Predicción de los resultados de GPOEM mediante mapeo eléctrico gástrico (GPOEM-GEMS)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Chris Varghese
Predicción de los resultados de la miotomía endoscópica peroral gástrica mediante un sistema de mapeo eléctrico gástrico: GPOEM-GEMS
La miotomía endoscópica peroral gástrica (GPOEM) es un procedimiento mínimamente invasivo que implica dividir el píloro para mejorar el vaciamiento gástrico en pacientes con gastroparesia.
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para determinar la utilidad clínica de la alimetría gástrica en predecir los resultados del tratamiento con GPOEM.
Los investigadores pretenden además desarrollar una regla de decisión clínica para informar la selección de pacientes.
La alimetría gástrica se realizará <1 mes antes del GPOEM.
Luego, todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo no propone ningún cambio en el manejo clínico de los pacientes, que queda a discreción del equipo clínico primario de los pacientes.
Los pacientes como parte de este estudio se someterán a una evaluación inicial mediante alimetría gástrica y preguntas concurrentes sobre síntomas, calidad de vida y psicología de la salud.
GPOEM se realizará según el protocolo estándar del sitio, con datos capturados en RDCap.
Los pacientes serán seguidos al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses utilizando la aplicación myCap (REDCap).
Los participantes y los médicos pueden optar por repetir la prueba de alimetría gástrica a los 6 o 12 meses después de su procedimiento GPOEM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Varghese, MBChB
- Número de teléfono: +64 (0) 9 923 9820
- Correo electrónico: cvar706@aucklanduni.ac.nz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- University of Auckland
-
Contacto:
- Chris Varghese, MBChB
- Número de teléfono: +64 (0) 9 923 9820
- Correo electrónico: cvar706@aucklanduni.ac.nz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 años o más con gastroparesia en espera de un procedimiento G-POEM que puedan someterse a una prueba de Alimetría Gástrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Indicado para GPOEM
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Incapacidad para realizar la prueba de alimetría gástrica: antecedentes de alergias cutáneas graves o sensibilidad a cosméticos o lociones; piel epigástrica crónicamente dañada o vulnerable (piel frágil, heridas, inflamación); pacientes que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la duración de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con gastroparesia.
|
La prueba de alimetría gástrica se realizará dentro de los 30 días anteriores al procedimiento G-POEM.
Sus resultados no informarán al manejo clínico en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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≥ 1 disminución en la puntuación total del GCSI [puntuación más alta = peores síntomas]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores: calidad de vida (PAGI-QoL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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0 - 5; puntuación más alta = mejor calidad de vida
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1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuaciones del EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
0 - 1; Una puntuación más alta es una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores-índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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0 - 1; Una puntuación más alta es una mayor carga de síntomas.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Bienestar intestinal-cerebro Alimetry® (AGBW)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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0 - 40; puntuaciones más altas indican una mayor carga de salud mental
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente - 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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0 - 12; Una puntuación más alta es una mayor gravedad de la depresión.
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6 y 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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0 - 21; Una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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6 y 12 meses
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Escala de estrés percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
0 - 16; puntuaciones más altas indican mayor estrés
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6 y 12 meses
|
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad revisado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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0 - 80; Las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad.
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6 y 12 meses
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Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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0-100%; puntuaciones más altas que indican una mayor pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el fenotipo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 6
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Cambio en la clasificación de fenotipo al repetir la prueba de alimetría gástrica antes y después de G-POEM
|
6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPOEM-GEMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .