifiquem áreas do corpo que causam dor e avaliem a gravidade.
Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avalie a sonolência pré e pós-tratamento usando o questionário ESS.
Prazo: Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é um questionário de autorrelato que será utilizado para avaliar a sonolência diurna, que é indicativa de problemas de sono.
Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avalie a qualidade de vida geral antes e depois do tratamento usando o questionário de qualidade de vida.
Prazo: Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
O inventário de Qualidade de Vida (QV) avalia a satisfação em 17 áreas da vida (trabalho, saúde, recreação, objetivos, etc.) e será utilizado para avaliar as mudanças na qualidade de vida.
Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avalie o uso de substâncias ao longo do estudo usando a avaliação TLFB.
Prazo: Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
O Timeline Follow-Back (TLFB) será usado para registrar o tempo de uso de cannabis e a via de administração, bem como qualquer uso de álcool e outras drogas.
Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
Avalie a função neurocognitiva e executiva pré e pós-tratamento usando as tarefas WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT
Prazo: Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
A memória de trabalho será avaliada usando a Escala de Memória Wechsler (WMS) e o Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT). O Wisconsin Card Sort Task (WCST) avalia a abstração e a capacidade de mudar ou manter o conjunto cognitivo. O desconto hipotético por atraso monetário (HMDD) e a tarefa de jogo de Iowa (IGT) medem a tomada de decisões. Por último, a tarefa Word Color Stroop (WCS) avalia a capacidade e habilidades de atenção seletiva.
Administrado numa visita pré-tratamento (a visita inicial); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e visitas pós-tratamento de 3, 6 e 9 meses).
Avalie as medidas fisiológicas ao longo do estudo como uma verificação de segurança
Prazo: Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
As medidas fisiológicas incluem pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e verificações da temperatura da pele em todas as visitas do estudo
Administrado em todas as visitas do estudo: ambas as visitas de pré-tratamento (triagem inicial e visita inicial); durante a fase de tratamento de 12 semanas (todas as doze visitas semanais); e as quatro visitas pós-tratamento (uma semana pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses
Avalie os sintomas dissociativos pré e o pós-tratamento usando as avaliações de MDI e DSS.
Prazo: Administrado em uma visita pré-tratamento (na visita de linha de base); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e 3, 6 e 9 meses após o tratamento).
O Inventário de Dissociação de Multiplas (MDI) é um questionário de autorrelato da sintomatologia dissociativa no mês passado. A escala de tensão de dissociação (DSS) é uma medida de autorrelato dos sintomas dissociativos sensíveis a alterações semanais.
Administrado em uma visita pré-tratamento (na visita de linha de base); e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e 3, 6 e 9 meses após o tratamento).
Avalie a utilização da saúde ao longo do estudo.
Prazo: Administrado em ambas as visitas de pré-tratamento (a triagem inicial e a visita da linha de base); e em duas visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e visitas de 3 meses após o tratamento).
A pesquisa de utilização da saúde (HU) também avaliará o número de vezes que os participantes utilizam serviços de emergência, atendimento de urgência, especialista e serviços de clínica geral.
Administrado em ambas as visitas de pré-tratamento (a triagem inicial e a visita da linha de base); e em duas visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e visitas de 3 meses após o tratamento).
Avalie as amostras biológicas para marcadores genéticos associados ao sistema endocanabinóide e outros biomarcadores (por exemplo, cortisol) e medir THC e CBD.
Prazo: Amostras biológicas podem ser coletadas em um pré-tratamento (na visita da linha de base); durante a fase de tratamento de 12 semanas; e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e visitas de 3, 6 e 9 meses após o tratamento)
As medidas biológicas incluem a coleta de urina, saliva e sangue. A saliva será usada para medir biomarcadores como cortisol e testar os níveis de endocanabinóides. A urina será usada para medir THC e CBD e seus metabólitos. O plasma sanguíneo será usado para medir as concentrações plasmáticas de endocanabinóides, canabinóides e metabólitos de PUFA.
Amostras biológicas podem ser coletadas em um pré-tratamento (na visita da linha de base); durante a fase de tratamento de 12 semanas; e nas quatro visitas pós-tratamento (uma semana após o tratamento e visitas de 3, 6 e 9 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Warrior CARE: CBH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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