Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPOEM-tulosten ennustaminen mahalaukun sähköistä kartoitusta käyttämällä (GPOEM-GEMS)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chris Varghese

Mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomian tulosten ennustaminen käyttämällä mahalaukun sähköistä kartoitusjärjestelmää: GPOEM-GEMS

Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen myotomia (GPOEM) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa pylorus jaetaan mahalaukun tyhjenemisen tehostamiseksi gastropareesipotilailla. Tämä on yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää mahalaukun alimetryn kliininen käyttö GPOEM-hoidon tulosten ennustamisessa. Tutkijat pyrkivät edelleen kehittämään kliinisen päätöksen säännön, joka antaa tietoa potilaiden valinnasta. Mahalaukun alimetry suoritetaan < 1 kuukausi ennen GPOEM:ää. Kaikkia aiheita seurataan sitten 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla ei ehdota muutoksia potilaiden kliiniseen hoitoon, mikä on jätetty potilaiden ensisijaisen kliinisen tiimin harkintaan.

Potilaat osana tätä tutkimusta käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin mahalaukun alimetryn avulla sekä samanaikaiset oireet, elämänlaatu ja terveyspsykologiset kysymykset.

GPOEM suoritetaan tavallisen sivustoprotokollan mukaisesti ja tiedot tallennetaan RDCap:iin.

Potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä myCap (REDCap) -sovelluksella.

Osallistujat ja kliinikot voivat osallistua toistuvaan mahalaukun alimetrytestiin 6 tai 12 kuukauden kuluttua GPOEM-menettelystään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on gastropareesi ja jotka odottavat G-POEM-menettelyä ja joille voidaan tehdä mahalaukun alimetrytesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suunniteltu GPOEM:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys suorittaa mahalaukun alimetriatestiä: vaikeita ihoallergioita tai yliherkkyyttä kosmeettisille aineille tai emulsiovoimille; kroonisesti vaurioitunut tai haavoittuva epigastrinen iho (hauras iho, haavat, tulehdus); potilaat, jotka eivät pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat, joilla on gastropareesi
  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen antaminen ymmärtää tutkimuksen riskit ja hyödyt
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Potilaat on valittava kliinisesti GPOEM-tutkimukseen heidän vastaavassa tutkimuspaikassaan.
Diagnostinen testi: Mahalaukun alimetriatesti
Gastric Alimetry -testi suoritetaan 30 päivän sisällä ennen G-POEM-menettelyä. Sen tulokset eivät kerro kliiniselle hallitukselle tässä havainnointitutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastropareesin kardinaalioireindeksi (GCSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
≥ 1 lasku GCSI-kokonaispisteissä [korkeampi pistemäärä = huonommat oireet]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvio ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöistä - elämänlaatu (PAGI-QoL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 5; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D tulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 1; korkeampi pistemäärä on parempi elämänlaatu
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilasarvio ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 1; korkeampi pistemäärä on lisääntynyt oiretaakka
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely - 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 12; korkeampi pistemäärä on lisääntynyt masennuksen vakavuus
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Koetun stressin asteikko 4 (PSS-4)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt sairauskäsityskysely - tarkistettu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 80; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden käsitystä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0 - 40; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielenterveystaakkaa
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
0-100 %; korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä työn tuottavuuden menetystä ja aktiivisuuden heikkenemistä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mahalaukun alimetryn fenotyypissä
Aikaikkuna: 6 ja/tai 12 kuukautta
Muutos fenotyyppiluokituksessa toistetussa mahalaukun alimetry-testissä ennen ja jälkeen G-POEM:n
6 ja/tai 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chris Varghese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPOEM-GEMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun alimetriatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa