Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um programa digital de fisioterapia domiciliar para envelhecimento ativo (TRAK-SILVER)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Um programa digital de fisioterapia domiciliar para envelhecimento ativo: um ensaio clínico randomizado.

Este ensaio clínico terá como objetivo compreender os efeitos da plataforma digital TRAK-SILVER em pré-frágeis e idosos que vivem em casa, avaliando seu impacto no nível de atividade física, variáveis ​​emocionais e qualidade de vida geral. A satisfação do participante com o tratamento digital também será avaliada.

Esta pesquisa fornecerá informações sobre a utilidade e aceitação da plataforma digital como um programa de fisioterapia digital personalizado e acessível para esta população, avançando a compreensão na área.

Os participantes serão submetidos a um programa de fisioterapia de 3 meses usando a plataforma TRAK-SILVER ou um guia em papel baseado no grupo designado. Além disso, os carregamentos semanais de conteúdos audiovisuais promotores da saúde irão melhorar a abordagem holística da intervenção para melhorar o bem-estar e a capacidade funcional dos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de recrutamento do estudo visa indivíduos com 65 anos ou mais que vivem de forma independente em suas casas. O centro social em Orio, Guipúzcoa, Espanha, servirá como centro central de recrutamento. Os possíveis participantes receberão informações detalhadas sobre os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de um questionário para avaliar seus níveis de atividade física. Eles também serão solicitados a relatar qualquer aumento recente na fadiga e perda de peso no mês anterior.

Após a triagem inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão pré-definidos do estudo serão convidados a participar. Antes da inscrição, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, garantindo o cumprimento ético e o respeito pela autonomia individual.

As ferramentas de avaliação utilizadas neste estudo serão abrangentes e sistemáticas, administradas antes e depois da intervenção. A avaliação abrangerá diversas métricas, incluindo saúde física e funcional, bem-estar mental e emocional, qualidade de vida (QV) e satisfação. Esta abordagem garante uma avaliação completa do impacto da intervenção em vários aspectos da saúde e do bem-estar do participante.

A coorte do estudo será composta por pacientes designados aleatoriamente ao grupo experimental (GE) e ao grupo controle (GC). Independentemente da atribuição do grupo, todos os pacientes serão submetidos a avaliações iniciais de saúde, com o questionário de satisfação adiado até o pós-intervenção para ambos os grupos.

Os participantes do GE terão acesso à ferramenta TRAK-SILVER como componente fundamental da intervenção, enquanto os participantes do GC não terão tal acesso. Após a fase de intervenção, que envolverá o envolvimento do TRAK-SILVER ou a adesão a um regime de exercícios descrito em uma ficha fornecida, ambos os grupos serão submetidos a uma nova avaliação pós-intervenção, incluindo o questionário de satisfação.

O GE participará de um programa estruturado de fisioterapia de 3 meses, composto por 36 sessões semanais de 60 minutos. Este programa é dividido em duas fases distintas, cada uma com duração de seis semanas, com variações de séries e repetições. Os fisioterapeutas irão monitorar as sessões utilizando a plataforma TRAK-SILVER, complementada por consultas semanais por telefone e notificações por e-mail para reforçar o envolvimento.

Cada sessão do programa incluirá exercícios de mobilidade articular, condicionamento aeróbico, treinamento de equilíbrio, fortalecimento de força e exercícios respiratórios. Além disso, a plataforma contará semanalmente com conteúdos audiovisuais promovendo diversos aspectos da saúde e do bem-estar para aumentar a eficácia da intervenção.

Em contrapartida, os participantes do GC receberão um guia impresso delineando recomendações semelhantes. A adesão ao regime prescrito será monitorada de perto, incluindo taxas de conclusão da sessão, níveis de dor pós-sessão, esforço percebido e avaliações subjetivas de melhoria. Para aumentar a adesão, cada participante receberá ligações semanais de fisioterapeutas supervisores.

O estudo empregará uma abordagem de análise de intenção de tratar, incorporando todos os participantes randomizados na análise final, independentemente de sua adesão ao protocolo de intervenção. Estatísticas descritivas, testes t e análises ANCOVA serão utilizadas para comparar as mudanças dentro e entre os grupos, com significância estatística definida em 0,05. Os tamanhos dos efeitos serão avaliados usando d de Cohen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Espanha, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 65 anos e residir em casa (não institucionalizado);
  • Ter uma pontuação no Índice de Fragilidade de Fried de 2 pontos ou menos;
  • Ter um Smartphone, portátil ou tablet e ter conhecimentos básicos de utilização ou ter uma pessoa que o possa ajudar a aceder e utilizar a plataforma.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Utilização da plataforma TRAK-SILVER como metodologia de tratamento.

O Grupo Experimental utilizou o TRAK-SILVER, um aplicativo web multiplataforma que capacita profissionais de saúde e pacientes. Facilita o gerenciamento da condição de um paciente, fornecendo exercícios terapêuticos, monitorando atividades e administrando escalas e questionários de avaliação clínica. O algoritmo avançado de visão artificial da plataforma, conhecido pela sua precisão, melhora o envolvimento do paciente com medições e correções em tempo real durante o exercício.

Os fisioterapeutas acompanharam as sessões através do sistema de monitoramento da plataforma TRAK-SILVER e de ligações telefônicas semanais. A plataforma TRAK-SILVER contava com sistema de notificação de alertas.

A segunda parte do programa envolveu uploads semanais de pílulas informativas de promoção da saúde para a plataforma.

Sem intervenção: Grupo de controle
Eles não tiveram acesso à plataforma e foram orientados a continuar com o programa de cuidados padrão por meio de fichas de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB
Prazo: até 3 meses
É utilizado para classificar a funcionalidade física dos participantes, sendo que pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade ou quedas.
até 3 meses
Velocidade da marcha
Prazo: até 3 meses
O protocolo Puthoff mediu a velocidade média e máxima da marcha em um corredor de seis metros.
até 3 meses
Teste cronometrado e pronto
Prazo: até 3 meses
Utilizado para medir o tempo que o indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se novamente.
até 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: até 3 meses
Meça a distância que um indivíduo poderia caminhar em 6 minutos.
até 3 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: até 3 meses
Avalie a capacidade de equilíbrio.
até 3 meses
Contagem do número de etapas
Prazo: até 3 meses
Avalie a capacidade de caminhada.
até 3 meses
Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS)
Prazo: até 3 meses
Avaliação do bem-estar mental e emocional. As pontuações na GDS variam de 0 a 4, indicando ausência de sintomas depressivos, enquanto as pontuações de 5 a 8 sugerem a presença de sintomas leves.
até 3 meses
Escala de Solidão De Jong Gierveld (JGLS)
Prazo: até 3 meses
As pontuações nesta escala variam de 0 (indicando ausência de solidão) a 11 (indicando solidão máxima). Para medir a solidão.
até 3 meses
Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 meses
Avalia o estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3 meses
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), composto por oito itens com quatro opções de resposta, com pontuação de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRAKSILVER2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever