Речевые навыки распознавания шума у больных рассеянным склерозом.
Влияние медиальных оливокохлеарных эфферентов на различение речи в шуме при рассеянном склерозе.
Целью этого клинического исследования было определить влияние рассеянного склероза на восприятие речи и различение в шуме, а также сравнить влияние на медиальный оливокохлеарный рефлекс, который, как считается, влияет на разборчивость речи в шуме, с контрольной группой.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Влияет ли заболевание рассеянного склероза на способность различать речь в шуме? Влияет ли рассеянный склероз на результаты контралатеральной супрессии при оценке медиальной оливокохлеарной функции? Существует ли корреляция между способностью различать речь в шуме и навыками контралатерального подавления у пациентов с рассеянным склерозом? Будут сравниваться данные пациентов с рассеянным склерозом и здоровых участников. Будут обследованы тридцать пациентов с рецидивирующим ремиттирующим РС и 30 здоровых участников, госпитализированных в клинику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вторая цель заключалась в том, чтобы оценить взаимосвязь между навыками понимания речи и различения в шуме и когнитивными функциями и сравнить их с контрольной группой.
Критерии включения в исследовательскую группу
- Наличие диагноза рассеянного склероза (первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, рецидивирующий ремиттирующий) - критерии исключения из контрольной группы.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Волонтерство
- Взаимодействие с применяемыми шкалами и тестами.
- Нормальные результаты отоскопического ЛОР-исследования (наружного и среднего уха)
- Наличие нормальной (тип А) тимпанограммы с пиковым значением ± 50 даПа при акустическом импедансометрическом исследовании.
- Чистота голоса в среднем в пределах нормы (Кларк, 1981).
- Оценка речи в пределах нормы (Jerger & Hayes, 1977).
- Никаких других неврологических, психиатрических, метаболических заболеваний, кроме рассеянного склероза.
- Отсутствие в анамнезе воздействия шума и употребления ототоксичных наркотиков. Критерии исключения для волонтеров.
1) Не диагностирован рассеянный склероз (первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, рецидивирующий ремиттирующий) – критерии включения в контрольную группу 2) Быть моложе 18 лет и старше 50 лет 3) Нежелание участвовать в исследовании или отказ от участия 4) Невозможность взаимодействия с применяемыми шкалами и тестами 5) Выявление патологии при ЛОР-отоскопическом исследовании (наружного и среднего уха) 6) Получение тимпанограмм типа B и типа C 7) Потеря слуха 8) Отклонения от нормы по речевым показателям 9 ) Наличие любого неврологического, психиатрического, метаболического заболевания - диагноз рассеянного склероза является критерием включения в исследуемую группу. 10) История воздействия шума и употребления ототоксических препаратов. Первичной конечной точкой исследования будет оценка наличия связи между рефлексом MOC и пороги восприятия речи и различения шума у лиц с диагнозом РС.
Будет оценено, демонстрируют ли различия когнитивных функций у людей с диагнозом РС различия в речи в шуме и порогах различения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз ремиттирующего рассеянного склероза. Отсутствие других неврологических, психиатрических или метаболических заболеваний, кроме рассеянного склероза.
Критерий исключения:
Критерии исключения для этой группы включали пациентов с обострением и/или лечением стероидами в течение последних трех месяцев, а также пациентов с историей курения, употребления алкоголя или седативных препаратов, нестабильными жизненными показателями, беременностью и серьезными проблемами со здоровьем, такими как сердце или почки. недостаточность, большая депрессия, тяжелая анемия, иммунодефицит, нарколепсия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МС группа
Исследовательская группа (пациенты РС)
|
Будут оцениваться слуховые и речевые тесты группы MS и контрольной группы на наличие и отсутствие шума.
Тест на подавление будет проводиться с тестом ОАЭ при наличии и отсутствии шума.
Другие имена:
Тест на дискриминацию речи в шуме (SDN) будет проводиться в тихой комнате в соответствии со стандартом Industrial Acoustic Company (IAC) с использованием клинического аудиометра Grason-Stadler GSI 61.
После чистотональной аудиометрии и речевых тестов будет проведен тест GKAE.
Тест на различение речи в шуме будет выполняться с отношением сигнал/шум (S/N) +10 дБ.
Список слов с уровнем громкости 50 дБ будет представлен испытуемому уху с использованием живого звука, одновременно с этим испытуемому уху будет представлен белый шум с уровнем SL 40 дБ (Битти и др., 1997).
Это будет сделано для обоих ушей.
Результаты теста на распознавание речи в шуме будут рассчитываться в процентах (%) для обоих ушей.
В переводе на турецкий язык как Монреальская шкала когнитивной оценки и сокращенно MOBID, MOCA оценивает внимание, исполнительные/управленческие функции, память, визуально-пространственные навыки, речь, абстрактное мышление и арифметику.
Его легко и практично применять.
Оценка, которую можно получить, варьируется от 0 до 30.
Пороговый балл когнитивных нарушений составляет 21.
Пациенты с показателями ниже 21 балла считаются имеющими когнитивные нарушения.
Хотя это не батарея, используемая в группе пациентов с рассеянным склерозом, исследование, проведенное с участием 39 пациентов с рассеянным склерозом и 20 здоровых людей, показало, что ее можно безопасно использовать в целях скрининга у пациентов с рассеянным склерозом (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Селеклер и Кангоз, 2009).
Оцениваются внимание, скорость обработки зрительно-пространственной информации и рабочая память.
Это один из субтестов Короткой повторяемой нейропсихологической батареи, разработанной для оценки когнитивных функций при рассеянном склерозе (Смит, 1973).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (здоровые люди)
|
Будут оцениваться слуховые и речевые тесты группы MS и контрольной группы на наличие и отсутствие шума.
Тест на подавление будет проводиться с тестом ОАЭ при наличии и отсутствии шума.
Другие имена:
Тест на дискриминацию речи в шуме (SDN) будет проводиться в тихой комнате в соответствии со стандартом Industrial Acoustic Company (IAC) с использованием клинического аудиометра Grason-Stadler GSI 61.
После чистотональной аудиометрии и речевых тестов будет проведен тест GKAE.
Тест на различение речи в шуме будет выполняться с отношением сигнал/шум (S/N) +10 дБ.
Список слов с уровнем громкости 50 дБ будет представлен испытуемому уху с использованием живого звука, одновременно с этим испытуемому уху будет представлен белый шум с уровнем SL 40 дБ (Битти и др., 1997).
Это будет сделано для обоих ушей.
Результаты теста на распознавание речи в шуме будут рассчитываться в процентах (%) для обоих ушей.
В переводе на турецкий язык как Монреальская шкала когнитивной оценки и сокращенно MOBID, MOCA оценивает внимание, исполнительные/управленческие функции, память, визуально-пространственные навыки, речь, абстрактное мышление и арифметику.
Его легко и практично применять.
Оценка, которую можно получить, варьируется от 0 до 30.
Пороговый балл когнитивных нарушений составляет 21.
Пациенты с показателями ниже 21 балла считаются имеющими когнитивные нарушения.
Хотя это не батарея, используемая в группе пациентов с рассеянным склерозом, исследование, проведенное с участием 39 пациентов с рассеянным склерозом и 20 здоровых людей, показало, что ее можно безопасно использовать в целях скрининга у пациентов с рассеянным склерозом (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Селеклер и Кангоз, 2009).
Оцениваются внимание, скорость обработки зрительно-пространственной информации и рабочая память.
Это один из субтестов Короткой повторяемой нейропсихологической батареи, разработанной для оценки когнитивных функций при рассеянном склерозе (Смит, 1973).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест чистой тональной аудиометрии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пороги слуха по воздушной и костной проводимости будут измеряться с помощью клинического аудиометра Grason-Stadler GSI 61 в тихой комнате по стандарту Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.
Пороги слышимости дыхательных путей будут измеряться с помощью наушников Telephonics TDH 39, а пороги слышимости по костной проводимости будут измеряться с помощью костного вибратора Radioear B-71.
Пороги слышимости дыхательных путей будут оцениваться на частотах 0,25–8 кГц, а пороги слышимости по костной проводимости – на частотах 0,5–4 кГц.
В качестве среднего значения чистого тона пороги воздушной и костной проводимости 500–1000–2000 Гц будут рассчитываться отдельно для обоих ушей.
Средний уровень чистого тона между 0–15 дБ будет считаться нормальным слухом.
|
шесть месяцев
|
|
Речевая аудиометрия
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Речевая аудиометрия будет проводиться в тихом помещении в соответствии со стандартами IAC (Промышленная акустическая компания) с использованием клинического аудиометра Grason-Stadler GSI 61. Порог восприятия речи будет определяться с помощью трехсложных списков слов. Уровень чувствительности (SL) 40 дБ будет добавлен выше порога восприятия речи, и пациента спросят, комфортно ли он слышит. После определения уровня, на котором пациент слышит наиболее комфортно, будут прочитаны односложные списки изофонических слов из 25 слов и подсчитана оценка разборчивости речи в процентах. В исследование будут включены лица с показателем распознавания речи 88% и выше и с совпадением порога восприятия речи и средних значений чистого тона (SSO). |
шесть месяцев
|
|
Речевая дискриминация в тесте на шум
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Тест SDN будет проводиться в тихом помещении в соответствии со стандартом Industrial Acoustic Company (IAC) с использованием клинического аудиометра Grason-Stadler GSI 61.
После чистотональной аудиометрии и речевых тестов будет проведен тест GKAE.
Тест на различение речи в шуме будет выполняться с отношением сигнал/шум (S/N) +10 дБ.
Список слов с уровнем громкости 50 дБ будет представлен испытуемому уху с использованием живого звука, одновременно с этим испытуемому уху будет представлен белый шум с уровнем SL 40 дБ (Битти и др., 1997).
Это будет сделано для обоих ушей.
Результаты теста на распознавание речи в шуме будут рассчитываться в процентах (%) для обоих ушей.
|
Шесть месяцев
|
|
Тест отоакустической эмиссии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Измерения TEOAE у всех лиц в исследуемой и контрольной группах будут проводиться с использованием компьютерного «анализатора кохлеарной эмиссии» Otodynamics ILO-V6 и программного обеспечения версии 5.61 (Otodynamics, Лондон).
Для всех измерений ОАЭ будет использоваться датчик TEOAE для взрослых.
Датчик будет калиброваться в акустической калибровочной полости объемом 1 куб.см.
Измерение будет выполняться путем усреднения нелинейной реакции на стимул длительностью 80 мкс и 260 щелчков при уровне звукового давления 80 ± 3 дБ.
«Уровень подавления шума 47 дБ, воспроизводимость волн 70% и более и стабильность стимула более 80% будут приняты во внимание.
|
Шесть месяцев
|
|
Контралатеральный тест на подавление
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Для измерений TEOAE и контралатерального подавления белый шум SL 60 дБ будет подан из противоположного уха с помощью датчика TEOAE, а амплитуды излучения будут измерены из того же бокового уха.
Все измерения ОАЭА будут выполняться путем однократного введения зонда, а тесты на подавление TEOAE и контралатерального подавления будут выполняться соответственно.
В качестве параметров исследования будут использоваться значения амплитуды (дБ), полученные с подавлением на частотах 1000, 1414, 2000, 2828 и 4000 Гц.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
В переводе на турецкий язык как Монреальская шкала когнитивной оценки и сокращенно MOBID, MOCA оценивает внимание, исполнительные/управленческие функции, память, визуально-пространственные навыки, речь, абстрактное мышление и арифметику.
Его легко и практично применять.
Оценка, которую можно получить, варьируется от 0 до 30.
Пороговый балл когнитивных нарушений составляет 21.
Пациенты с показателями ниже 21 балла считаются имеющими когнитивные нарушения.
Хотя это не батарея, используемая в группе пациентов с рассеянным склерозом, исследование, проведенное с участием 39 пациентов с рассеянным склерозом и 20 здоровых людей, показало, что ее можно безопасно использовать в целях скрининга у пациентов с рассеянным склерозом (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Селеклер и Кангоз, 2009).
|
Шесть месяцев
|
|
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оцениваются внимание, скорость обработки зрительно-пространственной информации и рабочая память.
Это один из субтестов Короткой повторяемой нейропсихологической батареи, разработанной для оценки когнитивных функций при рассеянном склерозе (Смит, 1973).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Идентификатор реестра: Clinical research ethics committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проверка слуха
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль