- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381336
Un programa de fisioterapia digital a domicilio para el envejecimiento activo (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: un programa de fisioterapia digital domiciliario para el envejecimiento activo: un ensayo controlado aleatorio.
Este ensayo clínico tendrá como objetivo comprender los efectos de la plataforma digital TRAK-SILVER en adultos mayores y prefrágiles que viven en casa, evaluando su impacto en el nivel de actividad física, variables emocionales y calidad de vida en general. También se evaluará la satisfacción de los participantes con el tratamiento digital.
Esta investigación proporcionará información sobre la utilidad y aceptación de la plataforma digital como un programa de fisioterapia digital personalizado y accesible para esta población, avanzando la comprensión en el campo.
Los participantes se someterán a un programa de fisioterapia de 3 meses utilizando la plataforma TRAK-SILVER o una guía impresa según su grupo asignado. Además, las cargas semanales de contenido audiovisual que promueva la salud mejorarán el enfoque holístico de la intervención para mejorar el bienestar y la capacidad funcional de los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de reclutamiento del estudio está dirigido a personas de 65 años o más que viven de forma independiente en sus hogares. El centro social de Orio, Guipúzcoa, España, servirá como centro de contratación. Los posibles participantes recibirán información detallada sobre los requisitos del estudio, incluida la realización de un cuestionario para evaluar sus niveles de actividad física. También se les pedirá que informen sobre cualquier aumento reciente en la fatiga y la pérdida de peso durante el mes anterior.
Después de la selección inicial, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos del estudio. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, asegurando el cumplimiento ético y el respeto a la autonomía individual.
Las herramientas de evaluación utilizadas en este estudio serán integrales y sistemáticas, administradas tanto antes como después de la intervención. La evaluación cubrirá varias métricas, incluida la salud física y funcional, el bienestar mental y emocional, la calidad de vida (CdV) y la satisfacción. Este enfoque garantiza una evaluación exhaustiva del impacto de la intervención en diversos aspectos de la salud y el bienestar del participante.
La cohorte de estudio estará formada por pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG) y al grupo de control (CG). Independientemente de la asignación de grupo, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de salud iniciales, y el cuestionario de satisfacción se aplazará hasta después de la intervención para ambos grupos.
Los participantes del GE tendrán acceso a la herramienta TRAK-SILVER como componente fundamental de la intervención, mientras que los participantes del GC no tendrán dicho acceso. Después de la fase de intervención, que implicará la participación de TRAK-SILVER o la adherencia a un régimen de ejercicio descrito en una hoja proporcionada, ambos grupos se someterán a una nueva evaluación posterior a la intervención, incluido el cuestionario de satisfacción.
El GE participará en un programa estructurado de fisioterapia de 3 meses que comprende 36 sesiones semanales de 60 minutos. Este programa se divide en dos fases distintas, cada una de las cuales abarca seis semanas, con variaciones en series y repeticiones. Los fisioterapeutas supervisarán las sesiones utilizando la plataforma TRAK-SILVER, aumentada con consultas telefónicas semanales y notificaciones por correo electrónico para reforzar la participación.
Cada sesión dentro del programa incluirá ejercicios de movilidad articular, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de equilibrio, desarrollo de fuerza y ejercicios respiratorios. Además, la plataforma contará con contenido audiovisual semanal que promoverá diversos aspectos de la salud y el bienestar para mejorar la eficacia de la intervención.
Por el contrario, los participantes del CG recibirán una guía impresa que describe recomendaciones similares. Se controlará de cerca el cumplimiento del régimen prescrito, incluidas las tasas de finalización de la sesión, los niveles de dolor posteriores a la sesión, el esfuerzo percibido y las evaluaciones de mejora subjetiva. Para mejorar la adherencia, cada participante recibirá llamadas telefónicas semanales de los fisioterapeutas supervisores.
El estudio empleará un enfoque de análisis por intención de tratar, incorporando a todos los participantes asignados al azar en el análisis final, independientemente de su cumplimiento del protocolo de intervención. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas t y análisis ANCOVA para comparar los cambios dentro y entre grupos, con una significación estadística establecida en 0,05. Los tamaños del efecto se evaluarán utilizando la d de Cohen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basque Country
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Orio, Basque Country, España, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 65 años y vivir en su domicilio (no institucionalizado);
- Tener una puntuación del Índice de Fragilidad Fried de 2 puntos o menos;
- Tener un Smartphone, laptop o tablet y tener conocimientos básicos de su uso o contar con una persona que pueda ayudarlos a acceder y utilizar la plataforma.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Uso de la plataforma TRAK-SILVER como metodología de tratamiento.
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El Grupo Experimental utilizó TRAK-SILVER, una aplicación web multiplataforma que empodera a los profesionales de la salud y a los pacientes. Facilita el manejo de la condición de un paciente al proporcionar ejercicios terapéuticos, monitorear la actividad y administrar escalas y cuestionarios de evaluación clínica. El algoritmo avanzado de visión artificial de la plataforma, conocido por su precisión, mejora la participación del paciente con mediciones y correcciones en tiempo real durante el ejercicio. Los fisioterapeutas monitorearon las sesiones a través del sistema de monitoreo de la plataforma TRAK-SILVER y llamadas telefónicas semanales. La plataforma TRAK-SILVER contaba con un sistema de notificación de alertas. La segunda parte del programa implicó la carga semanal de píldoras informativas que promueven la salud en la plataforma. |
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Sin intervención: Grupo de control
No tuvieron acceso a la plataforma y se les indicó que continuaran con el programa de atención estándar mediante hojas de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se utiliza para clasificar el funcionamiento físico de los participantes, donde una puntuación inferior a 10 indica fragilidad y alto riesgo de discapacidad o caídas.
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hasta 3 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El protocolo Puthoff midió la velocidad media y máxima de la marcha en un pasillo de seis metros.
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hasta 3 meses
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se utiliza para medir el tiempo que tardan las personas en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, regresar a la silla y volver a sentarse.
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hasta 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Mide la distancia que podría caminar una persona en 6 minutos.
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hasta 3 meses
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluar la capacidad de equilibrio.
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hasta 3 meses
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El número de pasos cuenta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluar la capacidad para caminar.
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hasta 3 meses
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Escala de depresión geriátrica-15 (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluación del bienestar mental y emocional.
Las puntuaciones en la GDS varían de 0 a 4, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones de 5 a 8 sugieren la presencia de síntomas leves.
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hasta 3 meses
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Escala de Soledad de De Jong Gierveld (JGLS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las puntuaciones en esta escala varían de 0 (que indica ausencia de soledad) a 11 (que indica soledad máxima).
Para medir la soledad.
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hasta 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evalúa el estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ), que consta de ocho ítems con cuatro opciones de respuesta, con una puntuación de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAKSILVER2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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