Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая программа домашней физиотерапии для активного старения (TRAK-SILVER)

2 декабря 2024 г. обновлено: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Цифровая программа домашней физиотерапии для активного старения: рандомизированное контролируемое исследование.

Это клиническое исследование будет направлено на то, чтобы понять влияние цифровой платформы TRAK-SILVER на пожилых людей и пожилых людей, живущих дома, оценить ее влияние на уровень физической активности, эмоциональные переменные и общее качество жизни. Также будет оценена удовлетворенность участников цифровым лечением.

Это исследование даст представление о полезности и приемлемости цифровой платформы как персонализированной и доступной программы цифровой физиотерапии для этой группы населения, улучшая понимание в этой области.

Участники пройдут трехмесячную программу физиотерапии с использованием платформы TRAK-SILVER или бумажного руководства в зависимости от назначенной им группы. Кроме того, еженедельная загрузка аудиовизуального контента, способствующего укреплению здоровья, усилит целостный подход к улучшению благополучия и функциональных возможностей пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Процесс набора персонала в исследование нацелен на людей в возрасте 65 лет и старше, которые живут самостоятельно в своих домах. Социальный центр в Орио, Гипускоа, Испания, будет служить центральным центром набора персонала. Потенциальные участники получат подробную информацию о требованиях исследования, включая заполнение анкеты для оценки уровня их физической активности. Их также попросят самостоятельно сообщить о любом недавнем увеличении усталости и потере веса за предыдущий месяц.

После первоначального отбора к участию будут приглашены лица, соответствующие заранее определенным критериям включения в исследование. Перед регистрацией от всех участников будет получено письменное информированное согласие, обеспечивающее соблюдение этических норм и уважение индивидуальной автономии.

Инструменты оценки, используемые в этом исследовании, будут комплексными и систематическими и будут применяться как до, так и после вмешательства. Оценка будет охватывать различные показатели, включая физическое и функциональное здоровье, психическое и эмоциональное благополучие, качество жизни (QoL) и удовлетворенность. Такой подход обеспечивает тщательную оценку воздействия вмешательства на различные аспекты здоровья и благополучия участника.

Исследовательская группа будет состоять из пациентов, случайным образом распределенных в экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). Независимо от распределения в группы, все пациенты пройдут базовую оценку состояния здоровья, а заполнение анкеты удовлетворенности будет отложено до завершения вмешательства для обеих групп.

Участники ЭГ будут иметь доступ к инструменту TRAK-SILVER как фундаментальному компоненту вмешательства, в то время как участники ГК не будут иметь такого доступа. После этапа вмешательства, который будет включать либо участие TRAK-SILVER, либо соблюдение режима упражнений, описанного в предоставленном листе, обе группы пройдут новую оценку после вмешательства, включая опросник удовлетворенности.

ЭГ будет участвовать в структурированной трехмесячной программе физиотерапии, состоящей из 36 60-минутных занятий в неделю. Эта программа разделена на два отдельных этапа, каждый из которых длится шесть недель, с вариациями в подходах и повторениях. Физиотерапевты будут контролировать сеансы с помощью платформы TRAK-SILVER, дополненной еженедельными консультациями по телефону и уведомлениями по электронной почте для усиления взаимодействия.

Каждое занятие в рамках программы будет включать в себя упражнения на подвижность суставов, аэробную подготовку, тренировку баланса, наращивание силы и дыхательные упражнения. Кроме того, на платформе будет еженедельно публиковаться аудиовизуальный контент, посвященный различным аспектам здоровья и благополучия, чтобы повысить эффективность вмешательства.

Напротив, участники ГК получат печатное руководство с изложением аналогичных рекомендаций. Соблюдение предписанного режима будет тщательно контролироваться, включая показатели завершения сеансов, уровни боли после сеанса, воспринимаемую нагрузку и субъективные оценки улучшения. Для повышения приверженности каждому участнику еженедельно будут звонить курирующие физиотерапевты.

В исследовании будет использоваться подход к анализу по назначению лечения, включающий в окончательный анализ всех рандомизированных участников, независимо от их соблюдения протокола вмешательства. Описательная статистика, t-тесты и анализ ANCOVA будут использоваться для сравнения изменений внутри и между группами со статистической значимостью, установленной на уровне 0,05. Величина эффекта будет оцениваться с использованием коэффициента Коэна d.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Испания, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 65 лет и проживать дома (не в институционализированном учреждении);
  • Наличие индекса слабости Фрида 2 баллов или меньше;
  • Наличие смартфона, ноутбука или планшета и базовых знаний о том, как им пользоваться, или наличие человека, который может помочь им получить доступ к платформе и использовать ее.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Использование платформы TRAK-SILVER в качестве методологии лечения.

Экспериментальная группа использовала TRAK-SILVER, кроссплатформенное веб-приложение, которое расширяет возможности медицинских работников и пациентов. Это облегчает управление состоянием пациента, предоставляя терапевтические упражнения, мониторинг активности и применение шкал и опросников клинической оценки. Усовершенствованный алгоритм искусственного зрения платформы, известный своей точностью, повышает вовлеченность пациентов благодаря измерениям и корректировкам в реальном времени во время упражнений.

Физиотерапевты контролировали сеансы через систему мониторинга платформы TRAK-SILVER и еженедельные телефонные звонки. Платформа TRAK-SILVER имела систему оповещений.

Вторая часть программы включала еженедельную загрузку на платформу информационных таблеток, способствующих укреплению здоровья.

Без вмешательства: Контрольная группа
У них не было доступа к платформе, и им было приказано продолжать стандартную программу ухода с помощью листов с упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея короткой физической работоспособности (СПББ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Он используется для классификации физического функционирования участников: оценка ниже 10 указывает на слабость и высокий риск инвалидности или падений.
до 3 месяцев
Скорость походки
Временное ограничение: до 3 месяцев
Протокол Путхоффа измерял среднюю и максимальную скорость ходьбы в шестиметровом коридоре.
до 3 месяцев
Тест на время и вперед
Временное ограничение: до 3 месяцев
Используется для измерения времени, которое требуется людям, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться на стул и снова сесть.
до 3 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Измерьте расстояние, которое человек может пройти за 6 минут.
до 3 месяцев
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оцените емкость баланса.
до 3 месяцев
Количество шагов
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оцените способность ходить.
до 3 месяцев
Гериатрическая шкала депрессии-15 (GDS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка психического и эмоционального благополучия. Баллы по шкале GDS варьируются от 0 до 4, что указывает на отсутствие депрессивных симптомов, а баллы от 5 до 8 предполагают наличие легких симптомов.
до 3 месяцев
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвелда (JGLS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценки по этой шкале варьируются от 0 (что указывает на отсутствие одиночества) до 11 (что указывает на максимальное одиночество). Чтобы измерить одиночество.
до 3 месяцев
Анкета качества жизни (QoL)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Он оценивает состояние здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ), состоящая из восьми пунктов с четырьмя вариантами ответов, с оценкой от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAKSILVER2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться