Řeč v dovednostech rozlišování hluku u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Vliv mediálních olivovokochleárních eferentů na řečovou diskriminaci v hluku u roztroušené sklerózy.
Cílem této klinické studie bylo zjistit vliv roztroušené sklerózy na příjem řeči a diskriminaci v hluku a porovnat účinky na mediální olivokochleární reflex, o kterém se předpokládá, že ovlivňuje srozumitelnost řeči v hluku, s kontrolní skupinou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Ovlivňuje nemoc RS schopnost rozlišovat řeč v hluku? Ovlivňuje RS výsledky kontralaterální suprese hodnotící mediální olivokochleární funkci? Existuje korelace mezi schopností rozlišovat řeč v hluku a kontralaterální supresí u pacientů s RS? Budou porovnána data od pacientů s RS a zdravých účastníků. Bude hodnoceno třicet pacientů s recidivující remitující RS a 30 zdravých účastníků přijatých na kliniku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Druhým cílem bylo zhodnotit vztah mezi porozuměním řeči a rozlišovacími schopnostmi v oblasti hluku a kognitivních funkcí a porovnat je s kontrolní skupinou.
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny
- Diagnóza RS (primární progresivní, sekundární progresivní, relapsující remitující) – vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu
- Být mezi 18-50 lety
- Dobrovolnictví
- Spolupráce s používanými stupnicemi a testy
- Normální nález ORL otoskopického (vnějšího a středoušního) vyšetření
- Mít normální tympanogram (typ A) s maximální hodnotou ± 50 daPa při vyšetření akustickou impedancemetrií
- Čistý hlasový průměr v normálních mezích (Clark, 1981).
- Skóre řeči v normálních mezích (Jerger & Hayes, 1977).
- Žádná jiná neurologická, psychiatrická, metabolická onemocnění kromě RS
- Žádná anamnéza expozice hluku a užívání ototoxických drog Kritéria vyloučení pro dobrovolníky
1) Bez diagnózy RS (primární progresivní, sekundární progresivní, recidivující remitující) – kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny 2) Být mladší 18 let a starší než 50 let 3) Nechce se účastnit studie nebo se své účasti vzdát 4) Neschopnost spolupracovat se škálami a testy, které mají být aplikovány 5) Detekce patologie v nálezech ORL otoskopického (vnějšího a středoušního) vyšetření 6) Získání tympanogramů typu B a typu C 7) Ztráta sluchu 8) Skóre řeči není normální 9 ) Mít jakékoli neurologické, psychiatrické, metabolické onemocnění – diagnostika RS je kritériem pro zařazení do studijní skupiny 10) Anamnéza expozice hluku a užívání ototoxických drog Primárním cílem studie bude zhodnocení, zda existuje vztah mezi reflexem MOC a prahy pro příjem řeči a diskriminaci v hluku u jedinců s diagnostikovanou RS.
Bude hodnoceno, zda rozdíly kognitivních funkcí u jedinců s diagnostikovanou RS vykazují rozdíly v řeči v prahu hluku a diskriminace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza relabující-remitující RS Absence jiných neurologických, psychiatrických nebo metabolických onemocnění kromě RS.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro tuto skupinu zahrnovala pacienty s exacerbací a/nebo léčbou steroidy v posledních třech měsících a také pacienty s anamnézou kouření, užívání alkoholu nebo sedativ, nestabilními životními funkcemi, těhotenstvím a vážnými zdravotními problémy, jako je srdce nebo ledviny. selhání, velká deprese, těžká anémie, imunodeficience, narkolepsie atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina MS
Studijní skupina (pacienti s RS)
|
Budou vyhodnoceny sluchové a řečové testy skupiny MS a kontrolní skupiny v přítomnosti a nepřítomnosti hluku.
Test potlačení bude proveden s testem OAE za přítomnosti a nepřítomnosti šumu.
Ostatní jména:
Test diskriminace řeči v hluku (SDN) bude proveden v tiché místnosti v souladu se standardem Industrial Acoustic Company (IAC) pomocí klinického audiometru Grason-Stadler GSI 61.
Po čistě tónové audiometrii a testech řeči bude proveden test GKAE.
Test rozlišování řeči v šumu bude proveden s poměrem signálu k šumu (S/N) +10 dB.
Testovanému uchu bude pomocí živého zvuku prezentován seznam slov při 50 dB SL, zatímco testovacímu uchu bude současně prezentován bílý šum při 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
To bude provedeno pro obě uši.
Skóre řeči v testu rozlišování hluku se vypočítá jako procenta (%) pro obě uši.
MOCA, přeložená do turečtiny jako Montrealská kognitivní škála hodnocení a zkrácená jako MOBID, hodnotí pozornost, výkonné/manažerské funkce, paměť, vizuálně-prostorové dovednosti, jazyk, abstraktní myšlení a aritmetiku.
Snadno a prakticky se aplikuje.
Skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0-30.
Hraniční bod pro kognitivní poruchy je 21.
Pacienti s výkonem pod 21 bodů jsou považováni za pacienty s kognitivní poruchou.
Ačkoli se nejedná o baterii používanou ve skupině pacientů s RS, studie provedená na 39 pacientech s RS a 20 zdravých lidech ukázala, že ji lze bezpečně použít pro účely screeningu u pacientů s RS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler & Cangoz, 2009;
Hodnotí se pozornost, rychlost zpracování vizuoprostorových informací a pracovní paměť.
Je to jeden z dílčích testů krátké opakovatelné neuropsychologické baterie vyvinuté pro hodnocení kognitivních funkcí u RS (Smith, 1973).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (zdraví jedinci)
|
Budou vyhodnoceny sluchové a řečové testy skupiny MS a kontrolní skupiny v přítomnosti a nepřítomnosti hluku.
Test potlačení bude proveden s testem OAE za přítomnosti a nepřítomnosti šumu.
Ostatní jména:
Test diskriminace řeči v hluku (SDN) bude proveden v tiché místnosti v souladu se standardem Industrial Acoustic Company (IAC) pomocí klinického audiometru Grason-Stadler GSI 61.
Po čistě tónové audiometrii a testech řeči bude proveden test GKAE.
Test rozlišování řeči v šumu bude proveden s poměrem signálu k šumu (S/N) +10 dB.
Testovanému uchu bude pomocí živého zvuku prezentován seznam slov při 50 dB SL, zatímco testovacímu uchu bude současně prezentován bílý šum při 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
To bude provedeno pro obě uši.
Skóre řeči v testu rozlišování hluku se vypočítá jako procenta (%) pro obě uši.
MOCA, přeložená do turečtiny jako Montrealská kognitivní škála hodnocení a zkrácená jako MOBID, hodnotí pozornost, výkonné/manažerské funkce, paměť, vizuálně-prostorové dovednosti, jazyk, abstraktní myšlení a aritmetiku.
Snadno a prakticky se aplikuje.
Skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0-30.
Hraniční bod pro kognitivní poruchy je 21.
Pacienti s výkonem pod 21 bodů jsou považováni za pacienty s kognitivní poruchou.
Ačkoli se nejedná o baterii používanou ve skupině pacientů s RS, studie provedená na 39 pacientech s RS a 20 zdravých lidech ukázala, že ji lze bezpečně použít pro účely screeningu u pacientů s RS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler & Cangoz, 2009;
Hodnotí se pozornost, rychlost zpracování vizuoprostorových informací a pracovní paměť.
Je to jeden z dílčích testů krátké opakovatelné neuropsychologické baterie vyvinuté pro hodnocení kognitivních funkcí u RS (Smith, 1973).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrický test čistého tónu
Časové okno: šest měsíců
|
Prahové hodnoty sluchu pro vzduchové a kostní vedení budou měřeny pomocí klinického audiometru Grason-Stadler GSI 61 v tiché místnosti standardu Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.
Sluchové prahy dýchacích cest budou měřeny pomocí sluchátek Telephonics TDH 39 a prahy sluchu kostního vedení budou měřeny pomocí kostního vibrátoru Radioear B-71.
Prahové hodnoty sluchu v dýchacích cestách budou hodnoceny při frekvencích 0,25 -8 kHz a prahy sluchu pro kostní vedení při 0,5-4 kHz.
Jako čistý průměr tónu budou 500-1000-2000 Hz prahové hodnoty vzdušného a kostního vedení vypočteny samostatně pro obě uši.
Za normální sluch bude považován průměr čistého tónu mezi 0-15 dB.
|
šest měsíců
|
|
Audiometrie řeči
Časové okno: šest měsíců
|
Řečová audiometrie bude prováděna v tiché místnosti podle standardů IAC (Industrial Acoustic Company) pomocí klinického audiometru Grason-Stadler GSI 61. Práh příjmu řeči bude určen pomocí tří seznamů slov slabik. Nad prahem příjmu řeči se přidá 40 dB Sensation Level (SL) a pacient bude dotázán, zda pohodlně slyší. Po určení úrovně, na které pacient nejpohodlněji slyší, se přečtou 25slovné jednoslabičné izofonické seznamy slov a procentuálně se vypočítá skóre diskriminace řeči. Do studie budou zahrnuti jedinci se skóre diskriminace řeči 88 % a vyšším a se shodou mezi prahem příjmu řeči a průměrem čistého tónu (SSO). |
šest měsíců
|
|
Diskriminace řeči v testu hluku
Časové okno: Šest měsíců
|
Test SDN bude proveden v tiché místnosti v souladu se standardem Industrial Acoustic Company (IAC) s použitím klinického audiometru Grason-Stadler GSI 61.
Po čistě tónové audiometrii a testech řeči bude proveden test GKAE.
Test rozlišování řeči v šumu bude proveden s poměrem signálu k šumu (S/N) +10 dB.
Testovanému uchu bude pomocí živého zvuku prezentován seznam slov při 50 dB SL, zatímco testovacímu uchu bude současně prezentován bílý šum při 40 dB SL (Beattie et al. 1997).
To bude provedeno pro obě uši.
Skóre řeči v testu rozlišování hluku se vypočítá jako procenta (%) pro obě uši.
|
Šest měsíců
|
|
Test otoakustické emise
Časové okno: Šest měsíců
|
Měření TEOAE u všech jedinců ve studijní a kontrolní skupině bude provedeno pomocí počítačového „analyzátoru kochleární emise“ Otodynamics ILO-V6 a softwaru verze 5.61 (Otodynamics, Londýn).
Pro všechna měření OAE bude použita dospělá sonda TEOAE.
Sonda bude kalibrována v akustické kalibrační dutině o objemu 1 cm3.
Měření bude provedeno zprůměrováním nelineární, 80 µs, 260 click stimulové odezvy při 80 ± 3 dB SPL.
„Bude zohledněna úroveň potlačení hluku 47 dB, reprodukovatelnost vln 70 % nebo více a stabilita stimulu větší než 80 %.
|
Šest měsíců
|
|
Test kontralaterálního potlačení
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro měření TEOAE a kontralaterální suprese bude z opačného ucha aplikován bílý šum 60 dB SL pomocí sondy TEOAE a amplitudy vyzařování budou měřeny ze stejného bočního ucha.
Všechna měření OAE budou provedena jedním zavedením sondy a budou provedeny testy TEOAE a kontralaterální suprese.
Jako parametry studie budou použity hodnoty amplitudy (dB) získané s potlačením při 1000, 1414, 2000, 2828 a 4000 Hz.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
MOCA, přeložená do turečtiny jako Montrealská kognitivní škála hodnocení a zkrácená jako MOBID, hodnotí pozornost, výkonné/manažerské funkce, paměť, vizuálně-prostorové dovednosti, jazyk, abstraktní myšlení a aritmetiku.
Snadno a prakticky se aplikuje.
Skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0-30.
Hraniční bod pro kognitivní poruchy je 21.
Pacienti s výkonem pod 21 bodů jsou považováni za pacienty s kognitivní poruchou.
Ačkoli se nejedná o baterii používanou ve skupině pacientů s RS, studie provedená na 39 pacientech s RS a 20 zdravých lidech ukázala, že ji lze bezpečně použít pro účely screeningu u pacientů s RS (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. Selekler & Cangoz, 2009;
|
Šest měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnotí se pozornost, rychlost zpracování vizuoprostorových informací a pracovní paměť.
Je to jeden z dílčích testů krátké opakovatelné neuropsychologické baterie vyvinuté pro hodnocení kognitivních funkcí u RS (Smith, 1973).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Identifikátor registru: Clinical research ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkouška sluchu
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborZtráta sluchuSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan