- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381336
Digitální domácí fyzioterapeutický program pro aktivní stárnutí (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Digitální domácí fyzioterapeutický program pro aktivní stárnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato klinická studie bude mít za cíl porozumět účinkům digitální platformy TRAK-SILVER na předkřehké a starší dospělé žijící doma, zhodnotit její dopad na úroveň fyzické aktivity, emoční proměnné a celkovou kvalitu života. Hodnotit se bude také spokojenost účastníků s digitálním ošetřením.
Tento výzkum poskytne vhled do užitečnosti a přijetí digitální platformy jako personalizovaného a dostupného digitálního fyzioterapeutického programu pro tuto populaci, čímž posílí porozumění v této oblasti.
Účastníci absolvují 3měsíční fyzioterapeutický program s využitím platformy TRAK-SILVER nebo papírového průvodce podle přidělené skupiny. Navíc týdenní nahrávání audiovizuálního obsahu podporujícího zdraví posílí holistický přístup intervence ke zlepšení pohody a funkčních schopností starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náborový proces studie se zaměřuje na jednotlivce ve věku 65 let a více, kteří žijí nezávisle ve svých domovech. Sociální centrum v Orio, Guipúzcoa, Španělsko, bude sloužit jako centrální centrum pro nábor. Potenciální účastníci obdrží podrobné informace o požadavcích studie, včetně vyplnění dotazníku k posouzení úrovně jejich fyzické aktivity. Budou také požádáni, aby sami nahlásili jakýkoli nedávný nárůst únavy a úbytku hmotnosti za předchozí měsíc.
Po úvodním screeningu budou k účasti pozváni jedinci, kteří splňují předem definovaná kritéria pro zařazení do studie. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas, který zajistí etické dodržování a respektování individuální autonomie.
Hodnotící nástroje použité v této studii budou komplexní a systematické a budou administrovány před i po intervenci. Hodnocení bude zahrnovat různé metriky, včetně fyzického a funkčního zdraví, duševní a emocionální pohody, kvality života (QoL) a spokojenosti. Tento přístup zajišťuje důkladné vyhodnocení dopadu intervence na různé aspekty zdraví a pohody účastníka.
Studijní kohorta se bude skládat z pacientů náhodně přiřazených do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Bez ohledu na zařazení do skupiny všichni pacienti podstoupí základní zdravotní hodnocení, přičemž dotazník spokojenosti bude pro obě skupiny odložen na dobu po intervenci.
Účastníci EG budou mít přístup k nástroji TRAK-SILVER jako základní komponentě intervence, zatímco účastníci CG takový přístup mít nebudou. Po fázi intervence, která bude zahrnovat buď zapojení TRAK-SILVER, nebo dodržování cvičebního režimu popsaného v přiloženém listu, obě skupiny podstoupí nové pointervenční hodnocení, včetně dotazníku spokojenosti.
EG se zapojí do strukturovaného 3měsíčního fyzioterapeutického programu zahrnujícího 36 60minutových týdenních sezení. Tento program je rozdělen do dvou odlišných fází, z nichž každá trvá šest týdnů, s variacemi v sadách a opakováních. Fyzioterapeuti budou monitorovat sezení pomocí platformy TRAK-SILVER, rozšířené o týdenní telefonické konzultace a e-mailová upozornění, aby se posílila angažovanost.
Každá lekce v rámci programu bude zahrnovat cvičení kloubní mobility, aerobní kondici, trénink rovnováhy, posilování a respirační cvičení. Kromě toho bude platforma obsahovat týdenní audiovizuální obsah propagující různé aspekty zdraví a pohody, aby se zvýšila účinnost intervence.
Naproti tomu účastníci CG obdrží tištěnou příručku s podobnými doporučeními. Dodržování předepsaného režimu bude pečlivě sledováno, včetně míry dokončení sezení, úrovně bolesti po sezení, vnímané námahy a subjektivního hodnocení zlepšení. Aby se zlepšilo dodržování, bude každý účastník dostávat týdenní telefonáty od dohlížejících fyzioterapeutů.
Studie bude využívat přístup analýzy záměru k léčbě, zahrnující všechny randomizované účastníky do konečné analýzy, bez ohledu na jejich dodržování intervenčního protokolu. Pro srovnání změn v rámci a mezi skupinami se použijí deskriptivní statistiky, t-testy a analýzy ANCOVA se statistickou významností nastavenou na 0,05. Velikosti účinků budou posouzeny pomocí Cohenova d.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Španělsko, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let a žít doma (neinstitucionalizován);
- Mít skóre Fried Frailty Index 2 body nebo méně.;
- Mít chytrý telefon, notebook nebo tablet a mít základní znalosti o tom, jak je používat, nebo mít osobu, která jim může pomoci s přístupem a používáním platformy.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Využití platformy TRAK-SILVER jako metodologie ošetření.
|
Experimentální skupina používala TRAK-SILVER, multiplatformní webovou aplikaci, která umožňuje zdravotníkům a pacientům. Usnadňuje řízení pacientova stavu poskytováním terapeutických cvičení, sledováním činnosti a podáváním škál klinického hodnocení a dotazníků. Pokročilý algoritmus umělého vidění platformy, známý svou přesností, zlepšuje zapojení pacienta pomocí měření a korekcí v reálném čase během cvičení. Fyzioterapeuti monitorovali sezení prostřednictvím monitorovacího systému platformy TRAK-SILVER a týdenních telefonátů. Platforma TRAK-SILVER měla systém varování. Druhá část programu zahrnovala týdenní nahrávání pilulek na podporu zdraví na platformu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neměli přístup na plošinu a byli instruováni, aby pokračovali ve standardním programu péče prostřednictvím cvičebních listů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB
Časové okno: až 3 měsíce
|
Používá se ke klasifikaci fyzického fungování účastníků, přičemž skóre pod 10 označuje křehkost a vysoké riziko invalidity nebo pádů.
|
až 3 měsíce
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Puthoffův protokol měřil průměrnou a maximální rychlost chůze v šestimetrové chodbě.
|
až 3 měsíce
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: až 3 měsíce
|
Používá se k měření času, který jednotlivcům trvalo, než vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se na židli a znovu se posadili.
|
až 3 měsíce
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Změřte vzdálenost, kterou by jednotlivec mohl ujít za 6 minut.
|
až 3 měsíce
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vyhodnoťte bilanční kapacitu.
|
až 3 měsíce
|
|
Počet kroků
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vyhodnoťte kapacitu chůze.
|
až 3 měsíce
|
|
Stupnice geriatrické deprese-15 (GDS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Posouzení duševní a emocionální pohody.
Skóre na GDS se pohybuje od 0 do 4, což ukazuje na nepřítomnost symptomů deprese, zatímco skóre od 5 do 8 naznačuje přítomnost mírných symptomů.
|
až 3 měsíce
|
|
De Jong Gierveldova stupnice osamělosti (JGLS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre na této škále se pohybuje od 0 (indikující nepřítomnost osamělosti) do 11 (indikující maximální osamělost).
K měření osamělosti.
|
až 3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnotí zdravotní stav v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
|
až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ), který obsahuje osm položek se čtyřmi možnostmi odpovědi, skóre od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRAKSILVER2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
Klinické studie na Platforma TRAK-SILVER
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Sandstone DiagnosticsDokončenoPlodnost, muž | Sub-fertility, MužSpojené státy
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
Trak Health Solutions S.L.DokončenoZranění ramene | Zranění koleneŠpanělsko
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Yeshiva UniversityNábor
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika