Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warrior CARE: Cannabis Behavioural Health (CBH)

4. august 2026 oppdatert av: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Cannabisforskning og utdanning: Cannabis og atferdshelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke det terapeutiske potensialet til cannabinoider for behandling av veteraner med PTSD og selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil vi rekruttere veteraner med PTSD som rapporterer at de bruker cannabis eller har interesse for å prøve cannabis for symptomlindring. Veteraner vil bli randomisert i en av fire forskjellige grupper: THC (∆9-tetrahydrocannabinol), CBD (cannabidiol), THC+CBD og Placebo, og gjennomgå en 12-ukers behandlingsfase hvor de vil bli bedt om å fordampe sin tildelte cannabisdose hver dag i 12 uker. Deltakerne vil fylle ut ukentlige spørreskjemaer angående humør, oppførsel og narkotikaforbruk. Videre er det en laboratoriekomponent som vil vurdere kognisjon, fryktkondisjonering og andre PTSD-relaterte tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi informert samtykke, IQ Score >80,
  • tjenestegjorde i en gren av de amerikanske væpnede styrker, rapporterer om bruk av cannabis,
  • rapportere bruk av cannabis (ikke mer enn 2 ganger siste måned og ikke mer enn 100 livstidsbruk episoder)
  • oppfylle DSM-5-kriteriene for PTSD med Sx av minst 6 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • urin narkotika screening positiv for andre rusmidler
  • systolisk/diastolisk blodtrykk >140/90 mmHg?
  • eventuelle klinisk signifikante medisinske problemer,
  • enhver nåværende eller tidligere alvorlig psykotisk eller bipolar lidelse diagnose som bestemt av SCID-5
  • med umiddelbar høy risiko for selvmord basert på C-SSRS
  • nåværende SUD annet enn nikotinbruksforstyrrelse og alkoholbruksforstyrrelse (mild eller moderat)
  • graviditet, amming
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Cannabis med <1mg THC og <1mg CBD; opptil maksimalt 5 doser/dag (maks dose = <5 mg THC og <5 mg CBD)
Legemiddel: Placebo
Planten vil bli røkt.
Eksperimentell: THC -gruppen
Cannabis med 5 mg THC; Opp til maksimalt 5 doser/dag (maks dose = 25 mg THC)
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol
Plante cannabis som vil bli røkt
Andre navn:
  • THC
Eksperimentell: CBD Group
Cannabis med 5 mg CBD; Opp til maksimalt 5 doser/dag (maks dose = 25 mg CBD)
Legemiddel: Cannabidiol
Plante cannabidiol som vil bli røkt
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: THC & CBD Group
Cannabis med 5 mg THC og 5 mg CBD; Opp til maksimalt 5 doser/dag (maks doser = 25 mg THC og 25 mg CBD)
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol
Plante cannabis som vil bli røkt
Andre navn:
  • THC
Legemiddel: Cannabidiol
Plante cannabidiol som vil bli røkt
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endring i PTSD-diagnose og dens symptomalvorlighet fra førbehandling til etterbehandling ved hjelp av CAPS-5-vurderingen.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
PTSD-diagnose vil bli vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5 Total Severity Score, et godt validert, semi-strukturert klinikerintervju som bestemmer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og diagnose i samsvar med DSM -5 og gjør det mulig å vurdere endringer i symptomets alvorlighetsgrad over tid.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurdere endring i PTSD-diagnose og dens symptomalvorlighet gjennom hele studien ved hjelp av PCL-5-vurderingen
Tidsramme: Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 brukes til å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. Denne vurderingen vil også bli brukt som et sikkerhetstiltak ved alle besøk ved å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurdere suicidalitet over tid ved å bruke C-SSRS-vurderingen.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-administrert intervju som vurderer selvmordstanker og -atferd over tid. Et baselineskjema brukes til å vurdere livstids selvmordstanker, intensitet og atferd, og kan sammenlignes med gjeldende selvmordstanker og intensitet vurdert i løpet av den kliniske studien.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurdere suicidalitet gjennom hele studien ved å bruke SBQ-R-vurderingen.
Tidsramme: Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
The Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) er et kort (4-element), selvadministrert spørreskjema som benytter seg av fire dimensjoner av suicidalitet (livstidsforestillinger/forsøk, hyppighet av nylige ideer, risiko for selvmordsforsøk og selvrapportering sannsynlighet for fremtidig selvmordsatferd). Denne vurderingen vil også bli brukt som et sikkerhetstiltak ved alle besøk ved å vurdere suicidalitet.
Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurdere humør og angstsymptomer gjennom hele studien ved å bruke BDI-II og STAI-Y spørreskjemaene.
Tidsramme: Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en sjekkliste for selvrapportering av depresjon som vurderer nevrovegetative depressive symptomer. Ett punkt spør spesifikt om selvmordstanker og vil også bli sjekket ved hvert studiebesøk som et sikkerhetstiltak. State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) er et 40-elements spørreskjema med to skalaer som vurderer tilstands- og egenskapsangst (somatiske og kognitive symptomer).
Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder emosjonell tilstand før og etter behandling ved hjelp av PANAS-spørreskjemaet.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved baseline-besøket); og ved første besøk etter behandling (en uke etter behandling).
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsskjema, mye brukt mål på emosjonell tilstand, som har utmerkede psykometriske egenskaper.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved baseline-besøket); og ved første besøk etter behandling (en uke etter behandling).
Vurder følelsen av ensomhet før og etter behandling ved å bruke UCLAs 3-ILS-vurdering.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved første besøk etter behandling (en uke etter behandling).
UCLA Three-Item Loneliness Scale (3-ILS) vurderer sosial isolasjon og følelser av ensomhet.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (ved det første screeningbesøket); og ved første besøk etter behandling (en uke etter behandling).
Vurder medikamenteffekter, smak og symptomer etter administrering av cannabis ved å bruke SCERF og SES visuelle analoge skalaer.
Tidsramme: Administrert etter administrering av cannabis; administreres derfor ved baseline-besøket og elektronisk i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (ved alle de tolv ukentlige besøkene).
The Subjective Cannabis Effects Rating Form (SCERF) vil be deltakerne om å fylle ut en Visual Analog Scale (VAS) av «god medikamenteffekt», «dårlig medikamenteffekt», «styrke av medikamenteffekt», «liking», «bedøvet» og « ønske om å ta igjen" og angi om de trodde de fikk aktivt medikament eller placebo. The Subjective Effects Scale (SES) VAS er en 33-elements skala som inkluderer uttrykket "jeg føler..." etterfulgt av adjektiver som beskriver en stemning (f.eks. "angstelig", "vennlig", "ned" osv.), et stoff effekt (f.eks. "høy", "stimulert", "en god medikamenteffekt") eller et fysisk symptom (f.eks. "sulten", "trøtt", "rastløs").
Administrert etter administrering av cannabis; administreres derfor ved baseline-besøket og elektronisk i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (ved alle de tolv ukentlige besøkene).
Vurder demografi ved hjelp av en selvrapporteringsvurdering
Tidsramme: Administreres én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved det første screeningbesøket.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et personlig historieskjema for å vurdere alder, kjønn, kjønn, kjønnsidentitet, sivilstatus, rase/etnisitet, utdanning, arbeidsstatus og årsinntekt.
Administreres én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved det første screeningbesøket.
Vurder eksponering av giftstoffer som vanligvis oppleves under krig ved å bruke KGWIC- og BPE-vurderingene.
Tidsramme: Administrert én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved baseline-besøket.
Kansas Gulf War Illness Criteria (KGWIC) og Burn Pit Exposure (BPE) er selvrapporterende spørreskjemaer som inneholder gjenstander om giftige stoffer som ofte oppleves, samt eksponering for brenngroper under krig.
Administrert én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved baseline-besøket.
Vurder røykevaner og historie ved å bruke FTND-vurderingen
Tidsramme: Administrert én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved baseline-besøket.
Personer som røyker sigaretter vil også fullføre undersøkelsen Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) for å vurdere røykehistorie og -vaner.
Administrert én gang ved et førbehandlingsbesøk, spesielt ved baseline-besøket.
Vurder generell helse og historie før og etter behandling ved å bruke SF-36-vurderingen.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Short Form 36 (SF-36) er et kort mål på total selvrapportert helse som er assosiert med andre objektive helsetiltak. Poeng vil bli undersøkt for å vurdere endring i generelle helseutfall over tid.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurder smerte før og etter behandling ved hjelp av BPI-vurderingen.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
The Brief Pain Inventory (BPI) ber deltakerne identifisere områder på kroppen som forårsaker smerte og vurdere alvorlighetsgraden.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurder søvnighet før og etter behandling ved hjelp av ESS-spørreskjemaet.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporterende spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere søvnighet på dagtid, noe som indikerer søvnproblemer.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurder generell livskvalitet før og etter behandling ved hjelp av QOL-spørreskjemaet.
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Livskvalitetsinventaret (QOL) vurderer tilfredshet på 17 livsområder (arbeid, helse, rekreasjon, mål osv.) og skal brukes til å vurdere livskvalitetsendringer.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurder stoffbruk gjennom hele studien ved hjelp av TLFB-vurderingen.
Tidsramme: Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt til å registrere tidspunktet for cannabisbruk og administreringsvei samt eventuell bruk av alkohol og andre rusmidler.
Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurder nevrokognitiv og eksekutiv funksjon før og etter behandling ved å bruke WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT-oppgavene
Tidsramme: Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Memory Scale (WMS) og California Verbal Learning Test (CVLT). Wisconsin Card Sort Task (WCST) vurderer abstraksjon og evnen til å skifte eller opprettholde kognitivt sett. The Hypotetical Monetary Delay Discounting (HMDD) og Iowa Gambling Task (IGT) måler beslutningstaking. Til slutt vurderer oppgaven Word Color Stroop (WCS) selektiv oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter.
Administrert ved et førbehandlingsbesøk (basislinjebesøket); og ved de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling).
Vurder fysiologiske tiltak gjennom hele studien som en sikkerhetssjekk
Tidsramme: Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Fysiologiske mål inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og hudtemperaturkontroll ved alle studiebesøk
Administreres ved hvert studiebesøk: både førbehandlingsbesøk (innledende screening og baseline-besøk); i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen (alle tolv ukentlige besøk); og de fire besøkene etter behandling (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9 måneder
Vurder dissosiative symptomer før og etter behandling ved bruk av MDI- og DSS-vurderingene.
Tidsramme: Administrert ved et besøk (ved baselinebesøket); og ved de fire besøkene etter behandlingen (en uke etter behandling, og 3-, 6- og 9-måneders etter behandling).
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) er et selvrapport-spørreskjema av dissosiativ symptomatologi den siste måneden. Dissosiasjonsspenningsskalaen (DSS) er et selvrapportmål på dissosiative symptomer som er følsomme for ukentlige endringer.
Administrert ved et besøk (ved baselinebesøket); og ved de fire besøkene etter behandlingen (en uke etter behandling, og 3-, 6- og 9-måneders etter behandling).
Vurdere helsetjenester utnyttelse gjennom hele studien.
Tidsramme: Administrert ved begge forbehandlingsbesøkene (det første screening og baselinebesøket); og ved to besøk etter behandlingen (en uke etter behandling og 3-måneders besøk etter behandling).
Undersøkelsen av helsevesenet (HU) vil også vurdere antall ganger deltakerne bruker legevakt, presserende omsorg, spesialist og allmennlege.
Administrert ved begge forbehandlingsbesøkene (det første screening og baselinebesøket); og ved to besøk etter behandlingen (en uke etter behandling og 3-måneders besøk etter behandling).
Vurder biologiske prøver for genetiske markører assosiert med endocannabinoid -systemet og andre biomarkører (f.eks. Cortisol) og måle THC og CBD.
Tidsramme: Biologiske prøver kan samles ved en forbehandling (ved baselinebesøket); i løpet av 12-ukers behandlingsfase; og ved de fire besøkene etter behandlingen (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling)
Biologiske tiltak inkluderer innsamling av urin, spytt og blod. Spytt vil bli brukt til å måle biomarkører som kortisol og test for endocannabinoidnivåer. Urin vil bli brukt til å måle THC og CBD og deres metabolitter. Blodplasma vil bli brukt til å måle plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider, cannabinoider og PUFA -metabolitter.
Biologiske prøver kan samles ved en forbehandling (ved baselinebesøket); i løpet av 12-ukers behandlingsfase; og ved de fire besøkene etter behandlingen (en uke etter behandling og 3-, 6- og 9-måneders besøk etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Warrior CARE: CBH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere