Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultat av GPOEM med hjälp av gastrisk elektrisk kartläggning (GPOEM-GEMS)

24 mars 2025 uppdaterad av: Chris Varghese

Förutsäga resultat av gastrisk peroral endoskopisk myotomi med hjälp av ett gastriskt elektriskt kartläggningssystem: GPOEM-GEMS

Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (GPOEM) är en minimalt invasiv procedur som involverar delning av pylorus för att förbättra magtömningen hos patienter med gastropares. Detta är en enarmad, multicenter, prospektiv observationsstudie för att fastställa den kliniska användbarheten av gastrisk alimetri för att förutsäga GPOEM-behandlingsresultat. Utredarna syftar vidare till att utveckla en klinisk beslutsregel för att informera patienturvalet. Magalimetri kommer att utföras <1 månad före GPOEM. Alla ämnen kommer sedan att följas upp under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll föreslår ingen förändring av den kliniska behandlingen av patienter som lämnas till patientens primära kliniska team.

Patienter som en del av denna studie kommer att genomgå en baslinjebedömning via gastrisk alimetri och samtidiga symtom, livskvalitet och hälsopsykologiska frågor.

GPOEM kommer att utföras enligt standard platsprotokoll, med data som fångas in i RDCap.

Patienterna kommer att följas upp efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader med appen myCap (REDCap).

Deltagare och läkare kan välja att göra ett upprepat gastriskt alimetritest 6 eller 12 månader efter deras GPOEM-procedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre med gastropares som väntar på en G-POEM-procedur som kan genomgå gastrisk alimetritestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Indikerat för GPOEM

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Oförmåga att utföra gastriskt alimetritest: historia av allvarliga hudallergier eller känslighet för kosmetika eller lotioner; kroniskt skadad eller sårbar epigastrisk hud (bräcklig hud, sår, inflammation); patienter som inte kan förbli i en avslappnad tillbakalutad ställning under testtiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med gastropares
  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär förstår riskerna och fördelarna med studien
  2. Ålder ≥18 år
  3. Patienter måste vara kliniskt utvalda för GPOEM på sin respektive studieplats.
  4. Patienterna genomgår sin index GPOEM-procedur
Diagnostiskt test: Magalimetritest
Gastric Alimetri-test kommer att utföras inom 30 dagar före G-POEM-proceduren. Dess resultat kommer inte att informera klinisk ledning i denna observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsram: 6 månader
≥ 1 minskning av total GCSI-poäng [högre poäng = värre symtom]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - livskvalitet (PAGI-QoL)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
0-5; högre poäng = bättre livskvalitet
1, 3, 6 och 12 månader
EQ-5D poäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
0-1; högre poäng är bättre livskvalitet
1, 3, 6 och 12 månader
Patientbedömning av övre gastrointestinala störningar-symptom svårighetsgradsindex (PAGI-SYM)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
0-1; högre poäng är ökad symtombörda
1, 3, 6 och 12 månader
Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
0-40; högre poäng indikerar högre psykisk ohälsa
1, 3, 6 och 12 månader
Patienthälsa frågeformulär - 8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 och 12 månader
0-12; högre poäng är ökad svårighetsgrad av depression
6 och 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: 6 och 12 månader
0-21; högre poäng indikerar ökad ångest
6 och 12 månader
Upplevd stressskala 4 (PSS-4)
Tidsram: 6 och 12 månader
0-16; högre poäng indikerar högre stress
6 och 12 månader
Kortfattad enkät om sjukdomsuppfattning-reviderad
Tidsram: 6 och 12 månader
0-80; högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning
6 och 12 månader
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: 12 månader
0-100%; högre poäng tyder på ökad förlust av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrisk alimetri fenotyp
Tidsram: 6
Ändring i fenotypklassificering vid upprepad gastrisk alimetritestning före och efter G-POEM
6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris Varghese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPOEM-GEMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera