Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme numérique de physiothérapie à domicile pour le vieillissement actif (TRAK-SILVER)

2 décembre 2024 mis à jour par: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER : Un programme de physiothérapie numérique à domicile pour le vieillissement actif : un essai contrôlé randomisé.

Cet essai clinique visera à comprendre les effets de la plateforme numérique TRAK-SILVER sur les adultes pré-fragiles et âgés vivant à domicile, en évaluant son impact sur le niveau d'activité physique, les variables émotionnelles et la qualité de vie globale. La satisfaction des participants à l'égard du traitement numérique sera également évaluée.

Cette recherche fournira un aperçu de l'utilité et de l'acceptation de la plateforme numérique en tant que programme de physiothérapie numérique personnalisé et accessible pour cette population, faisant ainsi progresser la compréhension dans le domaine.

Les participants suivront un programme de physiothérapie de 3 mois utilisant la plateforme TRAK-SILVER ou un guide papier en fonction de leur groupe assigné. De plus, les téléchargements hebdomadaires de contenus audiovisuels favorables à la santé amélioreront l'approche holistique de l'intervention visant à améliorer le bien-être et la capacité fonctionnelle des personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le processus de recrutement de l'étude cible les personnes âgées de 65 ans et plus qui vivent de manière indépendante dans leur logement. Le centre social d'Orio, Guipúzcoa, Espagne, servira de plate-forme centrale de recrutement. Les participants potentiels recevront des informations détaillées sur les exigences de l'étude, notamment en remplissant un questionnaire pour évaluer leur niveau d'activité physique. Il leur sera également demandé d'auto-déclarer toute augmentation récente de la fatigue et de la perte de poids au cours du mois précédent.

Après la sélection initiale, les personnes répondant aux critères d'inclusion prédéfinis de l'étude seront invitées à participer. Avant l'inscription, le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants, garantissant le respect de l'éthique et le respect de l'autonomie individuelle.

Les outils d'évaluation utilisés dans cette étude seront complets et systématiques, administrés avant et après l'intervention. L'évaluation portera sur diverses mesures, notamment la santé physique et fonctionnelle, le bien-être mental et émotionnel, la qualité de vie (QdV) et la satisfaction. Cette approche garantit une évaluation approfondie de l'impact de l'intervention sur divers aspects de la santé et du bien-être du participant.

La cohorte d'étude sera composée de patients assignés au hasard au groupe expérimental (EG) et au groupe témoin (CG). Quelle que soit l'affectation du groupe, tous les patients subiront des évaluations de santé de base, le questionnaire de satisfaction étant reporté jusqu'à la post-intervention pour les deux groupes.

Les participants à l'EG auront accès à l'outil TRAK-SILVER comme élément fondamental de l'intervention, tandis que les participants au CG n'auront pas un tel accès. Après la phase d'intervention, qui impliquera soit l'engagement TRAK-SILVER, soit le respect d'un programme d'exercices décrit dans une fiche fournie, les deux groupes subiront une nouvelle évaluation post-intervention, y compris le questionnaire de satisfaction.

L'EG s'engagera dans un programme structuré de physiothérapie de 3 mois comprenant 36 séances hebdomadaires de 60 minutes. Ce programme est divisé en deux phases distinctes, chacune s'étalant sur six semaines, avec des variations dans les séries et les répétitions. Les physiothérapeutes surveilleront les séances à l'aide de la plateforme TRAK-SILVER, complétée par des consultations téléphoniques hebdomadaires et des notifications par e-mail pour renforcer l'engagement.

Chaque séance du programme comprendra des exercices de mobilité articulaire, un conditionnement aérobie, un entraînement à l'équilibre, un renforcement de la force et des exercices respiratoires. De plus, la plateforme proposera un contenu audiovisuel hebdomadaire faisant la promotion de divers aspects de la santé et du bien-être afin d'améliorer l'efficacité de l'intervention.

En revanche, les participants au CG recevront un guide imprimé décrivant des recommandations similaires. Le respect du régime prescrit sera étroitement surveillé, y compris les taux d'achèvement des séances, les niveaux de douleur après la séance, l'effort perçu et les évaluations subjectives de l'amélioration. Pour améliorer l'observance, chaque participant recevra des appels téléphoniques hebdomadaires de physiothérapeutes superviseurs.

L'étude utilisera une approche d'analyse en intention de traiter, intégrant tous les participants randomisés dans l'analyse finale, quelle que soit leur adhésion au protocole d'intervention. Des statistiques descriptives, des tests t et des analyses ANCOVA seront utilisées pour comparer les changements au sein et entre les groupes, avec une signification statistique fixée à 0,05. Les tailles d'effet seront évaluées à l'aide du d de Cohen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Espagne, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de plus de 65 ans et vivre à domicile (non institutionnalisé) ;
  • Avoir un score de Fried Frailty Index de 2 points ou moins. ;
  • Avoir un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette et avoir des connaissances de base sur la façon de l'utiliser ou avoir une personne qui peut les aider à accéder et à utiliser la plateforme.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Utilisation de la plateforme TRAK-SILVER comme méthodologie de traitement.

Le groupe expérimental a utilisé TRAK-SILVER, une application Web multiplateforme qui responsabilise les professionnels de santé et les patients. Il facilite la gestion de l'état d'un patient en proposant des exercices thérapeutiques, un suivi des activités et l'administration d'échelles et de questionnaires d'évaluation clinique. L'algorithme avancé de vision artificielle de la plateforme, connu pour sa précision, améliore l'engagement du patient grâce à des mesures et des corrections en temps réel pendant l'exercice.

Les physiothérapeutes ont suivi les séances grâce au système de surveillance de la plateforme TRAK-SILVER et aux appels téléphoniques hebdomadaires. La plateforme TRAK-SILVER disposait d'un système de notification d'alertes.

La deuxième partie du programme impliquait le téléchargement hebdomadaire de pilules d'informations bénéfiques pour la santé sur la plateforme.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils n’avaient pas accès à la plateforme et devaient poursuivre le programme de soins standard au moyen de fiches d’exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie à performances physiques courtes (SPPB
Délai: jusqu'à 3 mois
Il permet de classer le fonctionnement physique des participants, un score inférieur à 10 indiquant une fragilité et un risque élevé d'invalidité ou de chute.
jusqu'à 3 mois
Vitesse de marche
Délai: jusqu'à 3 mois
Le protocole Puthoff mesurait la vitesse de marche moyenne et maximale dans un couloir de six mètres.
jusqu'à 3 mois
Test chronométré et partez
Délai: jusqu'à 3 mois
Utilisé pour mesurer le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à sa chaise et se rasseoir.
jusqu'à 3 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à 3 mois
Mesurez la distance qu'un individu pourrait parcourir en 6 minutes.
jusqu'à 3 mois
Balance Berg
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluer la capacité d’équilibre.
jusqu'à 3 mois
Le nombre de pas compte
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluer la capacité de marche.
jusqu'à 3 mois
Échelle de dépression gériatrique-15 (GDS)
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluation du bien-être mental et émotionnel. Les scores au GDS vont de 0 à 4, indiquant l'absence de symptômes dépressifs, tandis que les scores de 5 à 8 suggèrent la présence de symptômes légers.
jusqu'à 3 mois
Échelle de solitude De Jong Gierveld (JGLS)
Délai: jusqu'à 3 mois
Les scores sur cette échelle vont de 0 (indiquant une absence de solitude) à 11 (indiquant une solitude maximale). Pour mesurer la solitude.
jusqu'à 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QdV)
Délai: jusqu'à 3 mois
Il évalue l'état de santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 3 mois
Questionnaire de satisfaction du client (CSQ), qui comprend huit éléments avec quatre options de réponse, notant de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner