Cyfrowy program fizjoterapii w domu na rzecz aktywnego starzenia się (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Cyfrowy program fizjoterapii w domu na rzecz aktywnego starzenia się: randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania klinicznego będzie zrozumienie wpływu platformy cyfrowej TRAK-SILVER na osoby dorosłe w wieku przed słabością i starsze mieszkające w domu, ocena jej wpływu na poziom aktywności fizycznej, zmienne emocjonalne i ogólną jakość życia. Oceniane będzie również zadowolenie uczestników z leczenia cyfrowego.
Badanie to zapewni wgląd w użyteczność i akceptację platformy cyfrowej jako spersonalizowanego i dostępnego cyfrowego programu fizjoterapii dla tej populacji, pogłębiając wiedzę w tej dziedzinie.
Uczestnicy zostaną poddani 3-miesięcznemu programowi fizjoterapii z wykorzystaniem platformy TRAK-SILVER lub papierowego przewodnika dostosowanego do przydzielonej im grupy. Ponadto cotygodniowe przesyłanie promujących zdrowie treści audiowizualnych wzmocni holistyczne podejście interwencji do poprawy dobrostanu i zdolności funkcjonalnych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja do badania skierowana jest do osób w wieku 65 lat i więcej, które mieszkają samodzielnie we własnym domu. Centrum społeczne w Orio w Guipúzcoa w Hiszpanii będzie służyć jako centralne centrum rekrutacji. Potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat wymagań badania, w tym dotyczące wypełnienia kwestionariusza oceniającego poziom ich aktywności fizycznej. Zostaną również poproszeni o samodzielne zgłaszanie wszelkich niedawnych wzrostów zmęczenia i utraty wagi w ciągu poprzedniego miesiąca.
Po wstępnej selekcji do udziału zostaną zaproszone osoby spełniające wcześniej określone kryteria włączenia do badania. Przed rejestracją od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, co zapewni zgodność z zasadami etyki i poszanowanie indywidualnej autonomii.
Narzędzia oceny zastosowane w tym badaniu będą kompleksowe i systematyczne i będą stosowane zarówno przed, jak i po interwencji. Ocena obejmie różne wskaźniki, w tym zdrowie fizyczne i funkcjonalne, dobrostan psychiczny i emocjonalny, jakość życia (QoL) i satysfakcję. Takie podejście zapewnia dogłębną ocenę wpływu interwencji na różne aspekty zdrowia i dobrego samopoczucia uczestnika.
Kohorta badawcza składać się będzie z pacjentów losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG). Niezależnie od przydziału do grupy wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowej ocenie stanu zdrowia, a wypełnienie kwestionariusza satysfakcji w obu grupach odroczone do czasu po interwencji.
Uczestnicy EG będą mieli dostęp do narzędzia TRAK-SILVER jako podstawowego elementu interwencji, natomiast uczestnicy CG nie będą mieli takiego dostępu. Po fazie interwencji, która będzie obejmować zaangażowanie TRAK-SILVER lub przestrzeganie schematu ćwiczeń opisanego w dostarczonym arkuszu, obie grupy zostaną poddane nowej ocenie pointerwencyjnej, obejmującej kwestionariusz satysfakcji.
EG zaangażuje się w ustrukturyzowany 3-miesięczny program fizjoterapii obejmujący 36 60-minutowych sesji tygodniowo. Program ten jest podzielony na dwie odrębne fazy, każda trwająca sześć tygodni, z różnymi seriami i powtórzeniami. Fizjoterapeuci będą monitorować sesje za pomocą platformy TRAK-SILVER, uzupełnionej o cotygodniowe konsultacje telefoniczne i powiadomienia e-mailowe, aby wzmocnić zaangażowanie.
Każda sesja w ramach programu będzie obejmować ćwiczenia mobilności stawów, ćwiczenia aerobowe, trening równowagi, budowanie siły i ćwiczenia oddechowe. Dodatkowo na platformie będą cotygodniowe treści audiowizualne promujące różne aspekty zdrowia i dobrego samopoczucia, aby zwiększyć skuteczność interwencji.
Natomiast uczestnicy CG otrzymają drukowany przewodnik zawierający podobne zalecenia. Przestrzeganie przepisanego schematu leczenia będzie ściśle monitorowane, co obejmuje wskaźnik ukończenia sesji, poziom bólu po sesji, odczuwany wysiłek i subiektywną ocenę poprawy. Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, każdy uczestnik będzie co tydzień odbierał telefony od nadzorujących fizjoterapeutów.
W badaniu zostanie zastosowane podejście oparte na analizie zamiaru leczenia, obejmujące wszystkich randomizowanych uczestników do ostatecznej analizy, niezależnie od tego, czy przestrzegają protokołu interwencji. Statystyki opisowe, testy t i analizy ANCOVA zostaną wykorzystane do porównania zmian w obrębie grup i pomiędzy grupami, przy istotności statystycznej ustalonej na 0,05. Wielkości efektów zostaną oszacowane za pomocą d Cohena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Hiszpania, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku powyżej 65 lat i mieszkać w domu (niezinstytucjonalizowanym);
- Posiadanie wyniku w Indeksie Słabości Smażenia wynoszącego 2 punkty lub mniej.;
- Posiadanie smartfona, laptopa lub tabletu i podstawowa wiedza na temat jego obsługi lub posiadanie osoby, która może pomóc im uzyskać dostęp do platformy i korzystać z niej.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykorzystanie platformy TRAK-SILVER jako metodologii leczenia.
|
Grupa Eksperymentalna wykorzystała TRAK-SILVER, wieloplatformową aplikację internetową, która zwiększa możliwości pracowników służby zdrowia i pacjentów. Ułatwia zarządzanie stanem pacjenta poprzez prowadzenie ćwiczeń terapeutycznych, monitorowanie aktywności, administrowanie skalami i kwestionariuszami oceny klinicznej. Zaawansowany algorytm sztucznego widzenia platformy, znany ze swojej precyzji, zwiększa zaangażowanie pacjenta dzięki pomiarom w czasie rzeczywistym i korektom podczas ćwiczeń. Fizjoterapeuci monitorowali przebieg sesji poprzez system monitoringu platformy TRAK-SILVER oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne. Platforma TRAK-SILVER posiadała system powiadamiania o alertach. Druga część programu polegała na cotygodniowym przesyłaniu na platformę tabletek informacyjnych o charakterze prozdrowotnym. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie mieli dostępu do platformy i zostali poinstruowani, aby kontynuować standardowy program opieki za pomocą arkuszy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Służy do klasyfikacji funkcjonowania fizycznego uczestników, gdzie wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności lub upadków.
|
do 3 miesięcy
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Protokół Puthoffa mierzył średnią i maksymalną prędkość chodu w sześciometrowym korytarzu.
|
do 3 miesięcy
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Służy do pomiaru czasu potrzebnego danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się, powrót na krzesło i ponowne usiąść.
|
do 3 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmierz odległość, jaką osoba mogła przejść w ciągu 6 minut.
|
do 3 miesięcy
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocenić pojemność wagi.
|
do 3 miesięcy
|
|
Liczba kroków się liczy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Oceń zdolność chodzenia.
|
do 3 miesięcy
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej-15 (GDS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena dobrostanu psychicznego i emocjonalnego.
Wyniki w skali GDS wahają się od 0 do 4, wskazując na brak objawów depresyjnych, natomiast wyniki od 5 do 8 sugerują obecność łagodnych objawów.
|
do 3 miesięcy
|
|
Skala samotności De Jonga Giervelda (JGLS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wyniki na tej skali wahają się od 0 (wskazującego brak samotności) do 11 (wskazującego maksymalną samotność).
Aby zmierzyć samotność.
|
do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
|
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), który składa się z ośmiu pozycji z czterema opcjami odpowiedzi, punktacja od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAKSILVER2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .