使用胃电图预测 GPOEM 的结果 (GPOEM-GEMS)
2024年4月18日 更新者：Chris Varghese
使用胃电测绘系统预测胃经口内窥镜肌切开术的结果：GPOEM-GEMS
胃经口内窥镜肌切开术（GPOEM）是一种微创手术，涉及分割幽门，以促进胃轻瘫患者的胃排空。
这是一项单臂、多中心、前瞻性观察性研究，旨在确定胃测压法在预测 GPOEM 治疗结果方面的临床效用。
研究人员进一步致力于制定临床决策规则来为患者选择提供信息。
胃容量测定将在 GPOEM 之前 1 个月内进行。
所有受试者将接受为期 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
该方案不建议对患者的临床管理进行任何改变，这由患者的主要临床团队自行决定。
作为本研究的一部分，患者将通过胃测量法以及并发症状、生活质量和健康心理学问题进行基线评估。
GPOEM 将按照标准站点协议执行，并在 RDCap 中捕获数据。
将使用 myCap (REDCap) 应用程序对患者进行 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
参与者和临床医生可以选择在 GPOEM 手术后 6 或 12 个月重复进行胃测压测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上患有胃轻瘫、等待 G-POEM 手术且能够接受胃测压测试的成年患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 指定用于 GPOEM
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法进行胃测气量测试：有严重皮肤过敏史或对化妆品或乳液敏感；长期受损或脆弱的上腹部皮肤（脆弱的皮肤、伤口、炎症）；患者在测试期间无法保持放松的斜躺姿势。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人胃轻瘫患者
|
胃测压测试将在 G-POEM 手术前 30 天内进行。
其结果不会为本观察性研究中的临床管理提供信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)
大体时间：6个月
|
GCSI 总分下降 ≥ 1 [分数越高 = 症状越严重]
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 5；更高的分数=更好的生活质量
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
EQ-5D 分数
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 1；分数越高，生活质量越好
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
上消化道疾病患者评估 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 1；分数越高表示症状负担增加
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
患者健康调查问卷 - 8 (PHQ-8)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 12；分数越高表示抑郁严重程度越高
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 21；分数越高表明焦虑程度越高
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
感知压力量表 4 (PSS-4)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 16；分数越高表明压力越大
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
简短的疾病认知问卷修订版
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 80；分数越高表明疾病认知越差
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
Alimetry® 肠脑健康 (AGBW)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0 - 40；分数越高表明心理健康负担越高
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
工作效率和活动损害 (WPAI)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
0-100%；分数越高表明工作生产力损失和活动障碍增加
|
1、3、6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃容量测定表型的变化
大体时间：6 和/或 12 个月
|
G-POEM 前后重复胃测压测试的表型分类变化
|
6 和/或 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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