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Warrior CARE : Santé comportementale du cannabis (CBH)

4 août 2026 mis à jour par: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Recherche et éducation sur le CAnnabis : Cannabis et santé comportementale

Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé visant à examiner le potentiel thérapeutique des cannabinoïdes pour traiter les vétérans souffrant de SSPT et d'idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, nous recruterons des vétérans atteints du SSPT qui déclarent consommer du cannabis ou qui souhaitent essayer le cannabis pour soulager leurs symptômes. Les vétérans seront randomisés dans l'un des quatre groupes différents : THC (∆9-tétrahydrocannabinol), CBD (cannabidiol), THC+CBD et Placebo, et subiront une phase de traitement de 12 semaines au cours de laquelle il leur sera demandé de vaporiser la dose de cannabis qui leur a été assignée. tous les jours pendant 12 semaines. Les participants rempliront des questionnaires hebdomadaires concernant leur humeur, leur comportement et leur consommation de drogues. De plus, il existe une composante de laboratoire qui évaluera la cognition, le conditionnement par la peur et d'autres mesures liées au SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paula Qefaliaj, B.S.
  • Numéro de téléphone: 2486881251
  • E-mail: paulaq@wayne.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
        • Contact:
          • Paula Qefaliaj, B.S.
          • Numéro de téléphone: 2486881251
          • E-mail: paulaq@wayne.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de fournir un consentement éclairé, score de QI > 80,
  • servi dans une branche des forces armées américaines, déclare avoir consommé du cannabis,
  • déclarent avoir consommé du cannabis (pas plus de 2 fois au cours du mois dernier et pas plus de 100 épisodes de consommation au cours de la vie)
  • répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT avec Sx d'une durée d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • dépistage urinaire positif pour tout autre médicament
  • TA systolique/diastolique > 140/90 mmHg ?
  • tout problème médical cliniquement significatif,
  • tout diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire grave, actuel ou passé, tel que déterminé par SCID-5
  • à risque immédiat élevé de suicide selon le C-SSRS
  • TUS actuel autre que le trouble lié à la consommation de nicotine et le trouble lié à la consommation d'alcool (léger ou modéré)
  • grossesse, allaitement
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe placebo
Cannabis avec <1 mg de THC et <1 mg de CBD ; jusqu'à un maximum de 5 doses/jour (dose maximale = <5 mg de THC et <5 mg de CBD)
Médicament: Placebo
La plante sera fumée.
Expérimental: Groupe THC
Cannabis avec 5 mg de thc; Jusqu'à un maximum de 5 doses / jour (dose maximale = 25 mg THC)
Médicament: Tétrahydrocannabinol
Planter du cannabis qui sera fumé
Autres noms:
  • THC
Expérimental: Groupe CBD
Cannabis avec 5 mg de CBD; Jusqu'à un maximum de 5 doses / jour (dose maximale = 25 mg CBD)
Médicament: Cannabidiol
Planter du cannabidiol qui sera fumé
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Groupe THC et CBD
Cannabis avec 5 mg de THC et 5 mg de CBD; Jusqu'à un maximum de 5 doses / jour (doses maximales = 25 mg THC et 25 mg de CBD)
Médicament: Tétrahydrocannabinol
Planter du cannabis qui sera fumé
Autres noms:
  • THC
Médicament: Cannabidiol
Planter du cannabidiol qui sera fumé
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans le diagnostic du SSPT et la gravité de ses symptômes entre le pré-traitement et le post-traitement à l'aide de l'évaluation CAPS-5.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Le diagnostic de SSPT sera évalué à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) pour le score de gravité total du DSM-5, un entretien clinicien semi-structuré et bien validé qui détermine la présence et la gravité des symptômes du SSPT et un diagnostic cohérent avec le DSM. -5 et permet d'évaluer les changements dans la gravité des symptômes au fil du temps.
Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluation du changement dans le diagnostic du SSPT et de la gravité de ses symptômes tout au long de l'étude à l'aide de l'évaluation PCL-5
Délai: Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT selon le DSM-5. Le PCL-5 est utilisé pour surveiller l’évolution des symptômes pendant et après le traitement, dépister les individus pour le SSPT et établir un diagnostic provisoire de SSPT. Cette évaluation sera également utilisée comme mesure de sécurité lors de toutes les visites en évaluant la gravité des symptômes du SSPT.
Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Évaluation de la suicidalité au fil du temps à l'aide de l'évaluation C-SSRS.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
L'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est un entretien administré par un clinicien évaluant les pensées et les comportements suicidaires au fil du temps. Un formulaire de référence est utilisé pour évaluer les idées, l'intensité et le comportement suicidaires au cours de la vie, et peut être comparé aux idées et à l'intensité suicidaires actuelles évaluées au cours de l'essai clinique.
Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluation de la suicidalité tout au long de l'étude à l'aide de l'évaluation SBQ-R.
Délai: Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Le Suicide Behaviour Questionnaire-Revised (SBQ-R) est un bref questionnaire auto-administré (4 éléments) qui exploite quatre dimensions de la suicidalité (idées/tentatives de suicide au cours de la vie, fréquence des idées récentes, risque de tentative de suicide et données autodéclarées). probabilité de comportements suicidaires futurs). Cette évaluation sera également utilisée comme mesure de sécurité lors de toutes les visites en évaluant les tendances suicidaires.
Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Évaluation des symptômes d'humeur et d'anxiété tout au long de l'étude à l'aide des questionnaires BDI-II et STAI-Y.
Délai: Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une liste de contrôle d'auto-évaluation de la dépression qui évalue les symptômes dépressifs neurovégétatifs. Un élément porte spécifiquement sur les pensées suicidaires et sera également vérifié à chaque visite d'étude par mesure de sécurité. Le State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) est un questionnaire de 40 éléments avec deux échelles évaluant l'état et les traits d'anxiété (symptômes somatiques et cognitifs).
Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'état émotionnel avant et après le traitement à l'aide du questionnaire PANAS.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de référence) ; et lors de la première visite post-traitement (une semaine après le traitement).
Le programme d'effets positifs et négatifs (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments, mesure largement utilisée de l'état émotionnel, qui possède d'excellentes propriétés psychométriques.
Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de référence) ; et lors de la première visite post-traitement (une semaine après le traitement).
Évaluez les sentiments de solitude avant et après le traitement à l'aide de l'évaluation 3-ILS de l'UCLA.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors de la première visite post-traitement (une semaine après le traitement).
L'échelle de solitude en trois éléments de l'UCLA (3-ILS) évalue l'isolement social et le sentiment de solitude.
Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de dépistage initiale) ; et lors de la première visite post-traitement (une semaine après le traitement).
Évaluez les effets, le goût et les symptômes des drogues après l'administration de cannabis à l'aide des échelles visuelles analogiques SCERF et SES.
Délai: Administré après l'administration de cannabis ; par conséquent, administré lors de la visite de référence et par voie électronique pendant la phase de traitement de 12 semaines (lors des douze visites hebdomadaires).
Le formulaire d'évaluation subjective des effets du cannabis (SCERF) demandera aux participants de remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de « bon effet du médicament », « mauvais effet du médicament », « force de l'effet du médicament », « appréciation », « sédatif » et « désir de reprendre" et indiquer s'ils pensaient avoir reçu un médicament actif ou un placebo. L'échelle des effets subjectifs (SES) VAS est une échelle de 33 éléments qui comprend l'expression « Je me sens… » suivie d'adjectifs décrivant une humeur (par exemple « anxieux », « amical », « déprimé », etc.), un médicament effet (par exemple, « high », « stimulé », « un bon effet médicamenteux ») ou un symptôme physique (par exemple « faim », « fatigué », « agité »).
Administré après l'administration de cannabis ; par conséquent, administré lors de la visite de référence et par voie électronique pendant la phase de traitement de 12 semaines (lors des douze visites hebdomadaires).
Évaluer les données démographiques à l’aide d’une auto-évaluation
Délai: Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de dépistage initiale.
Les participants seront invités à remplir un formulaire d'antécédents personnels pour évaluer l'âge, le sexe, le sexe, l'identité de genre, l'état civil, la race/origine ethnique, l'éducation, la situation professionnelle et le revenu annuel.
Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de dépistage initiale.
Évaluez l’exposition aux substances toxiques couramment vécue pendant la guerre à l’aide des évaluations KGWIC et BPE.
Délai: Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de référence.
Les critères de maladie de la guerre du Golfe du Kansas (KGWIC) et le Burn Pit Exposure (BPE) sont des questionnaires d'auto-évaluation qui contiennent des éléments sur les substances toxiques couramment rencontrées ainsi que sur l'exposition aux brûlis pendant la guerre.
Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de référence.
Évaluer les habitudes et les antécédents tabagiques à l’aide de l’évaluation FTND
Délai: Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de référence.
Les sujets qui fument des cigarettes rempliront également l'enquête Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) pour évaluer les antécédents et les habitudes de tabagisme.
Administré une fois lors d'une visite de prétraitement, plus précisément lors de la visite de référence.
Évaluez l’état de santé général et les antécédents avant et après le traitement à l’aide de l’évaluation SF-36.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Le Short Form 36 (SF-36) est une brève mesure de l’état de santé global autodéclaré qui est associée à d’autres mesures objectives de santé. Les scores seront examinés pour évaluer l'évolution des résultats de santé généraux au fil du temps.
Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluez la douleur avant et après le traitement à l’aide de l’évaluation BPI.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Le Brief Pain Inventory (BPI) demande aux participants d’identifier les zones de leur corps qui causent de la douleur et d’en évaluer la gravité.
Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluez la somnolence avant et après le traitement à l’aide du questionnaire ESS.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour évaluer la somnolence diurne, révélatrice de problèmes de sommeil.
Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluez la qualité de vie globale avant et après le traitement à l'aide du questionnaire QOL.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
L'inventaire de la qualité de vie (QOL) évalue la satisfaction dans 17 domaines de la vie (travail, santé, loisirs, objectifs, etc.) et sera utilisé pour évaluer les changements de qualité de vie.
Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluez la consommation de substances tout au long de l’étude à l’aide de l’évaluation TLFB.
Délai: Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Le Timeline Follow-Back (TLFB) sera utilisé pour enregistrer l'heure de la consommation de cannabis et la voie d'administration ainsi que toute consommation d'alcool et d'autres drogues.
Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Évaluer les fonctions neurocognitives et exécutives avant et après le traitement à l'aide des tâches WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'échelle de mémoire Wechsler (WMS) et du California Verbal Learning Test (CVLT). La Wisconsin Card Sort Task (WCST) évalue l’abstraction et la capacité à modifier ou à maintenir l’ensemble cognitif. L’Hypothetical Monetary Delay Discounting (HMDD) et l’Iowa Gambling Task (IGT) mesurent la prise de décision. Enfin, la tâche Word Color Stroop (WCS) évalue la capacité et les compétences d'attention sélective.
Administré lors d'une visite de prétraitement (la visite de référence) ; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluer les mesures physiologiques tout au long de l'étude à titre de contrôle de sécurité
Délai: Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Les mesures physiologiques comprennent la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la température cutanée lors de toutes les visites d'étude.
Administré à chaque visite d'étude : les deux visites de prétraitement (la sélection initiale et la visite de référence) ; pendant la phase de traitement de 12 semaines (les douze visites hebdomadaires) ; et les quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois
Évaluer les symptômes dissociatifs avant et post-traitement à l'aide des évaluations MDI et DSS.
Délai: Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de base); et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
L'inventaire de dissociation multi-échelles (MDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de la symptomatologie dissociative au cours du dernier mois. L'échelle de tension de dissociation (DSS) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dissociatifs sensibles aux changements hebdomadaires.
Administré lors d'une visite de prétraitement (lors de la visite de base); et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement).
Évaluez l'utilisation des soins de santé tout au long de l'étude.
Délai: Administré aux deux visites de prétraitement (le dépistage initial et la visite de base); et lors de deux visites post-traitement (une semaine après le traitement et des visites de 3 mois après le traitement).
L'enquête sur l'utilisation des soins de santé (HU) évaluera également le nombre de fois que les participants utilisent les services aux urgences, aux soins urgents, aux spécialistes et aux médecins généralistes.
Administré aux deux visites de prétraitement (le dépistage initial et la visite de base); et lors de deux visites post-traitement (une semaine après le traitement et des visites de 3 mois après le traitement).
Évaluer les échantillons biologiques pour les marqueurs génétiques associés au système endocannabinoïde et à d'autres biomarqueurs (par exemple, cortisol) et mesurer le THC et le CBD.
Délai: Des échantillons biologiques peuvent être prélevés lors d'un prétraitement (lors de la visite de base); Pendant la phase de traitement de 12 semaines; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et les visites post-traitement de 3, 6 mois)
Les mesures biologiques comprennent la collecte d'urine, de salive et de sang. La salive sera utilisée pour mesurer les biomarqueurs comme le cortisol et tester les niveaux d'endocannabinoïdes. L'urine sera utilisée pour mesurer le THC et le CBD et leurs métabolites. Le plasma sanguin sera utilisé pour mesurer les concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes, de cannabinoïdes et de métabolites PUFA.
Des échantillons biologiques peuvent être prélevés lors d'un prétraitement (lors de la visite de base); Pendant la phase de traitement de 12 semaines; et lors des quatre visites post-traitement (une semaine après le traitement et les visites post-traitement de 3, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Warrior CARE: CBH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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