Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności rozróżniania mowy w hałasie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Asuman Kucukoner

Wpływ przyśrodkowych przewodów oliwkowo-ślimakowych na rozróżnianie mowy w hałasie w stwardnieniu rozsianym.

Celem tego badania klinicznego było określenie wpływu stwardnienia rozsianego na odbiór mowy i rozróżnianie w hałasie oraz porównanie wpływu na przyśrodkowy odruch oliwkowo-ślimakowy, który, jak się uważa, wpływa na zrozumiałość mowy w hałasie, z grupą kontrolną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy choroba stwardnienie rozsiane wpływa na zdolność rozróżniania mowy w hałasie? Czy stwardnienie rozsiane wpływa na wyniki supresji kontralateralnej oceniające przyśrodkową funkcję oliwkowo-ślimakową? Czy istnieje korelacja między zdolnością rozróżniania mowy w hałasie a umiejętnością tłumienia mowy po stronie przeciwnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym? Dane pochodzące od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych uczestników zostaną porównane. Ocenionych zostanie trzydziestu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i 30 zdrowych uczestników przyjętych do kliniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem była ocena związku pomiędzy rozumieniem mowy a umiejętnością rozróżniania w hałasie a funkcjami poznawczymi i porównanie ich z grupą kontrolną.

Kryteria włączenia do grupy badawczej

  1. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego, rzutowo-remisyjnego) – kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej
  2. Być w wieku 18-50 lat
  3. Zgłaszanie się na ochotnika
  4. Współpraca z wagami i testami do zastosowania
  5. Prawidłowe wyniki badania otoskopowego laryngologicznego (ucha zewnętrznego i środkowego).
  6. Posiadanie normalnego (typu A) tympanogramu o wartości szczytowej ± 50 daPa w badaniu impedancji akustycznej
  7. Czysty głos przeciętny w normalnych granicach (Clark, 1981).
  8. Wyniki mowy mieszczą się w normalnych granicach (Jerger i Hayes, 1977).
  9. Żadnych innych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych innych niż stwardnienie rozsiane
  10. Brak historii narażenia na hałas i zażywania narkotyków ototoksycznych. Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy

1) Nie zdiagnozowano stwardnienia rozsianego (pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego, rzutowo-remisyjnego) – kryteria włączenia do grupy kontrolnej 2) Posiadanie mniej niż 18 lat i więcej niż 50 lat 3) Brak chęci udziału w badaniu lub rezygnacja z udziału 4) Brak współpracy ze stosowanymi skalami i testami 5) Wykrycie patologii w wynikach badania otoskopowego laryngologicznego (ucha zewnętrznego i środkowego) 6) Uzyskanie tympanogramów typu B i typu C 7) Utrata słuchu 8) Nieprawidłowa ocena mowy 9 ) Posiadanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej, psychicznej, metabolicznej – rozpoznanie stwardnienia rozsianego jest kryterium włączenia do grupy badanej 10) Historia narażenia na hałas i zażywania leków ototoksycznych Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena, czy istnieje związek pomiędzy odruchem MOC a progów odbioru mowy i dyskryminacji w hałasie u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.

Ocenione zostanie, czy różnice w funkcjach poznawczych u osób ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym wykazują różnice w mówieniu w hałasie i progach dyskryminacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55300
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza kliniczna rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego Brak innych chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych poza stwardnieniem rozsianym.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z tej grupy obejmowały pacjentów z zaostrzeniem i/lub leczeniem steroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a także pacjentów z paleniem tytoniu, używaniem alkoholu lub leków uspokajających, niestabilnymi parametrami życiowymi, ciążą i poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak serce lub nerki. niewydolność, duża depresja, ciężka anemia, niedobór odporności, narkolepsja itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stwardnienia rozsianego
Grupa badana (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym)
Test diagnostyczny: Badanie słuchu
Ocenie poddane zostaną badania słuchu i mowy grupy stwardnienia rozsianego oraz grupy kontrolnej w obecności i braku hałasu. Test tłumienia zostanie przeprowadzony za pomocą testu OAE w obecności i braku hałasu.
Inne nazwy:
  • Test tłumienia kontralateralnego
Test diagnostyczny: Test rozróżniania mowy w hałasie
Test rozróżniania mowy w hałasie (SDN) zostanie przeprowadzony w cichym pomieszczeniu zgodnie ze standardem Industrial Acoustic Company (IAC) przy użyciu audiometru klinicznego Grason-Stadler GSI 61. Po audiometrii tonalnej i badaniach mowy zostanie wykonane badanie GKAE. Test rozróżniania mowy w hałasie zostanie przeprowadzony przy stosunku sygnału do szumu (S/N) wynoszącym +10 dB. Lista słów o głośności 50 dB SL zostanie zaprezentowana badanemu uchu przy użyciu dźwięku na żywo, podczas gdy do ucha testowego zostanie zaprezentowany jednocześnie biały szum o głośności 40 dB SL (Beattie i in. 1997). Zostanie to zrobione dla obu uszu. Wyniki testu rozróżniania mowy w hałasie zostaną obliczone jako wartości procentowe (%) dla obu uszu.
Test diagnostyczny: Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Przetłumaczona na język turecki jako Montrealska Skala Oceny Poznawczej i w skrócie MOBID, MOCA ocenia uwagę, funkcje wykonawcze/menedżerskie, pamięć, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, język, myślenie abstrakcyjne i arytmetykę. Jest łatwy i praktyczny w zastosowaniu. Wynik, jaki można uzyskać, waha się w przedziale 0-30. Punktem odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych jest 21. Uważa się, że pacjenci, którzy osiągnęli wynik poniżej 21 punktów, mają upośledzenie funkcji poznawczych. Chociaż nie jest to bateria stosowana w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badanie przeprowadzone na 39 pacjentach ze stwardnieniem rozsianym i 20 zdrowych osobach wykazało, że można ją bezpiecznie stosować do celów przesiewowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Aksoy i in., 2013; Nasreddine i in. , 2005; Selekler i Cangoz, 2009).
Test diagnostyczny: Test modalności numeru symbolu (SDMT)
Ocenia się uwagę, szybkość przetwarzania informacji wzrokowo-przestrzennych i pamięć roboczą. Jest to jeden z podtestów Krótkiej Powtarzalnej Baterii Neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (Smith, 1973).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (osoby zdrowe)
Test diagnostyczny: Badanie słuchu
Ocenie poddane zostaną badania słuchu i mowy grupy stwardnienia rozsianego oraz grupy kontrolnej w obecności i braku hałasu. Test tłumienia zostanie przeprowadzony za pomocą testu OAE w obecności i braku hałasu.
Inne nazwy:
  • Test tłumienia kontralateralnego
Test diagnostyczny: Test rozróżniania mowy w hałasie
Test rozróżniania mowy w hałasie (SDN) zostanie przeprowadzony w cichym pomieszczeniu zgodnie ze standardem Industrial Acoustic Company (IAC) przy użyciu audiometru klinicznego Grason-Stadler GSI 61. Po audiometrii tonalnej i badaniach mowy zostanie wykonane badanie GKAE. Test rozróżniania mowy w hałasie zostanie przeprowadzony przy stosunku sygnału do szumu (S/N) wynoszącym +10 dB. Lista słów o głośności 50 dB SL zostanie zaprezentowana badanemu uchu przy użyciu dźwięku na żywo, podczas gdy do ucha testowego zostanie zaprezentowany jednocześnie biały szum o głośności 40 dB SL (Beattie i in. 1997). Zostanie to zrobione dla obu uszu. Wyniki testu rozróżniania mowy w hałasie zostaną obliczone jako wartości procentowe (%) dla obu uszu.
Test diagnostyczny: Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Przetłumaczona na język turecki jako Montrealska Skala Oceny Poznawczej i w skrócie MOBID, MOCA ocenia uwagę, funkcje wykonawcze/menedżerskie, pamięć, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, język, myślenie abstrakcyjne i arytmetykę. Jest łatwy i praktyczny w zastosowaniu. Wynik, jaki można uzyskać, waha się w przedziale 0-30. Punktem odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych jest 21. Uważa się, że pacjenci, którzy osiągnęli wynik poniżej 21 punktów, mają upośledzenie funkcji poznawczych. Chociaż nie jest to bateria stosowana w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badanie przeprowadzone na 39 pacjentach ze stwardnieniem rozsianym i 20 zdrowych osobach wykazało, że można ją bezpiecznie stosować do celów przesiewowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Aksoy i in., 2013; Nasreddine i in. , 2005; Selekler i Cangoz, 2009).
Test diagnostyczny: Test modalności numeru symbolu (SDMT)
Ocenia się uwagę, szybkość przetwarzania informacji wzrokowo-przestrzennych i pamięć roboczą. Jest to jeden z podtestów Krótkiej Powtarzalnej Baterii Neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (Smith, 1973).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Progi słyszenia przewodnictwa powietrznego i kostnego będą mierzone za pomocą audiometru klinicznego Grason-Stadler GSI 61 w cichym pomieszczeniu zgodnym ze standardem Industrial Acoustic Company (IAC) Inc. Progi słyszenia dróg oddechowych będą mierzone za pomocą słuchawek Telephonics TDH 39, a progi słyszenia przewodnictwa kostnego będą mierzone za pomocą wibratora kostnego Radioear B-71. Progi słyszenia dróg oddechowych będą oceniane przy częstotliwościach 0,25–8 kHz, a progi słyszenia przewodnictwa kostnego przy 0,5–4 kHz. Jako średnią czystego tonu progi przewodnictwa powietrznego i kostnego 500-1000-2000 Hz zostaną obliczone oddzielnie dla obu uszu. Czysty średni ton w zakresie 0–15 dB będzie uważany za normalny słuch.
sześć miesięcy
Audiometria mowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Audiometria mowy zostanie przeprowadzona w cichym pomieszczeniu zgodnie ze standardami IAC (Industrial Acoustic Company) przy użyciu audiometru klinicznego Grason-Stadler GSI 61.

Próg odbioru mowy zostanie określony na podstawie list słów zawierających trzy sylaby. Poziom czucia (SL) wynoszący 40 dB zostanie dodany powyżej progu odbioru mowy, a pacjent zostanie zapytany, czy słyszy komfortowo. Po określeniu poziomu, na którym pacjent słyszy najwygodniej, odczytane zostaną listy jednosylabowych słów izofonicznych składające się z 25 słów i obliczony zostanie procentowy wynik rozróżniania mowy. Do badania zostaną włączone osoby z wynikiem rozróżniania mowy na poziomie 88% i wyższym oraz zgodnym między progiem odbioru mowy a średnimi wartościami czystego tonu (SSO).
sześć miesięcy
Dyskryminacja mowy w teście hałasu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Test SDN zostanie przeprowadzony w cichym pomieszczeniu zgodnie ze standardem Industrial Acoustic Company (IAC) przy użyciu audiometru klinicznego Grason-Stadler GSI 61. Po audiometrii tonalnej i badaniach mowy zostanie wykonane badanie GKAE. Test rozróżniania mowy w hałasie zostanie przeprowadzony przy stosunku sygnału do szumu (S/N) wynoszącym +10 dB. Lista słów o głośności 50 dB SL zostanie zaprezentowana badanemu uchu przy użyciu dźwięku na żywo, podczas gdy do ucha testowego zostanie zaprezentowany jednocześnie biały szum o głośności 40 dB SL (Beattie i in. 1997). Zostanie to zrobione dla obu uszu. Wyniki testu rozróżniania mowy w hałasie zostaną obliczone jako wartości procentowe (%) dla obu uszu.
Sześć miesięcy
Test otoemisji akustycznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pomiary TEOAE u wszystkich osób w grupie badanej i kontrolnej zostaną przeprowadzone przy użyciu komputerowego „analizatora emisji ślimakowej” Otodynamics ILO-V6 i wersji oprogramowania 5.61 (Otodynamics, Londyn). Sonda TEOAE dla dorosłych będzie używana do wszystkich pomiarów OAE. Sonda zostanie skalibrowana w akustycznej komorze kalibracyjnej o pojemności 1 cm3. Pomiar zostanie przeprowadzony poprzez uśrednienie nieliniowej odpowiedzi na bodziec o czasie trwania 80 µs i 260 kliknięciach przy poziomie głośności 80 ± 3 dB. „Pod uwagę będzie brany poziom tłumienia hałasu wynoszący 47 dB, odtwarzalność fal wynosząca 70% lub więcej oraz stabilność bodźca większa niż 80%.
Sześć miesięcy
Test tłumienia kontralateralnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W przypadku pomiarów TEOAE i tłumienia po stronie przeciwnej, z drugiego ucha przy użyciu sondy TEOAE zostanie zastosowany biały szum o natężeniu 60 dB SL, a amplitudy emisji będą mierzone z tego samego ucha bocznego. Wszystkie pomiary OAE zostaną wykonane poprzez jednorazowe wprowadzenie sondy oraz odpowiednio wykonane zostaną testy TEOAE i kontralateralne testy tłumienia. Wartości amplitudy (dB) uzyskane przy tłumieniu przy 1000, 1414, 2000, 2828 i 4000 Hz zostaną wykorzystane jako parametry badania.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przetłumaczona na język turecki jako Montrealska Skala Oceny Poznawczej i w skrócie MOBID, MOCA ocenia uwagę, funkcje wykonawcze/menedżerskie, pamięć, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, język, myślenie abstrakcyjne i arytmetykę. Jest łatwy i praktyczny w zastosowaniu. Wynik, jaki można uzyskać, waha się w przedziale 0-30. Punktem odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych jest 21. Uważa się, że pacjenci, którzy osiągnęli wynik poniżej 21 punktów, mają upośledzenie funkcji poznawczych. Chociaż nie jest to bateria stosowana w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badanie przeprowadzone na 39 pacjentach ze stwardnieniem rozsianym i 20 zdrowych osobach wykazało, że można ją bezpiecznie stosować do celów przesiewowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Aksoy i in., 2013; Nasreddine i in. , 2005; Selekler i Cangoz, 2009).
Sześć miesięcy
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenia się uwagę, szybkość przetwarzania informacji wzrokowo-przestrzennych i pamięć roboczą. Jest to jeden z podtestów Krótkiej Powtarzalnej Baterii Neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (Smith, 1973).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asuman Kucukoner

Śledczy

  • Główny śledczy: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OndokusMU
  • Ondokuz Mayıs University (Identyfikator rejestru: Clinical research ethics committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie on opublikowany w formie artykułu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj