- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381336
Digitaalinen kotipohjainen fysioterapiaohjelma aktiiviseen ikääntymiseen (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Digitaalinen kotipohjainen fysioterapiaohjelma aktiiviseen ikääntymiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää digitaalisen TRAK-SILVER-alustan vaikutuksia kotona asuviin heikossa asemassa oleviin ja iäkkäisiin aikuisiin ja arvioida sen vaikutuksia fyysiseen aktiivisuustasoon, tunnemuuttujiin ja yleiseen elämänlaatuun. Myös osallistujien tyytyväisyys digitaaliseen hoitoon arvioidaan.
Tämä tutkimus antaa käsityksen digitaalisen alustan hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä yksilöllisenä ja saatavilla olevana digitaalisena fysioterapiaohjelmana tälle väestölle, mikä edistää alan ymmärtämistä.
Osallistujat käyvät läpi 3 kuukauden fysioterapiaohjelman TRAK-SILVER-alustalla tai paperioppaalla heille osoitetun ryhmän mukaan. Lisäksi viikoittaiset terveyttä edistävän audiovisuaalisen sisällön lataukset vahvistavat toimenpiteen kokonaisvaltaista lähestymistapaa ikääntyneiden aikuisten hyvinvoinnin ja toimintakyvyn parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen rekrytointiprosessi on suunnattu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jotka asuvat itsenäisesti kodissaan. Sosiaalikeskus Oriossa, Guipúzcoassa, Espanjassa, toimii keskeisenä rekrytointikeskuksena. Mahdolliset osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen vaatimuksista, mukaan lukien kyselylomakkeen, jolla arvioidaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Heitä pyydetään myös ilmoittamaan itse kaikista viimeaikaisista väsymyksen ja painonpudotuksen lisääntymisestä edellisen kuukauden aikana.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen ennalta määritellyt osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Ennen ilmoittautumista kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jolla varmistetaan eettinen noudattaminen ja yksilön itsenäisyyden kunnioittaminen.
Tässä tutkimuksessa käytettävät arviointityökalut ovat kattavia ja systemaattisia, ja niitä käytetään sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Arviointi kattaa erilaisia mittareita, kuten fyysisen ja toiminnallisen terveyden, henkisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin, elämänlaadun (QoL) ja tyytyväisyyden. Tämä lähestymistapa varmistaa perusteellisen arvioinnin toimenpiteen vaikutuksista osallistujan terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Ryhmäjaosta riippumatta kaikille potilaille tehdään perusterveysarvioinnit, ja molempien ryhmien tyytyväisyyskyselyä lykätään intervention jälkeiseen aikaan.
EG:n osallistujilla on pääsy TRAK-SILVER-työkaluun, joka on tärkeä osa interventiota, kun taas CG:n osallistujilla ei ole tällaista käyttöoikeutta. Interventiovaiheen jälkeen, joka sisältää joko TRAK-SILVERin sitoutumisen tai toimitetussa lomakkeessa esitetyn harjoitusohjelman noudattamisen, molemmille ryhmille suoritetaan uusi interventio-arviointi, mukaan lukien tyytyväisyyskysely.
EG osallistuu jäsenneltyyn 3 kuukauden fysioterapiaohjelmaan, joka sisältää 36 60 minuutin viikoittaista istuntoa. Tämä ohjelma on jaettu kahteen erilliseen vaiheeseen, joista kukin kestää kuusi viikkoa, ja sarjoissa ja toistoissa on vaihtelua. Fysioterapeutit seuraavat istuntoja TRAK-SILVER-alustalla, jota täydentävät viikoittaiset puhelinkonsultaatiot ja sähköposti-ilmoitukset sitoutumisen vahvistamiseksi.
Jokainen ohjelman istunto sisältää nivelliikkuvuusharjoituksia, aerobista kuntoilua, tasapainoharjoittelua, voimanrakennusta ja hengitysharjoituksia. Lisäksi alustalla on viikoittain audiovisuaalista sisältöä, joka edistää terveyden ja hyvinvoinnin eri näkökohtia toimenpiteen tehokkuuden lisäämiseksi.
Sitä vastoin CG:n osallistujat saavat painetun oppaan, jossa esitetään samanlaisia suosituksia. Määrätyn hoito-ohjelman noudattamista seurataan tarkasti, mukaan lukien istunnon päättymisastetta, istunnon jälkeistä kipua, havaittua rasitusta ja subjektiivisia paranemisarvioita. Hoitoon sitoutumisen tehostamiseksi jokainen osallistuja saa viikoittain puheluita ohjaavilta fysioterapeuteilta.
Tutkimuksessa käytetään hoitotarkoituksen mukaista analyysiä, jossa kaikki satunnaistetut osallistujat sisällytetään lopulliseen analyysiin riippumatta siitä, noudattavatko he interventioprotokollaa. Kuvaavia tilastoja, t-testejä ja ANCOVA-analyysejä käytetään ryhmien sisäisten ja ryhmien välisten muutosten vertailuun tilastollisen merkitsevyyden ollessa 0,05. Vaikutusten koot arvioidaan käyttämällä Cohenin d.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Espanja, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias ja kotona asuminen (ei laitoshoidossa);
- Fried Frailty Index -pistemäärä on 2 pistettä tai vähemmän.
- Sinulla on älypuhelin, kannettava tietokone tai tabletti ja perustiedot sen käytöstä tai henkilö, joka voi auttaa heitä pääsemään ja käyttämään alustaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
TRAK-SILVER-alustan käyttö hoitomenetelmänä.
|
Kokeellinen ryhmä käytti TRAK-SILVER-verkkosovellusta, joka on monialustainen verkkosovellus, joka auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita. Se helpottaa potilaan tilan hallintaa tarjoamalla terapeuttisia harjoituksia, seurantatoimintaa sekä hallinnoimalla kliinisiä arviointiasteikkoja ja kyselylomakkeita. Alustan edistynyt keinotekoinen näköalgoritmi, joka tunnetaan tarkkuudestaan, parantaa potilaan sitoutumista reaaliaikaisiin mittauksiin ja korjauksiin harjoituksen aikana. Fysioterapeutit seurasivat istuntoja TRAK-SILVER-alustan seurantajärjestelmän ja viikoittaisten puheluiden kautta. TRAK-SILVER-alustalla oli hälytysjärjestelmä. Ohjelman toinen osa sisälsi terveyttä edistävien tietopillereiden viikoittaisen lataamisen alustalle. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Heillä ei ollut pääsyä alustalle, ja heitä kehotettiin jatkamaan tavanomaista hoito-ohjelmaa harjoituslehtien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sitä käytetään osallistujien fyysisen toiminnan luokitteluun, ja pistemäärä alle 10 osoittaa heikkoutta ja suurta vamman tai kaatumisen riskiä.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Puthoff-protokolla mittasi keski- ja maksiminopeutta kuuden metrin käytävässä.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Käytetään mittaamaan aikaa, joka kului henkilöltä nousta ylös tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä, palata tuoliin ja istua takaisin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mittaa matka, jonka henkilö voisi kävellä 6 minuutissa.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioi tasapainokyky.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Askelmäärä lasketaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioi kävelykyky.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale-15 (GDS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Henkisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin arviointi.
GDS:n pisteet vaihtelevat 0–4, mikä osoittaa, ettei masennusoireita ole, kun taas pisteet 5–8 viittaavat lieviin oireisiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikko (JGLS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (osoittaa yksinäisyyden puuttumista) 11:een (osoittaa enimmäisyksinäisyyden).
Yksinäisyyden mittaamiseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (QoL).
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Se arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), jossa on kahdeksan kohtaa ja neljä vastausvaihtoehtoa, pisteet 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAKSILVER2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .