胃電気マッピングを使用した GPOEM の結果の予測 (GPOEM-GEMS)
2025年3月24日 更新者：Chris Varghese
胃電気マッピング システム: GPOEM-GEMS を使用した胃経口内視鏡的筋切開術の結果の予測
胃経口内視鏡的筋切開術（GPOEM）は、胃不全麻痺患者の胃内容排出を促進するために幽門を分割する低侵襲手術です。
これは、GPOEM 治療結果の予測における胃カロリー測定の臨床的有用性を判断するための単一群、多施設の前向き観察研究です。
研究者らはさらに、患者の選択に情報を提供するための臨床決定ルールを開発することを目指しています。
胃カロリー測定は、GPOEM の 1 か月前より前に実施されます。
その後、すべての被験者は 12 か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、患者の臨床管理に変更を提案するものではなく、患者の主治医チームの裁量に委ねられています。
この研究の一環として、患者は胃カロリー測定によるベースライン評価と、同時に発生する症状、生活の質、および健康心理学の質問を受けます。
GPOEM は、RDCap にキャプチャされたデータを使用して、標準のサイト プロトコルに従って実行されます。
患者は、myCap (REDCap) アプリを使用して 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月ごとに追跡調査されます。
参加者と臨床医は、GPOEM 手順の 6 か月後または 12 か月後に胃カロリー検査の繰り返し検査をオプトインできます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Varghese, MBChB
- 電話番号：+64 (0) 9 923 9820
- メール：cvar706@aucklanduni.ac.nz
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- University of Auckland
-
コンタクト：
- Chris Varghese, MBChB
- 電話番号：+64 (0) 9 923 9820
- メール：cvar706@aucklanduni.ac.nz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
G-POEM 処置を待っている胃不全麻痺のある 18 歳以上の成人患者で、胃分量検査を受けることができます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GPOEM に示されています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 胃カロリー検査を実施できない：重度の皮膚アレルギーの病歴、または化粧品やローションに対する過敏症。慢性的に損傷した、または脆弱な上腹部の皮膚（脆弱な皮膚、傷、炎症）。患者は検査中、リラックスした横たわった姿勢を維持できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胃不全麻痺の成人患者
|
胃内容量検査は、G-POEM 処置前の 30 日以内に実施されます。
この観察研究では、その結果が臨床管理に役立つことはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃不全麻痺基本症状指数 (GCSI)
時間枠：6ヵ月
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合計 GCSI スコアが 1 つ以上減少 [スコアが高い = 症状が悪化]
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部胃腸障害 - 生活の質 (PAGI-QoL) の患者評価
時間枠：1、3、6、12か月
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0～5;スコアが高い = 生活の質が向上する
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1、3、6、12か月
|
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EQ-5D スコア
時間枠：1、3、6、12か月
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0 - 1;スコアが高いほど生活の質が高い
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1、3、6、12か月
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上部消化管障害 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) の患者評価
時間枠：1、3、6、12か月
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0 - 1;スコアが高いほど症状の負担が大きくなります
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1、3、6、12か月
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Alimetry® 腸脳ウェルビーイング (AGBW)
時間枠：1、3、6、12か月
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0～40;スコアが高いほど、精神的健康への負担が高いことを示します
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1、3、6、12か月
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患者健康アンケート - 8 (PHQ-8)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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0～12;スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります
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6ヶ月、12ヶ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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0～21;スコアが高いほど不安が増大していることを示す
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6ヶ月、12ヶ月
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知覚ストレススケール 4 (PSS-4)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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0～16;スコアが高いほどストレスが高いことを示します
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6ヶ月、12ヶ月
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簡単な病気認識アンケート - 改訂版
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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0～80;スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します
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6ヶ月、12ヶ月
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：12ヶ月
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0-100%;スコアが高いほど、仕事の生産性の低下と活動障害の増加を示します
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃カロリー測定表現型の変化
時間枠：6
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G-POEM 前後の胃カロリー測定検査の繰り返しによる表現型分類の変化
|
6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月7日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。