Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Warrior CARE: поведенческое здоровье каннабиса (CBH)

4 августа 2026 г. обновлено: Leslie Lundahl, Wayne State University

Уэйн Уорриор Исследования и образование в области каннабиса: каннабис и поведенческое здоровье

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению терапевтического потенциала каннабиноидов для лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и суицидальными мыслями.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом клиническом исследовании мы наберем ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые сообщают об употреблении каннабиса или заинтересованы в том, чтобы попробовать каннабис для облегчения симптомов. Ветераны будут рандомизированы в одну из четырех различных групп: ТГК (∆9-тетрагидроканнабинол), КБД (каннабидиол), ТГК+КБД и плацебо, и пройдут 12-недельную фазу лечения, на которой их попросят испарить назначенную им дозу каннабиса. каждый день в течение 12 недель. Участники будут заполнять еженедельные анкеты относительно своего настроения, поведения и употребления наркотиков. Кроме того, существует лабораторный компонент, который будет оценивать когнитивные способности, обусловленность страхом и другие показатели, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie Lundahl, PhD
  • Номер телефона: 3139931374
  • Электронная почта: llundahl@wayne.med.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paula Qefaliaj, B.S.
  • Номер телефона: 2486881251
  • Электронная почта: paulaq@wayne.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Контакт:
          • Paula Qefaliaj, B.S.
          • Номер телефона: 2486881251
          • Электронная почта: paulaq@wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • способен дать информированное согласие, показатель IQ >80,
  • служил в вооруженных силах США, сообщил об употреблении каннабиса,
  • сообщить об употреблении каннабиса (не более 2 раз за последний месяц и не более 100 эпизодов употребления в течение всей жизни)
  • соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства с Sx продолжительностью не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • анализ мочи на наркотики положительный на любые другие наркотики
  • систолическое/диастолическое АД >140/90 мм рт. ст.?
  • любые клинически значимые медицинские проблемы,
  • любой текущий или прошлый диагноз серьезного психотического или биполярного расстройства, определенный SCID-5
  • с непосредственным высоким риском самоубийства по данным C-SSRS
  • текущий SUD, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина и расстройства, связанного с употреблением алкоголя (легкой или умеренной степени тяжести)
  • беременность, кормление грудью
  • не в состоянии дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Плацебо
Каннабис с <1 мг ТГК и <1 мг КБД; максимум до 5 доз в день (максимальная доза = <5 мг ТГК и <5 мг КБД)
Растение будет копчено.
Экспериментальный: THC Group
Каннабис с 5 мг ТГК; максимум до 5 доз в день (максимальная доза = 25 мг ТГК)
Сажать каннабис, которая будет копчена
Другие имена:
  • ТГК
Экспериментальный: CBD Group
Каннабис с 5 мг CBD; максимум до 5 доз в день (максимальная доза = 25 мг CBD)
Сажать каннабидиол, который будет копчен
Другие имена:
  • КБР
Экспериментальный: THC & CBD Group
Каннабис с 5 мг ТГК и 5 мг КБД; максимум до 5 доз в день (максимальные дозы = 25 мг ТГК и 25 мг КБД)
Сажать каннабис, которая будет копчена
Другие имена:
  • ТГК
Сажать каннабидиол, который будет копчен
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения диагноза посттравматического стрессового расстройства и тяжести его симптомов от периода до лечения до периода после лечения с использованием оценки CAPS-5.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Диагностика посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с использованием шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом (CAPS-5) для оценки общей тяжести DSM-5, хорошо проверенного полуструктурированного интервью с врачом, которое определяет наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и диагноз, соответствующий DSM. -5 и позволяет оценить изменения тяжести симптомов с течением времени.
Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оценка изменения диагноза ПТСР и тяжести его симптомов на протяжении всего исследования с использованием оценки PCL-5.
Временное ограничение: Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. PCL-5 используется для мониторинга изменения симптомов во время и после лечения, проверки пациентов на посттравматическое стрессовое расстройство и постановки предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка также будет использоваться в качестве меры безопасности при всех посещениях путем оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Оценка суицидальности с течением времени с использованием оценки C-SSRS.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) — это интервью, проводимое врачом, позволяющее оценить суицидальные мысли и поведение с течением времени. Базовая форма используется для оценки суицидальных мыслей, интенсивности и поведения в течение всей жизни и может сравниваться с текущими суицидальными мыслями и интенсивностью, оцененными в ходе клинического исследования.
Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оценка суицидальности на протяжении всего исследования с использованием оценки SBQ-R.
Временное ограничение: Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Пересмотренный опросник суицидального поведения (SBQ-R) представляет собой краткий (4 пункта) опросник для самостоятельного заполнения, который затрагивает четыре измерения суицидального поведения (мысли/попытки в течение всей жизни, частота недавних мыслей, риск суицидальных попыток и самооценки). вероятность суицидального поведения в будущем). Эта оценка также будет использоваться в качестве меры безопасности при всех посещениях при оценке суицидальной активности.
Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Оценка настроения и симптомов тревоги на протяжении всего исследования с использованием опросников BDI-II и STAI-Y.
Временное ограничение: Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой контрольный список депрессии для самостоятельной оценки, который оценивает нейровегетативные депрессивные симптомы. Один вопрос конкретно посвящен суицидальным мыслям и также будет проверяться при каждом учебном визите в качестве меры безопасности. Форма Y опросника государственной личностной тревожности (STAI-Y) представляет собой опросник из 40 пунктов с двумя шкалами, оценивающими состояние и личностную тревожность (соматические и когнитивные симптомы).
Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эмоциональное состояние до и после лечения с помощью опросника PANAS.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (во время базового визита); и во время первого визита после лечения (через одну неделю после лечения).
Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS) представляет собой опросник для самоотчета из 20 пунктов, широко используемый показатель эмоционального состояния, который имеет превосходные психометрические свойства.
Применяется во время визита перед лечением (во время базового визита); и во время первого визита после лечения (через одну неделю после лечения).
Оцените чувство одиночества до и после лечения, используя оценку 3-ILS Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время первого визита после лечения (через одну неделю после лечения).
Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (3-ILS) оценивает социальную изоляцию и чувство одиночества.
Применяется во время визита перед лечением (при первом скрининговом визите); и во время первого визита после лечения (через одну неделю после лечения).
Оцените действие препарата, симпатию и симптомы после приема каннабиса с помощью визуальных аналоговых шкал SCERF и SES.
Временное ограничение: Применяется после приема каннабиса; поэтому его вводят во время исходного визита и в электронном виде в течение 12-недельной фазы лечения (при всех двенадцати еженедельных визитах).
В форме оценки субъективных эффектов каннабиса (SCERF) участникам будет предложено заполнить визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) «хороший эффект препарата», «плохой эффект наркотика», «сила эффекта наркотика», симпатия, «седативный эффект» и «седативный эффект». желание принять еще раз» и указать, думали ли они, что получили активный препарат или плацебо. Шкала субъективных эффектов (SES) VAS представляет собой шкалу из 33 пунктов, которая включает фразу «Я чувствую…», за которой следуют прилагательные, описывающие настроение (например, «тревожный», «дружелюбный», «упадок» и т. д.), наркотик эффект (например, «кайф», «стимулированный», «хороший эффект лекарства») или физический симптом (например, «голод», «усталость», «беспокойство»).
Применяется после приема каннабиса; поэтому его вводят во время исходного визита и в электронном виде в течение 12-недельной фазы лечения (при всех двенадцати еженедельных визитах).
Оцените демографические данные, используя самооценку
Временное ограничение: Вводится один раз во время визита перед лечением, особенно во время первоначального скринингового визита.
Участникам будет предложено заполнить форму личной истории, чтобы оценить возраст, пол, пол, гендерную идентичность, семейное положение, расу / этническую принадлежность, образование, статус занятости и годовой доход.
Вводится один раз во время визита перед лечением, особенно во время первоначального скринингового визита.
Оцените воздействие токсических веществ, обычно возникающее во время войны, используя оценки KGWIC и BPE.
Временное ограничение: Применяется один раз во время визита перед лечением, особенно во время базового визита.
Критерии заболеваемости войны в Персидском заливе в Канзасе (KGWIC) и воздействие на ожоговые ямы (BPE) представляют собой анкеты для самоотчета, которые содержат данные о токсических веществах, с которыми обычно сталкиваются, а также о воздействии на ожоговые ямы во время войны.
Применяется один раз во время визита перед лечением, особенно во время базового визита.
Оцените привычки и историю курения с помощью теста FTND.
Временное ограничение: Применяется один раз во время визита перед лечением, особенно во время базового визита.
Субъекты, курящие сигареты, также пройдут тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND), чтобы оценить историю курения и привычки.
Применяется один раз во время визита перед лечением, особенно во время базового визита.
Оцените общее состояние здоровья и анамнез до и после лечения, используя оценку SF-36.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой краткий показатель общего состояния здоровья, о котором сообщают сами пациенты, который связан с другими объективными показателями здоровья. Результаты будут анализироваться для оценки изменений общих показателей здоровья с течением времени.
Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оцените боль до и после лечения с помощью оценки BPI.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Краткий опросник боли (BPI) предлагает участникам определить области на теле, вызывающие боль, и оценить ее тяжесть.
Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оцените сонливость до и после лечения с помощью опросника ESS.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для самоотчета, которая будет использоваться для оценки дневной сонливости, которая указывает на проблемы со сном.
Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оцените общее качество жизни до и после лечения с помощью опросника QOL.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Опрос «Качество жизни» (QOL) оценивает удовлетворенность в 17 сферах жизни (работа, здоровье, отдых, цели и т. д.) и будет использоваться для оценки изменений качества жизни.
Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оцените употребление психоактивных веществ на протяжении всего исследования, используя оценку TLFB.
Временное ограничение: Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Timeline Follow-Back (TLFB) будет использоваться для регистрации времени употребления каннабиса и пути его введения, а также любого употребления алкоголя и других наркотиков.
Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Оцените нейрокогнитивные и исполнительные функции до и после лечения с помощью задач WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT.
Временное ограничение: Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Рабочая память будет оцениваться с использованием шкалы памяти Векслера (WMS) и Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT). Задача сортировки карточек Висконсина (WCST) оценивает абстракцию и способность изменять или поддерживать когнитивный набор. Гипотетическая денежная задержка дисконтирования (HMDD) и Задача по азартным играм штата Айова (IGT) измеряют процесс принятия решений. Наконец, задача Word Color Stroop (WCS) оценивает способность и навыки избирательного внимания.
Применяется во время визита перед лечением (базовый визит); и во время четырех визитов после лечения (через неделю после лечения и визиты через 3, 6 и 9 месяцев после лечения).
Оценивайте физиологические показатели на протяжении всего исследования в качестве проверки безопасности.
Временное ограничение: Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Физиологические измерения включают проверку артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и температуры кожи во время всех исследовательских визитов.
Применяется при каждом исследовательском визите: оба визита перед лечением (начальный скрининг и базовый визит); во время 12-недельной фазы лечения (все двенадцать посещений в неделю); и четыре визита после лечения (через неделю после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев).
Оцените диссоциативные симптомы до и после лечения с использованием оценки MDI и DSS.
Временное ограничение: Управляется при посещении перед лечением (при базовом визите); и во время четырех посещений после лечения (одна неделя после лечения и 3-, 6- и 9-месячные после лечения).
Многомасштабная инвентаризация диссоциации (MDI) представляет собой анкету самоотчеты о диссоциативной симптоматике за последний месяц. Шкала натяжения диссоциации (DSS) представляет собой самоотчеты, мера диссоциативных симптомов, чувствительных к еженедельным изменениям.
Управляется при посещении перед лечением (при базовом визите); и во время четырех посещений после лечения (одна неделя после лечения и 3-, 6- и 9-месячные после лечения).
Оценить использование здравоохранения на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Вводится при обоих посещениях предварительной обработки (первоначальный скрининг и базовый посещение); и при двух посещениях после лечения (одна неделя после лечения и 3-месячные посещения после лечения).
Обследование использования здравоохранения (HU) также оценит количество участников, которые участники используют отделение неотложной помощи, неотложную помощь, специализированные и врачи общей практики.
Вводится при обоих посещениях предварительной обработки (первоначальный скрининг и базовый посещение); и при двух посещениях после лечения (одна неделя после лечения и 3-месячные посещения после лечения).
Оцените биологические образцы для генетических маркеров, связанных с эндоканнабиноидной системой и другими биомаркерами (например, кортизол) и измеряйте THC и CBD.
Временное ограничение: Биологические образцы могут быть собраны при предварительной обработке (при базовом визите); Во время 12-недельной фазы лечения; и во время четырех посещений после лечения (одна неделя после лечения и 3-, 6- и 9-месячных посещений после лечения)
Биологические меры включают в себя сбор мочи, слюны и крови. Слюна будет использоваться для измерения биомаркеров, таких как кортизол и тестирование уровней эндоканнабиноидов. Моча будет использоваться для измерения THC и CBD и их метаболитов. Плазма крови будет использоваться для измерения концентраций эндоканнабиноидов, каннабиноидов и метаболитов ПУФА.
Биологические образцы могут быть собраны при предварительной обработке (при базовом визите); Во время 12-недельной фазы лечения; и во время четырех посещений после лечения (одна неделя после лечения и 3-, 6- и 9-месячных посещений после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться