Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warrior CARE: Cannabis Behavioural Health (CBH)

23. september 2025 opdateret af: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Cannabis forskning og uddannelse: Cannabis og adfærdsmæssig sundhed

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge det terapeutiske potentiale af cannabinoider til behandling af veteraner med PTSD og selvmordstanker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil vi rekruttere veteraner med PTSD, som rapporterer, at de bruger cannabis eller har interesse i at prøve cannabis til symptomlindring. Veteraner vil blive randomiseret i en af ​​fire forskellige grupper: THC (∆9-tetrahydrocannabinol), CBD (cannabidiol), THC+CBD og Placebo, og gennemgå en 12-ugers behandlingsfase, hvor de vil blive bedt om at fordampe deres tildelte cannabisdosis hver dag i 12 uger. Deltagerne vil udfylde ugentlige spørgeskemaer vedrørende deres humør, adfærd og stofforbrug. Desuden er der en laboratoriekomponent, der vil vurdere kognition, frygtkonditionering og andre PTSD-relaterede tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Nareen Sadik, B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give informeret samtykke, IQ Score >80,
  • tjente i en afdeling af de amerikanske væbnede styrker, rapporterer brug af cannabis,
  • rapportere brug af cannabis (ikke mere end 2 gange i sidste måned og ikke mere end 100 livstidsbrug episoder)
  • opfylde DSM-5-kriterierne for PTSD m/Sx af mindst 6 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • urin stof screening positiv for alle andre lægemidler
  • systolisk/diastolisk BP >140/90 mmHg?
  • eventuelle klinisk signifikante medicinske problemer,
  • enhver nuværende eller tidligere alvorlig psykotisk eller bipolar lidelse diagnose som bestemt af SCID-5
  • med umiddelbar høj risiko for selvmord baseret på C-SSRS
  • nuværende SUD andet end nikotinbrugsforstyrrelse og alkoholforbrugsforstyrrelse (mild eller moderat)
  • graviditet, amning
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Cannabis med <1mg THC og <1mg CBD; op til et maksimum på 5 doser/dag (maks. dosis = <5 mg THC og <5 mg CBD)
Plante vil blive røget.
Eksperimentel: THC -gruppe
Cannabis med 5 mg THC; op til maksimalt 5 doser/dag (max dosis = 25 mg THC)
Plante cannabis, der vil blive røget
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: CBD -gruppe
Cannabis med 5 mg CBD; op til maksimalt 5 doser/dag (max dosis = 25 mg CBD)
Plante cannabidiol, der vil blive røget
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: THC & CBD Group
Cannabis med 5 mg THC og 5 mg CBD; op til maksimalt 5 doser/dag (max doser = 25 mg THC og 25 mg CBD)
Plante cannabis, der vil blive røget
Andre navne:
  • THC
Plante cannabidiol, der vil blive røget
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i PTSD-diagnose og dens symptomsværhedsgrad fra før- til efterbehandling ved hjælp af CAPS-5-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
PTSD-diagnose vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5 Total Severity Score, et velvalideret, semistruktureret klinikerinterview, der bestemmer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og diagnose i overensstemmelse med DSM -5 og giver mulighed for at vurdere ændringer i symptomsværhedsgrad over tid.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurdering af ændring i PTSD-diagnose og dens symptomsværhedsgrad gennem hele undersøgelsen ved hjælp af PCL-5-vurderingen
Tidsramme: Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 bruges til at overvåge symptomændring under og efter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløbig PTSD-diagnose. Denne vurdering vil også blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning ved alle besøg ved at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer.
Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurdering af suicidalitet over tid ved hjælp af C-SSRS-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-administreret interview, der vurderer selvmordstanker og -adfærd over tid. En baseline-formular bruges til at vurdere livstids selvmordstanker, intensitet og adfærd og kan sammenlignes med nuværende selvmordstanker og intensitet vurderet i løbet af det kliniske forsøg.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurdering af suicidalitet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af SBQ-R-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
The Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) er et kort (4-element), selvadministreret spørgeskema, der benytter sig af fire dimensioner af suicidalitet (livstidstanker/forsøg, hyppighed af nylige idéer, risiko for selvmordsforsøg og selvrapportering sandsynlighed for fremtidig selvmordsadfærd). Denne vurdering vil også blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning ved alle besøg ved at vurdere suicidalitet.
Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurdering af humør og angstsymptomer gennem hele undersøgelsen ved hjælp af BDI-II og STAI-Y spørgeskemaer.
Tidsramme: Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvrapporterende depressionstjekliste, som vurderer neurovegetative depressive symptomer. Et punkt spørger specifikt om selvmordstanker og vil også blive tjekket ved hvert studiebesøg som en sikkerhedsforanstaltning. State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) er et spørgeskema på 40 punkter med to skalaer, der vurderer tilstands- og egenskabsangst (somatiske og kognitive symptomer).
Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder følelsesmæssig tilstand før og efter behandling ved hjælp af PANAS-spørgeskemaet.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved baselinebesøget); og ved det første besøg efter behandling (en uge efter behandling).
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, et udbredt mål for følelsesmæssig tilstand, som har fremragende psykometriske egenskaber.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved baselinebesøget); og ved det første besøg efter behandling (en uge efter behandling).
Vurder følelsen af ​​ensomhed før og efter behandling ved hjælp af UCLA's 3-ILS vurdering.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved det første besøg efter behandling (en uge efter behandling).
UCLA Three-Item Loneliness Scale (3-ILS) vurderer social isolation og følelser af ensomhed.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (ved det indledende screeningsbesøg); og ved det første besøg efter behandling (en uge efter behandling).
Vurder lægemiddeleffekter, smag og symptomer efter cannabisadministration ved hjælp af SCERF og SES visuelle analoge skalaer.
Tidsramme: Indgivet efter cannabisadministration; administreres derfor ved baseline-besøget og elektronisk i den 12-ugers behandlingsfase (ved alle 12 ugentlige besøg).
Den Subjective Cannabis Effects Rating Form (SCERF) vil bede deltagerne om at udfylde en Visual Analog Scale (VAS) af "god medicineffekt", "dårlig medicineffekt", "styrke af stofeffekt", at kunne lide," "bedøvet" og " ønske om at tage igen" og angive, om de troede, de fik aktivt stof eller placebo. The Subjective Effects Scale (SES) VAS er en skala med 33 punkter, som inkluderer sætningen "Jeg føler..." efterfulgt af adjektiver, der beskriver en stemning (f.eks. "angstelig", "venlig", "ned" osv.), et stof effekt (f.eks. "høj", "stimuleret", "en god lægemiddeleffekt") eller et fysisk symptom (f.eks. "sulten", "træt", "rastløs").
Indgivet efter cannabisadministration; administreres derfor ved baseline-besøget og elektronisk i den 12-ugers behandlingsfase (ved alle 12 ugentlige besøg).
Vurder demografi ved hjælp af en selvrapporteringsvurdering
Tidsramme: Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved det indledende screeningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en personlig historieformular for at vurdere alder, køn, køn, kønsidentitet, civilstand, race/etnicitet, uddannelse, beskæftigelsesstatus og årlig indkomst.
Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved det indledende screeningsbesøg.
Vurder eksponering for toksiske stoffer, der ofte opleves under krig, ved hjælp af KGWIC- og BPE-vurderingerne.
Tidsramme: Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved baselinebesøget.
Kansas Gulf War Illness Criteria (KGWIC) og Burn Pit Exposure (BPE) er selvrapporterende spørgeskemaer, der indeholder emner om giftige stoffer, der almindeligvis opleves, samt eksponering for forbrændinger under krig.
Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved baselinebesøget.
Vurder rygevaner og historie ved hjælp af FTND-vurderingen
Tidsramme: Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved baselinebesøget.
Forsøgspersoner, der ryger cigaretter, vil også gennemføre undersøgelsen Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) for at vurdere rygehistorie og -vaner.
Indgivet én gang ved et forbehandlingsbesøg, specifikt ved baselinebesøget.
Vurder generel helbred og historie før og efter behandling ved hjælp af SF-36-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Short Form 36 (SF-36) er et kort mål for overordnet selvrapporteret helbred, der er forbundet med andre objektive sundhedsforanstaltninger. Scores vil blive undersøgt for at vurdere ændringer i generelle sundhedsresultater over tid.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurder smerte før og efter behandling ved hjælp af BPI-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
The Brief Pain Inventory (BPI) beder deltagerne om at identificere områder på deres krop, der forårsager smerte, og vurdere sværhedsgraden.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurder søvnighed før og efter behandling ved hjælp af ESS-spørgeskemaet.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporterende spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere søvnighed i dagtimerne, hvilket er tegn på søvnproblemer.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurder den overordnede livskvalitet før og efter behandling ved hjælp af QOL-spørgeskemaet.
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Livskvalitetsopgørelsen (QOL) vurderer tilfredshed på 17 livsområder (arbejde, sundhed, rekreation, mål osv.) og vil blive brugt til at vurdere ændringer i livskvaliteten.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurder stofbrug gennem hele undersøgelsen ved hjælp af TLFB-vurderingen.
Tidsramme: Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Timeline Follow-Back (TLFB) vil blive brugt til at registrere tidspunktet for cannabisbrug og administrationsvej samt eventuelt alkohol- og anden stofbrug.
Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurder neurokognitiv og eksekutiv funktion før og efter behandling ved hjælp af WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT opgaver
Tidsramme: Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Memory Scale (WMS) og California Verbal Learning Test (CVLT). Wisconsin Card Sort Task (WCST) vurderer abstraktion og evnen til at skifte eller opretholde kognitivt sæt. The Hypotetical Monetary Delay Discounting (HMDD) og Iowa Gambling Task (IGT) måler beslutningstagning. Til sidst vurderer opgaven Word Color Stroop (WCS) selektiv opmærksomhedskapacitet og færdigheder.
Indgivet ved et før-behandlingsbesøg (baselinebesøget); og ved de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandlingsbesøg).
Vurder fysiologiske foranstaltninger gennem hele undersøgelsen som et sikkerhedstjek
Tidsramme: Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Fysiologiske mål omfatter blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og hudtemperaturkontrol ved alle studiebesøg
Indgivet ved hvert studiebesøg: både førbehandlingsbesøg (den indledende screening og baselinebesøget); under den 12-ugers behandlingsfase (alle tolv ugentlige besøg); og de fire efterbehandlingsbesøg (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurder dissociative symptomer før og efter behandling ved hjælp af MDI- og DSS-vurderinger.
Tidsramme: Administreret ved et forbehandlingsbesøg (ved basisbesøget); og ved de fire besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandling).
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) er et selvrapporteringsspørgeskema om dissociativ symptomatologi i løbet af den sidste måned. Dissociation Spension Scale (DSS) er et selvrapportmål for dissociative symptomer, der er følsomme over for ugentlige ændringer.
Administreret ved et forbehandlingsbesøg (ved basisbesøget); og ved de fire besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders efterbehandling).
Evaluer sundhedsudnyttelse i hele undersøgelsen.
Tidsramme: Administreret ved både forbehandlingsbesøg (det indledende screening og basislinjebesøg); og ved to besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-måneders besøg efter behandlingen).
Undersøgelsen af ​​sundhedsudnyttelsen (HU) vil også vurdere antallet af gange, at deltagerne bruger akuttrum, presserende pleje, specialist og praktiserende tjenester.
Administreret ved både forbehandlingsbesøg (det indledende screening og basislinjebesøg); og ved to besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-måneders besøg efter behandlingen).
Evaluer biologiske prøver for genetiske markører, der er forbundet med endocannabinoid -systemet og andre biomarkører (f.eks. Cortisol) og måler THC og CBD.
Tidsramme: Biologiske prøver kan indsamles ved en forbehandling (ved basisbesøget); i den 12-ugers behandlingsfase; og ved de fire besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøg efter behandling)
Biologiske foranstaltninger inkluderer opsamling af urin, spyt og blod. Spyt vil blive brugt til at måle biomarkører som cortisol og test for endocannabinoidniveauer. Urin vil blive brugt til at måle THC og CBD og deres metabolitter. Blodplasma vil blive anvendt til at måle plasmakoncentrationer af endocannabinoider, cannabinoider og PUFA -metabolitter.
Biologiske prøver kan indsamles ved en forbehandling (ved basisbesøget); i den 12-ugers behandlingsfase; og ved de fire besøg efter behandling (en uge efter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøg efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetrahydrocannabinol

Abonner