Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et digitalt hjemmebasert fysioterapiprogram for aktiv aldring (TRAK-SILVER)

2. desember 2024 oppdatert av: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Et digitalt hjemmebasert fysioterapiprogram for aktiv aldring: et randomisert kontrollert forsøk.

Denne kliniske studien tar sikte på å forstå effekten av den digitale TRAK-SILVER-plattformen på pre-skjøre og eldre voksne som bor hjemme, og vurdere dens innvirkning på fysisk aktivitetsnivå, emosjonelle variabler og generell livskvalitet. Deltakernes tilfredshet med den digitale behandlingen vil også bli evaluert.

Denne forskningen vil gi innsikt i nytten og aksepten av den digitale plattformen som et personlig tilpasset og tilgjengelig digitalt fysioterapiprogram for denne befolkningen, og fremme forståelsen på feltet.

Deltakerne vil gjennomgå et 3-måneders fysioterapiprogram ved hjelp av TRAK-SILVER-plattformen eller en papirguide basert på deres tildelte gruppe. I tillegg vil ukentlige opplastinger av helsefremmende audiovisuelt innhold forbedre intervensjonens helhetlige tilnærming til å forbedre eldre voksnes velvære og funksjonsevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens rekrutteringsprosess retter seg mot personer over 65 år som bor selvstendig i hjemmene sine. Sosialsenteret i Orio, Guipúzcoa, Spania, vil fungere som et sentralt knutepunkt for rekruttering. Potensielle deltakere vil motta detaljert informasjon om studiens krav, inkludert å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres fysiske aktivitetsnivå. De vil også bli bedt om å selvrapportere enhver nylig økning i tretthet og vekttap i løpet av den foregående måneden.

Etter den første screeningen vil personer som oppfyller studiens forhåndsdefinerte inklusjonskriterier bli invitert til å delta. Før påmelding vil skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere, noe som sikrer etisk overholdelse og respekt for individuell autonomi.

Vurderingsverktøyene som brukes i denne studien vil være omfattende og systematiske, administrert både før og etter intervensjonen. Evalueringen vil dekke ulike beregninger, inkludert fysisk og funksjonell helse, mentalt og emosjonelt velvære, livskvalitet (QoL) og tilfredshet. Denne tilnærmingen sikrer en grundig evaluering av intervensjonens innvirkning på ulike aspekter ved deltakerens helse og velvære.

Studiekohorten vil bestå av pasienter tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). Uavhengig av gruppetildeling vil alle pasienter gjennomgå baseline helsevurderinger, med tilfredshetsspørreskjemaet utsatt til post-intervensjon for begge grupper.

Deltakere i EG vil ha tilgang til TRAK-SILVER-verktøyet som en grunnleggende komponent i intervensjonen, mens deltakere i CG ikke vil ha slik tilgang. Etter intervensjonsfasen, som vil involvere enten TRAK-SILVER-engasjement eller overholdelse av et treningsregime som er skissert i et vedlagt ark, vil begge gruppene gjennomgå en ny post-intervensjonsvurdering, inkludert tilfredshetsspørreskjemaet.

EG vil delta i et strukturert 3-måneders fysioterapiprogram som omfatter 36 60-minutters ukentlige økter. Dette programmet er delt inn i to distinkte faser, som hver strekker seg over seks uker, med variasjoner i sett og repetisjoner. Fysioterapeuter vil overvåke øktene ved å bruke TRAK-SILVER-plattformen, forsterket med ukentlige telefonkonsultasjoner og e-postvarsler for å styrke engasjementet.

Hver økt i programmet vil inkludere felles mobilitetsøvelser, aerob kondisjonering, balansetrening, styrkebygging og åndedrettsøvelser. I tillegg vil plattformen inneholde ukentlig audiovisuelt innhold som fremmer ulike aspekter av helse og velvære for å forbedre intervensjonens effektivitet.

I motsetning til dette vil deltakere i CG motta en trykt veiledning som beskriver lignende anbefalinger. Overholdelse av det foreskrevne regimet vil bli overvåket nøye, inkludert fullføringsrater for økter, smertenivåer etter økten, opplevd anstrengelse og vurderinger av subjektiv forbedring. For å øke etterlevelsen vil hver deltaker motta ukentlige telefoner fra veiledende fysioterapeuter.

Studien vil bruke en intensjon-til-behandle-analysetilnærming, som inkluderer alle randomiserte deltakere i den endelige analysen, uavhengig av deres overholdelse av intervensjonsprotokollen. Beskrivende statistikk, t-tester og ANCOVA-analyser vil bli brukt for å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper, med statistisk signifikans satt til 0,05. Effektstørrelser vil bli vurdert ved hjelp av Cohens d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Spania, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 65 år og bo hjemme (ikke institusjonalisert);
  • Å ha en Fried Frailty Index-score på 2 poeng eller mindre.;
  • Å ha en smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett og ha grunnleggende kunnskap om hvordan man bruker den eller ha en person som kan hjelpe dem med å få tilgang til og bruke plattformen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk av TRAK-SILVER plattform som behandlingsmetodikk.

Den eksperimentelle gruppen brukte TRAK-SILVER, en webapplikasjon på tvers av plattformer som styrker helsepersonell og pasienter. Det letter håndteringen av en pasients tilstand ved å tilby terapeutiske øvelser, overvåke aktivitet og administrere kliniske vurderingsskalaer og spørreskjemaer. Plattformens avanserte kunstige synsalgoritme, kjent for sin presisjon, forbedrer pasientens engasjement med sanntidsmålinger og korreksjoner under trening.

Fysioterapeuter overvåket øktene gjennom TRAK-SILVER-plattformens overvåkingssystem og ukentlige telefonsamtaler. TRAK-SILVER-plattformen hadde et varslingssystem.

Programmets andre del innebar ukentlige opplastinger av helsefremmende informasjonspiller til plattformen.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De hadde ikke tilgang til plattformen og ble bedt om å fortsette med standard pleieprogram gjennom treningsark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB
Tidsramme: opptil 3 måneder
Den brukes til å klassifisere deltakernes fysiske funksjon, med en skåre under 10 som indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming eller fall.
opptil 3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Puthoff-protokollen målte gjennomsnittlig og maksimal ganghastighet i en seks meter lang gang.
opptil 3 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: opptil 3 måneder
Brukes til å måle tiden det tok for enkeltpersoner å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
opptil 3 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Mål avstanden en person kunne gå på 6 minutter.
opptil 3 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurder balansekapasiteten.
opptil 3 måneder
Antall skritt teller
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurder gangkapasitet.
opptil 3 måneder
Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurdering mental og følelsesmessig velvære. Poeng på GDS varierer fra 0 til 4, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens score fra 5 til 8 antyder tilstedeværelse av milde symptomer.
opptil 3 måneder
De Jong Gierveld Loneliness Scale (JGLS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 (indikerer fravær av ensomhet) til 11 (indikerer maksimal ensomhet). For å måle ensomheten.
opptil 3 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: opptil 3 måneder
Den evaluerer helsestatus over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som består av åtte elementer med fire svaralternativer, score fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere