Multippeliskleroosipotilaiden melusyrjintätaidot.
Mediaalisten olivokochleaaristen efektien vaikutus puhesyrjintään melussa multippeliskleroosissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli määrittää multippeliskleroosin vaikutus puheen vastaanottoon ja kohinan erotteluun sekä verrata vaikutuksia mediaaliseen olivokokleaariseen refleksiin, jonka uskotaan vaikuttavan puheen ymmärrettävyyteen kohinassa, verrokkiryhmän kanssa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako MS-tauti kykyyn erottaa puhetta kohinassa? Vaikuttaako MS mediaalisen olivokokleaarisen toiminnan arvioinnin kontralateraaliseen suppressioon? Onko MS-potilaiden puheen erottelukyvyn ja kontralateraalisen vaimennustaitojen välillä korrelaatiota? MS-potilaiden ja terveiden osallistujien tietoja verrataan. Arvioidaan 30 uusiutuvaa remittoivaa MS-potilasta ja 30 tervettä klinikalle otettua osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisena tavoitteena oli arvioida puheen ymmärtämisen ja erottelukykyjen suhdetta melussa ja kognitiivisissa toiminnoissa ja verrata niitä kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmän osallistumiskriteerit
- MS-taudin diagnoosi (primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remittting) - poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle
- Ikää 18-50v
- Vapaaehtoistyö
- Yhteistyö sovellettavien vaakojen ja testien kanssa
- Normaalit ENT-otoskooppiset (ulko- ja välikorvan) tutkimustulokset
- Normaali (tyyppi A) tympanogrammi, jonka huippuarvo on ± 50 daPa akustisessa impedanssimetritutkimuksessa
- Puhdas äänen keskiarvo normaaleissa rajoissa (Clark, 1981).
- Puhepisteet normaaleissa rajoissa (Jerger & Hayes, 1977).
- Ei muita neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntasairauksia kuin MS
- Ei historiaa melualtistukseen ja ototoksisten huumeiden käyttöön. Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
1) Ei diagnosoitu MS-tautia (primary Progressive, Secondary Progressive, Relapsing Remittting) - valintakriteerit kontrolliryhmälle 2) Olla alle 18-vuotias ja vanhempi kuin 50-vuotias 3) Ei halua osallistua tutkimukseen tai luopua osallistumisesta 4) Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä sovellettavien asteikkojen ja testien kanssa 5) Patologian havaitseminen ENT-otoskooppisissa (ulko- ja välikorvan) tutkimuslöydöksissä 6) Tympanogrammien B ja tyypin C ottaminen 7) Kuulovaurio 8) Puhepisteet eivät ole normaaleja 9 ) Sinulla on jokin neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntasairaus - MS-diagnoosi on tutkimusryhmän mukaanottokriteeri. 10) Melualtistuksen ja ototoksisten huumeiden käytön historia Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida, onko MOC-refleksin ja MS-tautia sairastavien henkilöiden puheen vastaanoton kynnysarvot ja kohinan erottelu.
Arvioidaan, osoittavatko MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiiviset toiminnot eroja puheessa melun ja syrjinnän kynnyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55300
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoivan remittoivan MS-taudin kliininen diagnoosi Muiden neurologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien puuttuminen MS:n lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän ryhmän poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, jotka olivat saaneet pahenemisvaihetta ja/tai steroidihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, sekä potilaat, joilla on ollut tupakointia, alkoholin tai rauhoittavien huumeiden käyttöä, epävakaat elintoiminnot, raskaus ja vakavia terveysongelmia, kuten sydän tai munuainen. epäonnistuminen, vakava masennus, vaikea anemia, immuunipuutos, narkolepsia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MS ryhmä
Tutkimusryhmä (MS-potilaat)
|
Arvioidaan MS-ryhmän ja kontrolliryhmän kuulo- ja puhetestit melun läsnä ollessa tai ilman.
Vaimennustesti suoritetaan OAE-testillä melun läsnä ollessa ja ilman.
Muut nimet:
Puheen erottelu melussa (SDN) -testi suoritetaan hiljaisessa huoneessa Industrial Acoustic Company (IAC) -standardin mukaisesti Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer -laitteen avulla.
Puhdasääniaudiometrian ja puhetestien jälkeen suoritetaan GKAE-testi.
Puheen kohinan erottelutesti suoritetaan signaali-kohinasuhteella (S/N) +10 dB.
Sanalista 50 dB SL esitetään testattavalle korvalle käyttäen elävää ääntä, kun taas samanaikaisesti valkoinen kohina 40 dB SL esitetään testikorvassa (Beattie et al. 1997).
Tämä tehdään molemmille korville.
Puhe melun erottelutestissä lasketaan prosentteina (%) molemmille korville.
Käännetty turkiksi Montreal Cognitive Assessment Scale -asteikolla ja lyhennetty MOBID:ksi, MOCA arvioi huomiokykyä, johtamis-/johtamistoimintoja, muistia, visuaalisia ja spatiaalisia taitoja, kieltä, abstraktia ajattelua ja aritmetiikkaa.
Se on helppo ja käytännöllinen soveltaa.
Saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Kognitiivisen heikentymisen raja-arvo on 21.
Potilailla, jotka suorittavat alle 21 pistettä, katsotaan olevan kognitiivinen vajaatoiminta.
Vaikka se ei ole MS-potilasryhmässä käytetty akku, 39 MS-potilaalla ja 20 terveellä ihmisellä tehty tutkimus osoitti, että sitä voidaan käyttää turvallisesti MS-potilaiden seulontatarkoituksiin (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Tarkkailua, visuospatiaalisen tiedon käsittelynopeutta ja työmuistia arvioidaan.
Se on yksi lyhyen toistettavan neuropsykologisen pariston osatesteistä, jotka on kehitetty arvioimaan MS-taudin kognitiivisia toimintoja (Smith, 1973).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (terveet yksilöt)
|
Arvioidaan MS-ryhmän ja kontrolliryhmän kuulo- ja puhetestit melun läsnä ollessa tai ilman.
Vaimennustesti suoritetaan OAE-testillä melun läsnä ollessa ja ilman.
Muut nimet:
Puheen erottelu melussa (SDN) -testi suoritetaan hiljaisessa huoneessa Industrial Acoustic Company (IAC) -standardin mukaisesti Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer -laitteen avulla.
Puhdasääniaudiometrian ja puhetestien jälkeen suoritetaan GKAE-testi.
Puheen kohinan erottelutesti suoritetaan signaali-kohinasuhteella (S/N) +10 dB.
Sanalista 50 dB SL esitetään testattavalle korvalle käyttäen elävää ääntä, kun taas samanaikaisesti valkoinen kohina 40 dB SL esitetään testikorvassa (Beattie et al. 1997).
Tämä tehdään molemmille korville.
Puhe melun erottelutestissä lasketaan prosentteina (%) molemmille korville.
Käännetty turkiksi Montreal Cognitive Assessment Scale -asteikolla ja lyhennetty MOBID:ksi, MOCA arvioi huomiokykyä, johtamis-/johtamistoimintoja, muistia, visuaalisia ja spatiaalisia taitoja, kieltä, abstraktia ajattelua ja aritmetiikkaa.
Se on helppo ja käytännöllinen soveltaa.
Saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Kognitiivisen heikentymisen raja-arvo on 21.
Potilailla, jotka suorittavat alle 21 pistettä, katsotaan olevan kognitiivinen vajaatoiminta.
Vaikka se ei ole MS-potilasryhmässä käytetty akku, 39 MS-potilaalla ja 20 terveellä ihmisellä tehty tutkimus osoitti, että sitä voidaan käyttää turvallisesti MS-potilaiden seulontatarkoituksiin (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
Tarkkailua, visuospatiaalisen tiedon käsittelynopeutta ja työmuistia arvioidaan.
Se on yksi lyhyen toistettavan neuropsykologisen pariston osatesteistä, jotka on kehitetty arvioimaan MS-taudin kognitiivisia toimintoja (Smith, 1973).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääninen audiometriatesti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ilman ja luun johtuvuuden kuulokynnykset mitataan Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer -laitteella Industrial Acoustic Company (IAC) Inc. -standardin mukaisessa hiljaisessa huoneessa.
Hengitysteiden kuulokynnykset mitataan Telephonics TDH 39 -kuulokkeilla ja luun johtumiskuulokynnykset mitataan Radioear B-71 luuvibraattorilla.
Hengitysteiden kuulokynnykset arvioidaan taajuuksilla 0,25 - 8 kHz ja luun johtumisen kuulokynnykset taajuudella 0,5 - 4 kHz.
Puhtaan äänen keskiarvona lasketaan molemmille korville erikseen 500-1000-2000 Hz ilman ja luun johtavuuskynnykset.
Puhdas äänen keskiarvo välillä 0-15 dB katsotaan normaaliksi kuuloksi.
|
kuusi kuukautta
|
|
Puheaudiometria
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Puheaudiometria suoritetaan hiljaisessa huoneessa IAC (Industrial Acoustic Company) -standardien mukaisesti Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer -laitteella. Puheen vastaanottokynnys määritetään kolmen tavun sanaluetteloiden avulla. Puheen vastaanottokynnyksen yläpuolelle lisätään 40 dB Sensation Level (SL) ja potilaalta kysytään, kuuleeko hän mukavasti. Kun taso, jolla potilas kuulee mukavimmin, on määritetty, luetaan 25-sanainen yksitavuinen isofoninen sanaluettelo ja puheen erottelupisteet lasketaan prosentteina. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joiden puheen erottelupistemäärä on vähintään 88 % ja jotka ovat yhtä mieltä puheen vastaanottokynnyksen ja puhtaan äänen keskiarvon (SSO) välillä. |
kuusi kuukautta
|
|
Puheen erottelu melutestissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
SDN-testi suoritetaan hiljaisessa huoneessa Industrial Acoustic Company (IAC) -standardin mukaisesti Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer -laitteen avulla.
Puhdasääniaudiometrian ja puhetestien jälkeen suoritetaan GKAE-testi.
Puheen kohinan erottelutesti suoritetaan signaali-kohinasuhteella (S/N) +10 dB.
Sanalista 50 dB SL esitetään testattavalle korvalle käyttäen elävää ääntä, kun taas samanaikaisesti valkoinen kohina 40 dB SL esitetään testikorvassa (Beattie et al. 1997).
Tämä tehdään molemmille korville.
Puhe melun erottelutestissä lasketaan prosentteina (%) molemmille korville.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Otoakustisen emission testi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kaikkien tutkimus- ja kontrolliryhmien TEOAE-mittaukset suoritetaan tietokonepohjaisella Otodynamics ILO-V6 'cochlear emission analysaattorilla' ja ohjelmistoversiolla 5.61 (Otodynamics, Lontoo).
Aikuisten TEOAE-anturia käytetään kaikissa OAE-mittauksissa.
Anturi kalibroidaan 1 cc:n akustisessa kalibrointikammiossa.
Mittaus suoritetaan laskemalla keskiarvo epälineaarisesta, 80 µs:n, 260 klikkauksen ärsykevasteesta 80 ± 3 dB SPL:llä.
"Kohinan vaimennustaso 47 dB, aallon toistettavuus 70 % tai enemmän ja ärsykkeen stabiilisuus yli 80 % otetaan huomioon.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kontralateraalisen suppression testi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
TEOAE:n ja kontralateraalisen vaimennusmittauksissa käytetään 60 dB SL valkoista kohinaa vastakkaisesta korvasta TEOAE-sondin avulla ja emissioamplitudit mitataan samasta sivukorvasta.
Kaikki OAE-mittaukset suoritetaan asettamalla anturi kerran sisään ja TEOAE- ja kontralateraaliset suppressiotestit suoritetaan vastaavasti.
Tutkimusparametreina käytetään amplitudiarvoja (dB), jotka on saatu vaimennuksella taajuudella 1000, 1414, 2000, 2828 ja 4000 Hz.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Käännetty turkiksi Montreal Cognitive Assessment Scale -asteikolla ja lyhennetty MOBID:ksi, MOCA arvioi huomiokykyä, johtamis-/johtamistoimintoja, muistia, visuaalisia ja spatiaalisia taitoja, kieltä, abstraktia ajattelua ja aritmetiikkaa.
Se on helppo ja käytännöllinen soveltaa.
Saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Kognitiivisen heikentymisen raja-arvo on 21.
Potilailla, jotka suorittavat alle 21 pistettä, katsotaan olevan kognitiivinen vajaatoiminta.
Vaikka se ei ole MS-potilasryhmässä käytetty akku, 39 MS-potilaalla ja 20 terveellä ihmisellä tehty tutkimus osoitti, että sitä voidaan käyttää turvallisesti MS-potilaiden seulontatarkoituksiin (Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tarkkailua, visuospatiaalisen tiedon käsittelynopeutta ja työmuistia arvioidaan.
Se on yksi lyhyen toistettavan neuropsykologisen pariston osatesteistä, jotka on kehitetty arvioimaan MS-taudin kognitiivisia toimintoja (Smith, 1973).
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (Muu tunniste: Ondokuz Mayıs University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .