- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381336
Et digitalt hjemmebasert fysioterapiprogram for aktiv aldring (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Et digitalt hjemmebasert fysioterapiprogram for aktiv aldring: et randomisert kontrollert forsøk.
Denne kliniske studien tar sikte på å forstå effekten av den digitale TRAK-SILVER-plattformen på pre-skjøre og eldre voksne som bor hjemme, og vurdere dens innvirkning på fysisk aktivitetsnivå, emosjonelle variabler og generell livskvalitet. Deltakernes tilfredshet med den digitale behandlingen vil også bli evaluert.
Denne forskningen vil gi innsikt i nytten og aksepten av den digitale plattformen som et personlig tilpasset og tilgjengelig digitalt fysioterapiprogram for denne befolkningen, og fremme forståelsen på feltet.
Deltakerne vil gjennomgå et 3-måneders fysioterapiprogram ved hjelp av TRAK-SILVER-plattformen eller en papirguide basert på deres tildelte gruppe. I tillegg vil ukentlige opplastinger av helsefremmende audiovisuelt innhold forbedre intervensjonens helhetlige tilnærming til å forbedre eldre voksnes velvære og funksjonsevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens rekrutteringsprosess retter seg mot personer over 65 år som bor selvstendig i hjemmene sine. Sosialsenteret i Orio, Guipúzcoa, Spania, vil fungere som et sentralt knutepunkt for rekruttering. Potensielle deltakere vil motta detaljert informasjon om studiens krav, inkludert å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres fysiske aktivitetsnivå. De vil også bli bedt om å selvrapportere enhver nylig økning i tretthet og vekttap i løpet av den foregående måneden.
Etter den første screeningen vil personer som oppfyller studiens forhåndsdefinerte inklusjonskriterier bli invitert til å delta. Før påmelding vil skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere, noe som sikrer etisk overholdelse og respekt for individuell autonomi.
Vurderingsverktøyene som brukes i denne studien vil være omfattende og systematiske, administrert både før og etter intervensjonen. Evalueringen vil dekke ulike beregninger, inkludert fysisk og funksjonell helse, mentalt og emosjonelt velvære, livskvalitet (QoL) og tilfredshet. Denne tilnærmingen sikrer en grundig evaluering av intervensjonens innvirkning på ulike aspekter ved deltakerens helse og velvære.
Studiekohorten vil bestå av pasienter tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). Uavhengig av gruppetildeling vil alle pasienter gjennomgå baseline helsevurderinger, med tilfredshetsspørreskjemaet utsatt til post-intervensjon for begge grupper.
Deltakere i EG vil ha tilgang til TRAK-SILVER-verktøyet som en grunnleggende komponent i intervensjonen, mens deltakere i CG ikke vil ha slik tilgang. Etter intervensjonsfasen, som vil involvere enten TRAK-SILVER-engasjement eller overholdelse av et treningsregime som er skissert i et vedlagt ark, vil begge gruppene gjennomgå en ny post-intervensjonsvurdering, inkludert tilfredshetsspørreskjemaet.
EG vil delta i et strukturert 3-måneders fysioterapiprogram som omfatter 36 60-minutters ukentlige økter. Dette programmet er delt inn i to distinkte faser, som hver strekker seg over seks uker, med variasjoner i sett og repetisjoner. Fysioterapeuter vil overvåke øktene ved å bruke TRAK-SILVER-plattformen, forsterket med ukentlige telefonkonsultasjoner og e-postvarsler for å styrke engasjementet.
Hver økt i programmet vil inkludere felles mobilitetsøvelser, aerob kondisjonering, balansetrening, styrkebygging og åndedrettsøvelser. I tillegg vil plattformen inneholde ukentlig audiovisuelt innhold som fremmer ulike aspekter av helse og velvære for å forbedre intervensjonens effektivitet.
I motsetning til dette vil deltakere i CG motta en trykt veiledning som beskriver lignende anbefalinger. Overholdelse av det foreskrevne regimet vil bli overvåket nøye, inkludert fullføringsrater for økter, smertenivåer etter økten, opplevd anstrengelse og vurderinger av subjektiv forbedring. For å øke etterlevelsen vil hver deltaker motta ukentlige telefoner fra veiledende fysioterapeuter.
Studien vil bruke en intensjon-til-behandle-analysetilnærming, som inkluderer alle randomiserte deltakere i den endelige analysen, uavhengig av deres overholdelse av intervensjonsprotokollen. Beskrivende statistikk, t-tester og ANCOVA-analyser vil bli brukt for å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper, med statistisk signifikans satt til 0,05. Effektstørrelser vil bli vurdert ved hjelp av Cohens d.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Spania, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 65 år og bo hjemme (ikke institusjonalisert);
- Å ha en Fried Frailty Index-score på 2 poeng eller mindre.;
- Å ha en smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett og ha grunnleggende kunnskap om hvordan man bruker den eller ha en person som kan hjelpe dem med å få tilgang til og bruke plattformen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk av TRAK-SILVER plattform som behandlingsmetodikk.
|
Den eksperimentelle gruppen brukte TRAK-SILVER, en webapplikasjon på tvers av plattformer som styrker helsepersonell og pasienter. Det letter håndteringen av en pasients tilstand ved å tilby terapeutiske øvelser, overvåke aktivitet og administrere kliniske vurderingsskalaer og spørreskjemaer. Plattformens avanserte kunstige synsalgoritme, kjent for sin presisjon, forbedrer pasientens engasjement med sanntidsmålinger og korreksjoner under trening. Fysioterapeuter overvåket øktene gjennom TRAK-SILVER-plattformens overvåkingssystem og ukentlige telefonsamtaler. TRAK-SILVER-plattformen hadde et varslingssystem. Programmets andre del innebar ukentlige opplastinger av helsefremmende informasjonspiller til plattformen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De hadde ikke tilgang til plattformen og ble bedt om å fortsette med standard pleieprogram gjennom treningsark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Den brukes til å klassifisere deltakernes fysiske funksjon, med en skåre under 10 som indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming eller fall.
|
opptil 3 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Puthoff-protokollen målte gjennomsnittlig og maksimal ganghastighet i en seks meter lang gang.
|
opptil 3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Brukes til å måle tiden det tok for enkeltpersoner å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
opptil 3 måneder
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Mål avstanden en person kunne gå på 6 minutter.
|
opptil 3 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurder balansekapasiteten.
|
opptil 3 måneder
|
|
Antall skritt teller
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurder gangkapasitet.
|
opptil 3 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurdering mental og følelsesmessig velvære.
Poeng på GDS varierer fra 0 til 4, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens score fra 5 til 8 antyder tilstedeværelse av milde symptomer.
|
opptil 3 måneder
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale (JGLS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 (indikerer fravær av ensomhet) til 11 (indikerer maksimal ensomhet).
For å måle ensomheten.
|
opptil 3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Den evaluerer helsestatus over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
|
opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som består av åtte elementer med fire svaralternativer, score fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRAKSILVER2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .