Beszéd a zajmegkülönböztetés készségeiről sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A mediális olivocochlearis efferensek hatása a beszéddiszkriminációra a zajban szklerózis multiplexben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a sclerosis multiplexnek a beszédfogadásra és a zajban való diszkriminációra gyakorolt hatását, és összehasonlítsuk a mediális olivocochlearis reflexre gyakorolt hatásokat, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a beszéd érthetőségét zajban, egy kontrollcsoporttal.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Befolyásolja-e az SM-betegség a beszéd zajban történő megkülönböztetésének képességét? Befolyásolja-e az SM az ellenoldali szuppressziós eredményeket a mediális olivocochlearis funkció értékelésében? Van-e összefüggés az SM-betegek beszédmegkülönböztető képessége és ellenoldali elnyomási képessége között? Összehasonlítják az SM betegek és az egészséges résztvevők adatait. Harminc relapszusban remissziós SM-beteget és 30 egészséges, a klinikára felvett résztvevőt értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A második cél a beszédértés és a diszkriminációs készségek kapcsolatának értékelése volt a zajban és a kognitív funkciókban, és összehasonlítani a kontrollcsoporttal.
A vizsgálati csoport befogadási kritériumai
- SM diagnosztizálása (elsődleges progresszív, másodlagos progresszív, relapszusos remittáló) - kizárási kritériumok a kontrollcsoport számára
- 18-50 év közötti
- Önkéntesség
- Együttműködés az alkalmazandó skálákkal és tesztekkel
- Normál fül-orr-gégészeti (külső és középfül) otoszkópos vizsgálati leletek
- Normál (A típusú) timpanogram ± 50 daPa csúcsértékkel az akusztikus impedanciametriás vizsgálaton
- A tiszta hang átlaga a normál határokon belül (Clark, 1981).
- A beszéd pontszámai a normál határokon belül (Jerger & Hayes, 1977).
- Az SM-en kívül nincs más neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-betegség
- Nincs zajnak való kitettség és ototoxikus kábítószer-használat. Kizárási kritériumok önkéntesek számára
1) Nem diagnosztizáltak MS-t (elsődlegesen progresszív, másodlagosan progresszív, relapszusos remittáló) - beválasztási kritériumok a kontrollcsoporthoz 2) 18 évesnél fiatalabb és 50 évesnél idősebb 3) nem kíván részt venni a vizsgálatban, vagy lemond a részvételről 4) Az alkalmazandó skálákkal és vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége 5) Patológia kimutatása fül-orr-gégészeti (külső és középfül) otoszkópos vizsgálati leletekben 6) B és C típusú timpanogram készítése 7) Halláscsökkenés 8) A beszéd pontszámai nem normálisak 9 ) Bármilyen neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-betegségben szenved - SM diagnózis a felvételi kritérium a vizsgált csoportban 10) Zajexpozíció és ototoxikus kábítószer-használat anamnézisében A vizsgálat elsődleges végpontja annak értékelése lesz, hogy van-e kapcsolat a MOC reflex és a között. a beszédvétel küszöbértékei és a zajban való megkülönböztetés SM-ben diagnosztizált egyéneknél.
Értékelni fogják, hogy az SM-ben diagnosztizált egyének kognitív funkcióiban mutatkozó különbségek mutatnak-e különbséget a beszédben a zajban és a diszkriminációs küszöbértékekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Relapszus-remittáló SM klinikai diagnózisa Az SM-en kívül egyéb neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségek hiánya.
Kizárási kritériumok:
Ebbe a csoportba a kizárási kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban exacerbációban és/vagy szteroid kezelésben részesültek, valamint azok, akiknek a kórtörténetében dohányzás, alkohol vagy nyugtató kábítószer-használat, instabil életjelek, terhesség és súlyos egészségügyi problémák, például szív- vagy veseproblémák szerepeltek. kudarc, súlyos depresszió, súlyos vérszegénység, immunhiány, narkolepszia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MS csoport
Vizsgálati csoport (SM betegek)
|
Az SM csoport és a kontrollcsoport hallás- és beszédvizsgálatait zaj jelenlétében és hiányában értékelik.
Az elnyomási tesztet OAE teszttel kell elvégezni zaj jelenlétében és hiányában.
Más nevek:
A beszédmegkülönböztetés a zajban (SDN) tesztet csendes helyiségben hajtják végre az Industrial Acoustic Company (IAC) szabványának megfelelően, a Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer segítségével.
A tiszta tónusú audiometria és a beszédtesztek után a GKAE teszt elvégzésére kerül sor.
A beszéd zajban megkülönböztetés tesztje +10 dB jel-zaj (S/N) aránnyal történik.
Az 50 dB SL-es szólistát élő hang segítségével, míg egyidejűleg a 40 dB SL-es fehér zajt a vizsgált fülnek (Beattie et al. 1997).
Ez mindkét fülnél megtörténik.
A zajmegkülönböztetési tesztben elért beszéd pontszámát százalékban (%) számítják ki mindkét fülre.
A törökre a Montreal Cognitive Assessment Scale néven lefordított és MOBID rövidítésű MOCA a figyelmet, a végrehajtó/vezetői funkciókat, a memóriát, a vizuális-térbeli készségeket, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást és az aritmetikát értékeli.
Könnyen és praktikusan alkalmazható.
A megszerezhető pontszám 0-30 között változik.
A kognitív károsodás határpontja a 21.
A 21 pont alatt teljesítő betegek kognitív károsodást szenvednek.
Bár nem SM betegcsoportban használt akkumulátorról van szó, egy 39 SM betegen és 20 egészséges emberen végzett vizsgálat kimutatta, hogy biztonságosan használható szűrési célokra SM-ben szenvedő betegeknél (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler és Cangoz, 2009).
Felmérik a figyelmet, a térbeli információfeldolgozás sebességét és a munkamemóriát.
Ez a Short Repeatable Neuropsychological Battery egyik résztesztje, amelyet az SM kognitív funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki (Smith, 1973).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (egészséges egyének)
|
Az SM csoport és a kontrollcsoport hallás- és beszédvizsgálatait zaj jelenlétében és hiányában értékelik.
Az elnyomási tesztet OAE teszttel kell elvégezni zaj jelenlétében és hiányában.
Más nevek:
A beszédmegkülönböztetés a zajban (SDN) tesztet csendes helyiségben hajtják végre az Industrial Acoustic Company (IAC) szabványának megfelelően, a Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer segítségével.
A tiszta tónusú audiometria és a beszédtesztek után a GKAE teszt elvégzésére kerül sor.
A beszéd zajban megkülönböztetés tesztje +10 dB jel-zaj (S/N) aránnyal történik.
Az 50 dB SL-es szólistát élő hang segítségével, míg egyidejűleg a 40 dB SL-es fehér zajt a vizsgált fülnek (Beattie et al. 1997).
Ez mindkét fülnél megtörténik.
A zajmegkülönböztetési tesztben elért beszéd pontszámát százalékban (%) számítják ki mindkét fülre.
A törökre a Montreal Cognitive Assessment Scale néven lefordított és MOBID rövidítésű MOCA a figyelmet, a végrehajtó/vezetői funkciókat, a memóriát, a vizuális-térbeli készségeket, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást és az aritmetikát értékeli.
Könnyen és praktikusan alkalmazható.
A megszerezhető pontszám 0-30 között változik.
A kognitív károsodás határpontja a 21.
A 21 pont alatt teljesítő betegek kognitív károsodást szenvednek.
Bár nem SM betegcsoportban használt akkumulátorról van szó, egy 39 SM betegen és 20 egészséges emberen végzett vizsgálat kimutatta, hogy biztonságosan használható szűrési célokra SM-ben szenvedő betegeknél (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler és Cangoz, 2009).
Felmérik a figyelmet, a térbeli információfeldolgozás sebességét és a munkamemóriát.
Ez a Short Repeatable Neuropsychological Battery egyik résztesztje, amelyet az SM kognitív funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki (Smith, 1973).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta tónusú audiometriai teszt
Időkeret: hat hónap
|
A levegő- és csontvezetési hallásküszöböt Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometerrel mérik az Industrial Acoustic Company (IAC) Inc. szabványának megfelelő csendes helyiségben.
A légúti hallásküszöböt Telephonics TDH 39 fejhallgatóval, a csontvezetési hallásküszöböt pedig Radioear B-71 csontvibrátorral mérik.
A légúti hallásküszöböt 0,25-8 kHz-es frekvencián, a csontvezetési hallásküszöböt pedig 0,5-4 kHz-es frekvencián értékelik.
Tiszta hangátlagként 500-1000-2000 Hz lég- és csontvezetési küszöbértéket külön-külön számítanak ki mindkét fülre.
A 0-15 dB közötti tiszta hangok átlagos hallásnak számítanak.
|
hat hónap
|
|
Beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: hat hónap
|
A beszédaudiometriát egy csendes szobában, az IAC (Industrial Acoustic Company) szabványoknak megfelelően Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer használatával végzik. A beszédvételi küszöböt három szótagos szólista segítségével határozzák meg. A beszédvételi küszöb fölé 40 dB érzékelési szint (SL) kerül hozzáadásra, és a páciens megkérdezi, hogy hall-e kényelmesen. Miután meghatároztuk azt a szintet, amelyen a páciens a legkényelmesebben hall, 25 szavas egyszótagos izofonikus szólisták kerülnek beolvasásra, és százalékban számítják ki a beszéddiszkriminációs pontszámot. A vizsgálatban részt vesznek azok a személyek, akiknek a beszéddiszkriminációs pontszáma legalább 88%, és a beszédvételi küszöb és a tiszta hangok átlaga (SSO) megegyezik. |
hat hónap
|
|
Beszéddiszkrimináció a zajtesztben
Időkeret: Hat hónap
|
Az SDN-tesztet csendes helyiségben hajtják végre az Industrial Acoustic Company (IAC) szabványának megfelelően, a Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer segítségével.
A tiszta tónusú audiometria és a beszédtesztek után a GKAE teszt elvégzésére kerül sor.
A beszéd zajban megkülönböztetés tesztje +10 dB jel-zaj (S/N) aránnyal történik.
Az 50 dB SL-es szólistát élő hang segítségével, míg egyidejűleg a 40 dB SL-es fehér zajt a vizsgált fülnek (Beattie et al. 1997).
Ez mindkét fülnél megtörténik.
A zajmegkülönböztetési tesztben elért beszéd pontszámát százalékban (%) számítják ki mindkét fülre.
|
Hat hónap
|
|
Otoakusztikus emissziós teszt
Időkeret: Hat hónap
|
A TEOAE méréseket a vizsgálati és kontrollcsoportok összes egyedénél a számítógép-alapú Otodynamics ILO-V6 „cochlearis emissziós analizátor” és az 5.61-es szoftververzió (Otodynamics, London) segítségével végezzük.
Felnőtt TEOAE szondát használunk minden OAE méréshez.
A szondát 1 cm3-es akusztikus kalibrációs üregben kell kalibrálni.
A mérés a nemlineáris, 80 µs-os, 260 kattintásos ingerreakció átlagolásával történik 80 ± 3 dB SPL mellett.
"Figyelembe veszik a 47 dB-es zajelnyomási szintet, a 70%-os vagy nagyobb hullám-reprodukálhatóságot és a 80%-nál nagyobb ingerstabilitást.
|
Hat hónap
|
|
Ellenoldali elnyomás teszt
Időkeret: Hat hónap
|
A TEOAE és az ellenoldali elnyomás méréseihez 60 dB SL fehérzajt alkalmaznak az ellenkező fülből egy TEOAE szonda segítségével, és az emissziós amplitúdókat ugyanabból az oldalfülből mérik.
Az összes OAE mérést a szonda egyszeri behelyezésével hajtják végre, és elvégzik a TEOAE és az ellenoldali elnyomási teszteket.
Az 1000, 1414, 2000, 2828 és 4000 Hz-es elnyomással kapott amplitúdó (dB) értékeket fogják használni vizsgálati paraméterekként.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: Hat hónap
|
A törökre a Montreal Cognitive Assessment Scale néven lefordított és MOBID rövidítésű MOCA a figyelmet, a végrehajtó/vezetői funkciókat, a memóriát, a vizuális-térbeli készségeket, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást és az aritmetikát értékeli.
Könnyen és praktikusan alkalmazható.
A megszerezhető pontszám 0-30 között változik.
A kognitív károsodás határpontja a 21.
A 21 pont alatt teljesítő betegek kognitív károsodást szenvednek.
Bár nem SM betegcsoportban használt akkumulátorról van szó, egy 39 SM betegen és 20 egészséges emberen végzett vizsgálat kimutatta, hogy biztonságosan használható szűrési célokra SM-ben szenvedő betegeknél (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler és Cangoz, 2009).
|
Hat hónap
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Hat hónap
|
Felmérik a figyelmet, a térbeli információfeldolgozás sebességét és a munkamemóriát.
Ez a Short Repeatable Neuropsychological Battery egyik résztesztje, amelyet az SM kognitív funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki (Smith, 1973).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Egyéb azonosító: Ondokuz Mayıs University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .