- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06381336
Ett digitalt hembaserat sjukgymnastikprogram för aktivt åldrande (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Ett digitalt hembaserat fysioterapiprogram för aktivt åldrande: en randomiserad kontrollerad studie.
Denna kliniska prövning kommer att syfta till att förstå effekterna av den digitala TRAK-SILVER-plattformen på pre-svaga och äldre vuxna som bor hemma, bedöma dess inverkan på fysisk aktivitetsnivå, känslomässiga variabler och övergripande livskvalitet. Deltagarnas nöjdhet med den digitala behandlingen kommer också att utvärderas.
Denna forskning kommer att ge insikt i användbarheten och acceptansen av den digitala plattformen som ett personligt och tillgängligt digitalt sjukgymnastikprogram för denna befolkning, vilket främjar förståelsen inom området.
Deltagarna kommer att genomgå ett 3-månaders fysioterapiprogram med hjälp av TRAK-SILVER-plattformen eller en pappersguide baserat på deras tilldelade grupp. Dessutom kommer veckouppladdningar av hälsofrämjande audiovisuellt innehåll att förbättra interventionens helhetssyn för att förbättra äldre vuxnas välbefinnande och funktionsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens rekryteringsprocess riktar sig till personer som är 65 år och äldre som bor självständigt i sina hem. Socialcentret i Orio, Guipúzcoa, Spanien, kommer att fungera som ett centralt nav för rekrytering. Blivande deltagare kommer att få detaljerad information om studiens krav, inklusive att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras fysiska aktivitetsnivåer. De kommer också att bli ombedda att självrapportera varje ny ökning av trötthet och viktminskning under den föregående månaden.
Efter den första screeningen kommer individer som uppfyller studiens fördefinierade inklusionskriterier att bjudas in att delta. Innan registreringen kommer att erhållas skriftligt informerat samtycke från alla deltagare, vilket säkerställer etisk efterlevnad och respekt för individuell autonomi.
De bedömningsverktyg som används i denna studie kommer att vara omfattande och systematiska, administrerade både före och efter interventionen. Utvärderingen kommer att täcka olika mätetal, inklusive fysisk och funktionell hälsa, mentalt och emotionellt välbefinnande, livskvalitet (QoL) och tillfredsställelse. Detta tillvägagångssätt säkerställer en grundlig utvärdering av insatsens inverkan på olika aspekter av deltagarens hälsa och välbefinnande.
Studiekohorten kommer att bestå av patienter som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (EG) och kontrollgruppen (CG). Oavsett grupptilldelning kommer alla patienter att genomgå baslinjehälsobedömningar, med tillfredsställelsefrågeformuläret uppskjutet till efter intervention för båda grupperna.
Deltagare i EG kommer att ha tillgång till TRAK-SILVER-verktyget som en grundläggande komponent i interventionen, medan deltagare i CG inte kommer att ha sådan tillgång. Efter interventionsfasen, som kommer att involvera antingen TRAK-SILVER-engagemang eller efterlevnad av en träningsregim som beskrivs i ett medföljande blad, kommer båda grupperna att genomgå en ny post-interventionsbedömning, inklusive tillfredsställelsefrågeformuläret.
EG kommer att delta i ett strukturerat 3-månaders sjukgymnastikprogram som omfattar 36 60-minuters veckopass. Detta program är uppdelat i två distinkta faser, var och en sträcker sig över sex veckor, med variationer i set och repetitioner. Sjukgymnaster kommer att övervaka sessionerna med hjälp av TRAK-SILVER-plattformen, utökad med veckovisa telefonkonsultationer och e-postmeddelanden för att förstärka engagemanget.
Varje pass inom programmet kommer att innehålla gemensamma rörlighetsövningar, aerob konditionering, balansträning, styrkeuppbyggnad och andningsövningar. Dessutom kommer plattformen att innehålla audiovisuellt innehåll varje vecka som främjar olika aspekter av hälsa och välbefinnande för att förbättra interventionens effektivitet.
Däremot kommer deltagare i CG att få en tryckt guide som beskriver liknande rekommendationer. Efterlevnaden av den föreskrivna regimen kommer att övervakas noggrant, inklusive fullbordande av sessionen, smärtnivåer efter sessionen, upplevd ansträngning och subjektiva förbättringsbedömningar. För att öka följsamheten kommer varje deltagare att få telefonsamtal varje vecka från handledande sjukgymnaster.
Studien kommer att använda en intention-to-treat-analysmetod, som inkluderar alla randomiserade deltagare i den slutliga analysen, oavsett hur de följer interventionsprotokollet. Beskrivande statistik, t-tester och ANCOVA-analyser kommer att användas för att jämföra förändringar inom och mellan grupper, med statistisk signifikans satt till 0,05. Effektstorlekar kommer att bedömas med Cohens d.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Spanien, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 65 år och bo hemma (ej institutionaliserad);
- Att ha en Fried Frailty Index-poäng på 2 poäng eller mindre.;
- Att ha en smartphone, laptop eller surfplatta och ha grundläggande kunskaper om hur man använder den eller ha en person som kan hjälpa dem att komma åt och använda plattformen.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Användning av TRAK-SILVER-plattformen som behandlingsmetodik.
|
Experimentgruppen använde TRAK-SILVER, en plattformsoberoende webbapplikation som stärker vårdpersonal och patienter. Det underlättar hanteringen av en patients tillstånd genom att tillhandahålla terapeutiska övningar, övervaka aktivitet och administrera kliniska bedömningsskalor och frågeformulär. Plattformens avancerade artificiella synalgoritm, känd för sin precision, förbättrar patientens engagemang med realtidsmätningar och korrigeringar under träning. Fysioterapeuter övervakade sessionerna genom TRAK-SILVER-plattformens övervakningssystem och veckovisa telefonsamtal. TRAK-SILVER-plattformen hade ett larmsystem. Programmets andra del innebar veckouppladdningar av hälsofrämjande informationspiller till plattformen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De hade inte tillgång till plattformen och instruerades att fortsätta med det vanliga vårdprogrammet genom övningsblad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB
Tidsram: upp till 3 månader
|
Den används för att klassificera deltagarnas fysiska funktion, med en poäng under 10 som indikerar skörhet och hög risk för funktionshinder eller fall.
|
upp till 3 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Puthoff-protokollet mätte genomsnittlig och maximal gånghastighet i en sex meter lång korridor.
|
upp till 3 månader
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: upp till 3 månader
|
Används för att mäta tiden det tog för individer att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig tillbaka.
|
upp till 3 månader
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Mät avståndet en individ kunde gå på 6 minuter.
|
upp till 3 månader
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utvärdera balanskapacitet.
|
upp till 3 månader
|
|
Antal steg räknas
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utvärdera gångkapacitet.
|
upp till 3 månader
|
|
Geriatrisk depression Skala-15 (GDS)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Bedömning av mentalt och känslomässigt välbefinnande.
Poäng på GDS sträcker sig från 0 till 4, vilket indikerar frånvaron av depressiva symtom, medan poäng från 5 till 8 tyder på förekomsten av milda symtom.
|
upp till 3 månader
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale (JGLS)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 (indikerar frånvaro av ensamhet) till 11 (indikerar maximal ensamhet).
Att mäta ensamheten.
|
upp till 3 månader
|
|
Frågeformulär för livskvalitet (QoL).
Tidsram: upp till 3 månader
|
Den utvärderar hälsostatus över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 3 månader
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som består av åtta artiklar med fyra svarsalternativ, poäng från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRAKSILVER2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .