Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater af GPOEM ved hjælp af gastrisk elektrisk kortlægning (GPOEM-GEMS)

24. marts 2025 opdateret af: Chris Varghese

Forudsigelse af resultater af gastrisk peroral endoskopisk myotomi ved hjælp af et gastrisk elektrisk kortlægningssystem: GPOEM-GEMS

Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (GPOEM) er en minimalt invasiv procedure, der involverer deling af pylorus for at forbedre gastrisk tømning hos gastroparesepatienter. Dette er et prospektivt, multicenter, en-armet observationsstudie for at bestemme den kliniske nytte af gastrisk alimetri til at forudsige GPOEM-behandlingsresultater. Efterforskerne sigter yderligere mod at udvikle en klinisk beslutningsregel til at informere patientvalg. Gastrisk alimetri vil blive udført <1 måned før GPOEM. Alle emner vil derefter blive fulgt op i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol foreslår ingen ændring af den kliniske behandling af patienter, som er overladt til patienternes primære kliniske teams skøn.

Patienter som en del af denne undersøgelse vil gennemgå en baseline-vurdering via gastrisk alimetri og samtidige spørgsmål om symptomer, livskvalitet og sundhedspsykologi.

GPOEM vil blive udført i henhold til standard site-protokol, med data fanget i RDCap.

Patienterne vil blive fulgt op efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af myCap (REDCap) app'en.

Deltagere og klinikere kan tilmelde sig en gentagen gastrisk alimetri-test 6 eller 12 måneder efter deres GPOEM-procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre med gastroparese, der afventer en G-POEM-procedure, som er i stand til at gennemgå gastrisk alimetri-testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indikeret for GPOEM

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at udføre gastrisk alimetri-test: historie med svær hudallergi eller følsomhed over for kosmetik eller lotion; kronisk beskadiget eller sårbar epigastrisk hud (skrøbelig hud, sår, betændelse); patienter, der ikke er i stand til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med gastroparese
  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forstår risici og fordele ved undersøgelsen
  2. Alder ≥18 år
  3. Patienter skal være klinisk udvalgt til GPOEM på deres respektive undersøgelsessted.
  4. Patienter gennemgår deres indeks GPOEM-procedure
Diagnostisk test: Gastrisk alimetri test
Gastrisk alimetri-test vil blive udført inden for 30 dage før G-POEM-proceduren. Dets resultater vil ikke informere den kliniske ledelse i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: 6 måneder
≥ 1 fald i den samlede GCSI-score [højere score = værre symptomer]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
0-5; højere score = bedre livskvalitet
1, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D resultater
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
0-1; højere score er bedre livskvalitet
1, 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
0-1; højere score er øget symptombyrde
1, 3, 6 og 12 måneder
Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
0 - 40; højere score indikerer højere mental sundhed byrde
1, 3, 6 og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
0 - 12; højere score er øget sværhedsgrad af depression
6 og 12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
0 - 21; højere score indikerer øget angst
6 og 12 måneder
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
0 - 16; højere score indikerer højere stress
6 og 12 måneder
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema-revideret
Tidsramme: 6 og 12 måneder
0 - 80; højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse
6 og 12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: 12 måneder
0-100%; højere score, der indikerer øget tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrisk alimetri-fænotype
Tidsramme: 6
Ændring i fænotypeklassificering ved gentagen gastrisk alimetritest før og efter G-POEM
6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Varghese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPOEM-GEMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Gastrisk alimetri test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner