Sprache in den Fähigkeiten zur Lärmdiskriminierung bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Die Wirkung medialer olivocochleärer Efferenzen auf die Sprachunterscheidung bei Lärm bei Multipler Sklerose.
Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Sprachaufnahme und -unterscheidung im Lärm zu bestimmen und die Auswirkungen auf den medialen Olivocochlear-Reflex, der vermutlich die Sprachverständlichkeit im Lärm beeinflusst, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinträchtigt die MS-Erkrankung die Fähigkeit, Sprache im Lärm zu unterscheiden? Beeinflusst MS die Ergebnisse der kontralateralen Unterdrückung bei der Beurteilung der medialen olivocochleären Funktion? Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Fähigkeit, Sprache im Lärm zu unterscheiden, und den kontralateralen Unterdrückungsfähigkeiten von MS-Patienten? Daten von MS-Patienten und gesunden Teilnehmern werden verglichen. Es werden 30 Patienten mit schubförmig remittierender MS und 30 gesunde, in die Klinik aufgenommene Teilnehmer ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das zweite Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen Sprachverständnis und Unterscheidungsfähigkeit im Lärm sowie kognitiven Funktionen zu bewerten und diese mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Einschlusskriterien für die Studiengruppe
- Diagnose einer MS (primär progredient, sekundär progredient, schubförmig remittierend) – Ausschlusskriterium für die Kontrollgruppe
- Zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- Freiwilligenarbeit
- Zusammenarbeit mit den anzuwendenden Skalen und Tests
- Normale Befunde der otoskopischen HNO-Untersuchung (Außen- und Mittelohr).
- Ein normales Tympanogramm (Typ A) mit einem Spitzenwert von ± 50 daPa bei der akustischen Impedanzmessung
- Reiner Stimmdurchschnitt innerhalb normaler Grenzen (Clark, 1981).
- Sprachergebnisse innerhalb normaler Grenzen (Jerger & Hayes, 1977).
- Keine anderen neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselerkrankungen außer MS
- Keine Vorgeschichte von Lärmbelastung und ototoxischem Drogenkonsum. Ausschlusskriterien für Freiwillige
1) Keine MS-Diagnose (primär progredient, sekundär progredient, schubförmig remittierend) – Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe 2) jünger als 18 Jahre und älter als 50 Jahre alt sein 3) an der Studie nicht teilnehmen wollen oder auf die Teilnahme verzichten 4) Unfähigkeit, mit den anzuwendenden Skalen und Tests zusammenzuarbeiten. 5) Erkennung von Pathologien bei otoskopischen HNO-Untersuchungsbefunden (Außen- und Mittelohr). 6) Erstellung von Typ-B- und Typ-C-Tympanogrammen. 7) Hörverlust. 8) Sprachergebnisse sind nicht normal. 9 ) Eine neurologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung haben – die MS-Diagnose ist das Einschlusskriterium für die Studiengruppe 10) Vorgeschichte von Lärmbelastung und ototoxischem Drogenkonsum Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen dem MOC-Reflex und besteht die Schwellenwerte für den Sprachempfang und die Unterscheidung im Lärm bei Personen, bei denen MS diagnostiziert wurde.
Es wird untersucht, ob Unterschiede in der kognitiven Funktion bei Personen mit MS-Diagnose Unterschiede in der Sprache im Lärm und in den Unterscheidungsschwellen zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der schubförmig remittierenden MS Das Fehlen anderer neurologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen außer MS.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für diese Gruppe gehörten Patienten mit Exazerbation und/oder Steroidbehandlung in den letzten drei Monaten sowie Patienten mit Rauchen in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Beruhigungsmittelkonsum, instabilen Vitalfunktionen, Schwangerschaft und schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Herz oder Nieren Versagen, schwere Depression, schwere Anämie, Immunschwäche, Narkolepsie usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MS-Gruppe
Studiengruppe (MS-Patienten)
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Es werden Hör- und Sprachtests der MS-Gruppe und der Kontrollgruppe in Anwesenheit und Abwesenheit von Lärm ausgewertet.
Der Unterdrückungstest wird mit dem OAE-Test in Anwesenheit und Abwesenheit von Lärm durchgeführt.
Andere Namen:
Der Sprachunterscheidungstest im Lärm (SDN) wird in einem ruhigen Raum gemäß dem Standard der Industrial Acoustic Company (IAC) unter Verwendung des klinischen Audiometers Grason-Stadler GSI 61 durchgeführt.
Nach der Reintonaudiometrie und den Sprachtests wird der GKAE-Test durchgeführt.
Der Sprachunterscheidungstest wird mit einem Signal-Rausch-Verhältnis (S/N) von +10 dB durchgeführt.
Eine Wortliste mit 50 dB SL wird dem getesteten Ohr mit Live-Sound präsentiert, während gleichzeitig weißes Rauschen mit 40 dB SL dem Testohr präsentiert wird (Beattie et al. 1997).
Dies wird für beide Ohren durchgeführt.
Die Ergebnisse des Tests zur Unterscheidung von Sprache im Lärm werden als Prozentsätze (%) für beide Ohren berechnet.
Ins Türkische übersetzt als Montreal Cognitive Assessment Scale und abgekürzt als MOBID, bewertet MOCA Aufmerksamkeit, Führungs-/Führungsfunktionen, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, abstraktes Denken und Rechnen.
Die Anwendung ist einfach und praktisch.
Die erreichbare Punktzahl variiert zwischen 0 und 30.
Der Grenzwert für eine kognitive Beeinträchtigung liegt bei 21.
Bei Patienten mit einer Leistung unter 21 Punkten wird davon ausgegangen, dass sie eine kognitive Beeinträchtigung haben.
Obwohl es sich nicht um eine Batterie handelt, die in der MS-Patientengruppe verwendet wird, zeigte eine an 39 MS-Patienten und 20 gesunden Menschen durchgeführte Studie, dass sie sicher für Screening-Zwecke bei Patienten mit MS eingesetzt werden kann (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Bewertet werden Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der visuellen Informationsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis.
Es handelt sich um einen der Untertests der Short Repeatable Neuropsychological Battery, die zur Beurteilung kognitiver Funktionen bei MS entwickelt wurde (Smith, 1973).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (gesunde Personen)
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Es werden Hör- und Sprachtests der MS-Gruppe und der Kontrollgruppe in Anwesenheit und Abwesenheit von Lärm ausgewertet.
Der Unterdrückungstest wird mit dem OAE-Test in Anwesenheit und Abwesenheit von Lärm durchgeführt.
Andere Namen:
Der Sprachunterscheidungstest im Lärm (SDN) wird in einem ruhigen Raum gemäß dem Standard der Industrial Acoustic Company (IAC) unter Verwendung des klinischen Audiometers Grason-Stadler GSI 61 durchgeführt.
Nach der Reintonaudiometrie und den Sprachtests wird der GKAE-Test durchgeführt.
Der Sprachunterscheidungstest wird mit einem Signal-Rausch-Verhältnis (S/N) von +10 dB durchgeführt.
Eine Wortliste mit 50 dB SL wird dem getesteten Ohr mit Live-Sound präsentiert, während gleichzeitig weißes Rauschen mit 40 dB SL dem Testohr präsentiert wird (Beattie et al. 1997).
Dies wird für beide Ohren durchgeführt.
Die Ergebnisse des Tests zur Unterscheidung von Sprache im Lärm werden als Prozentsätze (%) für beide Ohren berechnet.
Ins Türkische übersetzt als Montreal Cognitive Assessment Scale und abgekürzt als MOBID, bewertet MOCA Aufmerksamkeit, Führungs-/Führungsfunktionen, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, abstraktes Denken und Rechnen.
Die Anwendung ist einfach und praktisch.
Die erreichbare Punktzahl variiert zwischen 0 und 30.
Der Grenzwert für eine kognitive Beeinträchtigung liegt bei 21.
Bei Patienten mit einer Leistung unter 21 Punkten wird davon ausgegangen, dass sie eine kognitive Beeinträchtigung haben.
Obwohl es sich nicht um eine Batterie handelt, die in der MS-Patientengruppe verwendet wird, zeigte eine an 39 MS-Patienten und 20 gesunden Menschen durchgeführte Studie, dass sie sicher für Screening-Zwecke bei Patienten mit MS eingesetzt werden kann (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Bewertet werden Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der visuellen Informationsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis.
Es handelt sich um einen der Untertests der Short Repeatable Neuropsychological Battery, die zur Beurteilung kognitiver Funktionen bei MS entwickelt wurde (Smith, 1973).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reinton-Audiometrietest
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Luft- und Knochenleitungshörschwellen werden mit einem klinischen Audiometer Grason-Stadler GSI 61 in einem ruhigen Raum nach dem Standard der Industrial Acoustic Company (IAC) Inc. gemessen.
Die Atemwegs-Hörschwellen werden mit Telephonics TDH 39-Kopfhörern gemessen und die Knochenleitungs-Hörschwellen werden mit dem Knochenvibrator Radioear B-71 gemessen.
Die Atemwegshörschwellen werden bei Frequenzen von 0,25–8 kHz und die Knochenleitungshörschwellen bei 0,5–4 kHz bewertet.
Als reiner Tondurchschnitt werden die Luft- und Knochenleitungsschwellen von 500-1000-2000 Hz für beide Ohren separat berechnet.
Ein Reintondurchschnitt zwischen 0 und 15 dB wird als normales Hören angesehen.
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6 Monate
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Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sprachaudiometrie wird in einem ruhigen Raum gemäß den IAC-Standards (Industrial Acoustic Company) unter Verwendung eines klinischen Audiometers Grason-Stadler GSI 61 durchgeführt. Die Sprachempfangsschwelle wird anhand von dreisilbigen Wortlisten bestimmt. Über der Sprachempfangsschwelle wird ein Sensation Level (SL) von 40 dB hinzugefügt und der Patient wird gefragt, ob er/sie gut hören kann. Nachdem ermittelt wurde, auf welcher Ebene der Patient am angenehmsten hören kann, werden einsilbige isophone Wortlisten mit 25 Wörtern gelesen und der Sprachunterscheidungswert wird als Prozentsatz berechnet. In die Studie werden Personen mit einem Sprachunterscheidungswert von 88 % und mehr und einer Übereinstimmung zwischen der Sprachempfangsschwelle und dem Reintondurchschnitt (SSO) einbezogen. |
6 Monate
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Sprachdiskriminierung im Lärmtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Der SDN-Test wird in einem ruhigen Raum gemäß dem Standard der Industrial Acoustic Company (IAC) mit dem klinischen Audiometer Grason-Stadler GSI 61 durchgeführt.
Nach der Reintonaudiometrie und den Sprachtests wird der GKAE-Test durchgeführt.
Der Sprachunterscheidungstest wird mit einem Signal-Rausch-Verhältnis (S/N) von +10 dB durchgeführt.
Eine Wortliste mit 50 dB SL wird dem getesteten Ohr mit Live-Sound präsentiert, während gleichzeitig weißes Rauschen mit 40 dB SL dem Testohr präsentiert wird (Beattie et al. 1997).
Dies wird für beide Ohren durchgeführt.
Die Ergebnisse des Tests zur Unterscheidung von Sprache im Lärm werden als Prozentsätze (%) für beide Ohren berechnet.
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6 Monate
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Otoakustischer Emissionstest
Zeitfenster: 6 Monate
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TEOAE-Messungen aller Personen in der Studien- und Kontrollgruppe werden mit dem computergestützten Otodynamics ILO-V6 „Cochlea-Emissionsanalysator“ und der Softwareversion 5.61 (Otodynamics, London) durchgeführt.
Für alle OAE-Messungen wird eine TEOAE-Sonde für Erwachsene verwendet.
Die Sonde wird in einem 1 cm³ großen akustischen Kalibrierungshohlraum kalibriert.
Die Messung erfolgt durch Mittelung der nichtlinearen Reizreaktion mit 80 µs und 260 Klicks bei 80 ± 3 dB SPL.
„Berücksichtigt werden ein Geräuschunterdrückungspegel von 47 dB, eine Wellenreproduzierbarkeit von 70 % oder mehr und eine Reizstabilität von mehr als 80 %.“
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6 Monate
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Kontralateraler Unterdrückungstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Für TEOAE- und kontralaterale Unterdrückungsmessungen wird weißes Rauschen mit 60 dB SL vom gegenüberliegenden Ohr mithilfe einer TEOAE-Sonde angelegt und die Emissionsamplituden werden vom selben Seitenohr aus gemessen.
Alle OAE-Messungen werden durch einmaliges Einführen der Sonde durchgeführt, und es werden jeweils TEOAE- und kontralaterale Unterdrückungstests durchgeführt.
Als Studienparameter werden Amplitudenwerte (dB) verwendet, die mit Unterdrückung bei 1000, 1414, 2000, 2828 und 4000 Hz erhalten wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Ins Türkische übersetzt als Montreal Cognitive Assessment Scale und abgekürzt als MOBID, bewertet MOCA Aufmerksamkeit, Führungs-/Führungsfunktionen, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, abstraktes Denken und Rechnen.
Die Anwendung ist einfach und praktisch.
Die erreichbare Punktzahl variiert zwischen 0 und 30.
Der Grenzwert für eine kognitive Beeinträchtigung liegt bei 21.
Bei Patienten mit einer Leistung unter 21 Punkten wird davon ausgegangen, dass sie eine kognitive Beeinträchtigung haben.
Obwohl es sich nicht um eine Batterie handelt, die in der MS-Patientengruppe verwendet wird, zeigte eine an 39 MS-Patienten und 20 gesunden Menschen durchgeführte Studie, dass sie sicher für Screening-Zwecke bei Patienten mit MS eingesetzt werden kann (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
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6 Monate
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Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet werden Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der visuellen Informationsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis.
Es handelt sich um einen der Untertests der Short Repeatable Neuropsychological Battery, die zur Beurteilung kognitiver Funktionen bei MS entwickelt wurde (Smith, 1973).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Andere Kennung: Ondokuz Mayıs University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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