Przewidywanie wyników GPOEM za pomocą mapowania elektrycznego żołądka (GPOEM-GEMS)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Chris Varghese
Przewidywanie wyników endoskopowej miotomii przezustnej żołądka przy użyciu systemu mapowania elektrycznego żołądka: GPOEM-GEMS
Przezustna endoskopowa miotomia żołądka (GPOEM) to minimalnie inwazyjna procedura polegająca na podzieleniu odźwiernika w celu usprawnienia opróżniania żołądka u pacjentów z gastroparezą.
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie przydatności klinicznej alimetrii żołądka w przewidywaniu wyników leczenia GPOEM.
Badacze zamierzają ponadto opracować zasadę podejmowania decyzji klinicznych, która będzie podstawą doboru pacjentów.
Alimetria żołądka zostanie przeprowadzona < 1 miesiąc przed GPOEM.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym protokole nie proponuje się żadnych zmian w postępowaniu klinicznym z pacjentami, co pozostawia się decyzji głównego zespołu klinicznego pacjenta.
W ramach tego badania pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą alimetrii żołądka oraz przeprowadzeniu badań związanych z towarzyszącymi objawami, jakością życia i pytaniami z zakresu psychologii zdrowia.
GPOEM zostanie wykonany zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka, a dane zostaną przechwycone w RDCap.
Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą aplikacji myCap (REDCap).
Uczestnicy i lekarze mogą wyrazić zgodę na powtórne badanie alimetrii żołądka po 6 lub 12 miesiącach od zabiegu GPOEM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Varghese, MBChB
- Numer telefonu: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Rekrutacyjny
- University of Auckland
-
Kontakt:
- Chris Varghese, MBChB
- Numer telefonu: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z gastroparezą oczekujący na zabieg G-POEM, którzy mogą przejść badanie alimetrii żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskazany dla GPOEM
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność wykonania testu alimetrii żołądka: ciężka alergia skórna w wywiadzie lub nadwrażliwość na kosmetyki lub balsamy; przewlekle uszkodzona lub wrażliwa skóra w nadbrzuszu (delikatna skóra, rany, stany zapalne); pacjenci, którzy nie są w stanie pozostać w zrelaksowanej pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z gastroparezą
|
Badanie alimetrii żołądka zostanie wykonane w ciągu 30 dni przed zabiegiem G-POEM.
Wyniki nie będą stanowić informacji dla kierownictwa klinicznego w tym badaniu obserwacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kardynalnych objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
≥ 1 spadek całkowitego wyniku GCSI [wyższy wynik = gorsze objawy]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia (PAGI-QoL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0 - 5; wyższy wynik = lepsza jakość życia
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0 - 1; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena pacjenta w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0 - 1; wyższy wynik oznacza zwiększone obciążenie objawami
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Alimetry® Dobre samopoczucie jelitowo-mózgowe (AGBW)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0 - 40; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zdrowia psychicznego
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
0 - 12; wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie depresji
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowy (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
0 - 21; wyższy wynik wskazuje na zwiększony niepokój
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
0 - 16; wyższe wyniki wskazują na większy stres
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby – poprawiony
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
0 - 80; wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję choroby
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0-100%; wyższe wyniki wskazujące na zwiększoną utratę produktywności pracy i upośledzenie aktywności
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu alimetrii żołądka
Ramy czasowe: 6
|
Zmiana klasyfikacji fenotypu w powtórnym badaniu alimetrii żołądka przed i po G-POEM
|
6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPOEM-GEMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .