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Un programa de fisioterapia digital a domicilio para el envejecimiento activo (TRAK-SILVER)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: un programa de fisioterapia digital domiciliario para el envejecimiento activo: un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo clínico tendrá como objetivo comprender los efectos de la plataforma digital TRAK-SILVER en adultos mayores y prefrágiles que viven en casa, evaluando su impacto en el nivel de actividad física, variables emocionales y calidad de vida en general. También se evaluará la satisfacción de los participantes con el tratamiento digital.

Esta investigación proporcionará información sobre la utilidad y aceptación de la plataforma digital como un programa de fisioterapia digital personalizado y accesible para esta población, avanzando la comprensión en el campo.

Los participantes se someterán a un programa de fisioterapia de 3 meses utilizando la plataforma TRAK-SILVER o una guía impresa según su grupo asignado. Además, las cargas semanales de contenido audiovisual que promueva la salud mejorarán el enfoque holístico de la intervención para mejorar el bienestar y la capacidad funcional de los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proceso de reclutamiento del estudio está dirigido a personas de 65 años o más que viven de forma independiente en sus hogares. El centro social de Orio, Guipúzcoa, España, servirá como centro de contratación. Los posibles participantes recibirán información detallada sobre los requisitos del estudio, incluida la realización de un cuestionario para evaluar sus niveles de actividad física. También se les pedirá que informen sobre cualquier aumento reciente en la fatiga y la pérdida de peso durante el mes anterior.

Después de la selección inicial, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos del estudio. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, asegurando el cumplimiento ético y el respeto a la autonomía individual.

Las herramientas de evaluación utilizadas en este estudio serán integrales y sistemáticas, administradas tanto antes como después de la intervención. La evaluación cubrirá varias métricas, incluida la salud física y funcional, el bienestar mental y emocional, la calidad de vida (CdV) y la satisfacción. Este enfoque garantiza una evaluación exhaustiva del impacto de la intervención en diversos aspectos de la salud y el bienestar del participante.

La cohorte de estudio estará formada por pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG) y al grupo de control (CG). Independientemente de la asignación de grupo, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de salud iniciales, y el cuestionario de satisfacción se aplazará hasta después de la intervención para ambos grupos.

Los participantes del GE tendrán acceso a la herramienta TRAK-SILVER como componente fundamental de la intervención, mientras que los participantes del GC no tendrán dicho acceso. Después de la fase de intervención, que implicará la participación de TRAK-SILVER o la adherencia a un régimen de ejercicio descrito en una hoja proporcionada, ambos grupos se someterán a una nueva evaluación posterior a la intervención, incluido el cuestionario de satisfacción.

El GE participará en un programa estructurado de fisioterapia de 3 meses que comprende 36 sesiones semanales de 60 minutos. Este programa se divide en dos fases distintas, cada una de las cuales abarca seis semanas, con variaciones en series y repeticiones. Los fisioterapeutas supervisarán las sesiones utilizando la plataforma TRAK-SILVER, aumentada con consultas telefónicas semanales y notificaciones por correo electrónico para reforzar la participación.

Cada sesión dentro del programa incluirá ejercicios de movilidad articular, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de equilibrio, desarrollo de fuerza y ​​ejercicios respiratorios. Además, la plataforma contará con contenido audiovisual semanal que promoverá diversos aspectos de la salud y el bienestar para mejorar la eficacia de la intervención.

Por el contrario, los participantes del CG recibirán una guía impresa que describe recomendaciones similares. Se controlará de cerca el cumplimiento del régimen prescrito, incluidas las tasas de finalización de la sesión, los niveles de dolor posteriores a la sesión, el esfuerzo percibido y las evaluaciones de mejora subjetiva. Para mejorar la adherencia, cada participante recibirá llamadas telefónicas semanales de los fisioterapeutas supervisores.

El estudio empleará un enfoque de análisis por intención de tratar, incorporando a todos los participantes asignados al azar en el análisis final, independientemente de su cumplimiento del protocolo de intervención. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas t y análisis ANCOVA para comparar los cambios dentro y entre grupos, con una significación estadística establecida en 0,05. Los tamaños del efecto se evaluarán utilizando la d de Cohen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, España, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 65 años y vivir en su domicilio (no institucionalizado);
  • Tener una puntuación del Índice de Fragilidad Fried de 2 puntos o menos;
  • Tener un Smartphone, laptop o tablet y tener conocimientos básicos de su uso o contar con una persona que pueda ayudarlos a acceder y utilizar la plataforma.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Uso de la plataforma TRAK-SILVER como metodología de tratamiento.

El Grupo Experimental utilizó TRAK-SILVER, una aplicación web multiplataforma que empodera a los profesionales de la salud y a los pacientes. Facilita el manejo de la condición de un paciente al proporcionar ejercicios terapéuticos, monitorear la actividad y administrar escalas y cuestionarios de evaluación clínica. El algoritmo avanzado de visión artificial de la plataforma, conocido por su precisión, mejora la participación del paciente con mediciones y correcciones en tiempo real durante el ejercicio.

Los fisioterapeutas monitorearon las sesiones a través del sistema de monitoreo de la plataforma TRAK-SILVER y llamadas telefónicas semanales. La plataforma TRAK-SILVER contaba con un sistema de notificación de alertas.

La segunda parte del programa implicó la carga semanal de píldoras informativas que promueven la salud en la plataforma.

Sin intervención: Grupo de control
No tuvieron acceso a la plataforma y se les indicó que continuaran con el programa de atención estándar mediante hojas de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Se utiliza para clasificar el funcionamiento físico de los participantes, donde una puntuación inferior a 10 indica fragilidad y alto riesgo de discapacidad o caídas.
hasta 3 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El protocolo Puthoff midió la velocidad media y máxima de la marcha en un pasillo de seis metros.
hasta 3 meses
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Se utiliza para medir el tiempo que tardan las personas en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, regresar a la silla y volver a sentarse.
hasta 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Mide la distancia que podría caminar una persona en 6 minutos.
hasta 3 meses
Balanza Berg
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluar la capacidad de equilibrio.
hasta 3 meses
El número de pasos cuenta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluar la capacidad para caminar.
hasta 3 meses
Escala de depresión geriátrica-15 (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluación del bienestar mental y emocional. Las puntuaciones en la GDS varían de 0 a 4, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones de 5 a 8 sugieren la presencia de síntomas leves.
hasta 3 meses
Escala de Soledad de De Jong Gierveld (JGLS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Las puntuaciones en esta escala varían de 0 (que indica ausencia de soledad) a 11 (que indica soledad máxima). Para medir la soledad.
hasta 3 meses
Cuestionario de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evalúa el estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ), que consta de ocho ítems con cuatro opciones de respuesta, con una puntuación de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRAKSILVER2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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