Habilidades de discriminación del habla en ruido en pacientes con esclerosis múltiple.
El efecto de los eferentes olivococleares mediales sobre la discriminación del habla en entornos ruidosos en la esclerosis múltiple.
El objetivo de este ensayo clínico fue determinar el efecto de la esclerosis múltiple en la recepción del habla y la discriminación en ruido y comparar los efectos sobre el reflejo olivococlear medial, que se cree que afecta la inteligibilidad del habla en ruido, con un grupo de control.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La enfermedad de EM afecta la capacidad de discriminar el habla en ambientes ruidosos? ¿La EM afecta los resultados de supresión contralateral que evalúan la función olivococlear medial? ¿Existe una correlación entre la capacidad de discriminar el habla en entornos ruidosos y las habilidades de supresión contralateral de los pacientes con EM? Se compararán los datos de pacientes con EM y participantes sanos. Se evaluarán treinta pacientes con EM remitente recurrente y 30 participantes sanos admitidos en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El segundo objetivo fue evaluar la relación entre la comprensión del habla y las habilidades de discriminación en ruido y la función cognitiva y compararlas con el grupo de control.
Criterios de inclusión para el grupo de estudio
- Ser diagnosticado con EM (primaria progresiva, secundaria progresiva, recurrente y remitente): criterios de exclusión para el grupo de control
- Tener entre 18 y 50 años.
- Trabajar como voluntario
- Cooperación con las escalas y pruebas a aplicar
- Hallazgos normales del examen otoscópico otorrinolaringológico (oído externo y medio)
- Tener un timpanograma normal (tipo A) con un valor máximo de ± 50 daPa en el examen de impedancia acústica
- Promedio de voz pura dentro de límites normales (Clark, 1981).
- Puntuaciones del habla dentro de límites normales (Jerger y Hayes, 1977).
- Ninguna otra enfermedad neurológica, psiquiátrica o metabólica distinta de la EM.
- Sin antecedentes de exposición al ruido y uso de drogas ototóxicas. Criterios de exclusión para voluntarios.
1) No diagnosticado con EM (Primaria Progresiva, Secundaria Progresiva, Recurrente-Remitente): criterios de inclusión para el grupo de control 2) Ser menor de 18 años y mayor de 50 años 3) No querer participar en el estudio o renunciar a participar 4) Incapacidad para cooperar con las escalas y pruebas a aplicar 5) Detección de patología en los hallazgos del examen otoscópico ORL (oído externo y medio) 6) Obtención de timpanogramas tipo B y tipo C 7) Pérdida auditiva 8) Las puntuaciones del habla no son normales 9 ) Tener alguna enfermedad neurológica, psiquiátrica o metabólica: el diagnóstico de EM es el criterio de inclusión para el grupo de estudio 10) Historial de exposición al ruido y uso de drogas ototóxicas El criterio de valoración principal del estudio será evaluar si existe una relación entre el reflejo MOC y los umbrales de recepción del habla y discriminación del ruido en personas diagnosticadas con EM.
Se evaluará si las diferencias en la función cognitiva en individuos diagnosticados con EM muestran diferencias en el habla en ruido y umbrales de discriminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de EM remitente-recurrente Ausencia de otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o metabólicas además de la EM.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para este grupo incluyeron pacientes con exacerbación y/o tratamiento con esteroides en los últimos tres meses, así como aquellos con antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol o drogas sedantes, signos vitales inestables, embarazo y problemas de salud graves como corazón o riñón. fracaso, depresión mayor, anemia severa, inmunodeficiencia, narcolepsia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de EM
Grupo de estudio (pacientes con EM)
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Se evaluarán las pruebas de audición y habla del grupo MS y del grupo control en presencia y ausencia de ruido.
La prueba de supresión se realizará con prueba OAE en presencia y ausencia de ruido.
Otros nombres:
La prueba de discriminación del habla en ruido (SDN) se realizará en una habitación silenciosa de acuerdo con el estándar de Industrial Acoustic Company (IAC) utilizando el audiómetro clínico Grason-Stadler GSI 61.
Después de la audiometría tonal y las pruebas del habla, se realizará la prueba GKAE.
La prueba de discriminación del habla en ruido se realizará con una relación señal-ruido (S/N) de +10 dB.
Se presentará al oído evaluado una lista de palabras a 50 dB SL utilizando sonido en vivo, mientras que simultáneamente se le presentará ruido blanco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
Esto se hará en ambos oídos.
Los puntajes de las pruebas de discriminación del habla en ruido se calcularán como porcentajes (%) para ambos oídos.
Traducido al turco como Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal y abreviado como MOBID, MOCA evalúa la atención, las funciones ejecutivas/de gestión, la memoria, las habilidades visoespaciales, el lenguaje, el pensamiento abstracto y la aritmética.
Es fácil y práctico de aplicar.
La puntuación que se puede obtener varía entre 0-30.
El punto de corte para el deterioro cognitivo es 21.
Se considera que los pacientes con un rendimiento inferior a 21 puntos tienen deterioro cognitivo.
Aunque no es una batería utilizada en el grupo de pacientes con EM, un estudio realizado en 39 pacientes con EM y 20 personas sanas demostró que puede usarse de forma segura con fines de detección en pacientes con EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler y Cangoz, 2009).
Se evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información visoespacial y la memoria de trabajo.
Es una de las subpruebas de la Batería Neuropsicológica Corta Repetible desarrollada para evaluar las funciones cognitivas en la EM (Smith, 1973).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control (individuos sanos)
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Se evaluarán las pruebas de audición y habla del grupo MS y del grupo control en presencia y ausencia de ruido.
La prueba de supresión se realizará con prueba OAE en presencia y ausencia de ruido.
Otros nombres:
La prueba de discriminación del habla en ruido (SDN) se realizará en una habitación silenciosa de acuerdo con el estándar de Industrial Acoustic Company (IAC) utilizando el audiómetro clínico Grason-Stadler GSI 61.
Después de la audiometría tonal y las pruebas del habla, se realizará la prueba GKAE.
La prueba de discriminación del habla en ruido se realizará con una relación señal-ruido (S/N) de +10 dB.
Se presentará al oído evaluado una lista de palabras a 50 dB SL utilizando sonido en vivo, mientras que simultáneamente se le presentará ruido blanco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
Esto se hará en ambos oídos.
Los puntajes de las pruebas de discriminación del habla en ruido se calcularán como porcentajes (%) para ambos oídos.
Traducido al turco como Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal y abreviado como MOBID, MOCA evalúa la atención, las funciones ejecutivas/de gestión, la memoria, las habilidades visoespaciales, el lenguaje, el pensamiento abstracto y la aritmética.
Es fácil y práctico de aplicar.
La puntuación que se puede obtener varía entre 0-30.
El punto de corte para el deterioro cognitivo es 21.
Se considera que los pacientes con un rendimiento inferior a 21 puntos tienen deterioro cognitivo.
Aunque no es una batería utilizada en el grupo de pacientes con EM, un estudio realizado en 39 pacientes con EM y 20 personas sanas demostró que puede usarse de forma segura con fines de detección en pacientes con EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler y Cangoz, 2009).
Se evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información visoespacial y la memoria de trabajo.
Es una de las subpruebas de la Batería Neuropsicológica Corta Repetible desarrollada para evaluar las funciones cognitivas en la EM (Smith, 1973).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: seis meses
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Los umbrales auditivos por conducción aérea y ósea se medirán utilizando un audiómetro clínico Grason-Stadler GSI 61 en una habitación silenciosa del estándar Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.
Los umbrales de audición de las vías respiratorias se medirán con los auriculares Telephonics TDH 39 y los umbrales de audición por conducción ósea se medirán con el vibrador óseo Radioear B-71.
Los umbrales auditivos de las vías respiratorias se evaluarán en frecuencias de 0,25 a 8 kHz y los umbrales auditivos de conducción ósea de 0,5 a 4 kHz.
Como promedio de tonos puros, los umbrales de conducción aérea y ósea de 500-1000-2000 Hz se calcularán por separado para ambos oídos.
Un tono puro promedio entre 0 y 15 dB se considerará audición normal.
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seis meses
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Audiometría del habla
Periodo de tiempo: seis meses
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La audiometría del habla se realizará en una habitación silenciosa según los estándares de IAC (Industrial Acoustic Company) utilizando un audiómetro clínico Grason-Stadler GSI 61. El umbral de recepción del habla se determinará utilizando listas de palabras de tres sílabas. Se agregará un nivel de sensación (SL) de 40 dB por encima del umbral de recepción del habla y se le preguntará al paciente si puede oír cómodamente. Después de determinar el nivel en el que el paciente puede oír más cómodamente, se leerán listas de palabras isofónicas monosilábicas de 25 palabras y se calculará la puntuación de discriminación del habla como porcentaje. Se incluirán en el estudio personas con una puntuación de discriminación del habla del 88% o superior y con una concordancia entre el umbral de recepción del habla y los promedios de tonos puros (SSO). |
seis meses
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Prueba de discriminación del habla en ruido
Periodo de tiempo: Seis meses
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La prueba SDN se realizará en una habitación silenciosa de acuerdo con el estándar de Industrial Acoustic Company (IAC) utilizando el audiómetro clínico Grason-Stadler GSI 61.
Después de la audiometría tonal y las pruebas del habla, se realizará la prueba GKAE.
La prueba de discriminación del habla en ruido se realizará con una relación señal-ruido (S/N) de +10 dB.
Se presentará al oído evaluado una lista de palabras a 50 dB SL utilizando sonido en vivo, mientras que simultáneamente se le presentará ruido blanco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
Esto se hará en ambos oídos.
Los puntajes de las pruebas de discriminación del habla en ruido se calcularán como porcentajes (%) para ambos oídos.
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Seis meses
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Prueba de emisión otoacústica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las mediciones de TEOAE de todos los individuos en los grupos de estudio y control se realizarán utilizando el 'analizador de emisiones cocleares' Otodynamics ILO-V6 basado en computadora y la versión de software 5.61 (Otodynamics, Londres).
Se utilizará una sonda TEOAE para adultos para todas las mediciones de OAE.
La sonda se calibrará en una cavidad de calibración acústica de 1 cc.
La medición se realizará promediando la respuesta al estímulo no lineal de 80 µs y 260 clics a 80 ± 3 dB SPL.
"Se tendrá en cuenta un nivel de rechazo de ruido de 47 dB, una reproducibilidad de la onda del 70% o más y una estabilidad del estímulo superior al 80%.
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Seis meses
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Prueba de supresión contralateral
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para TEOAE y mediciones de supresión contralateral, se aplicará ruido blanco de 60 dB SL desde el oído opuesto utilizando una sonda TEOAE y las amplitudes de emisión se medirán desde el mismo oído lateral.
Todas las mediciones de OAE se realizarán insertando la sonda una vez y se realizarán pruebas de TEOAE y de supresión contralateral respectivamente.
Como parámetros de estudio se utilizarán los valores de amplitud (dB) obtenidos con supresión a 1000, 1414, 2000, 2828 y 4000 Hz.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Traducido al turco como Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal y abreviado como MOBID, MOCA evalúa la atención, las funciones ejecutivas/de gestión, la memoria, las habilidades visoespaciales, el lenguaje, el pensamiento abstracto y la aritmética.
Es fácil y práctico de aplicar.
La puntuación que se puede obtener varía entre 0-30.
El punto de corte para el deterioro cognitivo es 21.
Se considera que los pacientes con un rendimiento inferior a 21 puntos tienen deterioro cognitivo.
Aunque no es una batería utilizada en el grupo de pacientes con EM, un estudio realizado en 39 pacientes con EM y 20 personas sanas demostró que puede usarse de forma segura con fines de detección en pacientes con EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler y Cangoz, 2009).
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Seis meses
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información visoespacial y la memoria de trabajo.
Es una de las subpruebas de la Batería Neuropsicológica Corta Repetible desarrollada para evaluar las funciones cognitivas en la EM (Smith, 1973).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Identificador de registro: Clinical research ethics committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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