Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der Ergebnisse von GPOEM mithilfe der elektrischen Kartierung des Magens (GPOEM-GEMS)

24. März 2025 aktualisiert von: Chris Varghese

Vorhersage der Ergebnisse einer peroralen endoskopischen Myotomie des Magens mithilfe eines elektrischen Kartierungssystems für den Magen: GPOEM-GEMS

Die perorale endoskopische Myotomie des Magens (GPOEM) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem der Pylorus durchtrennt wird, um die Magenentleerung bei Gastroparese-Patienten zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung des klinischen Nutzens der Magen-Alimetrie bei der Vorhersage der GPOEM-Behandlungsergebnisse. Die Forscher zielen außerdem darauf ab, eine klinische Entscheidungsregel zu entwickeln, um die Patientenauswahl zu informieren. Die Magenalimetrie wird <1 Monat vor GPOEM durchgeführt. Alle Probanden werden dann 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll schlägt keine Änderung der klinischen Behandlung von Patienten vor, die dem Ermessen des primären klinischen Teams des Patienten überlassen bleibt.

Patienten im Rahmen dieser Studie werden einer Basisbeurteilung mittels Magen-Alimetrie und gleichzeitigen Fragen zu Symptomen, Lebensqualität und Gesundheitspsychologie unterzogen.

GPOEM wird gemäß dem Standard-Standortprotokoll durchgeführt, wobei die Daten in RDCap erfasst werden.

Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten mit der myCap (REDCap)-App nachuntersucht.

Teilnehmer und Ärzte können sich 6 oder 12 Monate nach ihrem GPOEM-Eingriff für einen erneuten Magen-Alimetrie-Test entscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Gastroparese, die auf einen G-POEM-Eingriff warten und sich einem Magen-Alimetrie-Test unterziehen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Angezeigt für GPOEM

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit zur Durchführung eines Magen-Alimetrie-Tests: Vorgeschichte schwerer Hautallergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen; chronisch geschädigte oder empfindliche Oberbauchhaut (brüchige Haut, Wunden, Entzündungen); Patienten, die während der Testdauer nicht in einer entspannten, zurückgelehnten Position bleiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Gastroparese
  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, um die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen
  2. Im Alter von ≥18 Jahren
  3. Patienten müssen an ihrem jeweiligen Studienort klinisch für GPOEM ausgewählt werden.
  4. Die Patienten unterziehen sich ihrem Index-GPOEM-Verfahren
Diagnosetest: Magen-Alimetrie-Test
Der Magen-Alimetrie-Test wird innerhalb von 30 Tagen vor dem G-POEM-Verfahren durchgeführt. Die Ergebnisse werden in dieser Beobachtungsstudie nicht in das klinische Management einfließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparese-Kardinalsymptom-Index (GCSI)
Zeitfenster: 6 Monate
≥ 1 Rückgang des gesamten GCSI-Scores [höherer Score = schlimmere Symptome]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QoL)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
0 - 5; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität
1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
0 - 1; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität
1, 3, 6 und 12 Monate
Patientenbeurteilung des Schweregradindex für Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI-SYM)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
0 - 1; Ein höherer Wert bedeutet eine erhöhte Symptomlast
1, 3, 6 und 12 Monate
Alimetry® Darm-Hirn-Wohlbefinden (AGBW)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
0 - 40; Höhere Werte deuten auf eine höhere psychische Belastung hin
1, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
0 - 12; Ein höherer Wert bedeutet eine erhöhte Schwere der Depression
6 und 12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
0 - 21; Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Angst hin
6 und 12 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress 4 (PSS-4)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
0 - 16; Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin
6 und 12 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
0 - 80; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin
6 und 12 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 12 Monate
0-100 %; Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Verlust der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Phänotyps der Magen-Alimetrie
Zeitfenster: 6
Änderung der Phänotypklassifizierung bei wiederholten Magen-Alimetrie-Tests vor und nach G-POEM
6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Varghese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPOEM-GEMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

Klinische Studien zur Magen-Alimetrie-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren