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Warrior CARE:大麻行为健康 (CBH)

2026年8月4日 更新者:Leslie Lundahl、Wayne State University

韦恩战士大麻研究和教育:大麻和行为健康

这项研究是一项随机对照临床试验,旨在检验大麻素治疗患有创伤后应激障碍和自杀意念的退伍军人的治疗潜力。

研究概览

详细说明

在这项临床试验中,我们将招募患有创伤后应激障碍(PTSD)的退伍军人,他们报告使用大麻或有兴趣尝试使用大麻来缓解症状。 退伍军人将被随机分为四个不同组之一:THC(Δ9-四氢大麻酚)、CBD(大麻二酚)、THC+CBD 和安慰剂,并接受为期 12 周的治疗阶段,在此阶段他们将被要求蒸发指定的大麻剂量每天,持续 12 周。 参与者将完成每周关于他们的情绪、行为和药物消耗的调查问卷。 此外,还有一个实验室组件将评估认知、恐惧调节和其他与创伤后应激障碍相关的措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Paula Qefaliaj, B.S.
  • 电话号码:2486881251
  • 邮箱:paulaq@wayne.edu

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意书,智商分数>80,
  • 在美国武装部队服役,报告使用大麻,
  • 报告使用大麻(上个月不超过 2 次,终生使用次数不超过 100 次)
  • 符合 DSM-5 PTSD 标准,且 Sx 持续时间至少为 6 个月

排除标准:

  • 尿液药物筛查对任何其他药物呈阳性
  • 收缩压/舒张压 >140/90 mmHg?
  • 任何有临床意义的医疗问题,
  • SCID-5 确定的任何当前或过去的严重精神病或双相情感障碍诊断
  • 根据 C-SSRS 处于立即自杀的高风险
  • 除尼古丁使用障碍和酒精使用障碍(轻度或中度)之外的当前 SUD
  • 怀孕、哺乳期
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安慰剂组
THC 含量<1mg 和 CBD 含量<1mg 的大麻;每天最多 5 剂(最大剂量 = <5 mg THC 和 <5 mg CBD)
植物会抽烟。
实验性的:THC组
大麻,5毫克THC;最多可达5剂/天(最大剂量= 25 mg THC)
将吸烟的植物大麻
其他名称:
  • 四氢大麻酚
实验性的:CBD组
大麻和5 mg CBD;最多可达5剂量/天(最大剂量= 25 mg CBD)
将吸烟的植物大麻二醇
其他名称:
  • 生物多样性公约
实验性的:THC和CBD组
大麻含5 mg THC和5 mg CBD;最多可达5剂/天(最大剂量= 25 mg THC和25 mg CBD)
将吸烟的植物大麻
其他名称:
  • 四氢大麻酚
将吸烟的植物大麻二醇
其他名称:
  • 生物多样性公约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CAPS-5 评估评估 PTSD 诊断的变化及其从治疗前到治疗后的症状严重程度。
大体时间:在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
将使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 的 DSM-5 总严重程度评分来评估 PTSD 诊断,这是一种经过充分验证的半结构化临床医生访谈,可确定 PTSD 症状的存在和严重程度以及与 DSM 一致的诊断-5,并允许评估症状严重程度随时间的变化。
在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 PCL-5 评估评估整个研究过程中 PTSD 诊断的变化及其症状严重程度
大体时间:每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量,用于评估 PTSD 的 DSM-5 症状。 PCL-5 用于监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 并做出临时 PTSD 诊断。 通过评估 PTSD 症状的严重程度,该评估还将用作所有就诊时的安全措施。
每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
使用 C-SSRS 评估随时间推移评估自杀倾向。
大体时间:在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一项由临床医生管理的访谈,用于评估一段时间内的自杀想法和行为。 基线表格用于评估一生的自杀意念、强度和行为,并且可以与临床试验中评估的当前自杀意念和强度进行比较。
在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 SBQ-R 评估来评估整个研究的自杀倾向。
大体时间:每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
修订版自杀行为问卷 (SBQ-R) 是一份简短的(4 项)自我管理问卷,涉及自杀的四个维度(一生的意念/企图、近期意念的频率、自杀企图的风险和自我报告)未来自杀行为的可能性)。 通过评估自杀倾向,该评估还将用作所有就诊时的安全措施。
每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
使用 BDI-II 和 STAI-Y 问卷评估整个研究过程中的情绪和焦虑症状。
大体时间:每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一个自我报告抑郁症检查表,用于评估植物神经抑郁症状。 其中一项专门询问自杀想法,并将在每次研究访问时进行检查,作为一项安全措施。 状态特质焦虑量表 Y (STAI-Y) 是一份包含 40 项的调查问卷,有两个量表评估状态和特质焦虑(躯体和认知症状)。
每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PANAS 问卷评估治疗前和治疗后的情绪状态。
大体时间:在治疗前访视时进行(在基线访视时);以及治疗后第一次访视(治疗后一周)。
积极和消极情感量表 (PANAS) 是一份包含 20 项的自我报告问卷,广泛用于情绪状态的测量,具有出色的心理测量特性。
在治疗前访视时进行(在基线访视时);以及治疗后第一次访视(治疗后一周)。
使用 UCLA 的 3-ILS 评估评估治疗前后的孤独感。
大体时间:在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及治疗后第一次访视(治疗后一周)。
加州大学洛杉矶分校三项孤独量表 (3-ILS) 评估社会孤立和孤独感。
在治疗前访视时进行(在初次筛选访视时);以及治疗后第一次访视(治疗后一周)。
使用 SCERF 和 SES 视觉模拟量表评估大麻给药后的药物作用、喜好和症状。
大体时间:在大麻给药后给药;因此,在基线访视时进行管理,并在 12 周治疗阶段(所有 12 周访视期间)以电子方式进行。
主观大麻效应评级表(SCERF)将要求参与者填写视觉模拟量表(VAS),包括“良好的药物效应”、“不良的药物效应”、“药物效应的强度”、“喜欢”、“镇静”和“渴望再次服用”,并表明他们是否认为自己接受了活性药物或安慰剂。 主观影响量表 (SES) VAS 是一个包含 33 个项目的量表,其中包括短语“我感觉……”,后跟描述情绪的形容词(例如“焦虑”、“友好”、“沮丧”等)、药物效果(例如,“高”、“刺激”、“良好的药物效果”)或身体症状(例如,“饥饿”、“疲倦”、“焦躁不安”)。
在大麻给药后给药;因此,在基线访视时进行管理,并在 12 周治疗阶段(所有 12 周访视期间)以电子方式进行。
使用自我报告评估来评估人口统计数据
大体时间:在治疗前访视时施用一次,特别是在初次筛选访视时。
参与者将被要求填写一份个人历史表格,以评估年龄、性别、性别、性别认同、婚姻状况、种族/民族、教育程度、就业状况和年收入。
在治疗前访视时施用一次,特别是在初次筛选访视时。
使用 KGWIC 和 BPE 评估来评估战争期间常见的有毒物质暴露情况。
大体时间:在治疗前访视时施用一次,特别是在基线访视时。
堪萨斯海湾战争疾病标准 (KGWIC) 和烧坑暴露 (BPE) 是自我报告问卷,其中包含有关战争期间常见有毒物质以及烧坑暴露的项目。
在治疗前访视时施用一次,特别是在基线访视时。
使用 FTND 评估评估吸烟习惯和历史
大体时间:在治疗前访视时施用一次,特别是在基线访视时。
吸烟的受试者还将完成 Fagerstrom 尼古丁依赖性测试 (FTND) 调查,以评估吸烟史和习惯。
在治疗前访视时施用一次,特别是在基线访视时。
使用 SF-36 评估评估治疗前后的一般健康状况和病史。
大体时间:在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
简表 36 (SF-36) 是对与其他客观健康指标相关的整体自我报告健康状况的简短衡量指标。 将检查分数以评估一般健康结果随时间的变化。
在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 BPI 评估评估治疗前和治疗后的疼痛。
大体时间:在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
简短疼痛量表 (BPI) 要求参与者识别身体上引起疼痛的部位并评估其严重程度。
在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 ESS 问卷评估治疗前和治疗后的睡意。
大体时间:在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种自我报告问卷,用于评估白天嗜睡程度,这表明睡眠问题。
在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 QOL 问卷评估治疗前和治疗后的总体生活质量。
大体时间:在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
生活质量(QOL)清单评估 17 个生活领域(工作、健康、娱乐、目标等)的满意度,并将用于评估生活质量的变化。
在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
使用 TLFB 评估来评估整个研究过程中的物质使用情况。
大体时间:每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
时间线追踪(TLFB)将用于记录大麻使用时间和给药途径以及任何酒精和其他药物的使用。
每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
使用 WCST、WMS、CVLT、HMDD、WCS、IGT 任务评估治疗前后的神经认知和执行功能
大体时间:在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
将使用韦克斯勒记忆量表 (WMS) 和加州言语学习测试 (CVLT) 评估工作记忆。 威斯康星州卡片分类任务 (WCST) 评估抽象以及转移或维持认知集的能力。 假设货币延迟贴现 (HMDD) 和爱荷华州赌博任务 (IGT) 衡量决策。 最后,Word Color Stroop (WCS) 任务评估选择性注意能力和技能。
在治疗前访视(基线访视)时进行;以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及治疗后 3、6 和 9 个月访视)。
在整个研究过程中评估生理措施作为安全检查
大体时间:每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
生理测量包括所有研究访视时的血压、心率、血氧饱和度和皮肤温度检查
每次研究访视时进行:治疗前访视(初次筛查和基线访视);在 12 周治疗阶段(所有 12 周就诊);以及四次治疗后访视(治疗后 1 周以及 3、6 和 9 个月
使用MDI和DSS评估评估治疗前和治疗后分离症状。
大体时间:在治疗前访问(基线访问)中进行管理;并进行四次治疗后访问(治疗后一周,以及3个月和9个月的治疗)。
多尺度解离库存(MDI)是过去一个月解离症状学的自我报告问卷。 解离张力量表(DSS)是对每周变化敏感的分离症状的自我报告量度。
在治疗前访问(基线访问)中进行管理;并进行四次治疗后访问(治疗后一周,以及3个月和9个月的治疗)。
在整个研究中评估医疗保健利用。
大体时间:在两次预处理访问(初始筛查和基线访问)下进行管理;并进行两次治疗后访问(治疗后一周和3个月后的治疗访问)。
医疗保健利用(HU)调查还将评估参与者使用急诊室,紧急护理,专家和全科医生服务的次数。
在两次预处理访问(初始筛查和基线访问)下进行管理;并进行两次治疗后访问(治疗后一周和3个月后的治疗访问)。
评估与内源性大麻素系统和其他生物标志物(例如皮质醇)相关的遗传标志物的生物样品,并测量THC和CBD。
大体时间:可以在预处理前(基线访问)收集生物样品;在12周的治疗阶段;在处理后四次访问中(治疗后一周以及3个月和9个月的治疗后访问)
生物学措施包括尿液,唾液和血液的收集。 唾液将用于测量皮质醇等生物标志物和内源性大麻素水平的测试。 尿液将用于测量THC和CBD及其代谢产物。 血浆将用于测量内源性大麻素,大麻素和PUFA代谢产物的血浆浓度。
可以在预处理前(基线访问)收集生物样品;在12周的治疗阶段;在处理后四次访问中(治疗后一周以及3个月和9个月的治疗后访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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