Voorspellen van de resultaten van GPOEM met behulp van gastrische elektrische mapping (GPOEM-GEMS)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Chris Varghese
Voorspellen van de uitkomsten van maag-perorale endoscopische myotomie met behulp van een maag-elektrisch mappingsysteem: GPOEM-GEMS
Maag-perorale endoscopische myotomie (GPOEM) is een minimaal invasieve procedure waarbij de pylorus wordt gedeeld, om de maaglediging bij gastroparesepatiënten te bevorderen.
Dit is een eenarmig, multicenter, prospectief observationeel onderzoek om de klinische bruikbaarheid van maagalimetrie bij het voorspellen van GPOEM-behandelingsresultaten te bepalen.
De onderzoekers streven er verder naar om een klinische beslissingsregel te ontwikkelen om de selectie van patiënten te informeren.
Maagalimetrie zal <1 maand voorafgaand aan GPOEM worden uitgevoerd.
Alle proefpersonen worden vervolgens gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol stelt geen wijziging voor in de klinische behandeling van patiënten, wat wordt overgelaten aan het oordeel van het primaire klinische team van de patiënt.
Patiënten zullen als onderdeel van dit onderzoek een basisbeoordeling ondergaan via maagalimetrie en gelijktijdige vragen over symptomen, kwaliteit van leven en gezondheidspsychologie.
GPOEM wordt uitgevoerd volgens het standaard locatieprotocol, waarbij de gegevens worden vastgelegd in RDCap.
Patiënten worden na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden gevolgd met behulp van de myCap (REDCap) app.
Deelnemers en artsen kunnen zich aanmelden voor een herhaalde maagalimetrietest 6 of 12 maanden na hun GPOEM-procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chris Varghese, MBChB
- Telefoonnummer: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Werving
- University of Auckland
-
Contact:
- Chris Varghese, MBChB
- Telefoonnummer: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met gastroparese die wachten op een G-POEM-procedure en die een maagalimetrietest kunnen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aangegeven voor GPOEM
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onvermogen om een maagalimetrietest uit te voeren: voorgeschiedenis van ernstige huidallergieën of gevoeligheid voor cosmetica of lotions; chronisch beschadigde of kwetsbare epigastrische huid (kwetsbare huid, wonden, ontstekingen); patiënten die niet in staat zijn om gedurende de testduur in een ontspannen liggende positie te blijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met gastroparese
|
De maagalimetrietest wordt binnen 30 dagen voorafgaand aan de G-POEM-procedure uitgevoerd.
De resultaten ervan zullen het klinische management in dit observationele onderzoek niet informeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
≥ 1 afname van de totale GCSI-score [hogere score = slechtere symptomen]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste maagdarmkanaal – kwaliteit van leven (PAGI-QoL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
0 - 5; hogere score = betere kwaliteit van leven
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
EQ-5D-scores
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
0 - 1; een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - index voor de ernst van de symptomen (PAGI-SYM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
0 - 1; Een hogere score is een verhoogde symptoomlast
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Alimetry® Darm-Hersenwelzijn (AGBW)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
0 - 40; hogere scores duiden op een hogere geestelijke gezondheidslast
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
0 - 12; Een hogere score is een verhoogde ernst van de depressie
|
6 en 12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
0 - 21; Een hogere score duidt op verhoogde angst
|
6 en 12 maanden
|
|
Ervaren stressschaal 4 (PSS-4)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
0 - 16; hogere scores duiden op meer stress
|
6 en 12 maanden
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie - herzien
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
0 - 80; hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie
|
6 en 12 maanden
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit (WPAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-100%; hogere scores duiden op een groter verlies aan arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het fenotype van de maagalimetrie
Tijdsspanne: 6
|
Verandering in fenotypeclassificatie bij herhaalde maagalimetrietesten voor en na G-POEM
|
6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPOEM-GEMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .