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Warrior CARE: salute comportamentale della cannabis (CBH)

23 settembre 2025 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Ricerca e formazione sulla cannabis: cannabis e salute comportamentale

Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato per esaminare il potenziale terapeutico dei cannabinoidi nel trattamento dei veterani con disturbo da stress post-traumatico e ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, recluteremo veterani con disturbo da stress post-traumatico che riferiscono di usare cannabis o che sono interessati a provare la cannabis per alleviare i sintomi. I veterani verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi diversi: THC (∆9-tetraidrocannabinolo), CBD (cannabidiolo), THC+CBD e Placebo, e verranno sottoposti a una fase di trattamento di 12 settimane in cui verrà chiesto loro di vaporizzare la dose di cannabis assegnata. ogni giorno per 12 settimane. I partecipanti completeranno questionari settimanali riguardanti il ​​loro umore, comportamento e consumo di droghe. Inoltre, esiste una componente di laboratorio che valuterà la cognizione, il condizionamento alla paura e altre misure relative al disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paula Qefaliaj, B.S.
  • Numero di telefono: 2487168321
  • Email: paulaq@wayne.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
        • Contatto:
          • Nareen Sadik, B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato, punteggio IQ> 80,
  • prestato servizio in un ramo delle forze armate statunitensi, riferisce di aver fatto uso di cannabis,
  • segnalare l'uso di cannabis (non più di 2 volte nell'ultimo mese e non più di 100 episodi di utilizzo una tantum)
  • soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico con Sx della durata di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • lo screening antidroga delle urine è positivo per qualsiasi altro farmaco
  • pressione sistolica/diastolica >140/90 mmHg?
  • eventuali problemi medici clinicamente significativi,
  • qualsiasi diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico o bipolare grave come determinato da SCID-5
  • ad alto rischio immediato di suicidio in base al C-SSRS
  • SUD attuale diverso dal disturbo da uso di nicotina e disturbo da uso di alcol (lieve o moderato)
  • gravidanza, allattamento
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Cannabis con <1 mg di THC e <1 mg di CBD; fino a un massimo di 5 dosi/giorno (dose massima = <5 mg di THC e <5 mg di CBD)
La pianta sarà fumata.
Sperimentale: THC Group
Cannabis con 5 mg di THC; fino a un massimo di 5 dosi/giorno (dose massima = 25 mg THC)
Cannabis vegetale che verrà affumicata
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: Gruppo CBD
Cannabis con 5 mg di CBD; fino a un massimo di 5 dosi/giorno (dose massima = 25 mg CBD)
Pianta cannabidiolo che verrà affumicato
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Gruppo THC e CBD
Cannabis con 5 mg di THC e 5 mg di CBD; fino a un massimo di 5 dosi/giorno (dosi massime = 25 mg THC e 25 mg di CBD)
Cannabis vegetale che verrà affumicata
Altri nomi:
  • THC
Pianta cannabidiolo che verrà affumicato
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi dal pre-trattamento al post-trattamento utilizzando la valutazione CAPS-5.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
La diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verrà valutata utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) per il punteggio di gravità totale del DSM-5, un'intervista medica semi-strutturata ben convalidata che determina la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la diagnosi coerente con il DSM -5 e consente di valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare il cambiamento nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi durante lo studio utilizzando la valutazione PCL-5
Lasso di tempo: Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Il PCL-5 viene utilizzato per monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, schermare gli individui per il disturbo da stress post-traumatico ed effettuare una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Questa valutazione verrà utilizzata anche come misura di sicurezza in tutte le visite valutando la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Valutare la suicidalità nel tempo utilizzando la valutazione C-SSRS.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista somministrata a un medico che valuta pensieri e comportamenti suicidari nel tempo. Un modulo di riferimento viene utilizzato per valutare l'ideazione, l'intensità e il comportamento suicidario nel corso della vita e può essere confrontato con l'ideazione e l'intensità attuali del suicidio valutate durante lo studio clinico.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare la suicidalità durante lo studio utilizzando la valutazione SBQ-R.
Lasso di tempo: Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Il Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) è un breve questionario (4 item) autosomministrato che attinge alle quattro dimensioni del suicidio (ideazione/tentativo nel corso della vita, frequenza di ideazione recente, rischio di tentativo di suicidio e auto-riferimento probabilità di futuri comportamenti suicidari). Questa valutazione verrà utilizzata anche come misura di sicurezza in tutte le visite valutando la suicidalità.
Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Valutare i sintomi dell'umore e dell'ansia durante lo studio utilizzando i questionari BDI-II e STAI-Y.
Lasso di tempo: Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una lista di controllo della depressione self-report che valuta i sintomi depressivi neurovegetativi. Un item pone domande specifiche sui pensieri suicidi e verrà inoltre controllato ad ogni visita di studio come misura di sicurezza. Lo State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) è un questionario composto da 40 voci con due scale che valutano l'ansia di stato e di tratto (sintomi somatici e cognitivi).
Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato emotivo prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario PANAS.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita basale); e alla prima visita post-trattamento (una settimana dopo il trattamento).
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report composto da 20 item, misura ampiamente utilizzata dello stato emotivo, che ha eccellenti proprietà psicometriche.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita basale); e alla prima visita post-trattamento (una settimana dopo il trattamento).
Valutare i sentimenti di solitudine prima e dopo il trattamento utilizzando la valutazione 3-ILS dell'UCLA.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alla prima visita post-trattamento (una settimana dopo il trattamento).
La scala della solitudine a tre elementi dell’UCLA (3-ILS) valuta l’isolamento sociale e i sentimenti di solitudine.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di screening iniziale); e alla prima visita post-trattamento (una settimana dopo il trattamento).
Valutare gli effetti, il gradimento e i sintomi del farmaco dopo la somministrazione di cannabis utilizzando le scale analogiche visive SCERF e SES.
Lasso di tempo: Somministrato dopo la somministrazione di cannabis; pertanto, somministrato alla visita basale ed elettronicamente durante la fase di trattamento di 12 settimane (in tutte le dodici visite settimanali).
Il modulo di valutazione soggettiva degli effetti della cannabis (SCERF) chiederà ai partecipanti di completare una scala analogica visiva (VAS) di "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "forza dell'effetto del farmaco", gradimento, "sedato" e " desiderio di riprenderlo" e indicare se pensavano di aver ricevuto il farmaco attivo o il placebo. La scala VAS degli effetti soggettivi (SES) è una scala di 33 item che include la frase "Mi sento..." seguita da aggettivi che descrivono uno stato d'animo (ad esempio, "ansioso", "amichevole", "giù", ecc.), una droga effetto (ad esempio, "alto", "stimolato", "un buon effetto farmacologico") o un sintomo fisico (ad esempio, "affamato", "stanco", "irrequieto").
Somministrato dopo la somministrazione di cannabis; pertanto, somministrato alla visita basale ed elettronicamente durante la fase di trattamento di 12 settimane (in tutte le dodici visite settimanali).
Valutare i dati demografici utilizzando una valutazione self-report
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante una visita pre-trattamento, in particolare durante la visita di screening iniziale.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di storia personale per valutare età, sesso, sesso, identità di genere, stato civile, razza/etnia, istruzione, condizione lavorativa e reddito annuo.
Somministrato una volta durante una visita pre-trattamento, in particolare durante la visita di screening iniziale.
Valutare l’esposizione alle sostanze tossiche comunemente sperimentata durante la guerra utilizzando le valutazioni KGWIC e BPE.
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la visita pre-trattamento, in particolare durante la visita basale.
Il Kansas Gulf War Illness Criteria (KGWIC) e il Burn Pit Exposure (BPE) sono questionari di autovalutazione che contengono elementi sulle sostanze tossiche comunemente sperimentate, nonché sull'esposizione alle fosse di combustione durante la guerra.
Somministrato una volta durante la visita pre-trattamento, in particolare durante la visita basale.
Valutare le abitudini e la storia del fumo utilizzando la valutazione FTND
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la visita pre-trattamento, in particolare durante la visita basale.
I soggetti che fumano sigarette completeranno anche il sondaggio Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) per valutare la storia e le abitudini del fumo.
Somministrato una volta durante la visita pre-trattamento, in particolare durante la visita basale.
Valutare la salute generale e l'anamnesi prima e dopo il trattamento utilizzando la valutazione SF-36.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Lo Short Form 36 (SF-36) è una breve misura della salute complessiva auto-riferita che è associata ad altre misure sanitarie oggettive. I punteggi saranno esaminati per valutare il cambiamento dei risultati di salute generale nel tempo.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare il dolore prima e dopo il trattamento utilizzando la valutazione BPI.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Il Brief Pain Inventory (BPI) chiede ai partecipanti di identificare le aree del loro corpo che causano dolore e valutarne la gravità.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare la sonnolenza prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario ESS.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario di autovalutazione che verrà utilizzato per valutare la sonnolenza diurna, che è indicativa di problemi di sonno.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare la qualità complessiva della vita prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario QOL.
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
L'inventario della qualità della vita (QOL) valuta la soddisfazione in 17 aree della vita (lavoro, salute, svago, obiettivi, ecc.) e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti della qualità della vita.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare l'uso della sostanza durante lo studio utilizzando la valutazione TLFB.
Lasso di tempo: Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Il Timeline Follow-Back (TLFB) verrà utilizzato per registrare l'ora dell'uso di cannabis e la via di somministrazione, nonché l'eventuale consumo di alcol e altre droghe.
Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Valutare le funzioni neurocognitive ed esecutive prima e dopo il trattamento utilizzando i compiti WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT
Lasso di tempo: Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando la Wechsler Memory Scale (WMS) e il California Verbal Learning Test (CVLT). Il Wisconsin Card Sort Task (WCST) valuta l'astrazione e la capacità di spostare o mantenere il set cognitivo. L’Hypotetical Monetary Delay Discounting (HMDD) e l’Iowa Gambling Task (IGT) misurano il processo decisionale. Infine, il compito Word Color Stroop (WCS) valuta la capacità e le abilità di attenzione selettiva.
Somministrato durante una visita pre-trattamento (la visita basale); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento).
Valutare le misure fisiologiche durante lo studio come controllo di sicurezza
Lasso di tempo: Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Le misure fisiologiche comprendono il controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e della temperatura cutanea durante tutte le visite di studio
Somministrato ad ogni visita dello studio: entrambe le visite pre-trattamento (la visita di screening iniziale e la visita di riferimento); durante la fase di trattamento di 12 settimane (tutte le dodici visite settimanali); e le quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi
Valutare i sintomi dissociativi pre e post-trattamento usando le valutazioni MDI e DSS.
Lasso di tempo: Amministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di base); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e post-trattamento da 3, 6- e 9 mesi).
L'inventario di dissociazione multiscala (MDI) è un questionario di auto-report della sintomatologia dissociativa nell'ultimo mese. La scala di tensione di dissociazione (DSS) è una misura di auto-relazione dei sintomi dissociativi sensibili ai cambiamenti settimanali.
Amministrato durante una visita pre-trattamento (alla visita di base); e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e post-trattamento da 3, 6- e 9 mesi).
Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante lo studio.
Lasso di tempo: Somministrato in entrambe le visite di pre-trattamento (lo screening iniziale e la visita di base); e in due visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e le visite post-trattamento di 3 mesi).
Il sondaggio di utilizzo sanitario (HU) valuterà anche il numero di volte in cui i partecipanti utilizzano servizi di emergenza, cure urgenti, specialisti e servizi di medicina generale.
Somministrato in entrambe le visite di pre-trattamento (lo screening iniziale e la visita di base); e in due visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e le visite post-trattamento di 3 mesi).
Valutare campioni biologici per marcatori genetici associati al sistema endocannabinoide e ad altri biomarcatori (ad esempio cortisolo) e misurano THC e CBD.
Lasso di tempo: I campioni biologici possono essere raccolti durante un pretrattamento (alla visita di base); durante la fase di trattamento di 12 settimane; e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite post-trattamento da 3, 6 e 9 mesi)
Le misure biologiche comprendono la raccolta di urina, saliva e sangue. La saliva verrà utilizzata per misurare i biomarcatori come il cortisolo e testare i livelli di endocannabinoidi. L'urina verrà utilizzata per misurare THC e CBD e i loro metaboliti. Il plasma ematico verrà utilizzato per misurare le concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi, cannabinoidi e metaboliti PUFA.
I campioni biologici possono essere raccolti durante un pretrattamento (alla visita di base); durante la fase di trattamento di 12 settimane; e alle quattro visite post-trattamento (una settimana dopo il trattamento e visite post-trattamento da 3, 6 e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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