Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Discorso nelle capacità di discriminazione del rumore nei pazienti con sclerosi multipla.

18 aprile 2024 aggiornato da: Asuman Kucukoner

L'effetto delle efferenze olivococleari mediali sulla discriminazione vocale nel rumore nella sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio clinico era di determinare l'effetto della sclerosi multipla sulla ricezione del parlato e sulla discriminazione nel rumore e di confrontare gli effetti sul riflesso olivococleare mediale, che si ritiene influenzi l'intelligibilità del parlato nel rumore, con un gruppo di controllo.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La malattia della SM influisce sulla capacità di discriminare il parlato nel rumore? La SM influenza i risultati della soppressione controlaterale che valutano la funzione olivococleare mediale? Esiste una correlazione tra la capacità di discriminare il parlato nel rumore e le capacità di soppressione controlaterale dei pazienti con SM? Verranno confrontati i dati dei pazienti con SM e dei partecipanti sani. Verranno valutati trenta pazienti affetti da SM recidivante-remittente e 30 partecipanti sani ricoverati in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il secondo obiettivo era valutare la relazione tra comprensione del parlato e capacità di discriminazione nel rumore e funzione cognitiva e confrontarli con il gruppo di controllo.

Criteri di inclusione per il gruppo di studio

  1. Diagnosi di SM (primaria progressiva, secondaria progressiva, recidivante remittente) - criteri di esclusione per il gruppo di controllo
  2. Avere tra i 18 e i 50 anni
  3. Volontariato
  4. Cooperazione con le scale e i test da applicare
  5. Risultati normali dell'esame otoscopico ORL (orecchio esterno e medio).
  6. Avere un timpanogramma normale (tipo A) con un valore di picco di ± 50 daPa all'esame di impedenza acustica
  7. Media della voce pura entro limiti normali (Clark, 1981).
  8. Punteggi linguistici entro limiti normali (Jerger & Hayes, 1977).
  9. Nessun'altra malattia neurologica, psichiatrica o metabolica oltre alla SM
  10. Nessuna storia di esposizione al rumore e uso di farmaci ototossici. Criteri di esclusione per i volontari

1) Non diagnosticato con SM (primaria progressiva, secondaria progressiva, recidivante remittente) - criteri di inclusione per il gruppo di controllo 2) Avere meno di 18 anni e più di 50 anni 3) Non voler partecipare allo studio o rinunciare alla partecipazione 4) Incapacità di collaborare con le scale e i test da applicare 5) Rilevazione di patologia nei risultati dell'esame otoscopico ORL (orecchio esterno e medio) 6) Ottenimento di timpanogrammi di tipo B e di tipo C 7) Perdita dell'udito 8) I punteggi del parlato non sono normali 9 ) Avere qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica, metabolica - la diagnosi di SM è il criterio di inclusione per il gruppo di studio 10) Storia di esposizione al rumore e uso di farmaci ototossici L'endpoint primario dello studio sarà valutare se esiste una relazione tra il riflesso MOC e le soglie per la ricezione del parlato e la discriminazione nel rumore nei soggetti con diagnosi di SM.

Verrà valutato se le differenze nelle funzioni cognitive negli individui con diagnosi di SM mostrano differenze nel linguaggio nel rumore e nelle soglie di discriminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55300
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della SM recidivante-remittente Assenza di altre malattie neurologiche, psichiatriche o metaboliche oltre alla SM.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per questo gruppo includevano pazienti con riacutizzazione e/o trattamento steroideo negli ultimi tre mesi, così come quelli con una storia di fumo, uso di alcol o farmaci sedativi, segni vitali instabili, gravidanza e gravi problemi di salute come cuore o reni. fallimento, depressione maggiore, anemia grave, immunodeficienza, narcolessia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SM
Gruppo di studio (pazienti con SM)
Test diagnostico: Test dell'udito
Verranno valutati i test dell'udito e del linguaggio del gruppo con SM e del gruppo di controllo in presenza e assenza di rumore. Il test di soppressione verrà eseguito con test OAE in presenza e assenza di rumore.
Altri nomi:
  • Test di soppressione controlaterale
Test diagnostico: Test di discriminazione vocale nel rumore
Il test di discriminazione vocale nel rumore (SDN) verrà eseguito in una stanza silenziosa in conformità con lo standard Industrial Acoustic Company (IAC) utilizzando l'audiometro clinico Grason-Stadler GSI 61. Dopo l'audiometria tonale pura e i test vocali, verrà eseguito il test GKAE. Il test di discriminazione vocale nel rumore verrà eseguito con un rapporto segnale-rumore (S/N) di +10 dB. Un elenco di parole a 50 dB SL verrà presentato all'orecchio testato utilizzando il suono dal vivo, mentre contemporaneamente verrà presentato all'orecchio testato un rumore bianco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997). Questo verrà fatto per entrambe le orecchie. I punteggi dei test di discriminazione vocale nel rumore saranno calcolati come percentuali (%) per entrambe le orecchie.
Test diagnostico: Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Tradotta in turco come Montreal Cognitive Assessment Scale e abbreviata in MOBID, la MOCA valuta l'attenzione, le funzioni esecutive/manageriali, la memoria, le abilità visuo-spaziali, il linguaggio, il pensiero astratto e l'aritmetica. E' facile e pratico da applicare. Il punteggio ottenibile varia da 0 a 30. Il limite per il deterioramento cognitivo è 21. I pazienti che ottengono risultati inferiori a 21 punti sono considerati affetti da deterioramento cognitivo. Sebbene non sia una batteria utilizzata nel gruppo di pazienti con SM, uno studio condotto su 39 pazienti con SM e 20 persone sane ha dimostrato che può essere utilizzata in modo sicuro a scopo di screening in pazienti con SM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
Test diagnostico: Test delle modalità del numero di simboli (SDMT)
Vengono valutati l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni visuospaziali e la memoria di lavoro. È uno dei sottotest della Batteria Neuropsicologica Breve Ripetibile sviluppata per valutare le funzioni cognitive nella SM (Smith, 1973).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (individui sani)
Test diagnostico: Test dell'udito
Verranno valutati i test dell'udito e del linguaggio del gruppo con SM e del gruppo di controllo in presenza e assenza di rumore. Il test di soppressione verrà eseguito con test OAE in presenza e assenza di rumore.
Altri nomi:
  • Test di soppressione controlaterale
Test diagnostico: Test di discriminazione vocale nel rumore
Il test di discriminazione vocale nel rumore (SDN) verrà eseguito in una stanza silenziosa in conformità con lo standard Industrial Acoustic Company (IAC) utilizzando l'audiometro clinico Grason-Stadler GSI 61. Dopo l'audiometria tonale pura e i test vocali, verrà eseguito il test GKAE. Il test di discriminazione vocale nel rumore verrà eseguito con un rapporto segnale-rumore (S/N) di +10 dB. Un elenco di parole a 50 dB SL verrà presentato all'orecchio testato utilizzando il suono dal vivo, mentre contemporaneamente verrà presentato all'orecchio testato un rumore bianco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997). Questo verrà fatto per entrambe le orecchie. I punteggi dei test di discriminazione vocale nel rumore saranno calcolati come percentuali (%) per entrambe le orecchie.
Test diagnostico: Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Tradotta in turco come Montreal Cognitive Assessment Scale e abbreviata in MOBID, la MOCA valuta l'attenzione, le funzioni esecutive/manageriali, la memoria, le abilità visuo-spaziali, il linguaggio, il pensiero astratto e l'aritmetica. E' facile e pratico da applicare. Il punteggio ottenibile varia da 0 a 30. Il limite per il deterioramento cognitivo è 21. I pazienti che ottengono risultati inferiori a 21 punti sono considerati affetti da deterioramento cognitivo. Sebbene non sia una batteria utilizzata nel gruppo di pazienti con SM, uno studio condotto su 39 pazienti con SM e 20 persone sane ha dimostrato che può essere utilizzata in modo sicuro a scopo di screening in pazienti con SM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
Test diagnostico: Test delle modalità del numero di simboli (SDMT)
Vengono valutati l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni visuospaziali e la memoria di lavoro. È uno dei sottotest della Batteria Neuropsicologica Breve Ripetibile sviluppata per valutare le funzioni cognitive nella SM (Smith, 1973).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di audiometria tonale pura
Lasso di tempo: sei mesi
Le soglie uditive della conduzione aerea e ossea saranno misurate utilizzando un audiometro clinico Grason-Stadler GSI 61 in una stanza silenziosa dello standard Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.. Le soglie uditive delle vie aeree saranno misurate utilizzando le cuffie Telephonics TDH 39 e le soglie uditive della conduzione ossea saranno misurate utilizzando il vibratore osseo Radioear B-71. Le soglie uditive delle vie aeree saranno valutate a frequenze di 0,25 -8 kHz e le soglie uditive della conduzione ossea a 0,5-4 kHz. Come media dei toni puri, le soglie di conduzione aerea e ossea 500-1000-2000 Hz verranno calcolate separatamente per entrambe le orecchie. Una media dei toni puri compresa tra 0 e 15 dB sarà considerata normale.
sei mesi
Audiometria vocale
Lasso di tempo: sei mesi

L'audiometria vocale verrà eseguita in una stanza silenziosa secondo gli standard IAC (Industrial Acoustic Company) utilizzando un audiometro clinico Grason-Stadler GSI 61.

La soglia di ricezione del parlato sarà determinata utilizzando tre elenchi di parole sillabe. Verrà aggiunto un livello di sensazione (SL) di 40 dB sopra la soglia di ricezione del parlato e al paziente verrà chiesto se riesce a sentire comodamente. Dopo aver determinato il livello al quale il paziente può sentire più comodamente, verranno letti elenchi di parole isofoniche monosillabiche di 25 parole e il punteggio di discriminazione vocale verrà calcolato come percentuale. Saranno inclusi nello studio gli individui con un punteggio di discriminazione vocale pari o superiore all'88% e con un accordo tra la soglia di ricezione del parlato e le medie dei toni puri (SSO).
sei mesi
Discriminazione vocale nel test del rumore
Lasso di tempo: Sei mesi
Il test SDN verrà eseguito in una stanza silenziosa in conformità con lo standard Industrial Acoustic Company (IAC) utilizzando l'audiometro clinico Grason-Stadler GSI 61. Dopo l'audiometria tonale pura e i test vocali, verrà eseguito il test GKAE. Il test di discriminazione vocale nel rumore verrà eseguito con un rapporto segnale-rumore (S/N) di +10 dB. Un elenco di parole a 50 dB SL verrà presentato all'orecchio testato utilizzando il suono dal vivo, mentre contemporaneamente verrà presentato all'orecchio testato un rumore bianco a 40 dB SL (Beattie et al. 1997). Questo verrà fatto per entrambe le orecchie. I punteggi dei test di discriminazione vocale nel rumore saranno calcolati come percentuali (%) per entrambe le orecchie.
Sei mesi
Test delle emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Le misurazioni TEOAE di tutti gli individui nei gruppi di studio e di controllo verranno eseguite utilizzando l'analizzatore di emissioni cocleari Otodynamics ILO-V6 basato su computer e la versione del software 5.61 (Otodynamics, Londra). Per tutte le misurazioni dell'OAE verrà utilizzata la sonda TEOAE per adulti. La sonda verrà calibrata in una cavità di calibrazione acustica da 1 cc. La misurazione verrà eseguita calcolando la media della risposta allo stimolo non lineare, 80 µsec, 260 clic a 80 ± 3 dB SPL. "Verranno presi in considerazione un livello di reiezione del rumore di 47 dB, una riproducibilità delle onde pari o superiore al 70% e una stabilità dello stimolo superiore all'80%.
Sei mesi
Test di soppressione controlaterale
Lasso di tempo: Sei mesi
Per le misurazioni TEOAE e di soppressione controlaterale, verrà applicato un rumore bianco SL da 60 dB dall'orecchio opposto utilizzando una sonda TEOAE e le ampiezze di emissione verranno misurate dallo stesso orecchio laterale. Tutte le misurazioni dell'OAE verranno eseguite inserendo la sonda una volta e verranno eseguiti rispettivamente i test TEOAE e di soppressione controlaterale. I valori di ampiezza (dB) ottenuti con la soppressione a 1000, 1414, 2000, 2828 e 4000 Hz verranno utilizzati come parametri di studio.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Sei mesi
Tradotta in turco come Montreal Cognitive Assessment Scale e abbreviata in MOBID, la MOCA valuta l'attenzione, le funzioni esecutive/manageriali, la memoria, le abilità visuo-spaziali, il linguaggio, il pensiero astratto e l'aritmetica. E' facile e pratico da applicare. Il punteggio ottenibile varia da 0 a 30. Il limite per il deterioramento cognitivo è 21. I pazienti che ottengono risultati inferiori a 21 punti sono considerati affetti da deterioramento cognitivo. Sebbene non sia una batteria utilizzata nel gruppo di pazienti con SM, uno studio condotto su 39 pazienti con SM e 20 persone sane ha dimostrato che può essere utilizzata in modo sicuro a scopo di screening in pazienti con SM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
Sei mesi
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Sei mesi
Vengono valutati l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni visuospaziali e la memoria di lavoro. È uno dei sottotest della Batteria Neuropsicologica Breve Ripetibile sviluppata per valutare le funzioni cognitive nella SM (Smith, 1973).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asuman Kucukoner

Investigatori

  • Investigatore principale: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OndokusMU
  • Ondokuz Mayıs University (Altro identificatore: Ondokuz Mayıs University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà pubblicato come articolo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'udito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi