Forutsi utfall av GPOEM ved bruk av gastrisk elektrisk kartlegging (GPOEM-GEMS)
24. mars 2025 oppdatert av: Chris Varghese
Forutsi utfall av gastrisk peroral endoskopisk myotomi ved bruk av et gastrisk elektrisk kartleggingssystem: GPOEM-GEMS
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (GPOEM) er en minimalt invasiv prosedyre som involverer deling av pylorus, for å forbedre gastrisk tømming hos gastroparesepasienter.
Dette er en enarms, multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å bestemme den kliniske nytten av gastrisk alimetri for å forutsi GPOEM-behandlingsresultater.
Etterforskerne tar videre sikte på å utvikle en klinisk beslutningsregel for å informere om pasientvalg.
Gastrisk alimetri vil bli utført <1 måned før GPOEM.
Alle fagene vil deretter bli fulgt opp i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen foreslår ingen endring i den kliniske behandlingen av pasienter som overlates til pasientens primære kliniske team.
Pasienter som en del av denne studien vil gjennomgå en baseline-vurdering via gastrisk alimetri, og samtidige symptom, livskvalitet og helsepsykologiske spørsmål.
GPOEM vil bli utført i henhold til standard stedsprotokoll, med data fanget i RDCap.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved hjelp av myCap (REDCap)-appen.
Deltakere og klinikere kan melde seg på en gjentatt gastrisk alimetri-test 6 eller 12 måneder etter deres GPOEM-prosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Varghese, MBChB
- Telefonnummer: +64 (0) 9 923 9820
- E-post: cvar706@aucklanduni.ac.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- University of Auckland
-
Ta kontakt med:
- Chris Varghese, MBChB
- Telefonnummer: +64 (0) 9 923 9820
- E-post: cvar706@aucklanduni.ac.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre med gastroparese som venter på en G-POEM-prosedyre som er i stand til å gjennomgå gastrisk alimetritesting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Indikert for GPOEM
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å utføre gastrisk alimetri-test: historie med alvorlig hudallergi eller følsomhet for kosmetikk eller kremer; kronisk skadet eller sårbar epigastrisk hud (skjør hud, sår, betennelse); pasienter som ikke kan forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med gastroparese
|
Gastrisk alimetritest vil bli utført innen 30 dager før G-POEM-prosedyren.
Resultatene vil ikke informere klinisk ledelse i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroparese Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
≥ 1 reduksjon i total GCSI-score [høyere poengsum = verre symptomer]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser – livskvalitet (PAGI-QoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
0 - 5; høyere score = bedre livskvalitet
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
0 - 1; høyere poengsum er bedre livskvalitet
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser-symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
0 - 1; høyere score er økt symptombyrde
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
0 - 40; høyere score indikerer høyere psykisk helsebelastning
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
0 - 12; høyere poengsum er økt alvorlighetsgrad av depresjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
0 - 21; høyere score indikerer økt angst
|
6 og 12 måneder
|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
0 - 16; høyere score indikerer høyere stress
|
6 og 12 måneder
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatning-revidert
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
0 - 80; høyere skår indikerer dårligere sykdomsoppfatning
|
6 og 12 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100%; høyere skårer som indikerer økt tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk alimetri fenotype
Tidsramme: 6
|
Endring i fenotypeklassifisering ved gjentatt gastrisk alimetritesting før og etter G-POEM
|
6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPOEM-GEMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .