多発性硬化症患者における騒音弁別スキルの音声。
多発性硬化症における騒音下での音声弁別に対する内側オリーブ蝸牛遠心路の影響。
この臨床試験の目的は、騒音下での音声の受容と弁別に対する多発性硬化症の影響を判定し、騒音下での音声明瞭度に影響を与えると考えられる内側オリーブ蝸牛反射への影響を対照群と比較することでした。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
MS疾患は騒音下での言葉を区別する能力に影響を及ぼしますか? MS は内側オリーブ蝸牛機能を評価する対側抑制の結果に影響しますか? MS患者の騒音下での言葉を区別する能力と対側抑制スキルの間に相関関係はありますか? MS患者と健康な参加者からのデータが比較されます。 30人の再発寛解型MS患者とクリニックに入院した30人の健康な参加者が評価される。
調査の概要
状態
詳細な説明
2 番目の目的は、騒音下での音声理解および弁別能力と認知機能との関係を評価し、それらを対照群と比較することでした。
研究グループの参加基準
- MS（一次進行性、二次進行性、再発性寛解）と診断されている - 対照群の除外基準
- 18歳から50歳までであること
- ボランティア活動
- 適用されるスケールおよびテストとの協力
- 正常な耳鼻咽喉科耳鏡（外耳および中耳）検査所見
- 音響インピーダンス測定検査でピーク値が±50daPaの正常（タイプA）ティンパノグラムを有する
- 正常範囲内の純粋な音声の平均 (Clark、1981)。
- スピーチスコアは正常範囲内です (Jerger & Hayes、1977)。
- MS以外の神経疾患、精神疾患、代謝疾患がないこと
- 騒音への曝露や聴器毒性のある薬物の使用歴がない ボランティアの除外基準
1) MS (一次進行性、二次進行性、再発寛解型) と診断されていない - 対照群の包含基準 2) 18 歳未満かつ 50 歳以上である 3) 研究への参加を希望していない、または参加を断念している4) 適用される体重計や検査に協力できない 5) 耳鼻咽喉科耳鏡（外耳および中耳）検査所見における病変の検出 6) B 型および C 型ティンパノグラムの取得 7) 難聴 8) 音声スコアが正常ではない 9 ) 神経疾患、精神疾患、代謝疾患を患っている - MS 診断が研究グループの包含基準である。 10) 騒音曝露および聴器毒性薬物の使用歴 研究の主要エンドポイントは、MOC 反射と聴器毒性薬物の使用との間に関係があるかどうかを評価することである。 MSと診断された個人における音声の受信と騒音の識別の閾値。
MSと診断された個人の認知機能の違いが、騒音下での発話と弁別閾値に違いを示すかどうかが評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Samsun、七面鳥、55300
- Ondokuz Mayıs University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
再発寛解型 MS の臨床診断 MS 以外に他の神経疾患、精神疾患、または代謝性疾患がないこと。
除外基準:
このグループの除外基準には、過去 3 か月以内に増悪やステロイド治療を受けた患者、喫煙、アルコールや鎮静剤の使用、不安定なバイタルサイン、妊娠、心臓や腎臓などの重篤な健康上の問題のある患者が含まれていました。失敗、大うつ病、重度の貧血、免疫不全、ナルコレプシーなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MSグループ
研究グループ（MS患者）
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MS グループと対照グループの騒音の有無における聴力および言語テストが評価されます。
抑制試験はノイズの有無によるOAE試験で実施します。
他の名前：
騒音下での音声弁別 (SDN) テストは、Industrial Acoustic Company (IAC) 規格に従って、Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer を使用して静かな部屋で実行されます。
純音聴力検査と音声検査の後、GKAE 検査が実行されます。
騒音下での音声弁別テストは、+10 dB の信号対雑音 (S/N) 比で実行されます。
生音を使用して、50 dB SL の単語リストがテストされる耳に提示され、同時に 40 dB SL のホワイト ノイズがテストされる耳に提示されます (Beattie et al. 1997)。
これを両耳に対して行います。
騒音下での音声弁別テストのスコアは、両耳のパーセンテージ (%) として計算されます。
トルコ語ではモントリオール認知評価スケールとして翻訳され、MOBID と略称される MOCA は、注意、実行/管理機能、記憶、視空間スキル、言語、抽象的思考、算術を評価します。
適用するのは簡単で実用的です。
獲得できるスコアは0～30まで変化します。
認知障害のカットオフポイントは21です。
成績が 21 点未満の患者は、認知障害があると見なされます。
これは MS 患者グループで使用されるバッテリーではありませんが、39 人の MS 患者と 20 人の健康人を対象に実施された研究では、MS 患者のスクリーニング目的に安全に使用できることが示されました (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. 、2005;Selekler & Cangoz、2009）。
注意力、視空間情報処理速度、作業記憶が評価されます。
これは、MS の認知機能を評価するために開発された Short Repatable Neuropsychological Battery (Smith、1973) のサブテストの 1 つです。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群（健康な人）
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MS グループと対照グループの騒音の有無における聴力および言語テストが評価されます。
抑制試験はノイズの有無によるOAE試験で実施します。
他の名前：
騒音下での音声弁別 (SDN) テストは、Industrial Acoustic Company (IAC) 規格に従って、Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer を使用して静かな部屋で実行されます。
純音聴力検査と音声検査の後、GKAE 検査が実行されます。
騒音下での音声弁別テストは、+10 dB の信号対雑音 (S/N) 比で実行されます。
生音を使用して、50 dB SL の単語リストがテストされる耳に提示され、同時に 40 dB SL のホワイト ノイズがテストされる耳に提示されます (Beattie et al. 1997)。
これを両耳に対して行います。
騒音下での音声弁別テストのスコアは、両耳のパーセンテージ (%) として計算されます。
トルコ語ではモントリオール認知評価スケールとして翻訳され、MOBID と略称される MOCA は、注意、実行/管理機能、記憶、視空間スキル、言語、抽象的思考、算術を評価します。
適用するのは簡単で実用的です。
獲得できるスコアは0～30まで変化します。
認知障害のカットオフポイントは21です。
成績が 21 点未満の患者は、認知障害があると見なされます。
これは MS 患者グループで使用されるバッテリーではありませんが、39 人の MS 患者と 20 人の健康人を対象に実施された研究では、MS 患者のスクリーニング目的に安全に使用できることが示されました (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. 、2005;Selekler & Cangoz、2009）。
注意力、視空間情報処理速度、作業記憶が評価されます。
これは、MS の認知機能を評価するために開発された Short Repatable Neuropsychological Battery (Smith、1973) のサブテストの 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査
時間枠：6ヶ月
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気伝導および骨伝導聴力閾値は、Industrial Acoustic Company (IAC) Inc. 標準の静かな部屋で Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer を使用して測定されます。
気道聴力閾値は Telephonics TDH 39 ヘッドフォンを使用して測定され、骨伝導聴力閾値は Radioear B-71 骨バイブレーターを使用して測定されます。
気道の聴覚閾値は 0.25 ～ 8 kHz の周波数で評価され、骨伝導聴覚閾値は 0.5 ～ 4 kHz で評価されます。
純音の平均として、500-1000-2000 Hz の空気伝導および骨伝導閾値が両耳で個別に計算されます。
0 ～ 15 dB の純音平均は正常な聴力とみなされます。
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6ヶ月
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音声聴力検査
時間枠：6ヶ月
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音声聴力測定は、Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer を使用して、IAC (Industrial Acoustic Company) 基準に従って静かな部屋で行われます。 音声受信閾値は 3 つの音節単語リストを使用して決定されます。 音声受信閾値よりも 40 dB の感覚レベル (SL) が追加され、患者は快適に聞こえるかどうかを尋ねられます。 患者が最も快適に聞こえるレベルを決定した後、25 単語の単音節同音単語リストが読み取られ、音声弁別スコアがパーセンテージとして計算されます。 音声弁別スコアが 88% 以上で、音声受信閾値と純音平均 (SSO) が一致する個人が研究に含まれます。 |
6ヶ月
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騒音テストにおける音声弁別
時間枠：6ヶ月
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SDN テストは、Industrial Acoustic Company (IAC) 標準に従って、Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer を使用して静かな部屋で実行されます。
純音聴力検査と音声検査の後、GKAE 検査が実行されます。
騒音下での音声弁別テストは、+10 dB の信号対雑音 (S/N) 比で実行されます。
生音を使用して、50 dB SL の単語リストがテストされる耳に提示され、同時に 40 dB SL のホワイト ノイズがテストされる耳に提示されます (Beattie et al. 1997)。
これを両耳に対して行います。
騒音下での音声弁別テストのスコアは、両耳のパーセンテージ (%) として計算されます。
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6ヶ月
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耳音響放射試験
時間枠：6ヶ月
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研究グループおよび対照グループのすべての個人のTEOAE測定は、コンピューターベースのOtodynamics ILO-V6「蝸牛放射分析装置」およびソフトウェアバージョン5.61（Otodynamics、ロンドン）を使用して実行されます。
成人 TEOAE プローブはすべての OAE 測定に使用されます。
プローブは 1 cc の音響校正キャビティ内で校正されます。
測定は、80 ± 3 dB SPL での非線形、80 μ秒、260 回のクリック刺激応答を平均することによって実行されます。
ノイズ除去レベル47dB、波形再現性70%以上、刺激安定性80%以上を考慮します。
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6ヶ月
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対側性抑制テスト
時間枠：6ヶ月
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TEOAE および対側抑制測定の場合、TEOAE プローブを使用して反対側の耳から 60 dB SL ホワイト ノイズが適用され、同じ側の耳から放射振幅が測定されます。
すべての OAE 測定はプローブを 1 回挿入することによって実行され、TEOAE および対側抑制テストがそれぞれ実行されます。
1000、1414、2000、2828、および 4000 Hz での抑制で得られた振幅 (dB) 値が研究パラメータとして使用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価スケール
時間枠：6ヶ月
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トルコ語ではモントリオール認知評価スケールとして翻訳され、MOBID と略称される MOCA は、注意、実行/管理機能、記憶、視空間スキル、言語、抽象的思考、算術を評価します。
適用するのは簡単で実用的です。
獲得できるスコアは0～30まで変化します。
認知障害のカットオフポイントは21です。
成績が 21 点未満の患者は、認知障害があると見なされます。
これは MS 患者グループで使用されるバッテリーではありませんが、39 人の MS 患者と 20 人の健康人を対象に実施された研究では、MS 患者のスクリーニング目的に安全に使用できることが示されました (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. 、2005;Selekler & Cangoz、2009）。
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6ヶ月
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記号数字モダリティテスト
時間枠：6ヶ月
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注意力、視空間情報処理速度、作業記憶が評価されます。
これは、MS の認知機能を評価するために開発された Short Repatable Neuropsychological Battery (Smith、1973) のサブテストの 1 つです。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr.、Ondokuz Mayıs University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (その他の識別子：Ondokuz Mayıs University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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