- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381336
Et digitalt hjemmebaseret fysioterapiprogram for aktiv aldring (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Et digitalt hjemmebaseret fysioterapiprogram for aktiv aldring: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette kliniske forsøg har til formål at forstå virkningerne af TRAK-SILVER digitale platform på præ-svage og ældre voksne, der bor hjemme, vurdere dens indvirkning på fysisk aktivitetsniveau, følelsesmæssige variabler og overordnet livskvalitet. Deltagernes tilfredshed med den digitale behandling vil også blive evalueret.
Denne forskning vil give indsigt i brugen og accepten af den digitale platform som et personligt og tilgængeligt digitalt fysioterapiprogram for denne befolkning, hvilket fremmer forståelsen på området.
Deltagerne vil gennemgå et 3-måneders fysioterapiprogram ved hjælp af TRAK-SILVER platformen eller en papirguide baseret på deres tildelte gruppe. Derudover vil ugentlige uploads af sundhedsfremmende audiovisuelt indhold forbedre interventionens holistiske tilgang til forbedring af ældre voksnes velvære og funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens rekrutteringsproces retter sig mod personer på 65 år og derover, som bor selvstændigt i deres hjem. Det sociale center i Orio, Guipúzcoa, Spanien, vil fungere som et centralt knudepunkt for rekruttering. Potentielle deltagere vil modtage detaljeret information om undersøgelsens krav, herunder udfylde et spørgeskema for at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau. De vil også blive bedt om selv at rapportere enhver nylig stigning i træthed og vægttab i løbet af den foregående måned.
Efter den indledende screening vil personer, der opfylder undersøgelsens foruddefinerede inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage. Inden tilmelding vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, hvilket sikrer etisk overholdelse og respekt for individuel autonomi.
De vurderingsværktøjer, der anvendes i denne undersøgelse, vil være omfattende og systematiske, administreret både før og efter interventionen. Evalueringen vil dække forskellige målinger, herunder fysisk og funktionel sundhed, mentalt og følelsesmæssigt velvære, livskvalitet (QoL) og tilfredshed. Denne tilgang sikrer en grundig evaluering af interventionens indvirkning på forskellige aspekter af deltagerens sundhed og velbefindende.
Studiekohorten vil bestå af patienter, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG). Uanset gruppetildeling vil alle patienter gennemgå baseline helbredsvurderinger, med tilfredshedsspørgeskemaet udsat til post-intervention for begge grupper.
Deltagere i EG vil have adgang til TRAK-SILVER værktøjet som en grundlæggende komponent i interventionen, mens deltagere i CG ikke vil have sådan adgang. Efter interventionsfasen, som vil involvere enten TRAK-SILVER-engagement eller overholdelse af en træningsplan, der er beskrevet i et medfølgende ark, vil begge grupper gennemgå en ny post-interventionsvurdering, inklusive tilfredshedsspørgeskemaet.
EG vil deltage i et struktureret 3-måneders fysioterapiprogram omfattende 36 60-minutters ugentlige sessioner. Dette program er opdelt i to adskilte faser, der hver strækker sig over seks uger, med variationer i sæt og gentagelser. Fysioterapeuter vil overvåge sessionerne ved hjælp af TRAK-SILVER-platformen, suppleret med ugentlige telefonkonsultationer og e-mail-meddelelser for at styrke engagementet.
Hver session i programmet vil omfatte fælles mobilitetsøvelser, aerob konditionering, balancetræning, styrkeopbygning og åndedrætsøvelser. Derudover vil platformen indeholde ugentligt audiovisuelt indhold, der fremmer forskellige aspekter af sundhed og velvære for at forbedre interventionens effektivitet.
I modsætning hertil vil deltagere i CG modtage en trykt vejledning med lignende anbefalinger. Overholdelse af det foreskrevne regime vil blive nøje overvåget, herunder sessionsgennemførelsesrater, smerteniveauer efter sessionen, opfattet anstrengelse og vurderinger af subjektiv forbedring. For at øge tilslutningen vil hver deltager modtage ugentlige telefonopkald fra superviserende fysioterapeuter.
Undersøgelsen vil anvende en intention-to-treat-analysetilgang, der inkorporerer alle randomiserede deltagere i den endelige analyse, uanset deres overholdelse af interventionsprotokollen. Beskrivende statistik, t-tests og ANCOVA-analyser vil blive brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem grupper, med statistisk signifikans sat til 0,05. Effektstørrelser vil blive vurderet ved hjælp af Cohens d.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Spanien, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 65 år og hjemmeboende (ikke institutionaliseret);
- At have en Fried Frailty Index-score på 2 point eller mindre.;
- At have en smartphone, laptop eller tablet og have grundlæggende viden om, hvordan man bruger den eller have en person, der kan hjælpe dem med at få adgang til og bruge platformen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Brug af TRAK-SILVER platform som behandlingsmetodologi.
|
Den eksperimentelle gruppe brugte TRAK-SILVER, en webapplikation på tværs af platforme, der styrker sundhedspersonale og patienter. Det letter håndteringen af en patients tilstand ved at tilbyde terapeutiske øvelser, overvågning af aktivitet og administration af kliniske vurderingsskalaer og spørgeskemaer. Platformens avancerede kunstige synsalgoritme, kendt for sin præcision, forbedrer patientens engagement med realtidsmålinger og korrektioner under træning. Fysioterapeuter overvågede sessionerne gennem TRAK-SILVER platformens overvågningssystem og ugentlige telefonopkald. TRAK-SILVER platformen havde et advarselssystem. Programmets anden del involverede ugentlige uploads af sundhedsfremmende informationspiller til platformen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De havde ikke adgang til platformen og blev instrueret i at fortsætte med standardplejeprogrammet gennem træningsark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det bruges til at klassificere deltagernes fysiske funktionsevne, hvor en score under 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for handicap eller fald.
|
op til 3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Puthoff-protokollen målte gennemsnitlig og maksimal ganghastighed i en seks meter lang gang.
|
op til 3 måneder
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Bruges til at måle den tid, det tog for personer at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
|
op til 3 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Mål afstanden en person kunne gå på 6 minutter.
|
op til 3 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluer balancekapacitet.
|
op til 3 måneder
|
|
Antal skridt tæller
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluer gangkapacitet.
|
op til 3 måneder
|
|
Geriatrisk depression skala-15 (GDS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Vurdering af mentalt og følelsesmæssigt velvære.
Score på GDS varierer fra 0 til 4, hvilket indikerer fravær af depressive symptomer, mens score fra 5 til 8 tyder på tilstedeværelsen af milde symptomer.
|
op til 3 måneder
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale (JGLS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Score på denne skala går fra 0 (angiver fravær af ensomhed) til 11 (angiver maksimal ensomhed).
At måle ensomheden.
|
op til 3 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Den evaluerer sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
|
op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som omfatter otte punkter med fire svarmuligheder, score fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAKSILVER2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med TRAK-SILVER platform
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónRekruttering
-
Sandstone DiagnosticsAfsluttetFertilitet, Mand | Sub-fertilitet, mandligForenede Stater
-
Trak Health Solutions S.L.AfsluttetSkulderskade | KnæskadeSpanien
-
Khon Kaen HospitalAfsluttetForreste skulderluksationThailand
-
Trak Health Solutions S.L.Biocruces Bizkaia Health Research InstituteRekruttering
-
Trak Health Solutions S.L.Afsluttet
-
Trak Health Solutions S.L.Biogipuzkoa Health Research InstituteAfsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University of ValenciaRekruttering