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활동적인 노화를 위한 디지털 가정 기반 물리치료 프로그램 (TRAK-SILVER)

2024년 12월 2일 업데이트: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: 활동적인 노화를 위한 디지털 가정 기반 물리치료 프로그램: 무작위 대조 시험.

이 임상 시험은 TRAK-SILVER 디지털 플랫폼이 집에서 생활하는 노약자와 노년층에 미치는 영향을 이해하고 신체 활동 수준, 정서적 변수 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 디지털 치료에 대한 참가자 만족도도 평가됩니다.

이 연구는 이 집단을 위한 개인화되고 접근 가능한 디지털 물리치료 프로그램으로서 디지털 플랫폼의 유용성과 수용에 대한 통찰력을 제공하여 현장에 대한 이해를 높일 것입니다.

참가자들은 TRAK-SILVER 플랫폼이나 배정된 그룹에 따른 종이 가이드를 사용하여 3개월간 물리치료 프로그램을 받게 됩니다. 또한 건강 증진 시청각 콘텐츠를 매주 업로드하면 노인의 웰빙과 기능적 능력을 향상시키기 위한 개입의 전체적인 접근 방식이 향상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구의 채용 과정은 집에서 독립적으로 생활하는 65세 이상의 개인을 대상으로 합니다. 스페인 기푸스코아(Guipúzcoa) 오리오(Orio)의 소셜 센터는 채용을 위한 중앙 허브 역할을 할 것입니다. 예비 참가자는 신체 활동 수준을 평가하기 위한 설문지 작성을 포함하여 연구 요구 사항에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다. 또한 최근 한 달 동안 피로가 증가하고 체중이 감소한 경우 자가 보고하도록 요청받을 것입니다.

초기 심사 후, 연구의 사전 정의된 포함 기준을 충족하는 개인이 참여하도록 초대됩니다. 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻어 윤리적 준수와 개인 자율성에 대한 존중을 보장합니다.

본 연구에 사용된 평가 도구는 포괄적이고 체계적이며 개입 전후에 관리됩니다. 평가에는 신체적, 기능적 건강, 정신적, 정서적 웰빙, 삶의 질(QoL), 만족도 등 다양한 지표가 포함됩니다. 이 접근 방식을 통해 참가자의 건강과 복지의 다양한 측면에 대한 개입의 영향을 철저하게 평가할 수 있습니다.

연구 코호트는 실험군(EG)과 대조군(CG)에 무작위로 배정된 환자로 구성됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 환자는 기본 건강 평가를 받게 되며 만족도 설문지는 두 그룹 모두에 대한 중재 후까지 연기됩니다.

EG 참가자는 중재의 기본 구성 요소인 TRAK-SILVER 도구에 액세스할 수 있지만 CG 참가자는 이러한 액세스 권한을 갖지 않습니다. TRAK-SILVER 참여 또는 제공된 시트에 설명된 운동 요법 준수를 포함하는 개입 단계에 이어 두 그룹 모두 만족도 설문지를 포함한 새로운 개입 후 평가를 받게 됩니다.

EG는 매주 36회 60분 세션으로 구성된 체계적인 3개월 물리치료 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램은 두 단계로 나누어져 있으며 각 단계는 6주에 걸쳐 세트와 반복의 변형이 포함됩니다. 물리치료사는 TRAK-SILVER 플랫폼을 사용하여 세션을 모니터링하고 주간 전화 상담 및 이메일 알림을 통해 참여를 강화합니다.

프로그램 내의 각 세션에는 관절 이동 운동, 유산소 컨디셔닝, 균형 훈련, 근력 강화 및 호흡 운동이 포함됩니다. 또한, 플랫폼은 건강과 웰빙의 다양한 측면을 홍보하는 주간 시청각 콘텐츠를 제공하여 개입의 효능을 향상시킬 것입니다.

이와 대조적으로 CG 참가자는 유사한 권장 사항을 설명하는 인쇄된 가이드를 받게 됩니다. 세션 완료율, 세션 후 통증 수준, 인지된 활동 및 주관적 개선 평가를 포함하여 처방된 요법의 준수 여부를 면밀히 모니터링합니다. 순응도를 높이기 위해 각 참가자는 감독 물리치료사로부터 매주 전화 통화를 받게 됩니다.

이 연구는 중재 프로토콜 준수 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자를 최종 분석에 포함시키는 치료 의도 분석 접근 방식을 사용할 것입니다. 기술 통계, t-테스트 및 ANCOVA 분석을 사용하여 통계적 유의성을 0.05로 설정하여 그룹 내 및 그룹 간의 변화를 비교합니다. 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, 스페인, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상이고 집에서 거주(시설에 수용되지 않음)
  • 프라이드 노쇠 지수(Fried Frailty Index) 점수가 2점 이하입니다.
  • 스마트폰, 노트북 또는 태블릿을 보유하고 이를 사용하는 방법에 대한 기본 지식이 있거나 플랫폼에 액세스하고 사용하는 데 도움을 줄 수 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
TRAK-SILVER 플랫폼을 치료 방법론으로 사용합니다.

실험 그룹은 의료 전문가와 환자에게 힘을 실어주는 크로스 플랫폼 웹 애플리케이션인 TRAK-SILVER를 사용했습니다. 이는 치료 운동을 제공하고, 활동을 모니터링하고, 임상 평가 척도와 설문지를 관리함으로써 환자 상태 관리를 용이하게 합니다. 정밀도로 유명한 플랫폼의 고급 인공 시각 알고리즘은 운동 중 실시간 측정 및 수정을 통해 환자 참여를 향상시킵니다.

물리치료사는 TRAK-SILVER 플랫폼의 모니터링 시스템과 매주 전화 통화를 통해 세션을 모니터링했습니다. TRAK-SILVER 플랫폼에는 경고 알림 시스템이 있었습니다.

프로그램의 두 번째 부분에는 매주 건강 증진 정보 알약을 플랫폼에 업로드하는 작업이 포함되었습니다.

간섭 없음: 컨트롤 그룹
그들은 플랫폼에 접근할 수 없었으며 연습 시트를 통해 표준 치료 프로그램을 계속하라는 지시를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 최대 3개월
이는 참가자의 신체 기능을 분류하는 데 사용되며, 10점 미만의 점수는 허약함과 장애 또는 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
최대 3개월
보행 속도
기간: 최대 3개월
Puthoff 프로토콜은 6미터 복도에서 평균 및 최대 보행 속도를 측정했습니다.
최대 3개월
타임업 앤 고 테스트
기간: 최대 3개월
의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 3개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 최대 3개월
개인이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
최대 3개월
버그 밸런스 스케일
기간: 최대 3개월
밸런스 용량을 평가합니다.
최대 3개월
걸음 수 계산
기간: 최대 3개월
보행 능력을 평가합니다.
최대 3개월
노인우울증척도-15(GDS)
기간: 최대 3개월
정신적, 정서적 안녕을 평가합니다. GDS 점수의 범위는 0~4점으로 우울 증상이 없음을 나타내고, 5~8점은 가벼운 증상이 있음을 나타냅니다.
최대 3개월
De Jong Gierveld 외로움 척도(JGLS)
기간: 최대 3개월
이 척도의 점수 범위는 0(외로움이 없음을 나타냄)부터 11(최대 외로움을 나타냄)까지입니다. 외로움을 측정하기 위해.
최대 3개월
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 최대 3개월
이는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 걸쳐 건강 상태를 평가합니다.
최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 3 개월
고객 만족도 설문지(CSQ)는 4가지 응답 옵션이 포함된 8개 항목으로 구성되어 있으며 8점에서 32점까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 의미합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRAKSILVER2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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