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Prédire les résultats du GPOEM à l'aide de la cartographie électrique gastrique (GPOEM-GEMS)

24 mars 2025 mis à jour par: Chris Varghese

Prédire les résultats de la myotomie endoscopique gastrique pérorale à l'aide d'un système de cartographie électrique gastrique : GPOEM-GEMS

La myotomie endoscopique gastrique perorale (GPOEM) est une procédure mini-invasive qui consiste à diviser le pylore afin d'améliorer la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique à un seul bras visant à déterminer l'utilité clinique de l'alimétrie gastrique pour prédire les résultats du traitement GPOEM. Les enquêteurs visent en outre à développer une règle de décision clinique pour éclairer la sélection des patients. L'alimétrie gastrique sera effectuée <1 mois avant le GPOEM. Tous les sujets seront ensuite suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole ne propose aucun changement à la prise en charge clinique des patients qui est laissée à la discrétion de l'équipe clinique principale des patients.

Les patients dans le cadre de cette étude subiront une évaluation de base via l'alimétrie gastrique et des questions concomitantes sur les symptômes, la qualité de vie et la psychologie de la santé.

GPOEM sera réalisé selon le protocole standard du site, avec les données capturées dans RDCap.

Les patients seront suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois à l'aide de l'application myCap (REDCap).

Les participants et les cliniciens peuvent opter pour un nouveau test d'alimétrie gastrique 6 ou 12 mois après leur procédure GPOEM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de gastroparésie en attente d'une procédure G-POEM et pouvant subir un test d'alimétrie gastrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Indiqué pour GPOEM

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité d'effectuer un test d'alimétrie gastrique : antécédents d'allergies cutanées graves ou de sensibilité aux cosmétiques ou aux lotions ; peau épigastrique chroniquement endommagée ou vulnérable (peau fragile, plaies, inflammation) ; patients incapables de rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de gastroparésie
  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté comprendre les risques et les avantages de l'étude
  2. Âgé de ≥18 ans
  3. Les patients doivent être cliniquement sélectionnés pour GPOEM sur leur site d'étude respectif.
  4. Les patients subissent leur procédure index GPOEM
Test diagnostique: Test d'alimétrie gastrique
Le test d'alimétrie gastrique sera effectué dans les 30 jours précédant la procédure G-POEM. Ses résultats n'éclaireront pas la prise en charge clinique dans cette étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardinal des symptômes de la gastroparésie (GCSI)
Délai: 6 mois
≥ 1 diminution du score GCSI total [score plus élevé = symptômes pires]
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les patients des troubles gastro-intestinaux supérieurs et de la qualité de vie (PAGI-QoL)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
0 à 5 ; score plus élevé = meilleure qualité de vie
1, 3, 6 et 12 mois
Scores EQ-5D
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
0-1 ; un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie
1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation par le patient de l'indice de gravité des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
0-1 ; un score plus élevé correspond à une charge de symptômes accrue
1, 3, 6 et 12 mois
Alimetry® Bien-être intestin-cerveau (AGBW)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau de santé mentale plus élevé
1, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 8 (PHQ-8)
Délai: 6 et 12 mois
0 à 12 ; un score plus élevé correspond à une gravité accrue de la dépression
6 et 12 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 et 12 mois
0 à 21 ; un score plus élevé indique une anxiété accrue
6 et 12 mois
Échelle de stress perçu 4 (PSS-4)
Délai: 6 et 12 mois
0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé
6 et 12 mois
Bref questionnaire sur la perception de la maladie - révisé
Délai: 6 et 12 mois
0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie
6 et 12 mois
Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: 12 mois
0-100 % ; des scores plus élevés indiquant une perte accrue de productivité au travail et une diminution de l'activité
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du phénotype d'alimétrie gastrique
Délai: 6
Modification de la classification phénotypique lors de tests répétés d'alimétrie gastrique avant et après G-POEM
6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chris Varghese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPOEM-GEMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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