Habilidades de discriminação de fala em ruído em pacientes com esclerose múltipla.
O efeito dos eferentes olivococleares mediais na discriminação da fala no ruído na esclerose múltipla.
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar o efeito da esclerose múltipla na recepção e discriminação da fala no ruído e comparar os efeitos no reflexo olivococlear medial, que se acredita afetar a inteligibilidade da fala no ruído, com um grupo controle.
As principais questões que pretende responder são:
A doença de EM afeta a capacidade de discriminar a fala no ruído? A EM afeta os resultados da supressão contralateral na avaliação da função olivococlear medial? Existe correlação entre a capacidade de discriminar a fala no ruído e as habilidades de supressão contralateral de pacientes com EM? Dados de pacientes com EM e participantes saudáveis serão comparados. Serão avaliados trinta pacientes com EM remitente-recorrente e 30 participantes saudáveis internados na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O segundo objetivo foi avaliar a relação entre as habilidades de compreensão e discriminação de fala no ruído e a função cognitiva e compará-las com o grupo controle.
Critérios de Inclusão do Grupo de Estudos
- Ser diagnosticado com EM (Progressiva Primária, Progressiva Secundária, Remitente Recorrente) - critérios de exclusão para o grupo controle
- Ter entre 18 e 50 anos
- Voluntariado
- Cooperação com as escalas e testes a serem aplicados
- Achados normais do exame otoscópico otorrinolaringológico (ouvido externo e médio)
- Ter timpanograma normal (tipo A) com valor de pico de ± 50 daPa no exame de impedancemetria acústica
- Média de voz pura dentro dos limites da normalidade (Clark, 1981).
- Pontuações de fala dentro dos limites normais (Jerger & Hayes, 1977).
- Nenhuma outra doença neurológica, psiquiátrica ou metabólica além da EM
- Sem histórico de exposição a ruído e uso de drogas ototóxicas Critérios de exclusão para voluntários
1) Não ter diagnóstico de EM (Primária Progressiva, Secundária Progressiva, Remitente Recorrente) - critérios de inclusão para o grupo controle 2) Ter idade menor que 18 anos e maior que 50 anos 3) Não querer participar do estudo ou desistir da participação 4) Incapacidade de cooperar com as escalas e testes a serem aplicados 5) Detecção de patologia nos achados do exame otoscópico otorrinolaringológico (ouvido externo e médio) 6) Obtenção de timpanogramas tipo B e tipo C 7) Perda auditiva 8) Os escores de fala não são normais 9 ) Ter alguma doença neurológica, psiquiátrica, metabólica - o diagnóstico de EM é o critério de inclusão para o grupo de estudo 10) História de exposição ao ruído e uso de drogas ototóxicas O objetivo primário do estudo será avaliar se existe relação entre o reflexo MOC e os limiares de recepção e discriminação de fala no ruído em indivíduos com diagnóstico de EM.
Será avaliado se as diferenças na função cognitiva em indivíduos com diagnóstico de EM apresentam diferenças na fala no ruído e nos limiares de discriminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Samsun, Peru, 55300
- Ondokuz Mayıs University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de EM remitente-recorrente Ausência de outras doenças neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas além da EM.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para este grupo incluíram pacientes com exacerbação e/ou tratamento com esteróides nos últimos três meses, bem como aqueles com histórico de tabagismo, uso de álcool ou drogas sedativas, sinais vitais instáveis, gravidez e problemas graves de saúde, como cardíacos ou renais. insuficiência, depressão maior, anemia grave, imunodeficiência, narcolepsia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MS
Grupo de estudo (pacientes com EM)
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Serão avaliados testes de audição e fala do grupo EM e grupo controle na presença e ausência de ruído.
O teste de supressão será realizado com teste de EOA na presença e ausência de ruído.
Outros nomes:
O teste de discriminação de fala no ruído (SDN) será realizado em uma sala silenciosa de acordo com o padrão da Industrial Acoustic Company (IAC) usando o Audiômetro Clínico Grason-Stadler GSI 61.
Após audiometria tonal liminar e testes de fala, será realizado o teste GKAE.
O teste de discriminação de fala no ruído será realizado com relação sinal-ruído (S/R) de +10 dB.
Uma lista de palavras a 50 dB SL será apresentada ao ouvido testado usando som ao vivo, enquanto simultaneamente ruído branco a 40 dB SL será apresentado ao ouvido testado (Beattie et al. 1997).
Isso será feito para ambos os ouvidos.
As pontuações do teste de discriminação de fala no ruído serão calculadas como porcentagens (%) para ambas as orelhas.
Traduzido para o turco como Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal e abreviado como MOBID, o MOCA avalia atenção, funções executivas/gerenciais, memória, habilidades viso-espaciais, linguagem, pensamento abstrato e aritmética.
É fácil e prático de aplicar.
A pontuação que pode ser obtida varia entre 0-30.
O ponto de corte para comprometimento cognitivo é 21.
Pacientes com desempenho abaixo de 21 pontos são considerados com comprometimento cognitivo.
Embora não seja uma bateria usada no grupo de pacientes com EM, um estudo realizado em 39 pacientes com EM e 20 pessoas saudáveis mostrou que ela pode ser usada com segurança para fins de triagem em pacientes com EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
Atenção, velocidade de processamento de informações visuoespaciais e memória de trabalho são avaliadas.
É um dos subtestes da Bateria Neuropsicológica Curta Repetível desenvolvida para avaliar as funções cognitivas na EM (Smith, 1973).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle (indivíduos saudáveis)
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Serão avaliados testes de audição e fala do grupo EM e grupo controle na presença e ausência de ruído.
O teste de supressão será realizado com teste de EOA na presença e ausência de ruído.
Outros nomes:
O teste de discriminação de fala no ruído (SDN) será realizado em uma sala silenciosa de acordo com o padrão da Industrial Acoustic Company (IAC) usando o Audiômetro Clínico Grason-Stadler GSI 61.
Após audiometria tonal liminar e testes de fala, será realizado o teste GKAE.
O teste de discriminação de fala no ruído será realizado com relação sinal-ruído (S/R) de +10 dB.
Uma lista de palavras a 50 dB SL será apresentada ao ouvido testado usando som ao vivo, enquanto simultaneamente ruído branco a 40 dB SL será apresentado ao ouvido testado (Beattie et al. 1997).
Isso será feito para ambos os ouvidos.
As pontuações do teste de discriminação de fala no ruído serão calculadas como porcentagens (%) para ambas as orelhas.
Traduzido para o turco como Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal e abreviado como MOBID, o MOCA avalia atenção, funções executivas/gerenciais, memória, habilidades viso-espaciais, linguagem, pensamento abstrato e aritmética.
É fácil e prático de aplicar.
A pontuação que pode ser obtida varia entre 0-30.
O ponto de corte para comprometimento cognitivo é 21.
Pacientes com desempenho abaixo de 21 pontos são considerados com comprometimento cognitivo.
Embora não seja uma bateria usada no grupo de pacientes com EM, um estudo realizado em 39 pacientes com EM e 20 pessoas saudáveis mostrou que ela pode ser usada com segurança para fins de triagem em pacientes com EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
Atenção, velocidade de processamento de informações visuoespaciais e memória de trabalho são avaliadas.
É um dos subtestes da Bateria Neuropsicológica Curta Repetível desenvolvida para avaliar as funções cognitivas na EM (Smith, 1973).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Audiometria Tonal Puro
Prazo: seis meses
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Os limiares auditivos por condução aérea e óssea serão medidos usando um audiômetro clínico Grason-Stadler GSI 61 em uma sala silenciosa do padrão Industrial Acoustic Company (IAC) Inc.
Os limiares auditivos das vias aéreas serão medidos usando fones de ouvido Telephonics TDH 39 e os limiares auditivos de condução óssea serão medidos usando o vibrador ósseo Radioear B-71.
Os limiares auditivos das vias aéreas serão avaliados em frequências de 0,25-8 kHz e os limiares auditivos de condução óssea em 0,5-4 kHz.
Como média de tom puro, os limiares de condução aérea e óssea de 500-1000-2000 Hz serão calculados separadamente para ambas as orelhas.
Uma média de tom puro entre 0-15 dB será considerada audição normal.
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seis meses
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Audiometria de Fala
Prazo: seis meses
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A audiometria de fala será realizada em sala silenciosa de acordo com os padrões da IAC (Industrial Acoustic Company) usando um Audiômetro Clínico Grason-Stadler GSI 61. O limiar de recepção de fala será determinado por meio de listas de palavras com três sílabas. Um nível de sensação (SL) de 40 dB será adicionado acima do limite de recepção de fala e o paciente será questionado se consegue ouvir confortavelmente. Depois de determinar o nível em que o paciente pode ouvir com mais conforto, serão lidas listas de palavras isofônicas monossilábicas de 25 palavras e a pontuação de discriminação de fala será calculada como uma porcentagem. Indivíduos com pontuação de discriminação de fala igual ou superior a 88% e com concordância entre o limiar de recepção de fala e as médias de tons puros (SSO) serão incluídos no estudo. |
seis meses
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Teste de Discriminação de Fala em Ruído
Prazo: Seis meses
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O teste SDN será realizado em uma sala silenciosa de acordo com o padrão da Industrial Acoustic Company (IAC) usando o Audiômetro Clínico Grason-Stadler GSI 61.
Após audiometria tonal liminar e testes de fala, será realizado o teste GKAE.
O teste de discriminação de fala no ruído será realizado com relação sinal-ruído (S/R) de +10 dB.
Uma lista de palavras a 50 dB SL será apresentada ao ouvido testado usando som ao vivo, enquanto simultaneamente ruído branco a 40 dB SL será apresentado ao ouvido testado (Beattie et al. 1997).
Isso será feito para ambos os ouvidos.
As pontuações do teste de discriminação de fala no ruído serão calculadas como porcentagens (%) para ambas as orelhas.
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Seis meses
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Teste de Emissões Otoacústicas
Prazo: Seis meses
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As medições das EOAET de todos os indivíduos nos grupos de estudo e controle serão realizadas usando o 'analisador de emissão coclear' Otodynamics ILO-V6 baseado em computador e software versão 5.61 (Otodynamics, Londres).
A sonda TEOAE para adultos será usada para todas as medições de OAE.
A sonda será calibrada em uma cavidade de calibração acústica de 1 cc.
A medição será realizada calculando a média da resposta de estímulo não linear de 80 µseg e 260 cliques a 80 ± 3 dB SPL.
“Serão levados em consideração nível de rejeição de ruído de 47 dB, reprodutibilidade de onda de 70% ou mais e estabilidade de estímulo superior a 80%.
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Seis meses
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Teste de Supressão Contralateral
Prazo: Seis meses
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Para medições de EOAT e supressão contralateral, ruído branco de 60 dB SL será aplicado na orelha oposta usando uma sonda TEOAE e as amplitudes de emissão serão medidas na mesma orelha lateral.
Todas as medições de EOA serão realizadas inserindo a sonda uma vez e EOAT e testes de supressão contralateral serão realizados respectivamente.
Valores de amplitude (dB) obtidos com supressão em 1000, 1414, 2000, 2828 e 4000 Hz serão utilizados como parâmetros de estudo.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Seis meses
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Traduzido para o turco como Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal e abreviado como MOBID, o MOCA avalia atenção, funções executivas/gerenciais, memória, habilidades viso-espaciais, linguagem, pensamento abstrato e aritmética.
É fácil e prático de aplicar.
A pontuação que pode ser obtida varia entre 0-30.
O ponto de corte para comprometimento cognitivo é 21.
Pacientes com desempenho abaixo de 21 pontos são considerados com comprometimento cognitivo.
Embora não seja uma bateria usada no grupo de pacientes com EM, um estudo realizado em 39 pacientes com EM e 20 pessoas saudáveis mostrou que ela pode ser usada com segurança para fins de triagem em pacientes com EM (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005;
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Seis meses
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Seis meses
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Atenção, velocidade de processamento de informações visuoespaciais e memória de trabalho são avaliadas.
É um dos subtestes da Bateria Neuropsicológica Curta Repetível desenvolvida para avaliar as funções cognitivas na EM (Smith, 1973).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Outro identificador: Ondokuz Mayıs University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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