Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální domácí fyzioterapeutický program pro aktivní stárnutí (TRAK-SILVER)

2. prosince 2024 aktualizováno: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Digitální domácí fyzioterapeutický program pro aktivní stárnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato klinická studie bude mít za cíl porozumět účinkům digitální platformy TRAK-SILVER na předkřehké a starší dospělé žijící doma, zhodnotit její dopad na úroveň fyzické aktivity, emoční proměnné a celkovou kvalitu života. Hodnotit se bude také spokojenost účastníků s digitálním ošetřením.

Tento výzkum poskytne vhled do užitečnosti a přijetí digitální platformy jako personalizovaného a dostupného digitálního fyzioterapeutického programu pro tuto populaci, čímž posílí porozumění v této oblasti.

Účastníci absolvují 3měsíční fyzioterapeutický program s využitím platformy TRAK-SILVER nebo papírového průvodce podle přidělené skupiny. Navíc týdenní nahrávání audiovizuálního obsahu podporujícího zdraví posílí holistický přístup intervence ke zlepšení pohody a funkčních schopností starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Náborový proces studie se zaměřuje na jednotlivce ve věku 65 let a více, kteří žijí nezávisle ve svých domovech. Sociální centrum v Orio, Guipúzcoa, Španělsko, bude sloužit jako centrální centrum pro nábor. Potenciální účastníci obdrží podrobné informace o požadavcích studie, včetně vyplnění dotazníku k posouzení úrovně jejich fyzické aktivity. Budou také požádáni, aby sami nahlásili jakýkoli nedávný nárůst únavy a úbytku hmotnosti za předchozí měsíc.

Po úvodním screeningu budou k účasti pozváni jedinci, kteří splňují předem definovaná kritéria pro zařazení do studie. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas, který zajistí etické dodržování a respektování individuální autonomie.

Hodnotící nástroje použité v této studii budou komplexní a systematické a budou administrovány před i po intervenci. Hodnocení bude zahrnovat různé metriky, včetně fyzického a funkčního zdraví, duševní a emocionální pohody, kvality života (QoL) a spokojenosti. Tento přístup zajišťuje důkladné vyhodnocení dopadu intervence na různé aspekty zdraví a pohody účastníka.

Studijní kohorta se bude skládat z pacientů náhodně přiřazených do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Bez ohledu na zařazení do skupiny všichni pacienti podstoupí základní zdravotní hodnocení, přičemž dotazník spokojenosti bude pro obě skupiny odložen na dobu po intervenci.

Účastníci EG budou mít přístup k nástroji TRAK-SILVER jako základní komponentě intervence, zatímco účastníci CG takový přístup mít nebudou. Po fázi intervence, která bude zahrnovat buď zapojení TRAK-SILVER, nebo dodržování cvičebního režimu popsaného v přiloženém listu, obě skupiny podstoupí nové pointervenční hodnocení, včetně dotazníku spokojenosti.

EG se zapojí do strukturovaného 3měsíčního fyzioterapeutického programu zahrnujícího 36 60minutových týdenních sezení. Tento program je rozdělen do dvou odlišných fází, z nichž každá trvá šest týdnů, s variacemi v sadách a opakováních. Fyzioterapeuti budou monitorovat sezení pomocí platformy TRAK-SILVER, rozšířené o týdenní telefonické konzultace a e-mailová upozornění, aby se posílila angažovanost.

Každá lekce v rámci programu bude zahrnovat cvičení kloubní mobility, aerobní kondici, trénink rovnováhy, posilování a respirační cvičení. Kromě toho bude platforma obsahovat týdenní audiovizuální obsah propagující různé aspekty zdraví a pohody, aby se zvýšila účinnost intervence.

Naproti tomu účastníci CG obdrží tištěnou příručku s podobnými doporučeními. Dodržování předepsaného režimu bude pečlivě sledováno, včetně míry dokončení sezení, úrovně bolesti po sezení, vnímané námahy a subjektivního hodnocení zlepšení. Aby se zlepšilo dodržování, bude každý účastník dostávat týdenní telefonáty od dohlížejících fyzioterapeutů.

Studie bude využívat přístup analýzy záměru k léčbě, zahrnující všechny randomizované účastníky do konečné analýzy, bez ohledu na jejich dodržování intervenčního protokolu. Pro srovnání změn v rámci a mezi skupinami se použijí deskriptivní statistiky, t-testy a analýzy ANCOVA se statistickou významností nastavenou na 0,05. Velikosti účinků budou posouzeny pomocí Cohenova d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Španělsko, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 65 let a žít doma (neinstitucionalizován);
  • Mít skóre Fried Frailty Index 2 body nebo méně.;
  • Mít chytrý telefon, notebook nebo tablet a mít základní znalosti o tom, jak je používat, nebo mít osobu, která jim může pomoci s přístupem a používáním platformy.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Využití platformy TRAK-SILVER jako metodologie ošetření.

Experimentální skupina používala TRAK-SILVER, multiplatformní webovou aplikaci, která umožňuje zdravotníkům a pacientům. Usnadňuje řízení pacientova stavu poskytováním terapeutických cvičení, sledováním činnosti a podáváním škál klinického hodnocení a dotazníků. Pokročilý algoritmus umělého vidění platformy, známý svou přesností, zlepšuje zapojení pacienta pomocí měření a korekcí v reálném čase během cvičení.

Fyzioterapeuti monitorovali sezení prostřednictvím monitorovacího systému platformy TRAK-SILVER a týdenních telefonátů. Platforma TRAK-SILVER měla systém varování.

Druhá část programu zahrnovala týdenní nahrávání pilulek na podporu zdraví na platformu.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neměli přístup na plošinu a byli instruováni, aby pokračovali ve standardním programu péče prostřednictvím cvičebních listů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB
Časové okno: až 3 měsíce
Používá se ke klasifikaci fyzického fungování účastníků, přičemž skóre pod 10 označuje křehkost a vysoké riziko invalidity nebo pádů.
až 3 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: až 3 měsíce
Puthoffův protokol měřil průměrnou a maximální rychlost chůze v šestimetrové chodbě.
až 3 měsíce
Timed Up and Go Test
Časové okno: až 3 měsíce
Používá se k měření času, který jednotlivcům trvalo, než vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se na židli a znovu se posadili.
až 3 měsíce
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: až 3 měsíce
Změřte vzdálenost, kterou by jednotlivec mohl ujít za 6 minut.
až 3 měsíce
Berg Balanční stupnice
Časové okno: až 3 měsíce
Vyhodnoťte bilanční kapacitu.
až 3 měsíce
Počet kroků
Časové okno: až 3 měsíce
Vyhodnoťte kapacitu chůze.
až 3 měsíce
Stupnice geriatrické deprese-15 (GDS)
Časové okno: až 3 měsíce
Posouzení duševní a emocionální pohody. Skóre na GDS se pohybuje od 0 do 4, což ukazuje na nepřítomnost symptomů deprese, zatímco skóre od 5 do 8 naznačuje přítomnost mírných symptomů.
až 3 měsíce
De Jong Gierveldova stupnice osamělosti (JGLS)
Časové okno: až 3 měsíce
Skóre na této škále se pohybuje od 0 (indikující nepřítomnost osamělosti) do 11 (indikující maximální osamělost). K měření osamělosti.
až 3 měsíce
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnotí zdravotní stav v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ), který obsahuje osm položek se čtyřmi možnostmi odpovědi, skóre od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRAKSILVER2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Platforma TRAK-SILVER

Předplatit