Spraak in discriminatievaardigheden bij lawaai bij patiënten met multiple sclerose.
Het effect van mediale olivocochleaire efferenten op spraakdiscriminatie bij lawaai bij multiple sclerose.
Het doel van deze klinische proef was om het effect van multiple sclerose op spraakontvangst en discriminatie in lawaai te bepalen en om de effecten op de mediale olivocochleaire reflex, waarvan wordt gedacht dat deze de spraakverstaanbaarheid in lawaai beïnvloedt, te vergelijken met een controlegroep.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft de ziekte van MS invloed op het vermogen om spraak in lawaai te onderscheiden? Heeft MS invloed op de contralaterale suppressieresultaten bij het beoordelen van de mediale olivocochleaire functie? Bestaat er een verband tussen het vermogen om spraak in lawaai te onderscheiden en de contralaterale onderdrukkingsvaardigheden van MS-patiënten? Gegevens van MS-patiënten en gezonde deelnemers zullen worden vergeleken. Dertig relapsing-remitting MS-patiënten en 30 gezonde deelnemers die in de kliniek zijn opgenomen, zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het tweede doel was om de relatie tussen spraakverstaan en onderscheidingsvermogen in lawaai en cognitief functioneren te evalueren en deze te vergelijken met de controlegroep.
Inclusiecriteria voor de Studiegroep
- Gediagnosticeerd worden met MS (Primair Progressief, Secundair Progressief, Relapsing Remittting) - uitsluitingscriteria voor de controlegroep
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- Vrijwilligerswerk
- Samenwerking met de toe te passen schalen en testen
- Normale KNO-otoscopische (uitwendige en middenoor) onderzoeksresultaten
- Een normaal (type A) tympanogram hebben met een piekwaarde van ± 50 daPa bij onderzoek van akoestische impedantiemetrie
- Zuiver stemgemiddelde binnen normale grenzen (Clark, 1981).
- Spraakscores binnen normale grenzen (Jerger & Hayes, 1977).
- Geen andere neurologische, psychiatrische, stofwisselingsziekten anders dan MS
- Geen geschiedenis van blootstelling aan lawaai en ototoxisch drugsgebruik. Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers
1) Niet gediagnosticeerd met MS (Primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remittting) - inclusiecriteria voor de controlegroep 2) Jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar oud zijn 3) Niet willen deelnemen aan het onderzoek of deelname opgeven 4) Onvermogen om mee te werken met de toe te passen schalen en tests 5) Detectie van pathologie bij KNO-otoscopische (uitwendige en middenoor) onderzoeksresultaten 6) Verkrijgen van Type B- en Type C-tympanogrammen 7) Gehoorverlies 8) Spraakscores zijn niet normaal 9 ) Een neurologische, psychiatrische of stofwisselingsziekte hebben - MS-diagnose is het inclusiecriterium voor de onderzoeksgroep 10) Geschiedenis van blootstelling aan lawaai en ototoxisch drugsgebruik Het primaire eindpunt van het onderzoek zal zijn om te evalueren of er een verband bestaat tussen de MOC-reflex en de drempelwaarden voor spraakontvangst en discriminatie in lawaai bij personen met de diagnose MS.
Er zal worden geëvalueerd of cognitieve functieverschillen bij personen met de diagnose MS verschillen laten zien in spraak in lawaai en discriminatiedrempels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van Relapsing-remitting MS De afwezigheid van andere neurologische, psychiatrische of stofwisselingsziekten naast MS.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor deze groep omvatten patiënten met een exacerbatie en/of behandeling met steroïden in de afgelopen drie maanden, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van roken, alcohol- of kalmerende drugsgebruik, instabiele vitale functies, zwangerschap en ernstige gezondheidsproblemen zoals hart- of nierproblemen. falen, ernstige depressie, ernstige bloedarmoede, immunodeficiëntie, narcolepsie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MS-groep
Studiegroep (MS-patiënten)
|
Gehoor- en spraaktesten van MS-groep en controlegroep in aan- en afwezigheid van lawaai zullen worden geëvalueerd.
De onderdrukkingstest wordt uitgevoerd met de OAE-test, zowel in de aanwezigheid als in de afwezigheid van ruis.
Andere namen:
De test voor spraakdiscriminatie in lawaai (SDN) wordt uitgevoerd in een stille kamer in overeenstemming met de Industrial Acoustic Company (IAC)-standaard met behulp van de Grason-Stadler GSI 61 klinische audiometer.
Na zuivere toonaudiometrie en spraaktesten wordt de GKAE-test uitgevoerd.
De spraak-in-ruis-discriminatietest wordt uitgevoerd met een signaal-ruisverhouding (S/N) van +10 dB.
Een woordenlijst bij 50 dB SL wordt aan het geteste oor gepresenteerd met behulp van live geluid, terwijl tegelijkertijd witte ruis bij 40 dB SL aan het testoor wordt gepresenteerd (Beattie et al. 1997).
Dit gebeurt voor beide oren.
De testscores voor spraak-in-law-discriminatie worden voor beide oren berekend als percentages (%).
MOCA, in het Turks vertaald als de Montreal Cognitive Assessment Scale en afgekort als MOBID, beoordeelt aandacht, uitvoerende/managementfuncties, geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, abstract denken en rekenen.
Het is gemakkelijk en praktisch toe te passen.
De te behalen score varieert tussen 0-30.
Het afkappunt voor cognitieve stoornissen is 21.
Patiënten die minder dan 21 punten presteren, worden geacht cognitieve stoornissen te hebben.
Hoewel het geen batterij is die wordt gebruikt in de MS-patiëntengroep, heeft een onderzoek onder 39 MS-patiënten en 20 gezonde mensen aangetoond dat de batterij veilig kan worden gebruikt voor screeningsdoeleinden bij patiënten met MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Aandacht, visueel-ruimtelijke informatieverwerkingssnelheid en werkgeheugen worden beoordeeld.
Het is een van de subtests van de Short Repeatable Neuropsychological Battery die is ontwikkeld om cognitieve functies bij MS te beoordelen (Smith, 1973).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (gezonde individuen)
|
Gehoor- en spraaktesten van MS-groep en controlegroep in aan- en afwezigheid van lawaai zullen worden geëvalueerd.
De onderdrukkingstest wordt uitgevoerd met de OAE-test, zowel in de aanwezigheid als in de afwezigheid van ruis.
Andere namen:
De test voor spraakdiscriminatie in lawaai (SDN) wordt uitgevoerd in een stille kamer in overeenstemming met de Industrial Acoustic Company (IAC)-standaard met behulp van de Grason-Stadler GSI 61 klinische audiometer.
Na zuivere toonaudiometrie en spraaktesten wordt de GKAE-test uitgevoerd.
De spraak-in-ruis-discriminatietest wordt uitgevoerd met een signaal-ruisverhouding (S/N) van +10 dB.
Een woordenlijst bij 50 dB SL wordt aan het geteste oor gepresenteerd met behulp van live geluid, terwijl tegelijkertijd witte ruis bij 40 dB SL aan het testoor wordt gepresenteerd (Beattie et al. 1997).
Dit gebeurt voor beide oren.
De testscores voor spraak-in-law-discriminatie worden voor beide oren berekend als percentages (%).
MOCA, in het Turks vertaald als de Montreal Cognitive Assessment Scale en afgekort als MOBID, beoordeelt aandacht, uitvoerende/managementfuncties, geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, abstract denken en rekenen.
Het is gemakkelijk en praktisch toe te passen.
De te behalen score varieert tussen 0-30.
Het afkappunt voor cognitieve stoornissen is 21.
Patiënten die minder dan 21 punten presteren, worden geacht cognitieve stoornissen te hebben.
Hoewel het geen batterij is die wordt gebruikt in de MS-patiëntengroep, heeft een onderzoek onder 39 MS-patiënten en 20 gezonde mensen aangetoond dat de batterij veilig kan worden gebruikt voor screeningsdoeleinden bij patiënten met MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Aandacht, visueel-ruimtelijke informatieverwerkingssnelheid en werkgeheugen worden beoordeeld.
Het is een van de subtests van de Short Repeatable Neuropsychological Battery die is ontwikkeld om cognitieve functies bij MS te beoordelen (Smith, 1973).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrietest met zuivere toon
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gehoordrempels via lucht- en beengeleiding worden gemeten met behulp van een Grason-Stadler GSI 61 klinische audiometer in een stille kamer volgens de Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.-standaard.
De gehoordrempels van de luchtwegen worden gemeten met behulp van de Telephonics TDH 39-hoofdtelefoon en de gehoordrempels voor beengeleiding worden gemeten met behulp van de Radioear B-71 botvibrator.
De gehoordrempels van de luchtwegen worden geëvalueerd bij frequenties van 0,25 - 8 kHz en de gehoordrempels voor beengeleiding bij 0,5 - 4 kHz.
Als zuiver toongemiddelde worden de lucht- en beengeleidingsdrempels van 500-1000-2000 Hz voor beide oren afzonderlijk berekend.
Een zuiver toongemiddelde tussen 0-15 dB wordt als normaal gehoor beschouwd.
|
zes maanden
|
|
Spraakaudiometrie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Spraakaudiometrie zal worden uitgevoerd in een stille kamer volgens IAC-normen (Industrial Acoustic Company) met behulp van een Grason-Stadler GSI 61 klinische audiometer. De drempel voor spraakontvangst wordt bepaald met behulp van woordenlijsten met drie lettergrepen. Er wordt een Sensation Level (SL) van 40 dB toegevoegd boven de spraakontvangstdrempel en de patiënt wordt gevraagd of hij/zij comfortabel kan horen. Nadat het niveau is bepaald waarop de patiënt het meest comfortabel kan horen, worden monosyllabische isofonische woordenlijsten van 25 woorden gelezen en wordt de spraakdiscriminatiescore als percentage berekend. Individuen met een spraakdiscriminatiescore van 88% of hoger en met een overeenkomst tussen de spraakontvangstdrempel en zuivere toongemiddelden (SSO) zullen in het onderzoek worden opgenomen. |
zes maanden
|
|
Spraakdiscriminatie bij geluidstest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De SDN-test wordt uitgevoerd in een stille kamer in overeenstemming met de Industrial Acoustic Company (IAC)-standaard met behulp van de Grason-Stadler GSI 61 klinische audiometer.
Na zuivere toonaudiometrie en spraaktesten wordt de GKAE-test uitgevoerd.
De spraak-in-ruis-discriminatietest wordt uitgevoerd met een signaal-ruisverhouding (S/N) van +10 dB.
Een woordenlijst bij 50 dB SL wordt aan het geteste oor gepresenteerd met behulp van live geluid, terwijl tegelijkertijd witte ruis bij 40 dB SL aan het testoor wordt gepresenteerd (Beattie et al. 1997).
Dit gebeurt voor beide oren.
De testscores voor spraak-in-law-discriminatie worden voor beide oren berekend als percentages (%).
|
Zes maanden
|
|
Oto-akoestische emissietest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
TEOAE-metingen van alle individuen in de studie- en controlegroepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de computergebaseerde Otodynamics ILO-V6 'cochlear emissie analysator' en softwareversie 5.61 (Otodynamics, Londen).
Voor alle OAE-metingen zal een TEOAE-sonde voor volwassenen worden gebruikt.
De sonde wordt gekalibreerd in een akoestische kalibratieholte van 1 cc.
De meting wordt uitgevoerd door het middelen van de niet-lineaire stimulusrespons van 80 µsec, 260 klikken bij 80 ± 3 dB SPL.
Er zal rekening worden gehouden met een ruisonderdrukkingsniveau van 47 dB, een golfreproduceerbaarheid van 70% of meer en een stimulusstabiliteit van meer dan 80%.
|
Zes maanden
|
|
Contralaterale onderdrukkingstest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Voor TEOAE- en contralaterale onderdrukkingsmetingen wordt 60 dB SL witte ruis vanuit het andere oor toegepast met behulp van een TEOAE-sonde en worden de emissieamplitudes gemeten vanuit hetzelfde zijoor.
Alle OAE-metingen zullen worden uitgevoerd door de sonde één keer in te brengen en respectievelijk zullen TEOAE- en contralaterale suppressietests worden uitgevoerd.
Amplitudewaarden (dB) verkregen met onderdrukking bij 1000, 1414, 2000, 2828 en 4000 Hz zullen als studieparameters worden gebruikt.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
MOCA, in het Turks vertaald als de Montreal Cognitive Assessment Scale en afgekort als MOBID, beoordeelt aandacht, uitvoerende/managementfuncties, geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, abstract denken en rekenen.
Het is gemakkelijk en praktisch toe te passen.
De te behalen score varieert tussen 0-30.
Het afkappunt voor cognitieve stoornissen is 21.
Patiënten die minder dan 21 punten presteren, worden geacht cognitieve stoornissen te hebben.
Hoewel het geen batterij is die wordt gebruikt in de MS-patiëntengroep, heeft een onderzoek onder 39 MS-patiënten en 20 gezonde mensen aangetoond dat de batterij veilig kan worden gebruikt voor screeningsdoeleinden bij patiënten met MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
|
Zes maanden
|
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aandacht, visueel-ruimtelijke informatieverwerkingssnelheid en werkgeheugen worden beoordeeld.
Het is een van de subtests van de Short Repeatable Neuropsychological Battery die is ontwikkeld om cognitieve functies bij MS te beoordelen (Smith, 1973).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Andere identificatie: Ondokuz Mayıs University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .