위 전기 매핑을 이용한 GPOEM 결과 예측 (GPOEM-GEMS)
2025년 3월 24일 업데이트: Chris Varghese
위 전기 매핑 시스템을 이용한 위경구내시경 근절개술의 결과 예측: GPOEM-GEMS
위구강내시경근절개술(GPOEM)은 위마비 환자의 위 배출을 향상시키기 위해 유문을 분할하는 최소 침습적 시술입니다.
이는 GPOEM 치료 결과를 예측하는 데 있어서 위 영양측정의 임상적 유용성을 결정하기 위한 단일군, 다기관, 전향적 관찰 연구입니다.
연구자들은 환자 선택을 알리기 위한 임상 결정 규칙을 개발하는 것을 더 목표로 삼고 있습니다.
위 영양측정은 GPOEM 1개월 전에 실시됩니다.
이후 모든 주제는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 환자의 1차 임상 팀의 재량에 따라 환자의 임상 관리에 대한 변경을 제안하지 않습니다.
이 연구의 일환으로 환자는 위 영양 측정, 동시 증상, 삶의 질 및 건강 심리학 질문을 통해 기본 평가를 받게 됩니다.
GPOEM은 표준 사이트 프로토콜에 따라 수행되며 데이터는 RDCap에 캡처됩니다.
환자는 myCap(REDCap) 앱을 사용하여 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
참가자와 임상의는 GPOEM 시술 후 6개월 또는 12개월 후에 반복 위영양측정 테스트를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Varghese, MBChB
- 전화번호: +64 (0) 9 923 9820
- 이메일: cvar706@aucklanduni.ac.nz
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- University of Auckland
-
연락하다:
- Chris Varghese, MBChB
- 전화번호: +64 (0) 9 923 9820
- 이메일: cvar706@aucklanduni.ac.nz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 마비 검사를 받을 수 있는 G-POEM 시술을 기다리는 18세 이상의 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- GPOEM에 표시됨
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 위지방측정(Gastric Alimetry) 테스트를 수행할 수 없음: 심한 피부 알레르기 병력 또는 화장품이나 로션에 대한 민감성; 만성적으로 손상되거나 취약한 상복부 피부(취약한 피부, 상처, 염증); 시험 기간 동안 편안하게 기대는 자세를 유지할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위마비를 앓고 있는 성인 환자
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위지방측정검사는 G-POEM 시술 전 30일 이내에 시행됩니다.
그 결과는 이 관찰 연구의 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)
기간: 6 개월
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≥ 총 GCSI 점수 1 감소 [점수가 높을수록 증상이 더 나쁨]
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상부 위장관 장애 - 삶의 질(PAGI-QoL)에 대한 환자 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월
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0 - 5; 높은 점수 = 삶의 질 향상
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1, 3, 6, 12개월
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EQ-5D 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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0 - 1; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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1, 3, 6, 12개월
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상부 위장 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM)에 대한 환자 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월
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0 - 1; 점수가 높을수록 증상 부담이 증가함
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1, 3, 6, 12개월
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Alimetry® 장뇌 웰빙(AGBW)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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0 - 40; 점수가 높을수록 정신 건강 부담이 높다는 의미
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1, 3, 6, 12개월
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환자 건강 설문지 - 8(PHQ-8)
기간: 6개월, 12개월
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0 - 12; 점수가 높을수록 우울증 심각도가 증가함
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6개월, 12개월
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범불안장애 7개 항목(GAD-7)
기간: 6개월, 12개월
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0 - 21; 점수가 높을수록 불안이 증가함을 의미
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6개월, 12개월
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인지된 스트레스 척도 4(PSS-4)
기간: 6개월, 12개월
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0 - 16; 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 의미
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6개월, 12개월
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간략한 질병 인식 설문지 - 개정판
기간: 6개월, 12개월
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0 - 80; 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 12 개월
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0-100%; 점수가 높을수록 작업 생산성 손실이 증가하고 활동 장애가 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 영양 측정 표현형의 변화
기간: 6
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G-POEM 전후의 반복 위영양검사에서 표현형 분류의 변화
|
6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .