Warrior CARE: 대마초 행동 건강 (CBH)
2026년 8월 4일 업데이트: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior 대마초 연구 및 교육: 대마초와 행동 건강
이 연구는 PTSD 및 자살 충동이 있는 재향군인을 치료하기 위한 칸나비노이드의 치료 잠재력을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서는 대마초 사용을 보고했거나 증상 완화를 위해 대마초 사용에 관심이 있는 PTSD 퇴역 군인을 모집할 것입니다.
재향 군인은 THC(Δ9-테트라히드로칸나비놀), CBD(칸나비디올), THC+CBD 및 위약의 네 가지 그룹 중 하나로 무작위로 배정되며 할당된 대마초 용량을 기화하도록 요청받는 12주 치료 단계를 거칩니다. 12주 동안 매일.
참가자들은 자신의 기분, 행동, 약물 소비에 관한 주간 설문지를 작성하게 됩니다.
또한 인지, 공포 조절 및 기타 PTSD 관련 조치를 평가하는 실험실 구성 요소가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leslie Lundahl, PhD
- 전화번호: 3139931374
- 이메일: llundahl@wayne.med.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Qefaliaj, B.S.
- 전화번호: 2486881251
- 이메일: paulaq@wayne.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University
-
연락하다:
- Paula Qefaliaj, B.S.
- 전화번호: 2486881251
- 이메일: paulaq@wayne.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 IQ 점수 >80,
- 미국 군대에서 복무했으며 대마초를 사용했다고 보고했습니다.
- 대마초 사용 신고(지난달 2회 이하, 평생 사용 에피소드 100회 이하)
- 6개월 이상의 Sx가 있는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 소변 약물 검사에서 다른 약물에 대한 양성 반응
- 수축기/이완기 혈압 >140/90mmHg?
- 임상적으로 중요한 의학적 문제,
- SCID-5에 의해 결정된 현재 또는 과거의 심각한 정신병 또는 양극성 장애 진단
- C-SSRS에 따르면 자살 위험이 즉각적으로 높음
- 니코틴 사용 장애 및 알코올 사용 장애 이외의 현재 SUD(경증 또는 중등도)
- 임신, 수유
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 그룹
THC가 1mg 미만이고 CBD가 1mg 미만인 대마초; 하루 최대 5회 투여(최대 투여량 = <5 mg THC 및 <5 mg CBD)
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식물은 담배를 피울 것입니다.
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실험적: THC 그룹
5 mg THC를 가진 대마초; 최대 5 회 복용/일 (최대 용량 = 25 mg THC)
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담배를 피울 식물 대마초
다른 이름들:
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실험적: CBD 그룹
5 mg CBD를 가진 대마초; 최대 5 회 복용량/일 (최대 용량 = 25mg CBD)
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담배를 피울 칸 나비 디올
다른 이름들:
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실험적: THC & CBD 그룹
5 mg THC 및 5 mg CBD를 가진 대마초; 최대 5 회 복용량/일 (최대 복용량 = 25mg THC 및 25mg CBD)
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담배를 피울 식물 대마초
다른 이름들:
담배를 피울 칸 나비 디올
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 평가를 사용하여 치료 전부터 치료 후까지 PTSD 진단 및 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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PTSD 진단은 DSM-5 총 심각도 점수에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 평가됩니다. 이는 PTSD 증상의 존재와 심각도 및 DSM과 일치하는 진단을 결정하는 잘 검증되고 반구조화된 임상의 인터뷰입니다. -5 시간이 지남에 따라 증상 심각도의 변화를 평가할 수 있습니다.
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치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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PCL-5 평가를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 PTSD 진단의 변화 및 증상 심각도 평가
기간: 모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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PCL-5는 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하고, 개인의 PTSD를 선별하고, 임시 PTSD 진단을 내리는 데 사용됩니다.
이 평가는 또한 PTSD 증상 심각도를 평가하여 모든 방문에서 안전 조치로 사용됩니다.
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모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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C-SSRS 평가를 사용하여 시간 경과에 따른 자살 가능성을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 시간 경과에 따른 자살 생각과 행동을 평가하는 임상의가 진행하는 인터뷰입니다.
기본 양식은 평생 자살 생각, 강도 및 행동을 평가하는 데 사용되며 임상 시험을 통해 평가된 현재 자살 생각 및 강도와 비교할 수 있습니다.
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치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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SBQ-R 평가를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 자살 성향을 평가합니다.
기간: 모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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자살 행동 설문지 개정판(SBQ-R)은 자살 성향의 4가지 측면(평생 생각/시도, 최근 생각 빈도, 자살 시도 위험 및 자기 보고 수준)을 활용하는 간략한(4개 항목) 자가 작성 설문지입니다. 미래의 자살 행동 가능성)
이 평가는 자살 성향을 평가하여 모든 방문 시 안전 조치로도 사용됩니다.
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모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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BDI-II 및 STAI-Y 설문지를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 기분 및 불안 증상을 평가합니다.
기간: 모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 신경 발달성 우울증 증상을 평가하는 자가 보고 우울증 체크리스트입니다.
한 항목은 자살 생각에 대해 구체적으로 질문하며 안전 조치로 매 연구 방문 시에도 확인됩니다.
STAI-Y(State Trait Anxiety Inventory-Form Y)는 상태 및 특성 불안(신체적 및 인지적 증상)을 평가하는 두 가지 척도로 구성된 40개 항목 설문지입니다.
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모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS 설문지를 사용하여 치료 전 및 치료 후 감정 상태를 평가합니다.
기간: 치료 전 방문 시(기준선 방문 시) 투여됩니다. 첫 번째 치료 후 방문 시(치료 후 1주).
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 감정 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 20개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로서 탁월한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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치료 전 방문 시(기준선 방문 시) 투여됩니다. 첫 번째 치료 후 방문 시(치료 후 1주).
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UCLA의 3-ILS 평가를 사용하여 치료 전후의 외로움을 평가하세요.
기간: 치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 첫 번째 치료 후 방문 시(치료 후 1주).
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UCLA 3항목 외로움 척도(3-ILS)는 사회적 고립과 외로움을 평가합니다.
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치료 전 방문(초기 선별검사 방문) 시 투여됩니다. 첫 번째 치료 후 방문 시(치료 후 1주).
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SCERF 및 SES 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대마초 투여 후 약물 효과, 선호도 및 증상을 평가합니다.
기간: 대마초 투여 후 투여됩니다. 따라서 기준선 방문 시 그리고 12주 치료 단계 동안 전자적으로 투여됩니다(12회 매주 방문 시).
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주관적 대마초 효과 평가 양식(SCERF)은 참가자들에게 "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "약물 효과의 강도", 선호도, "진정 효과" 및 "의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료하도록 요청합니다. 다시 복용하고 싶다"고 말하고 활성 약물을 받았는지 위약을 받았는지 여부를 나타냅니다.
주관적 효과 척도(SES) VAS는 "느낌이..."라는 문구와 기분을 설명하는 형용사(예: "불안함", "우호적", "우울함" 등), 약물 등을 포함하는 33개 항목 척도입니다. 효과(예: "높음", "자극", "좋은 약물 효과") 또는 신체적 증상(예: "배고프다", "피곤하다", "불안함").
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대마초 투여 후 투여됩니다. 따라서 기준선 방문 시 그리고 12주 치료 단계 동안 전자적으로 투여됩니다(12회 매주 방문 시).
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자체 보고 평가를 사용하여 인구통계를 평가합니다.
기간: 치료 전 방문 시, 특히 초기 선별 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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참가자는 나이, 성별, 성별, 성 정체성, 결혼 상태, 인종/민족, 교육, 고용 상태 및 연간 소득을 평가하기 위해 개인 이력 양식을 작성해야 합니다.
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치료 전 방문 시, 특히 초기 선별 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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KGWIC 및 BPE 평가를 사용하여 전쟁 중에 일반적으로 경험하는 독성 물질 노출을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문 시, 특히 기준선 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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KGWIC(Kansas Gulf War Illness Criteria) 및 BPE(Burn Pit Exposure)는 전쟁 중 화상 구덩이 노출뿐만 아니라 일반적으로 경험하는 독성 물질에 대한 항목을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
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치료 전 방문 시, 특히 기준선 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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FTND 평가를 사용하여 흡연 습관 및 이력을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문 시, 특히 기준선 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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담배를 피우는 피험자는 흡연 이력과 습관을 평가하기 위해 FTND(Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트) 설문 조사도 완료합니다.
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치료 전 방문 시, 특히 기준선 방문 시에 한 번 투여됩니다.
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SF-36 평가를 사용하여 일반적인 건강 및 병력 치료 전후를 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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SF-36(Short Form 36)은 기타 객관적인 건강 측정과 관련된 전반적인 자가 보고 건강에 대한 간략한 측정입니다.
시간 경과에 따른 일반적인 건강 결과의 변화를 평가하기 위해 점수를 검사합니다.
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치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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BPI 평가를 사용하여 치료 전 및 치료 후 통증을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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단기 통증 척도(BPI)는 참가자에게 통증을 유발하는 신체 부위를 식별하고 심각도를 평가하도록 요청합니다.
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치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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ESS 설문지를 사용하여 졸음 치료 전 및 치료 후를 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 수면 문제를 나타내는 주간 졸음을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
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치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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QOL 설문지를 사용하여 치료 전 및 치료 후의 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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삶의 질(QOL) 척도는 17개 생활 영역(일, 건강, 레크리에이션, 목표 등)에 대한 만족도를 평가하며 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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TLFB 평가를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 물질 사용을 평가합니다.
기간: 모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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TLFB(Timeline Follow-Back)는 대마초 사용 시간, 투여 경로, 알코올 및 기타 약물 사용을 기록하는 데 사용됩니다.
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모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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WCST, WMS, CVLT, HMDD, WCS, IGT 작업을 사용하여 치료 전후의 신경인지 및 실행 기능을 평가합니다.
기간: 치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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작업 기억력은 WMS(Wechsler Memory Scale)와 CVLT(California Verbal Learning Test)를 사용하여 평가됩니다.
WCST(위스콘신 카드 정렬 작업)는 추상화와 인지 세트를 이동하거나 유지하는 능력을 평가합니다.
가상 통화 지연 할인(HMDD)과 아이오와 도박 작업(IGT)은 의사 결정을 측정합니다.
마지막으로 WCS(Word Color Stroop) 작업은 선택적 주의력과 기술을 평가합니다.
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치료 전 방문(기준선 방문) 시 투여됩니다. 및 4회 치료 후 방문(치료 후 1주 및 치료 후 3개월, 6개월 및 9개월 방문).
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안전 확인을 위해 연구 전반에 걸쳐 생리학적 측정을 평가합니다.
기간: 모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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생리학적 측정에는 모든 연구 방문 시 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 피부 온도 검사가 포함됩니다.
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모든 연구 방문 시 투여: 치료 전 방문(초기 스크리닝 및 기준선 방문) 모두; 12주 치료 단계 동안(모두 12회 매주 방문); 치료 후 4회 방문(치료 후 1주 및 3개월, 6개월, 9개월)
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MDI 및 DSS 평가를 사용하여 치료 전 및 치료 후 분리 증상을 평가합니다.
기간: 전처리 방문시 (기준선 방문에서) 관리; 치료 후 4 번의 방문 (치료 후 1 주일, 치료 후 3 개월, 9 개월).
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MDI (Multiscale Dissociation Inventory)는 지난 달 동안 해리 증상에 대한 자체보고 설문지입니다.
해리 장력 척도 (DSS)는 주간 변화에 민감한 해리 증상의 자체보고 측정입니다.
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전처리 방문시 (기준선 방문에서) 관리; 치료 후 4 번의 방문 (치료 후 1 주일, 치료 후 3 개월, 9 개월).
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연구 전반에 걸쳐 의료 활용도를 평가하십시오.
기간: 전처리 방문 (초기 선별 및 기준선 방문)에서 투여; 치료 후 두 번의 방문 (치료 후 1 주일 및 치료 후 3 개월).
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HU (Healthcare Utilization) 설문 조사는 또한 참가자가 응급실, 긴급 치료, 전문가 및 일반 실무자 서비스를 활용하는 횟수를 평가할 것입니다.
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전처리 방문 (초기 선별 및 기준선 방문)에서 투여; 치료 후 두 번의 방문 (치료 후 1 주일 및 치료 후 3 개월).
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엔도 카나비노이드 시스템 및 기타 바이오 마커 (예 : 코티솔)와 관련된 유전자 마커에 대한 생물학적 샘플을 평가하고 THC 및 CBD를 측정합니다.
기간: 생물학적 샘플은 전처리 (기준선 방문시)에서 수집 될 수 있으며; 12 주 치료 단계 동안; 그리고 치료 후 4 번의 방문에서 (치료 후 1 주일, 치료 후 3 개월 및 9 개월)
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생물학적 측정에는 소변, 타액 및 혈액 수집이 포함됩니다.
타액은 코티솔과 같은 바이오 마커를 측정하고 엔도 카나비노이드 수준을 테스트하는 데 사용됩니다.
소변은 THC 및 CBD 및 대사 산물을 측정하는 데 사용됩니다.
혈장 혈장은 엔도 카나비노이드, 칸 나비 노이드 및 PUFA 대사 산물의 혈장 농도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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생물학적 샘플은 전처리 (기준선 방문시)에서 수집 될 수 있으며; 12 주 치료 단계 동안; 그리고 치료 후 4 번의 방문에서 (치료 후 1 주일, 치료 후 3 개월 및 9 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Warrior CARE: CBH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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