Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Warrior CARE: Cannabis Behavioral Health (CBH)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Cannabisforskning och utbildning: Cannabis och beteendehälsa

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att undersöka cannabinoidernas terapeutiska potential för att behandla veteraner med PTSD och självmordstankar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här kliniska prövningen kommer vi att rekrytera veteraner med PTSD som rapporterar att de använder cannabis eller är intresserade av att prova cannabis för symtomlindring. Veteraner kommer att randomiseras till en av fyra olika grupper: THC (∆9-tetrahydrocannabinol), CBD (cannabidiol), THC+CBD och Placebo, och genomgå en 12-veckors behandlingsfas där de kommer att uppmanas att förånga sin tilldelade cannabisdos varje dag i 12 veckor. Deltagarna kommer att fylla i veckovisa frågeformulär om deras humör, beteende och drogkonsumtion. Dessutom finns det en laboratoriekomponent som kommer att bedöma kognition, rädslakonditionering och andra PTSD-relaterade åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke, IQ Score >80,
  • tjänstgjorde i en gren av USA:s väpnade styrkor, rapporterar att de använder cannabis,
  • rapportera att du använder cannabis (högst 2x under förra månaden och inte mer än 100 livstidsanvändningsepisoder)
  • uppfylla DSM-5-kriterierna för PTSD med Sx av minst 6 månaders varaktighet

Exklusions kriterier:

  • urinläkemedel screening positivt för alla andra droger
  • systoliskt/diastoliskt blodtryck >140/90 mmHg?
  • eventuella kliniskt signifikanta medicinska problem,
  • någon pågående eller tidigare diagnos av allvarlig psykotisk eller bipolär sjukdom enligt SCID-5
  • med omedelbar hög risk för självmord baserat på C-SSRS
  • nuvarande SUD annat än Nikotinmissbruksstörning och Alkoholmissbruksstörning (lindrig eller måttlig)
  • graviditet, amning
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebogruppen
Cannabis med <1mg THC och <1mg CBD; upp till maximalt 5 doser/dag (maxdos = <5 mg THC och <5 mg CBD)
Läkemedel: Placebo
Växten kommer att rökas.
Experimentell: THC -grupp
Cannabis med 5 mg THC; upp till maximalt 5 doser/dag (max dos = 25 mg THC)
Läkemedel: Tetrahydrocannabinol
Plantera cannabis som kommer att rökas
Andra namn:
  • THC
Experimentell: CBD -grupp
Cannabis med 5 mg CBD; Upp till maximalt 5 doser/dag (max dos = 25 mg CBD)
Läkemedel: Cannabidiol
Växt cannabidiol som kommer att röktas
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: THC & CBD -grupp
Cannabis med 5 mg THC och 5 mg CBD; upp till maximalt 5 doser/dag (max doser = 25 mg THC och 25 mg CBD)
Läkemedel: Tetrahydrocannabinol
Plantera cannabis som kommer att rökas
Andra namn:
  • THC
Läkemedel: Cannabidiol
Växt cannabidiol som kommer att röktas
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändring i PTSD-diagnos och dess symtomsvårighet från förbehandling till efterbehandling med hjälp av CAPS-5-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
PTSD-diagnos kommer att bedömas med hjälp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) för DSM-5 Total Severity Score, en välvaliderad, semistrukturerad klinikerintervju som bestämmer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom och diagnos som överensstämmer med DSM -5 och gör det möjligt att bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad över tid.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöma förändring i PTSD-diagnos och dess symtomsvårighet under hela studien med hjälp av PCL-5-bedömningen
Tidsram: Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer DSM-5-symptom på PTSD. PCL-5 används för att övervaka symtomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Denna bedömning kommer också att användas som en säkerhetsåtgärd vid alla besök genom att bedöma PTSD-symptom.
Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Bedöma suicidalitet över tid med hjälp av C-SSRS-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en klinikeradministrerad intervju som bedömer självmordstankar och -beteenden över tid. En baslinjeform används för att bedöma livstids självmordstankar, intensitet och beteende, och kan jämföras med nuvarande självmordstankar och intensitet bedömd under den kliniska prövningen.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedömning av suicidalitet under hela studien med hjälp av SBQ-R-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
The Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) är ett kortfattat (4-objekt), självadministrativt frågeformulär som tar upp fyra dimensioner av suicidalitet (livstidsidéer/försök, frekvens av nya idéer, risk för självmordsförsök och självrapportering sannolikheten för framtida suicidalt beteende). Denna bedömning kommer också att användas som en säkerhetsåtgärd vid alla besök genom att bedöma suicidalitet.
Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Bedömning av humör och ångestsymtom under hela studien med hjälp av BDI-II och STAI-Y frågeformulär.
Tidsram: Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är en checklista för självrapportering av depression som bedömer neurovegetativa depressiva symtom. En fråga frågar specifikt om självmordstankar och kommer också att kontrolleras vid varje studiebesök som en säkerhetsåtgärd. State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) är ett frågeformulär med 40 artiklar med två skalor som bedömer tillstånds- och egenskapsångest (somatiska och kognitiva symtom).
Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm känslomässigt tillstånd före och efter behandling med hjälp av PANAS-enkäten.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid baslinjebesöket); och vid det första besöket efter behandling (en vecka efter behandling).
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär, ett allmänt använt mått på emotionellt tillstånd, som har utmärkta psykometriska egenskaper.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid baslinjebesöket); och vid det första besöket efter behandling (en vecka efter behandling).
Bedöm känslor av ensamhet före och efter behandling med hjälp av UCLA:s 3-ILS-bedömning.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid det första besöket efter behandling (en vecka efter behandling).
UCLA Three-Item Loneliness Scale (3-ILS) bedömer social isolering och känslor av ensamhet.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid det första screeningbesöket); och vid det första besöket efter behandling (en vecka efter behandling).
Bedöm läkemedelseffekter, tycke och symtom efter administrering av cannabis med hjälp av SCERF och SES visuella analoga skalor.
Tidsram: Administreras efter administrering av cannabis; administreras därför vid baslinjebesöket och elektroniskt under den 12 veckor långa behandlingsfasen (vid alla tolv veckovisa besök).
Subjective Cannabis Effects Rating Form (SCERF) kommer att be deltagarna att fylla i en Visual Analog Scale (VAS) av "bra drogeffekt", "dålig drogeffekt", "styrka av drogeffekt", gilla", "sederad" och " önskan att ta igen" och ange om de trodde att de fick aktivt läkemedel eller placebo. The Subjective Effects Scale (SES) VAS är en skala med 33 punkter som inkluderar frasen "Jag känner..." följt av adjektiv som beskriver en stämning (t.ex. "orolig", "vänlig", "nedåt" etc.), en drog effekt (t.ex. "hög", "stimulerad", "en bra läkemedelseffekt") eller ett fysiskt symptom (t.ex. "hungrig", "trött", "rastlös").
Administreras efter administrering av cannabis; administreras därför vid baslinjebesöket och elektroniskt under den 12 veckor långa behandlingsfasen (vid alla tolv veckovisa besök).
Bedöm demografin med hjälp av en självrapporteringsbedömning
Tidsram: Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid det första screeningbesöket.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett personligt historikformulär för att bedöma ålder, kön, kön, könsidentitet, civilstånd, ras/etnicitet, utbildning, anställningsstatus och årsinkomst.
Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid det första screeningbesöket.
Bedöm exponering av giftiga ämnen som vanligtvis upplevs under krig med hjälp av KGWIC- och BPE-bedömningarna.
Tidsram: Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid baslinjebesöket.
Kansas Gulf War Illness Criteria (KGWIC) och Burn Pit Exposure (BPE) är självrapporterande frågeformulär som innehåller artiklar om giftiga ämnen som ofta upplevs samt exponering för brännskador under krig.
Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid baslinjebesöket.
Bedöm rökvanor och historia med hjälp av FTND-bedömningen
Tidsram: Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid baslinjebesöket.
Försökspersoner som röker cigaretter kommer också att fylla i Fagerstroms undersökning för nikotinberoende (FTND) för att bedöma rökhistoria och rökvanor.
Administreras en gång vid ett förbehandlingsbesök, särskilt vid baslinjebesöket.
Bedöm allmän hälsa och historia före och efter behandling med hjälp av SF-36-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Short Form 36 (SF-36) är ett kort mått på övergripande självrapporterad hälsa som är förknippad med andra objektiva hälsomått. Poäng kommer att undersökas för att bedöma förändringar i allmänna hälsoresultat över tid.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöm smärta före och efter behandling med hjälp av BPI-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
The Brief Pain Inventory (BPI) ber deltagarna att identifiera områden på kroppen som orsakar smärta och bedöma svårighetsgraden.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöm sömnighet före och efter behandling med hjälp av ESS-enkäten.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självrapporterande frågeformulär som kommer att användas för att bedöma sömnighet under dagtid, vilket tyder på sömnproblem.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöm övergripande livskvalitet före och efter behandling med hjälp av QOL-enkäten.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Livskvalitetsinventeringen (QOL) bedömer tillfredsställelse inom 17 livsområden (arbete, hälsa, rekreation, mål, etc.) och kommer att användas för att bedöma förändringar i livskvaliteten.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöm substansanvändning under hela studien med hjälp av TLFB-bedömningen.
Tidsram: Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Timeline Follow-Back (TLFB) kommer att användas för att registrera tidpunkten för cannabisanvändning och administreringssätt samt all alkohol- och annan droganvändning.
Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Bedöm neurokognitiv och exekutiv funktion före och efter behandling med WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT uppgifter
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av Wechsler Memory Scale (WMS) och California Verbal Learning Test (CVLT). Wisconsin Card Sort Task (WCST) bedömer abstraktion och förmågan att förändra eller bibehålla kognitiv uppsättning. Hypotetical Monetary Delay Discounting (HMDD) och Iowa Gambling Task (IGT) mäter beslutsfattande. Slutligen bedömer uppgiften Word Color Stroop (WCS) selektiv uppmärksamhetskapacitet och färdigheter.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (baslinjebesöket); och vid de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandling).
Bedöm fysiologiska åtgärder under hela studien som en säkerhetskontroll
Tidsram: Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Fysiologiska åtgärder inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och hudtemperaturkontroller vid alla studiebesök
Administreras vid varje studiebesök: både förbehandlingsbesök (den initiala screeningen och baslinjebesöket); under den 12 veckor långa behandlingsfasen (alla tolv veckovisa besök); och de fyra efterbehandlingsbesöken (en vecka efter behandling och 3, 6 och 9 månader
Utvärdera dissociativa symtom före och efter behandling med hjälp av MDI- och DSS-bedömningarna.
Tidsram: Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid basbesöket); och vid de fyra besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-, 6- och 9-månaders efter behandlingen).
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) är ett självrapportfrågeformulär om dissociativ symptomatologi under den senaste månaden. Dissociation Tension Scale (DSS) är ett självrapportmått på dissociativa symtom som är känsliga för veckoförändringar.
Administreras vid ett förbehandlingsbesök (vid basbesöket); och vid de fyra besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-, 6- och 9-månaders efter behandlingen).
Utvärdera hälsovårdsutnyttjandet under hela studien.
Tidsram: Administreras vid båda förbehandlingsbesöken (det första screening och baslinjebesök); och vid två besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-månaders besök efter behandlingen).
Survicy Utnying (HU) -undersökningen (HU) kommer också att utvärdera antalet gånger deltagarna använder akut, akut vård, specialist och allmänläkartjänster.
Administreras vid båda förbehandlingsbesöken (det första screening och baslinjebesök); och vid två besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-månaders besök efter behandlingen).
Utvärdera biologiska prover för genetiska markörer associerade med endocannabinoidsystemet och andra biomarkörer (t.ex. kortisol) och mäta THC och CBD.
Tidsram: Biologiska prover kan samlas in vid en förbehandling (vid baslinjebesöket); under 12-veckors behandlingsfas; och vid de fyra besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandlingen)
Biologiska åtgärder inkluderar insamling av urin, saliv och blod. Saliv kommer att användas för att mäta biomarkörer som kortisol och test för endocannabinoidnivåer. Urin kommer att användas för att mäta THC och CBD och deras metaboliter. Blodplasma kommer att användas för att mäta plasmakoncentrationer av endocannabinoider, cannabinoider och PUFA -metaboliter.
Biologiska prover kan samlas in vid en förbehandling (vid baslinjebesöket); under 12-veckors behandlingsfas; och vid de fyra besök efter behandlingen (en vecka efter behandlingen och 3-, 6- och 9-månadersbesök efter behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Warrior CARE: CBH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera