Tale i støydiskrimineringsferdigheter hos multippel sklerosepasienter.
Effekten av mediale olivokokleære efferenter på talediskriminering i støy ved multippel sklerose.
Målet med denne kliniske studien var å bestemme effekten av multippel sklerose på talemottak og diskriminering i støy og å sammenligne effekten på den mediale olivokokleære refleksen, som antas å påvirke taleforståelighet i støy, med en kontrollgruppe.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker MS-sykdom evnen til å diskriminere tale i støy? Påvirker MS kontralaterale suppresjonsresultater som vurderer medial olivokokleær funksjon? Er det en sammenheng mellom evnen til å diskriminere tale i støy og kontralaterale undertrykkelsesferdigheter hos MS-pasienter? Data fra MS-pasienter og friske deltakere vil bli sammenlignet. Tretti residiverende MS-pasienter og 30 friske deltakere innlagt på klinikken vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det andre målet var å evaluere sammenhengen mellom taleforståelse og diskrimineringsferdigheter i støy og kognitiv funksjon og å sammenligne dem med kontrollgruppen.
Inkluderingskriterier for Studiegruppen
- Å bli diagnostisert med MS (Primær Progressiv, Sekundær Progressiv, Relapsing Remitting) - eksklusjonskriterier for kontrollgruppen
- Å være mellom 18-50 år
- Frivillig arbeid
- Samarbeid med skalaer og tester som skal brukes
- Normale ØNH otoskopiske (ytre og mellomøre) undersøkelsesfunn
- Å ha et normalt (type A) tympanogram med en toppverdi på ± 50 daPa ved akustisk impedansmetriundersøkelse
- Rent stemmegjennomsnitt innenfor normale grenser (Clark, 1981).
- Taleskår innenfor normale grenser (Jerger & Hayes, 1977).
- Ingen andre nevrologiske, psykiatriske, metabolske sykdommer enn MS
- Ingen historie med støyeksponering og bruk av ototoksiske medikamenter Eksklusjonskriterier for frivillige
1) Ikke diagnostisert med MS (Primær Progressiv, Sekundær Progressiv, Relapsing Remitting) - inklusjonskriterier for kontrollgruppen 2) Å være yngre enn 18 år og eldre enn 50 år 3) Ikke ønsker å delta i studien eller gi opp deltakelse 4) Manglende evne til å samarbeide med skalaene og testene som skal brukes 5) Påvisning av patologi i ØNH otoskopiske (ekstern og mellomøre) undersøkelsesfunn 6) Innhenting av type B og Type C tympanogrammer 7) Hørselstap 8) Talepoeng er ikke normal 9 ) Å ha noen nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk sykdom - MS-diagnose er inklusjonskriteriet for studiegruppen 10) Anamnese med støyeksponering og ototoksisk medikamentbruk Studiens primære endepunkt vil være å evaluere om det er en sammenheng mellom MOC-refleksen og tersklene for talemottak og diskriminering i støy hos personer diagnostisert med MS.
Det vil bli evaluert om kognitive funksjonsforskjeller hos personer diagnostisert med MS viser forskjeller i tale i støy og diskrimineringsterskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av residiverende-remitterende MS Fravær av andre nevrologiske, psykiatriske eller metabolske sykdommer enn MS.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for denne gruppen inkluderte pasienter med eksacerbasjon og/eller steroidbehandling i løpet av de siste tre månedene, samt pasienter med tidligere røyking, alkohol eller beroligende medisinbruk, ustabile vitale tegn, graviditet og alvorlige helseproblemer som hjerte eller nyre. svikt, alvorlig depresjon, alvorlig anemi, immunsvikt, narkolepsi, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MS-gruppen
Studiegruppe (MS-pasienter)
|
Hørsels- og taletester av MS-gruppe og kontrollgruppe i nærvær og fravær av støy vil bli evaluert.
Undertrykkelsestest vil bli utført med OAE-test i nærvær og fravær av støy.
Andre navn:
Test for talediskriminering i støy (SDN) vil bli utført i et stille rom i samsvar med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved bruk av Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Etter rentoneaudiometri og taletester vil GKAE-testen bli utført.
Talen i støydiskrimineringstesten vil bli utført med et signal-til-støy (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil bli presentert for det testede øret ved bruk av levende lyd, mens hvit støy ved 40 dB SL vil bli presentert for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil bli gjort for begge ørene.
Talen i støydiskrimineringstestresultater vil bli beregnet som prosenter (%) for begge ørene.
Oversatt til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA oppmerksomhet, eksekutive/lederfunksjoner, hukommelse, visuell-romlige ferdigheter, språk, abstrakt tenkning og aritmetikk.
Det er enkelt og praktisk å påføre.
Poengsummen som kan oppnås varierer mellom 0-30.
Skjæringspunktet for kognitiv svikt er 21.
Pasienter som presterer under 21 poeng anses å ha kognitiv svikt.
Selv om det ikke er et batteri som brukes i MS-pasientgruppen, viste en studie utført på 39 MS-pasienter og 20 friske personer at det trygt kan brukes til screeningformål hos pasienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Oppmerksomhet, visuospatial informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne vurderes.
Det er en av deltestene til Short Repeatable Neuropsychological Battery utviklet for å vurdere kognitive funksjoner ved MS (Smith, 1973).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (friske personer)
|
Hørsels- og taletester av MS-gruppe og kontrollgruppe i nærvær og fravær av støy vil bli evaluert.
Undertrykkelsestest vil bli utført med OAE-test i nærvær og fravær av støy.
Andre navn:
Test for talediskriminering i støy (SDN) vil bli utført i et stille rom i samsvar med Industrial Acoustic Company (IAC) standard ved bruk av Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Etter rentoneaudiometri og taletester vil GKAE-testen bli utført.
Talen i støydiskrimineringstesten vil bli utført med et signal-til-støy (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil bli presentert for det testede øret ved bruk av levende lyd, mens hvit støy ved 40 dB SL vil bli presentert for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil bli gjort for begge ørene.
Talen i støydiskrimineringstestresultater vil bli beregnet som prosenter (%) for begge ørene.
Oversatt til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA oppmerksomhet, eksekutive/lederfunksjoner, hukommelse, visuell-romlige ferdigheter, språk, abstrakt tenkning og aritmetikk.
Det er enkelt og praktisk å påføre.
Poengsummen som kan oppnås varierer mellom 0-30.
Skjæringspunktet for kognitiv svikt er 21.
Pasienter som presterer under 21 poeng anses å ha kognitiv svikt.
Selv om det ikke er et batteri som brukes i MS-pasientgruppen, viste en studie utført på 39 MS-pasienter og 20 friske personer at det trygt kan brukes til screeningformål hos pasienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Oppmerksomhet, visuospatial informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne vurderes.
Det er en av deltestene til Short Repeatable Neuropsychological Battery utviklet for å vurdere kognitive funksjoner ved MS (Smith, 1973).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure tone audiometritest
Tidsramme: seks måneder
|
Hørselterskler for luft- og benledning vil bli målt ved hjelp av et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer i et stille rom i henhold til Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.-standarden.
Hørselterskler i luftveiene vil bli målt ved hjelp av Telephonics TDH 39-hodetelefoner, og hørselsterskler for beinledning vil bli målt ved hjelp av Radioear B-71 beinvibrator.
Høreterskler i luftveiene vil bli evaluert ved frekvenser på 0,25-8 kHz og hørselsterskler for beinledning ved 0,5-4 kHz.
Som rent tonegjennomsnitt vil 500-1000-2000 Hz luft- og benledningsterskler beregnes separat for begge ørene.
Et rent tonegjennomsnitt mellom 0-15 dB vil regnes som normal hørsel.
|
seks måneder
|
|
Taleaudiometri
Tidsramme: seks måneder
|
Taleaudiometri vil bli utført i et stille rom i henhold til IAC (Industrial Acoustic Company) standarder ved bruk av et Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Talemottaksterskel vil bli bestemt ved hjelp av tre stavelsesordlister. Et 40 dB Sensation Level (SL) legges til over talemottaksterskelen, og pasienten vil bli spurt om han/hun kan høre komfortabelt. Etter å ha bestemt nivået som pasienten kan høre mest komfortabelt på, vil 25-ords monosyllabic isofoniske ordlister bli lest og talediskrimineringspoengsum vil bli beregnet som en prosentandel. Personer med talediskrimineringsscore på 88 % og over og med en overensstemmelse mellom talemottaksterskel og rene tonegjennomsnitt (SSO) vil bli inkludert i studien. |
seks måneder
|
|
Talediskriminering i støytest
Tidsramme: Seks måneder
|
SDN-testen vil bli utført i et stille rom i samsvar med standarden Industrial Acoustic Company (IAC) ved bruk av Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Etter rentoneaudiometri og taletester vil GKAE-testen bli utført.
Talen i støydiskrimineringstesten vil bli utført med et signal-til-støy (S/N)-forhold på +10 dB.
En ordliste på 50 dB SL vil bli presentert for det testede øret ved bruk av levende lyd, mens hvit støy ved 40 dB SL vil bli presentert for testøret (Beattie et al. 1997).
Dette vil bli gjort for begge ørene.
Talen i støydiskrimineringstestresultater vil bli beregnet som prosenter (%) for begge ørene.
|
Seks måneder
|
|
Otoakustisk emisjonstest
Tidsramme: Seks måneder
|
TEOAE-målinger av alle individer i studie- og kontrollgruppene vil bli utført ved hjelp av den datamaskinbaserte Otodynamics ILO-V6 'cochlear emission analyzer' og programvareversjon 5.61 (Otodynamics, London).
Voksen TEOAE-sonde vil bli brukt for alle OAE-målinger.
Sonden vil bli kalibrert i et 1 cc akustisk kalibreringshulrom.
Målingen vil bli utført ved å beregne gjennomsnittet av den ikke-lineære, 80 µsec, 260 klikk-stimulusresponsen ved 80 ± 3 dB SPL.
"Støyavvisningsnivå på 47 dB, bølgereproduserbarhet på 70 % eller mer, og stimulusstabilitet større enn 80 % vil bli tatt i betraktning.
|
Seks måneder
|
|
Kontralateral undertrykkelsestest
Tidsramme: Seks måneder
|
For TEOAE og kontralaterale undertrykkelsesmålinger vil 60 dB SL hvit støy påføres fra det motsatte øret ved bruk av en TEOAE-sonde, og emisjonsamplituder vil bli målt fra samme sideøre.
Alle OAE-målinger vil bli utført ved å sette inn sonden én gang, og TEOAE og kontralaterale suppresjonstester vil bli utført henholdsvis.
Amplitude (dB) verdier oppnådd med undertrykkelse ved 1000, 1414, 2000, 2828 og 4000 Hz vil bli brukt som studieparametere.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Oversatt til tyrkisk som Montreal Cognitive Assessment Scale og forkortet til MOBID, vurderer MOCA oppmerksomhet, eksekutive/lederfunksjoner, hukommelse, visuell-romlige ferdigheter, språk, abstrakt tenkning og aritmetikk.
Det er enkelt og praktisk å påføre.
Poengsummen som kan oppnås varierer mellom 0-30.
Skjæringspunktet for kognitiv svikt er 21.
Pasienter som presterer under 21 poeng anses å ha kognitiv svikt.
Selv om det ikke er et batteri som brukes i MS-pasientgruppen, viste en studie utført på 39 MS-pasienter og 20 friske personer at det trygt kan brukes til screeningformål hos pasienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
|
Seks måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Seks måneder
|
Oppmerksomhet, visuospatial informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne vurderes.
Det er en av deltestene til Short Repeatable Neuropsychological Battery utviklet for å vurdere kognitive funksjoner ved MS (Smith, 1973).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Annen identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .