- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06381336
Een digitaal thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma voor actief ouder worden (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: een digitaal thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma voor actief ouder worden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze klinische proef heeft tot doel de effecten van het TRAK-SILVER digitale platform op thuiswonende kwetsbare en oudere volwassenen te begrijpen, en de impact ervan op het fysieke activiteitsniveau, emotionele variabelen en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. Ook wordt de tevredenheid van deelnemers over de digitale behandeling geëvalueerd.
Dit onderzoek zal inzicht verschaffen in het nut en de acceptatie van het digitale platform als een gepersonaliseerd en toegankelijk digitaal fysiotherapieprogramma voor deze populatie, waardoor het begrip in het veld wordt bevorderd.
De deelnemers ondergaan een fysiotherapieprogramma van drie maanden met behulp van het TRAK-SILVER-platform of een papieren gids op basis van hun toegewezen groep. Bovendien zullen wekelijkse uploads van gezondheidsbevorderende audiovisuele inhoud de holistische benadering van de interventie ter verbetering van het welzijn en de functionele capaciteit van ouderen versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wervingsproces van het onderzoek richt zich op personen van 65 jaar en ouder die zelfstandig thuis wonen. Het sociale centrum in Orio, Guipúzcoa, Spanje, zal dienen als centraal knooppunt voor werving. Potentiële deelnemers ontvangen gedetailleerde informatie over de vereisten van het onderzoek, inclusief het invullen van een vragenlijst om hun fysieke activiteitsniveau te beoordelen. Ze zullen ook worden gevraagd om zelf een recente toename van vermoeidheid en gewichtsverlies in de afgelopen maand te rapporteren.
Na de eerste screening worden personen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria van het onderzoek uitgenodigd om deel te nemen. Vóór inschrijving wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waardoor ethische naleving en respect voor de individuele autonomie worden gegarandeerd.
De beoordelingsinstrumenten die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen alomvattend en systematisch zijn en zowel vóór als na de interventie worden afgenomen. De evaluatie zal verschillende meetgegevens omvatten, waaronder fysieke en functionele gezondheid, mentaal en emotioneel welzijn, kwaliteit van leven (QoL) en tevredenheid. Deze aanpak zorgt voor een grondige evaluatie van de impact van de interventie op verschillende aspecten van de gezondheid en het welzijn van de deelnemer.
Het studiecohort zal bestaan uit patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG). Ongeacht de groepsindeling zullen alle patiënten een basisgezondheidsbeoordeling ondergaan, waarbij de tevredenheidsvragenlijst voor beide groepen wordt uitgesteld tot na de interventie.
Deelnemers aan de EG zullen toegang hebben tot de TRAK-SILVER-tool als een fundamenteel onderdeel van de interventie, terwijl deelnemers aan de CG dergelijke toegang niet zullen hebben. Na de interventiefase, waarbij gebruik wordt gemaakt van TRAK-SILVER of het volgen van een oefenregime dat op een bijgeleverd blad wordt beschreven, zullen beide groepen een nieuwe post-interventiebeoordeling ondergaan, inclusief de tevredenheidsvragenlijst.
De EG zal een gestructureerd fysiotherapieprogramma van drie maanden volgen, bestaande uit 36 wekelijkse sessies van 60 minuten. Dit programma is verdeeld in twee afzonderlijke fasen, die elk zes weken beslaan, met variaties in sets en herhalingen. Fysiotherapeuten zullen de sessies monitoren met behulp van het TRAK-SILVER-platform, aangevuld met wekelijkse telefonische consultaties en e-mailmeldingen om de betrokkenheid te versterken.
Elke sessie binnen het programma omvat oefeningen voor gewrichtsmobiliteit, aerobe conditionering, evenwichtstraining, krachtopbouw en ademhalingsoefeningen. Daarnaast zal het platform wekelijkse audiovisuele inhoud bevatten die verschillende aspecten van gezondheid en welzijn promoot om de effectiviteit van de interventie te vergroten.
Deelnemers aan de CG ontvangen daarentegen een gedrukte gids met soortgelijke aanbevelingen. Het naleven van het voorgeschreven regime zal nauwlettend worden gevolgd, inclusief het voltooiingspercentage van de sessies, de pijnniveaus na de sessie, de waargenomen inspanning en subjectieve verbeteringen. Om de therapietrouw te vergroten, ontvangt elke deelnemer wekelijks telefoontjes van begeleidende fysiotherapeuten.
Het onderzoek zal gebruik maken van een 'intention-to-treat'-analysebenadering, waarbij alle gerandomiseerde deelnemers in de uiteindelijke analyse worden betrokken, ongeacht hun naleving van het interventieprotocol. Beschrijvende statistieken, t-tests en ANCOVA-analyses zullen worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen te vergelijken, waarbij de statistische significantie wordt vastgesteld op 0,05. Effectgroottes zullen worden beoordeeld met behulp van Cohen's d.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Spanje, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 65 jaar en thuiswonend (niet geïnstitutionaliseerd);
- Een Fried Frailty Index-score van 2 punten of minder hebben;
- Een smartphone, laptop of tablet hebben en basiskennis hebben over het gebruik ervan, of een persoon hebben die hen kan helpen toegang te krijgen tot het platform en deze te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik van het TRAK-SILVER-platform als behandelmethode.
|
De Experimentele Groep gebruikte TRAK-SILVER, een platformonafhankelijke webapplicatie die zorgprofessionals en patiënten meer mogelijkheden biedt. Het vergemakkelijkt het beheer van de toestand van een patiënt door het aanbieden van therapeutische oefeningen, het monitoren van activiteiten en het afnemen van klinische beoordelingsschalen en vragenlijsten. Het geavanceerde algoritme voor kunstmatige visie van het platform, bekend om zijn precisie, verbetert de betrokkenheid van de patiënt met realtime metingen en correcties tijdens het sporten. Fysiotherapeuten volgden de sessies via het monitoringsysteem van het TRAK-SILVER-platform en wekelijkse telefoongesprekken. Het TRAK-SILVER-platform beschikte over een waarschuwingssysteem. Het tweede deel van het programma bestond uit het wekelijks uploaden van gezondheidsbevorderende informatiepillen naar het platform. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze hadden geen toegang tot het platform en kregen via oefenbladen de opdracht om door te gaan met het standaardzorgprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het wordt gebruikt om het fysieke functioneren van de deelnemers te classificeren, waarbij een score lager dan 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit of vallen.
|
tot 3 maanden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het Puthoff-protocol mat de gemiddelde en maximale loopsnelheid in een gang van zes meter.
|
tot 3 maanden
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Wordt gebruikt om de tijd te meten die individuen nodig hebben om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
|
tot 3 maanden
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
|
tot 3 maanden
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evalueer de balanscapaciteit.
|
tot 3 maanden
|
|
Aantal stappen tellen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evalueer het loopvermogen.
|
tot 3 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal-15 (GDS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Beoordeling van mentaal en emotioneel welzijn.
Scores op de GDS variëren van 0 tot 4, wat de afwezigheid van depressieve symptomen aangeeft, terwijl scores van 5 tot 8 de aanwezigheid van milde symptomen suggereren.
|
tot 3 maanden
|
|
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal (JGLS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Scores op deze schaal lopen van 0 (wat duidt op de afwezigheid van eenzaamheid) tot 11 (wat duidt op maximale eenzaamheid).
Om de eenzaamheid te meten.
|
tot 3 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het evalueert de gezondheidsstatus op vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ), die bestaat uit acht items met vier antwoordopties, met een score van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRAKSILVER2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .