Tal i bullerdiskriminering hos patienter med multipel skleros.
Effekten av mediala olivokokleära efferenter på taldiskriminering vid buller vid multipel skleros.
Syftet med denna kliniska prövning var att fastställa effekten av multipel skleros på talmottagning och diskriminering i buller och att jämföra effekterna på den mediala olivokokleära reflexen, som tros påverka taluppfattbarheten i buller, med en kontrollgrupp.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Påverkar MS-sjukdom förmågan att särskilja tal i buller? Påverkar MS kontralaterala suppressionsresultat vid bedömning av mediala olivokokleär funktion? Finns det ett samband mellan förmågan att särskilja tal i buller och kontralateral undertryckande förmåga hos MS-patienter? Data från MS-patienter och friska deltagare kommer att jämföras. 30 MS-patienter med återfall och 30 friska deltagare som tagits in på kliniken kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det andra syftet var att utvärdera sambandet mellan talförståelse och diskrimineringsförmåga i buller och kognitiv funktion och att jämföra dem med kontrollgruppen.
Inklusionskriterier för studiegruppen
- Att få diagnosen MS (Primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remitting) - uteslutningskriterier för kontrollgruppen
- Att vara mellan 18-50 år
- Volontärarbete
- Samarbete med de skalor och tester som ska tillämpas
- Normala ÖNH otoskopiska (externt och mellanörat) undersökningsfynd
- Att ha ett normalt (typ A) tympanogram med ett toppvärde på ± 50 daPa vid undersökning av akustisk impedansmetri
- Rent röstmedelvärde inom normala gränser (Clark, 1981).
- Talpoäng inom normala gränser (Jerger & Hayes, 1977).
- Inga andra neurologiska, psykiatriska, metabola sjukdomar än MS
- Ingen historia av exponering för buller och ototoxisk droganvändning Exklusionskriterier för frivilliga
1) Inte diagnostiserad med MS (Primär progressiv, Sekundär Progressiv, Relapsing Remitting) - inklusionskriterier för kontrollgruppen 2) Att vara yngre än 18 år och äldre än 50 år 3) Att inte vilja delta i studien eller avstå från deltagandet 4) Oförmåga att samarbeta med de skalor och tester som ska tillämpas 5) Detektering av patologi i ÖNH otoskopiska (externt och mellanörat) undersökningsfynd 6) Erhålla typ B och typ C tympanogram 7) Hörselnedsättning 8) Talpoäng är inte normala 9 ) Att ha någon neurologisk, psykiatrisk, metabol sjukdom - MS-diagnos är inklusionskriteriet för studiegruppen 10) Historik om bullerexponering och ototoxisk läkemedelsanvändning Studiens primära slutpunkt kommer att vara att utvärdera om det finns ett samband mellan MOC-reflexen och tröskelvärdena för talmottagning och diskriminering i buller hos individer med diagnosen MS.
Det kommer att utvärderas om kognitiva funktionsskillnader hos individer med diagnosen MS visar skillnader i tal i buller och diskrimineringströsklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av skovvis förlöpande MS Frånvaron av andra neurologiska, psykiatriska eller metabola sjukdomar förutom MS.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för denna grupp inkluderade patienter med exacerbation och/eller steroidbehandling under de senaste tre månaderna, såväl som patienter med tidigare rökning, alkohol- eller lugnande droganvändning, instabila vitala tecken, graviditet och allvarliga hälsoproblem som hjärta eller njure. misslyckande, allvarlig depression, svår anemi, immunbrist, narkolepsi, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MS-gruppen
Studiegrupp (MS-patienter)
|
Hörsel- och taltester av MS-grupp och kontrollgrupp i närvaro och frånvaro av buller kommer att utvärderas.
Dämpningstest kommer att utföras med OAE-test i närvaro och frånvaro av brus.
Andra namn:
Test av taldiskriminering i brus (SDN) kommer att utföras i ett tyst rum i enlighet med Industrial Acoustic Company (IAC) standard med Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentonaudiometri och taltest kommer GKAE-testet att utföras.
Talet i brusdiskrimineringstestet kommer att utföras med ett signal-brusförhållande (S/N) på +10 dB.
En ordlista på 50 dB SL kommer att presenteras för det testade örat med hjälp av liveljud, medan vitt brus vid 40 dB SL samtidigt kommer att presenteras för testörat (Beattie et al. 1997).
Detta kommer att göras för båda öronen.
Talet i bullerdiskrimineringstestresultat kommer att beräknas i procent (%) för båda öronen.
Översatt till turkiska som Montreal Cognitive Assessment Scale och förkortat som MOBID, bedömer MOCA uppmärksamhet, exekutiva/ledningsfunktioner, minne, visuell-spatiala färdigheter, språk, abstrakt tänkande och aritmetik.
Det är enkelt och praktiskt att applicera.
Poängen som kan erhållas varierar mellan 0-30.
Gränspunkten för kognitiv funktionsnedsättning är 21.
Patienter som presterar under 21 poäng anses ha kognitiv funktionsnedsättning.
Även om det inte är ett batteri som används i MS-patientgruppen, visade en studie utförd på 39 MS-patienter och 20 friska personer att det säkert kan användas för screening av patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Uppmärksamhet, visuospatial informationsbehandlingshastighet och arbetsminne bedöms.
Det är ett av deltesterna av Short Repeatable Neuropsychological Battery som utvecklats för att bedöma kognitiva funktioner vid MS (Smith, 1973).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (friska individer)
|
Hörsel- och taltester av MS-grupp och kontrollgrupp i närvaro och frånvaro av buller kommer att utvärderas.
Dämpningstest kommer att utföras med OAE-test i närvaro och frånvaro av brus.
Andra namn:
Test av taldiskriminering i brus (SDN) kommer att utföras i ett tyst rum i enlighet med Industrial Acoustic Company (IAC) standard med Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentonaudiometri och taltest kommer GKAE-testet att utföras.
Talet i brusdiskrimineringstestet kommer att utföras med ett signal-brusförhållande (S/N) på +10 dB.
En ordlista på 50 dB SL kommer att presenteras för det testade örat med hjälp av liveljud, medan vitt brus vid 40 dB SL samtidigt kommer att presenteras för testörat (Beattie et al. 1997).
Detta kommer att göras för båda öronen.
Talet i bullerdiskrimineringstestresultat kommer att beräknas i procent (%) för båda öronen.
Översatt till turkiska som Montreal Cognitive Assessment Scale och förkortat som MOBID, bedömer MOCA uppmärksamhet, exekutiva/ledningsfunktioner, minne, visuell-spatiala färdigheter, språk, abstrakt tänkande och aritmetik.
Det är enkelt och praktiskt att applicera.
Poängen som kan erhållas varierar mellan 0-30.
Gränspunkten för kognitiv funktionsnedsättning är 21.
Patienter som presterar under 21 poäng anses ha kognitiv funktionsnedsättning.
Även om det inte är ett batteri som används i MS-patientgruppen, visade en studie utförd på 39 MS-patienter och 20 friska personer att det säkert kan användas för screening av patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Uppmärksamhet, visuospatial informationsbehandlingshastighet och arbetsminne bedöms.
Det är ett av deltesterna av Short Repeatable Neuropsychological Battery som utvecklats för att bedöma kognitiva funktioner vid MS (Smith, 1973).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometritest för ren ton
Tidsram: sex månader
|
Hörtrösklar för luft- och benledning kommer att mätas med en Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer i ett tyst rum enligt standarden Industrial Acoustic Company (IAC) Inc..
Hörtrösklar i luftvägarna kommer att mätas med Telephonics TDH 39 hörlurar och hörtrösklar för benledning kommer att mätas med Radioear B-71 benvibrator.
Hörtrösklar för luftvägarna kommer att utvärderas vid frekvenser på 0,25-8 kHz och hörtrösklar för benledning vid 0,5-4 kHz.
Som rent tonmedelvärde kommer 500-1000-2000 Hz luft- och benledningströsklar att beräknas separat för båda öronen.
