Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warrior CARE: Cannabis Behavioral Health (CBH)

23. září 2025 aktualizováno: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Výzkum a vzdělávání v oblasti konopí: Konopí a behaviorální zdraví

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která zkoumá terapeutický potenciál kanabinoidů pro léčbu veteránů s PTSD a sebevražednými myšlenkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii přijmeme veterány s PTSD, kteří hlásí užívání konopí nebo mají zájem vyzkoušet konopí pro zmírnění příznaků. Veteráni budou randomizováni do jedné ze čtyř různých skupin: THC (∆9-tetrahydrokanabinol), CBD (kanabidiol), THC+CBD a Placebo a podstoupí 12týdenní léčebnou fázi, kde budou požádáni, aby odpařili svou přidělenou dávku konopí. každý den po dobu 12 týdnů. Účastníci budou vyplňovat týdenní dotazníky týkající se jejich nálady, chování a spotřeby drog. Kromě toho existuje laboratorní složka, která bude hodnotit kognici, podmiňování strachu a další opatření související s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paula Qefaliaj, B.S.
  • Telefonní číslo: 2487168321
  • E-mail: paulaq@wayne.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Nareen Sadik, B.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas, IQ skóre >80,
  • sloužil v pobočce amerických ozbrojených sil, hlásí užívání konopí,
  • nahlásit užívání konopí (ne více než 2x za poslední měsíc a ne více než 100 epizod celoživotního užívání)
  • splňují kritéria DSM-5 pro PTSD w/ Sx trvající alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • moči pozitivní na jiné drogy
  • systolický/diastolický TK >140/90 mmHg?
  • jakékoli klinicky významné zdravotní problémy,
  • jakákoli současná nebo minulá diagnóza závažné psychotické nebo bipolární poruchy, jak je stanoveno SCID-5
  • s bezprostředním vysokým rizikem sebevraždy na základě C-SSRS
  • současná SUD jiná než porucha užívání nikotinu a porucha užívání alkoholu (mírná nebo středně závažná)
  • těhotenství, kojení
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Konopí s <1mg THC a <1mg CBD; maximálně 5 dávek/den (maximální dávka = <5 mg THC a <5 mg CBD)
Lék: Placebo
Rostlina bude kouřena.
Experimentální: Skupina THC
Konopí s 5 mg THC; až do maximálně 5 dávek/den (maximální dávka = 25 mg THC)
Lék: Tetrahydrocannabinol
Rostlinné konopí, které bude kouřeno
Ostatní jména:
  • THC
Experimentální: CBD skupina
Konopí s 5 mg CBD; až do maximálně 5 dávek/den (maximální dávka = 25 mg CBD)
Lék: Cannabidiol
Rostlinný kanabidiol, který bude kouřen
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: Skupina THC & CBD
Konopí s 5 mg THC a 5 mg CBD; až do maximálně 5 dávek/den (maximální dávky = 25 mg THC a 25 mg CBD)
Lék: Tetrahydrocannabinol
Rostlinné konopí, které bude kouřeno
Ostatní jména:
  • THC
Lék: Cannabidiol
Rostlinný kanabidiol, který bude kouřen
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny v diagnóze PTSD a závažnosti jejích symptomů od doby před léčbou po léčbu pomocí hodnocení CAPS-5.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Diagnóza PTSD bude hodnocena pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5) pro celkové skóre závažnosti DSM-5, což je dobře ověřený, polostrukturovaný rozhovor s klinickým lékařem, který určuje přítomnost a závažnost příznaků PTSD a diagnózu v souladu s DSM. -5 a umožňuje posoudit změny v závažnosti symptomů v průběhu času.
Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Hodnocení změny v diagnóze PTSD a závažnosti jejích symptomů v průběhu studie pomocí hodnocení PCL-5
Časové okno: Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD. PCL-5 se používá k monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Toto hodnocení bude také použito jako bezpečnostní opatření při všech návštěvách hodnocením závažnosti příznaků PTSD.
Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Hodnocení suicidality v průběhu času pomocí hodnocení C-SSRS.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování v průběhu času. Základní forma se používá k hodnocení celoživotních sebevražedných myšlenek, intenzity a chování a lze ji porovnat se současnými sebevražednými představami a intenzitou hodnocenou v průběhu klinické studie.
Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Hodnocení suicidality v průběhu studie pomocí hodnocení SBQ-R.
Časové okno: Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) je krátký (4-položkový), samoobslužný dotazník, který zasahuje do čtyř dimenzí sebevražednosti (celoživotní myšlenky/pokusy, frekvence nedávných nápadů, riziko pokusu o sebevraždu a self-reported pravděpodobnost budoucího sebevražedného chování). Toto posouzení bude také použito jako bezpečnostní opatření při všech návštěvách při posuzování sebevražednosti.
Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Hodnocení symptomů nálady a úzkosti v průběhu studie pomocí dotazníků BDI-II a STAI-Y.
Časové okno: Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je self-report depresivní kontrolní seznam, který hodnotí neurovegetativní depresivní symptomy. Jedna položka se konkrétně ptá na sebevražedné myšlenky a bude také kontrolována při každé studijní návštěvě jako bezpečnostní opatření. The State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) je 40položkový dotazník se dvěma škálami hodnotícími stav a rysovou úzkost (somatické a kognitivní symptomy).
Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte emoční stav před a po léčbě pomocí dotazníku PANAS.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (při vstupní návštěvě); a při první návštěvě po léčbě (jeden týden po léčbě).
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položkový dotazník s vlastními zprávami, široce používaným měřítkem emočního stavu, který má vynikající psychometrické vlastnosti.
Podáno při návštěvě před léčbou (při vstupní návštěvě); a při první návštěvě po léčbě (jeden týden po léčbě).
Posuďte pocity osamělosti před a po léčbě pomocí hodnocení 3-ILS UCLA.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při první návštěvě po léčbě (jeden týden po léčbě).
Třípoložková škála osamělosti UCLA (3-ILS) hodnotí sociální izolaci a pocity osamělosti.
Podáno při návštěvě před léčbou (při úvodní screeningové návštěvě); a při první návštěvě po léčbě (jeden týden po léčbě).
Posuďte účinky drog, jejich oblíbenost a symptomy po podání konopí pomocí vizuálních analogových škál SCERF a SES.
Časové okno: Podává se po podání konopí; proto podávané při vstupní návštěvě a elektronicky během 12týdenní léčebné fáze (při všech dvanácti týdenních návštěvách).
Subjective Cannabis Effects Rating Form (SCERF) požádá účastníky, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS) „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“, „síla účinku drogy“, záliba, „utlumení“ a „ touha znovu užít“ a uvést, zda si mysleli, že dostali aktivní lék nebo placebo. Subjective Effects Scale (SES) VAS je 33-položková škála, která zahrnuje frázi „cítím se…“ následovanou přídavnými jmény popisujícími náladu (např. „úzkostný“, „přátelský“, „na dně“ atd.), drogu účinek (např. „vysoký“, „stimulovaný“, „dobrý účinek drogy“) nebo fyzický symptom (např. „hlad“, „unavený“, „neklidný“).
Podává se po podání konopí; proto podávané při vstupní návštěvě a elektronicky během 12týdenní léčebné fáze (při všech dvanácti týdenních návštěvách).
Vyhodnoťte demografické údaje pomocí vlastního hodnocení
Časové okno: Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při úvodní screeningové návštěvě.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář osobní anamnézy pro posouzení věku, pohlaví, pohlaví, genderové identity, rodinného stavu, rasy/etnické příslušnosti, vzdělání, zaměstnaneckého stavu a ročního příjmu.
Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při úvodní screeningové návštěvě.
Posuďte expozici toxickým látkám, ke kterým běžně dochází během války, pomocí hodnocení KGWIC a BPE.
Časové okno: Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při základní návštěvě.
Kritéria nemocí z války v Kansasském zálivu (KGWIC) a Burn Pit Exposure (BPE) jsou dotazníky, které obsahují informace o toxických látkách, které se běžně vyskytují, a také o vystavení se popáleninám během války.
Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při základní návštěvě.
Posuďte kuřácké návyky a historii pomocí hodnocení FTND
Časové okno: Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při základní návštěvě.
Subjekty, které kouří cigarety, také vyplní průzkum Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND), aby zhodnotili kuřáckou historii a návyky.
Podává se jednou při návštěvě před léčbou, konkrétně při základní návštěvě.
Zhodnoťte celkový zdravotní stav a anamnézu před a po léčbě pomocí hodnocení SF-36.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Krátký formulář 36 (SF-36) je stručné měřítko celkového zdraví hlášeného uživatelem, které je spojeno s dalšími objektivními zdravotními měřítky. Skóre bude zkoumáno, aby se posoudily změny ve výsledcích celkového zdraví v průběhu času.
Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Posuďte bolest před a po léčbě pomocí hodnocení BPI.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Brief Pain Inventory (BPI) žádá účastníky, aby identifikovali oblasti na jejich těle způsobující bolest a ohodnotili závažnost.
Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Posuďte ospalost před a po léčbě pomocí dotazníku ESS.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník s vlastním hodnocením, který bude použit k posouzení denní ospalosti, která ukazuje na problémy se spánkem.
Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Zhodnoťte celkovou kvalitu života před a po léčbě pomocí dotazníku QOL.
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Inventář kvality života (QOL) hodnotí spokojenost v 17 oblastech života (práce, zdraví, rekreace, cíle atd.) a bude sloužit k hodnocení změn kvality života.
Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Posuďte užívání látky v průběhu studie pomocí hodnocení TLFB.
Časové okno: Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Časová osa Follow-Back (TLFB) bude sloužit k zaznamenávání doby užívání konopí a způsobu podání, jakož i případného užití alkoholu a jiných drog.
Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Posuďte neurokognitivní a výkonné funkce před a po léčbě pomocí úloh WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT
Časové okno: Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí Wechslerovy škály paměti (WMS) a Kalifornského testu verbálního učení (CVLT). Wisconsin Card Sort Task (WCST) hodnotí abstrakci a schopnost posunout nebo udržet kognitivní sadu. Rozhodování měří hypotetický monetární zpožděný diskontování (HMDD) a Iowa Gambling Task (IGT). Nakonec úloha Word Color Stroop (WCS) hodnotí selektivní schopnost a dovednosti pozornosti.
Podáno při návštěvě před léčbou (základní návštěva); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po léčbě).
Posuzujte fyziologická opatření v průběhu studie jako bezpečnostní kontrolu
Časové okno: Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Fyziologická měření zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a kontrolu kožní teploty při všech studijních návštěvách
Podává se při každé studijní návštěvě: obě návštěvy před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); během 12týdenní léčebné fáze (všech dvanáct týdenních návštěv); a čtyři návštěvy po léčbě (jeden týden po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců
Posoudit disociativní příznaky před a po léčbě pomocí hodnocení MDI a DSS.
Časové okno: Spravováno při návštěvě před léčbou (na základní návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3-, 6- a 9 měsíců po léčbě).
Inventář disociace v multiscale (MDI) je dotazník disociativní symptomatologie disociativního dotazu za poslední měsíc. Disociační napínací stupnice (DSS) je opatření disociativních symptomů citlivých na týdenní změny.
Spravováno při návštěvě před léčbou (na základní návštěvě); a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3-, 6- a 9 měsíců po léčbě).
Posoudit využití zdravotní péče v průběhu studie.
Časové okno: Podávané při obou návštěvách před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); a při dvou návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3 měsících po léčbě).
Průzkum využití zdravotnictví (HU) také posoudí, kolikrát účastníci využívají pohotovostní místnost, urgentní péči, specializovaní a praktické praktické služby.
Podávané při obou návštěvách před léčbou (počáteční screening a základní návštěva); a při dvou návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3 měsících po léčbě).
Posoudit biologické vzorky pro genetické markery spojené s endokanabinoidním systémem a dalšími biomarkery (např. Kortizol) a měřit THC a CBD.
Časové okno: Biologické vzorky mohou být shromažďovány při předběžné léčbě (při výchozí návštěvě); během 12týdenní fáze léčby; a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3-, 6- a 9měsíční návštěvy po léčbě)
Mezi biologická opatření patří sběr moči, slin a krve. Sliny budou použity k měření biomarkerů, jako je kortizol a testuje hladiny endokanabinoidů. Moč bude použita k měření THC a CBD a jejich metabolitů. Krevní plazma bude použita k měření plazmatických koncentrací endokanabinoidů, kanabinoidů a metabolitů PUFA.
Biologické vzorky mohou být shromažďovány při předběžné léčbě (při výchozí návštěvě); během 12týdenní fáze léčby; a při čtyřech návštěvách po léčbě (jeden týden po léčbě a 3-, 6- a 9měsíční návštěvy po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Warrior CARE: CBH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrahydrocannabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit