- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381336
Um programa digital de fisioterapia domiciliar para envelhecimento ativo (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Um programa digital de fisioterapia domiciliar para envelhecimento ativo: um ensaio clínico randomizado.
Este ensaio clínico terá como objetivo compreender os efeitos da plataforma digital TRAK-SILVER em pré-frágeis e idosos que vivem em casa, avaliando seu impacto no nível de atividade física, variáveis emocionais e qualidade de vida geral. A satisfação do participante com o tratamento digital também será avaliada.
Esta pesquisa fornecerá informações sobre a utilidade e aceitação da plataforma digital como um programa de fisioterapia digital personalizado e acessível para esta população, avançando a compreensão na área.
Os participantes serão submetidos a um programa de fisioterapia de 3 meses usando a plataforma TRAK-SILVER ou um guia em papel baseado no grupo designado. Além disso, os carregamentos semanais de conteúdos audiovisuais promotores da saúde irão melhorar a abordagem holística da intervenção para melhorar o bem-estar e a capacidade funcional dos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de recrutamento do estudo visa indivíduos com 65 anos ou mais que vivem de forma independente em suas casas. O centro social em Orio, Guipúzcoa, Espanha, servirá como centro central de recrutamento. Os possíveis participantes receberão informações detalhadas sobre os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de um questionário para avaliar seus níveis de atividade física. Eles também serão solicitados a relatar qualquer aumento recente na fadiga e perda de peso no mês anterior.
Após a triagem inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão pré-definidos do estudo serão convidados a participar. Antes da inscrição, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, garantindo o cumprimento ético e o respeito pela autonomia individual.
As ferramentas de avaliação utilizadas neste estudo serão abrangentes e sistemáticas, administradas antes e depois da intervenção. A avaliação abrangerá diversas métricas, incluindo saúde física e funcional, bem-estar mental e emocional, qualidade de vida (QV) e satisfação. Esta abordagem garante uma avaliação completa do impacto da intervenção em vários aspectos da saúde e do bem-estar do participante.
A coorte do estudo será composta por pacientes designados aleatoriamente ao grupo experimental (GE) e ao grupo controle (GC). Independentemente da atribuição do grupo, todos os pacientes serão submetidos a avaliações iniciais de saúde, com o questionário de satisfação adiado até o pós-intervenção para ambos os grupos.
Os participantes do GE terão acesso à ferramenta TRAK-SILVER como componente fundamental da intervenção, enquanto os participantes do GC não terão tal acesso. Após a fase de intervenção, que envolverá o envolvimento do TRAK-SILVER ou a adesão a um regime de exercícios descrito em uma ficha fornecida, ambos os grupos serão submetidos a uma nova avaliação pós-intervenção, incluindo o questionário de satisfação.
O GE participará de um programa estruturado de fisioterapia de 3 meses, composto por 36 sessões semanais de 60 minutos. Este programa é dividido em duas fases distintas, cada uma com duração de seis semanas, com variações de séries e repetições. Os fisioterapeutas irão monitorar as sessões utilizando a plataforma TRAK-SILVER, complementada por consultas semanais por telefone e notificações por e-mail para reforçar o envolvimento.
Cada sessão do programa incluirá exercícios de mobilidade articular, condicionamento aeróbico, treinamento de equilíbrio, fortalecimento de força e exercícios respiratórios. Além disso, a plataforma contará semanalmente com conteúdos audiovisuais promovendo diversos aspectos da saúde e do bem-estar para aumentar a eficácia da intervenção.
Em contrapartida, os participantes do GC receberão um guia impresso delineando recomendações semelhantes. A adesão ao regime prescrito será monitorada de perto, incluindo taxas de conclusão da sessão, níveis de dor pós-sessão, esforço percebido e avaliações subjetivas de melhoria. Para aumentar a adesão, cada participante receberá ligações semanais de fisioterapeutas supervisores.
O estudo empregará uma abordagem de análise de intenção de tratar, incorporando todos os participantes randomizados na análise final, independentemente de sua adesão ao protocolo de intervenção. Estatísticas descritivas, testes t e análises ANCOVA serão utilizadas para comparar as mudanças dentro e entre os grupos, com significância estatística definida em 0,05. Os tamanhos dos efeitos serão avaliados usando d de Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basque Country
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Orio, Basque Country, Espanha, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 65 anos e residir em casa (não institucionalizado);
- Ter uma pontuação no Índice de Fragilidade de Fried de 2 pontos ou menos;
- Ter um Smartphone, portátil ou tablet e ter conhecimentos básicos de utilização ou ter uma pessoa que o possa ajudar a aceder e utilizar a plataforma.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Utilização da plataforma TRAK-SILVER como metodologia de tratamento.
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O Grupo Experimental utilizou o TRAK-SILVER, um aplicativo web multiplataforma que capacita profissionais de saúde e pacientes. Facilita o gerenciamento da condição de um paciente, fornecendo exercícios terapêuticos, monitorando atividades e administrando escalas e questionários de avaliação clínica. O algoritmo avançado de visão artificial da plataforma, conhecido pela sua precisão, melhora o envolvimento do paciente com medições e correções em tempo real durante o exercício. Os fisioterapeutas acompanharam as sessões através do sistema de monitoramento da plataforma TRAK-SILVER e de ligações telefônicas semanais. A plataforma TRAK-SILVER contava com sistema de notificação de alertas. A segunda parte do programa envolveu uploads semanais de pílulas informativas de promoção da saúde para a plataforma. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Eles não tiveram acesso à plataforma e foram orientados a continuar com o programa de cuidados padrão por meio de fichas de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB
Prazo: até 3 meses
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É utilizado para classificar a funcionalidade física dos participantes, sendo que pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade ou quedas.
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até 3 meses
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Velocidade da marcha
Prazo: até 3 meses
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O protocolo Puthoff mediu a velocidade média e máxima da marcha em um corredor de seis metros.
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até 3 meses
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: até 3 meses
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Utilizado para medir o tempo que o indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se novamente.
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até 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: até 3 meses
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Meça a distância que um indivíduo poderia caminhar em 6 minutos.
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até 3 meses
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: até 3 meses
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Avalie a capacidade de equilíbrio.
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até 3 meses
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Contagem do número de etapas
Prazo: até 3 meses
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Avalie a capacidade de caminhada.
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até 3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS)
Prazo: até 3 meses
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Avaliação do bem-estar mental e emocional.
As pontuações na GDS variam de 0 a 4, indicando ausência de sintomas depressivos, enquanto as pontuações de 5 a 8 sugerem a presença de sintomas leves.
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até 3 meses
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Escala de Solidão De Jong Gierveld (JGLS)
Prazo: até 3 meses
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As pontuações nesta escala variam de 0 (indicando ausência de solidão) a 11 (indicando solidão máxima).
Para medir a solidão.
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até 3 meses
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Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 meses
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Avalia o estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), composto por oito itens com quatro opções de resposta, com pontuação de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRAKSILVER2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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