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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06381336
Un programme numérique de physiothérapie à domicile pour le vieillissement actif (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER : Un programme de physiothérapie numérique à domicile pour le vieillissement actif : un essai contrôlé randomisé.
Cet essai clinique visera à comprendre les effets de la plateforme numérique TRAK-SILVER sur les adultes pré-fragiles et âgés vivant à domicile, en évaluant son impact sur le niveau d'activité physique, les variables émotionnelles et la qualité de vie globale. La satisfaction des participants à l'égard du traitement numérique sera également évaluée.
Cette recherche fournira un aperçu de l'utilité et de l'acceptation de la plateforme numérique en tant que programme de physiothérapie numérique personnalisé et accessible pour cette population, faisant ainsi progresser la compréhension dans le domaine.
Les participants suivront un programme de physiothérapie de 3 mois utilisant la plateforme TRAK-SILVER ou un guide papier en fonction de leur groupe assigné. De plus, les téléchargements hebdomadaires de contenus audiovisuels favorables à la santé amélioreront l'approche holistique de l'intervention visant à améliorer le bien-être et la capacité fonctionnelle des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de recrutement de l'étude cible les personnes âgées de 65 ans et plus qui vivent de manière indépendante dans leur logement. Le centre social d'Orio, Guipúzcoa, Espagne, servira de plate-forme centrale de recrutement. Les participants potentiels recevront des informations détaillées sur les exigences de l'étude, notamment en remplissant un questionnaire pour évaluer leur niveau d'activité physique. Il leur sera également demandé d'auto-déclarer toute augmentation récente de la fatigue et de la perte de poids au cours du mois précédent.
Après la sélection initiale, les personnes répondant aux critères d'inclusion prédéfinis de l'étude seront invitées à participer. Avant l'inscription, le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants, garantissant le respect de l'éthique et le respect de l'autonomie individuelle.
Les outils d'évaluation utilisés dans cette étude seront complets et systématiques, administrés avant et après l'intervention. L'évaluation portera sur diverses mesures, notamment la santé physique et fonctionnelle, le bien-être mental et émotionnel, la qualité de vie (QdV) et la satisfaction. Cette approche garantit une évaluation approfondie de l'impact de l'intervention sur divers aspects de la santé et du bien-être du participant.
La cohorte d'étude sera composée de patients assignés au hasard au groupe expérimental (EG) et au groupe témoin (CG). Quelle que soit l'affectation du groupe, tous les patients subiront des évaluations de santé de base, le questionnaire de satisfaction étant reporté jusqu'à la post-intervention pour les deux groupes.
Les participants à l'EG auront accès à l'outil TRAK-SILVER comme élément fondamental de l'intervention, tandis que les participants au CG n'auront pas un tel accès. Après la phase d'intervention, qui impliquera soit l'engagement TRAK-SILVER, soit le respect d'un programme d'exercices décrit dans une fiche fournie, les deux groupes subiront une nouvelle évaluation post-intervention, y compris le questionnaire de satisfaction.
L'EG s'engagera dans un programme structuré de physiothérapie de 3 mois comprenant 36 séances hebdomadaires de 60 minutes. Ce programme est divisé en deux phases distinctes, chacune s'étalant sur six semaines, avec des variations dans les séries et les répétitions. Les physiothérapeutes surveilleront les séances à l'aide de la plateforme TRAK-SILVER, complétée par des consultations téléphoniques hebdomadaires et des notifications par e-mail pour renforcer l'engagement.
Chaque séance du programme comprendra des exercices de mobilité articulaire, un conditionnement aérobie, un entraînement à l'équilibre, un renforcement de la force et des exercices respiratoires. De plus, la plateforme proposera un contenu audiovisuel hebdomadaire faisant la promotion de divers aspects de la santé et du bien-être afin d'améliorer l'efficacité de l'intervention.
En revanche, les participants au CG recevront un guide imprimé décrivant des recommandations similaires. Le respect du régime prescrit sera étroitement surveillé, y compris les taux d'achèvement des séances, les niveaux de douleur après la séance, l'effort perçu et les évaluations subjectives de l'amélioration. Pour améliorer l'observance, chaque participant recevra des appels téléphoniques hebdomadaires de physiothérapeutes superviseurs.
L'étude utilisera une approche d'analyse en intention de traiter, intégrant tous les participants randomisés dans l'analyse finale, quelle que soit leur adhésion au protocole d'intervention. Des statistiques descriptives, des tests t et des analyses ANCOVA seront utilisées pour comparer les changements au sein et entre les groupes, avec une signification statistique fixée à 0,05. Les tailles d'effet seront évaluées à l'aide du d de Cohen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basque Country
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Orio, Basque Country, Espagne, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 65 ans et vivre à domicile (non institutionnalisé) ;
- Avoir un score de Fried Frailty Index de 2 points ou moins. ;
- Avoir un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette et avoir des connaissances de base sur la façon de l'utiliser ou avoir une personne qui peut les aider à accéder et à utiliser la plateforme.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Utilisation de la plateforme TRAK-SILVER comme méthodologie de traitement.
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Le groupe expérimental a utilisé TRAK-SILVER, une application Web multiplateforme qui responsabilise les professionnels de santé et les patients. Il facilite la gestion de l'état d'un patient en proposant des exercices thérapeutiques, un suivi des activités et l'administration d'échelles et de questionnaires d'évaluation clinique. L'algorithme avancé de vision artificielle de la plateforme, connu pour sa précision, améliore l'engagement du patient grâce à des mesures et des corrections en temps réel pendant l'exercice. Les physiothérapeutes ont suivi les séances grâce au système de surveillance de la plateforme TRAK-SILVER et aux appels téléphoniques hebdomadaires. La plateforme TRAK-SILVER disposait d'un système de notification d'alertes. La deuxième partie du programme impliquait le téléchargement hebdomadaire de pilules d'informations bénéfiques pour la santé sur la plateforme. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils n’avaient pas accès à la plateforme et devaient poursuivre le programme de soins standard au moyen de fiches d’exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB
Délai: jusqu'à 3 mois
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Il permet de classer le fonctionnement physique des participants, un score inférieur à 10 indiquant une fragilité et un risque élevé d'invalidité ou de chute.
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jusqu'à 3 mois
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Vitesse de marche
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le protocole Puthoff mesurait la vitesse de marche moyenne et maximale dans un couloir de six mètres.
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jusqu'à 3 mois
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Test chronométré et partez
Délai: jusqu'à 3 mois
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Utilisé pour mesurer le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à sa chaise et se rasseoir.
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jusqu'à 3 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Mesurez la distance qu'un individu pourrait parcourir en 6 minutes.
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jusqu'à 3 mois
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Balance Berg
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluer la capacité d’équilibre.
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jusqu'à 3 mois
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Le nombre de pas compte
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluer la capacité de marche.
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jusqu'à 3 mois
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Échelle de dépression gériatrique-15 (GDS)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation du bien-être mental et émotionnel.
Les scores au GDS vont de 0 à 4, indiquant l'absence de symptômes dépressifs, tandis que les scores de 5 à 8 suggèrent la présence de symptômes légers.
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jusqu'à 3 mois
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Échelle de solitude De Jong Gierveld (JGLS)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les scores sur cette échelle vont de 0 (indiquant une absence de solitude) à 11 (indiquant une solitude maximale).
Pour mesurer la solitude.
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jusqu'à 3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (QdV)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Il évalue l'état de santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 3 mois
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Questionnaire de satisfaction du client (CSQ), qui comprend huit éléments avec quatre options de réponse, notant de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAKSILVER2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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