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アクティブエイジングのためのデジタル在宅理学療法プログラム (TRAK-SILVER)

2024年12月2日 更新者:Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: アクティブエイジングのためのデジタル在宅理学療法プログラム: ランダム化比較試験。

この臨床試験は、在宅生活を送っているプレフレイル成人および高齢者に対するTRAK-SILVERデジタルプラットフォームの効果を理解し、身体活動レベル、感情的変数、および全体的な生活の質への影響を評価することを目的としています。 デジタル治療に対する参加者の満足度も評価されます。

この研究は、この人々にとってパーソナライズされたアクセス可能なデジタル理学療法プログラムとしてのデジタルプラットフォームの有用性と受け入れられ方についての洞察を提供し、この分野の理解を促進します。

参加者は、割り当てられたグループに基づいて、TRAK-SILVER プラットフォームまたは紙のガイドを使用して 3 か月間理学療法プログラムを受けます。 さらに、健康増進に役立つ視聴覚コンテンツを毎週アップロードすることで、高齢者の幸福と機能的能力を向上させるための介入の総合的なアプローチが強化されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の採用プロセスは、自宅で独立して暮らす65歳以上の個人を対象としている。 スペインのギプスコア州オリオにあるソーシャルセンターは、採用活動の中心拠点となる。 参加予定者には、身体活動レベルを評価するためのアンケートへの回答など、研究の要件に関する詳細情報が提供されます。 また、最近の疲労の増加や先月と比較した体重減少について自己報告するよう求められます。

最初のスクリーニングの後、研究の事前に定義された対象基準を満たす個人が参加するよう招待されます。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得され、倫理遵守と個人の自主性の尊重が保証されます。

この研究で使用される評価ツールは包括的かつ体系的なものであり、介入の前後の両方で実施さ​​れます。 評価には、身体的および機能的健康、精神的および感情的な幸福、生活の質 (QoL)、満足度などのさまざまな指標が含まれます。 このアプローチにより、参加者の健康と幸福のさまざまな側面に対する介入の影響を徹底的に評価することができます。

研究コホートは、実験グループ (EG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられた患者で構成されます。 グループの割り当てに関係なく、すべての患者はベースラインの健康評価を受け、満足度アンケートは両グループの介入後まで延期されます。

EG の参加者は介入の基本コンポーネントとして TRAK-SILVER ツールにアクセスできますが、CG の参加者はそのようなアクセスを持ちません。 TRAK-SILVER の参加または提供されたシートに概要が記載されている運動療法の順守を含む介入段階に続いて、両グループは満足度アンケートを含む新しい介入後評価を受けます。

EG は、毎週 36 回の 60 分のセッションからなる、体系化された 3 か月の理学療法プログラムに従事します。 このプログラムは 2 つの異なるフェーズに分かれており、各フェーズは 6 週間にわたり、セットと繰り返しが異なります。 理学療法士は、TRAK-SILVER プラットフォームを使用してセッションを監視し、毎週の電話相談と電子メール通知を強化してエンゲージメントを強化します。

プログラム内の各セッションには、関節可動性エクササイズ、有酸素性コンディショニング、バランストレーニング、筋力増強、呼吸エクササイズが含まれます。 さらに、このプラットフォームでは、介入の有効性を高めるために、健康と幸福のさまざまな側面を促進する視聴覚コンテンツを毎週配信します。

対照的に、CG の参加者には、同様の推奨事項を概説した印刷されたガイドが提供されます。 処方されたレジメンの順守は、セッション完了率、セッション後の痛みのレベル、知覚された運動量、主観的な改善評価などを含めて綿密に監視されます。 アドヒアランスを強化するために、各参加者は監督理学療法士から毎週電話を受けます。

この研究では、介入プロトコルの順守に関係なく、無作為化されたすべての参加者を最終分析に組み込む、治療意図分析アプローチが採用されます。 記述統計、t 検定、および ANCOVA 分析を利用して、統計的有意性を 0.05 に設定して、グループ内およびグループ間の変化を比較します。 効果量はコー​​エンの d を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basque Country
      • Orio、Basque Country、スペイン、20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65 歳以上で、自宅に住んでいる(施設に入っていない)。
  • Fried Frailty Index スコアが 2 ポイント以下であること。
  • スマートフォン、ラップトップ、またはタブレットを所有しており、その使用方法に関する基本的な知識を持っているか、プラットフォームへのアクセスと使用を支援できる人がいます。

除外基準:

  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
治療方法としてのTRAK-SILVERプラットフォームの使用。

実験グループは、医療従事者と患者に力を与えるクロスプラットフォーム Web アプリケーションである TRAK-SILVER を使用しました。 治療演習の提供、活動のモニタリング、臨床評価スケールとアンケートの管理により、患者の状態の管理が容易になります。 精度で知られるプラットフォームの高度な人工視覚アルゴリズムは、運動中のリアルタイムの測定と補正による患者の関与を強化します。

理学療法士は、TRAK-SILVER プラットフォームのモニタリング システムと毎週の電話を通じてセッションをモニタリングしました。 TRAK-SILVER プラットフォームにはアラート通知システムがありました。

プログラムの 2 番目の部分には、健康を促進する情報薬を毎週プラットフォームにアップロードすることが含まれていました。

介入なし:対照群
彼らはプラットフォームにアクセスできず、エクササイズシートを通じて標準的なケアプログラムを続けるように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的パフォーマンスが短いバッテリー (SPPB)
時間枠:3ヶ月まで
これは参加者の身体機能を分類するために使用され、10 未満のスコアは虚弱で障害や転倒のリスクが高いことを示します。
3ヶ月まで
歩行速度
時間枠:3ヶ月まで
Puthoff プロトコルでは、6 メートルの廊下での平均歩行速度と最大歩行速度を測定しました。
3ヶ月まで
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:3ヶ月まで
個人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでにかかる時間を測定するために使用されます。
3ヶ月まで
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:3ヶ月まで
人が 6 分間で歩ける距離を測定します。
3ヶ月まで
ベルクバランススケール
時間枠:3ヶ月まで
バランス容量を評価します。
3ヶ月まで
歩数カウント
時間枠:3ヶ月まで
歩行能力を評価します。
3ヶ月まで
老人性うつ病スケール-15 (GDS)
時間枠:3ヶ月まで
精神的および感情的な健康状態を評価します。 GDS のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、うつ症状がないことを示します。一方、5 ~ 8 のスコアは、軽度の症状の存在を示します。
3ヶ月まで
デ・ヨング・ギアフェルト孤独度スケール (JGLS)
時間枠:3ヶ月まで
このスケールのスコアの範囲は 0 (孤独がないことを示す) から 11 (最大の孤独を示す) です。 孤独を測るために。
3ヶ月まで
生活の質(QoL)アンケート
時間枠:3ヶ月まで
健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価します。
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:3ヶ月
顧客満足度アンケート (CSQ) は 8 つの項目と 4 つの回答オプションで構成され、スコアは 8 ~ 32 であり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asier Arrizabalaga、Zahartzaroa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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