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基于数字家庭的积极老龄化物理治疗计划 (TRAK-SILVER)

2024年12月2日 更新者:Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER:基于数字家庭的主动衰老物理治疗计划:随机对照试验。

该临床试验旨在了解 TRAK-SILVER 数字平台对家中体弱人士和老年人的影响,评估其对身体活动水平、情绪变量和整体生活质量的影响。 还将评估参与者对数字治疗的满意度。

这项研究将深入了解数字平台作为针对该人群的个性化且可访问的数字物理治疗计划的实用性和接受度,从而增进对该领域的理解。

参与者将使用 TRAK-SILVER 平台或基于其指定组的纸质指南接受为期 3 个月的物理治疗计划。 此外,每周上传促进健康的视听内容将增强干预措施的整体方法,以改善老年人的福祉和功能能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的招募过程针对的是 65 岁及以上、在家中独立生活的个人。 位于西班牙吉普斯夸省奥里奥的社交中心将作为招聘的中心枢纽。 潜在参与者将收到有关研究要求的详细信息,包括填写调查问卷以评估他们的身体活动水平。 他们还将被要求自我报告上个月最近疲劳增加和体重减轻的情况。

初步筛选后,符合研究预定纳入标准的个人将被邀请参加。 在注册之前,将获得所有参与者的书面知情同意书,以确保道德合规性和尊重个人自主权。

本研究中使用的评估工具将是全面和系统的,在干预之前和之后进行。 评估将涵盖各种指标,包括身体和功能健康、心理和情感健康、生活质量 (QoL) 和满意度。 这种方法可确保全面评估干预措施对参与者健康和福祉各个方面的影响。

研究队列将由随机分配到实验组(EG)和对照组(CG)的患者组成。 无论分组如何,所有患者都将接受基线健康评估,满意度调查问卷将推迟到两组的干预后。

EG 的参与者将可以使用 TRAK-SILVER 工具作为干预的基本组成部分,而 CG 的参与者则没有此类访问权限。 在干预阶段之后,这将涉及 TRAK-SILVER 参与或遵守所提供表格中概述的锻炼方案,两组都将接受新的干预后评估,包括满意度调查问卷。

EG 将参与为期 3 个月的结构化物理治疗计划,包括每周 36 次每次 60 分钟的疗程。 该计划分为两个不同的阶段,每个阶段持续六周,组数和重复次数各不相同。 物理治疗师将使用 TRAK-SILVER 平台监控疗程,并通过每周电话咨询和电子邮件通知来增强参与度。

该计划中的每节课程都将包括关节灵活性练习、有氧训练、平衡训练、力量建设和呼吸练习。 此外,该平台还将提供每周一次的视听内容,促进健康和福祉的各个方面,以提高干预措施的功效。

相比之下,CG 的参与者将收到一份概述类似建议的印刷版指南。 将密切监测对规定方案的遵守情况,包括疗程完成率、疗程后疼痛水平、感知劳累和主观改善评估。 为了提高依从性,每位参与者每周都会接到主管物理治疗师的电话。

该研究将采用意向治疗分析方法,将所有随机参与者纳入最终分析,无论他们是否遵守干预方案。 将利用描述性统计、t 检验和 ANCOVA 分析来比较组内和组间的变化,统计显着性设置为 0.05。 效应大小将使用 Cohen's d 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basque Country
      • Orio、Basque Country、西班牙、20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 65 岁,住在家里(未送入收容机构);
  • 油炸衰弱指数得分为 2 分或以下。;
  • 拥有智能手机、笔记本电脑或平板电脑,并了解如何使用它们的基本知识,或者有人可以帮助他们访问和使用该平台。

排除标准:

  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
使用 TRAK-SILVER 平台作为治疗方法。

实验组使用 TRAK-SILVER,这是一种跨平台 Web 应用程序,可为医疗保健专业人员和患者提供帮助。 它通过提供治疗练习、监测活动以及管理临床评估量表和问卷来促进患者病情的管理。 该平台先进的人工视觉算法以其精确度而闻名,可增强患者在运动过程中参与实时测量和校正。

物理治疗师通过 TRAK-SILVER 平台的监控系统和每周的电话来监控疗程。 TRAK-SILVER 平台有一个警报通知系统。

该计划的第二部分涉及每周向平台上传健康促进信息丸。

无干预:控制组
他们无法访问该平台,并被指示通过练习表继续执行标准护理计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期物理性能电池 (SPPB
大体时间:最长 3 个月
它用于对参与者的身体机能进行分类,分数低于 10 表示虚弱以及残疾或跌倒的高风险。
最长 3 个月
步态速度
大体时间:最长 3 个月
Puthoff 协议测量了六米走廊的平均和最大步态速度。
最长 3 个月
定时启动测试
大体时间:最长 3 个月
用于测量个人从椅子上站起来、行走三米、转身、回到椅子上、再坐下所需的时间。
最长 3 个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:最长 3 个月
测量一个人在 6 分钟内可以行走的距离。
最长 3 个月
伯格平衡量表
大体时间:最长 3 个月
评估平衡能力。
最长 3 个月
步数计数
大体时间:最长 3 个月
评估步行能力。
最长 3 个月
老年抑郁量表-15 (GDS)
大体时间:最长 3 个月
评估心理和情绪健康。 GDS 的分数范围从 0 到 4,表明不存在抑郁症状,而分数从 5 到 8 表明存在轻微症状。
最长 3 个月
德容吉尔维尔德孤独量表(JGLS)
大体时间:最长 3 个月
该量表的分数范围从 0(表示不存在孤独感)到 11(表示最大程度的孤独感)。 来衡量孤独的程度。
最长 3 个月
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间:最长 3 个月
它从五个维度评估健康状况(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。
最长 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度调查问卷(CSQ)
大体时间:3个月
客户满意度调查问卷 (CSQ),包括 8 个项目和 4 个回答选项,得分从 8 到 32,得分越高表明对治疗的满意度越高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asier Arrizabalaga、Zahartzaroa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2022年11月7日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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