Ett rent tonmedelvärde mellan 0-15 dB kommer att betraktas som normal hörsel.
|
sex månader
|
|
Talaudiometri
Tidsram: sex månader
|
Talaudiometri kommer att utföras i ett tyst rum enligt IAC (Industrial Acoustic Company) standarder med hjälp av en Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer. Talmottagningströskeln kommer att bestämmas med hjälp av ordlistor med tre stavelser. En 40 dB Sensation Level (SL) kommer att läggas till över talmottagningströskeln och patienten kommer att tillfrågas om han/hon kan höra bekvämt. Efter att ha bestämt den nivå på vilken patienten kan höra mest bekvämt, kommer 25-ords enstaviga isofoniska ordlistor att läsas och taldiskrimineringspoängen beräknas som en procentsats. Individer med en taldiskrimineringspoäng på 88 % och över och med en överensstämmelse mellan talmottagningströskel och rentonsmedelvärden (SSO) kommer att inkluderas i studien. |
sex månader
|
|
Taldiskriminering i bullertest
Tidsram: Sex månader
|
SDN-testet kommer att utföras i ett tyst rum i enlighet med standarden Industrial Acoustic Company (IAC) med hjälp av Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer.
Efter rentonaudiometri och taltest kommer GKAE-testet att utföras.
Talet i brusdiskrimineringstestet kommer att utföras med ett signal-brusförhållande (S/N) på +10 dB.
En ordlista på 50 dB SL kommer att presenteras för det testade örat med hjälp av liveljud, medan vitt brus vid 40 dB SL samtidigt kommer att presenteras för testörat (Beattie et al. 1997).
Detta kommer att göras för båda öronen.
Talet i bullerdiskrimineringstestresultat kommer att beräknas i procent (%) för båda öronen.
|
Sex månader
|
|
Otoakustisk emissionstest
Tidsram: Sex månader
|
TEOAE-mätningar av alla individer i studie- och kontrollgrupperna kommer att utföras med den datorbaserade Otodynamics ILO-V6 'cochlea emission analyzer' och mjukvaruversion 5.61 (Otodynamics, London).
Vuxen TEOAE-sond kommer att användas för alla OAE-mätningar.
Sonden kommer att kalibreras i en 1 cc akustisk kalibreringskavitet.
Mätningen kommer att utföras genom att medelvärdesberäkningen av den icke-linjära, 80 µs, 260 klickstimulusresponsen vid 80 ± 3 dB SPL.
"Brusreduktionsnivå på 47 dB, vågreproducerbarhet på 70 % eller mer och stimulansstabilitet större än 80 % kommer att beaktas.
|
Sex månader
|
|
Kontralateralt suppressionstest
Tidsram: Sex månader
|
För mätningar av TEOAE och kontralateral undertryckning kommer 60 dB SL vitt brus att appliceras från det motsatta örat med en TEOAE-sond och emissionsamplituder kommer att mätas från samma sidoöra.
Alla OAE-mätningar kommer att utföras genom att föra in sonden en gång och TEOAE och kontralaterala suppressionstester kommer att utföras respektive.
Amplitudvärden (dB) erhållna med undertryckning vid 1000, 1414, 2000, 2828 och 4000 Hz kommer att användas som studieparametrar.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: Sex månader
|
Översatt till turkiska som Montreal Cognitive Assessment Scale och förkortat som MOBID, bedömer MOCA uppmärksamhet, exekutiva/ledningsfunktioner, minne, visuell-spatiala färdigheter, språk, abstrakt tänkande och aritmetik.
Det är enkelt och praktiskt att applicera.
Poängen som kan erhållas varierar mellan 0-30.
Gränspunkten för kognitiv funktionsnedsättning är 21.
Patienter som presterar under 21 poäng anses ha kognitiv funktionsnedsättning.
Även om det inte är ett batteri som används i MS-patientgruppen, visade en studie utförd på 39 MS-patienter och 20 friska personer att det säkert kan användas för screening av patienter med MS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
|
Sex månader
|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Sex månader
|
Uppmärksamhet, visuospatial informationsbehandlingshastighet och arbetsminne bedöms.
Det är ett av deltesterna av Short Repeatable Neuropsychological Battery som utvecklats för att bedöma kognitiva funktioner vid MS (Smith, 1973).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Annan identifierare: Ondokuz Mayıs University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .